Zdravotnický výbor dolní komory německého parlamentu dal zelenou zákonu o farmaceutickém výzkumu. Norma má za cíl zlepšit rámcové podmínky pro výzkum, vývoj, schvalování a výrobu léků a zdravotnických prostředků a v Německu. Spolková vláda Olafa Scholze se již dříve nechala slyšet, že chce z Německa vytvořit zemi, která bude opět atraktivní pro farmaceutické investice. Zatímco nejrůznější asociace zastupující výrobce léků zprávu vítají, zdravotní pojišťovny jsou k vládou schválenému zákonu skeptické, uvedl portál Pharmazeutische Zeitung.
Zákon o farmaceutickém výzkumu byl ve Spolkovém sněmu (dolní komora německého parlamentu) schválen klíčovým zdravotnickým výborem. Zdá se tedy, že by schválení zákona celým Spolkovým sněmem již nemělo stát nic v cestě, jelikož spolkový kabinet Olafa Scholze (SPD) má ve Spolkovém sněmu pohodlnou většinu.
Spolkové ministerstvo zdravotnictví i spolková vláda jako celek normu vehementně podporují, neboť jejím cílem je zatraktivnit Německo coby lokalitu pro farmaceutické investice, zejména pak do farmaceutického výzkumu. Zákon má vrátit Německu punc světové velmoci zdravotnického výzkumu a farmaceutických inovací.
„Zákon o farmaceutickém výzkumu učiní Německo atraktivnějším místem ještě dříve, než tento zákon bude definitivně schválen,“ komentoval projednávanou normu spolkový ministr zdravotnictví Karl Lauterbach (SPD). Podle něho totiž už řada farmaceutických firem s přijetím zákona počítá, a tak s očekáváním lepších podmínek v Německu do farmaceutického výzkumu investuje.
Zjednodušení a cenové zvýhodnění
Spolkový kabinet si od tohoto zákona také slibuje zlepšení zásobování léky v Německu, a to zejména těmi inovativními. Norma má totiž výrazně zjednodušit a urychlit schvalování nových léků či provádění klinických studií, které jsou ke schválení nutnou podmínkou.
Zákon by měl mimo jiné zefektivnit spolupráci mezi jednotlivými schvalovacími orgány. To znamená například harmonizaci etických komisí nebo vytvoření základního společného standardu pro smluvní doložky. Klinické studie, které se budou provádět přímo v Německu, by měla být doba zpracování a vyhodnocení výsledků takových studií zkrácena na 26 dní.
Vedle toho zákon rozšíří prostor pro vyjednávání o cenách léků s cílem je snížit, respektive zpomalit jejich nárůst. Současně ale nemá docházet k příliš velkému tlaku na ceny, čistě proto, aby se investice do farmaceutického výzkumu v Německu farmaceutickým společnostem vyplatila a neměly důvod ve svých investičních rozhodováních kvůli tomu upřednostňovat jiné země, zejména USA.
Norma za tímto účelem přinese možnost úhradově zvýhodnit právě ty léky, jejichž výzkum bude stát na podstatném podílu klinických studií provedených v Německu. Kritériem bude účast nejméně pěti procent testovaných osob, které budou pocházet z Německa.
Výrobci spokojeni, zdravotní pojišťovny zklamány
Sdružení německých farmaceutických výrobců zákon uvítalo. „Zákon o lékařském výzkumu je krokem k podpoře inovací v Německu, zlepšuje podmínky pro farmaceutický výzkum i produkci na německém území,“ řekla portálu Pharmazeutische Zeitung Dorothee Brakmannová. Jako přínos vidí právě propojení úhrad inovativních léků s účastí německých občanů na klinických studiích.
Naproti tomu Asociace zdravotních pojišťoven systému zákonného zdravotního pojištění (GKV-Spitzenverband) zmiňovaný zákon přijímá s určitou rezervou. Varuje například před rostoucími výdaji na léky hrazené právě ze systému zákonného zdravotního pojištění.
GKV-Spitzenverband kritizuje zejména skutečnost, že cenové vyjednávání mezi výrobci léků a zdravotními pojišťovnami nebude transparentní, což skýtá prostor pro tlak na vyšší výdaje za léky. „Je pro nás zklamání, že financování výzkumu bude nakonec na úkor těch, kdo platí odvody na zákonné zdravotní pojištění, které mají sloužit především k financování zdravotní péče,“ zdůraznila místopředsedkyně GKV-Spitzenverbandu Stefanie Stoff-Ahnisová.
Zdeňka Musilová
