Více informací ohledně léků a zdravotnických prostředků pro pacienty i nelékařské zdravotníky – to je jedna z hlavních změn, s nimiž přichází ministerstvo zdravotnictví v rámci připomínkového řízení k novele zákona o regulaci reklamy. Jde přitom o úpravu, po které (nejen) odborná veřejnost dlouho volá. Například zdravotní sestry totiž podle současného znění zákona nejsou u léků považovány za odborníky, což vede k tomu, že k nim farmafirmy nemohou směřovat informace o přípravcích na předpis – a to přes to, že s nimi řada sester dennodenně zachází.
Ministerstvo průmyslu a obchodu zamýšlelo novelizaci zákona o regulaci reklamy již nějakou dobu (psali jsme zde). Nakonec ale verze, kterou poslalo do meziresortního připomínkového řízení, mnoho plánovaných věcí ze zdravotnictví neobsahovala, a soustředila se zejména na oblast reklamy na kojeneckou výživu. Ministerstvo zdravotnictví tak v rámci připomínkového řízení uplatnilo dlouhou řadu návrhů, které aktualizují další části zákona.
„O nutnosti změny pravidel regulace reklamy na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky se diskutuje již velmi dlouhou dobu. Doposud však nebyl na stole konkrétní návrh. Je třeba ocenit ministerstvo zdravotnictví, že u této novely projevilo významnou iniciativu usilující o nápravu mnoha praktických problémů. Jako velmi pozitivní posun hodnotím umožnění lepší informovanosti pacientů,“ říká právní expert na zdravotnické prostředky a jednatel společnosti Porta Medica Jakub Král.
S čím tedy návrh ministerstva zdravotnictví přichází? „Navrhují se významnější změny v oblasti humánních léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a výrobků bez určeného léčebného účelu, a to na základě poznatků z praxe. Zejména se navrhuje upravit možnost za stanovených podmínek šířit informace nelékařským zdravotnickým pracovníkům, dalším osobám s náležitými odbornými znalostmi a pacientům. Reklama na prostředky vůči široké veřejnosti tak nebude zakázána a priori, avšak budou regulovány (zakázány) některé její formy, např. reklama formou poskytování vzorku prostředku či formou poskytování informací a programů pacientům, nebudou-li splňovat zákonem stanovené podmínky. Rovněž se doplňuje odpovědnost šiřitelů za šíření těch typů reklamy na humánní léčivé přípravky a prostředky, jejichž protiprávnost mohou rozpoznat i osoby bez odborného vzdělání,“ uvádí se v důvodové zprávě doplněné ministerstvem zdravotnictví.
Důležitou změnou, kterou návrh ministerstva zdravotnictví přináší a po níž již dlouho volá odborná veřejnost, je právě možnost poskytovat informace o lécích i nelékařským zdravotnickým pracovníkům. (psali jsme např. zde). Například sestry totiž dle zákona nejsou v případě léků považovány za odborníky. Situace je odlišná u zdravotnických prostředků, které v některých případech mohou sestry předepisovat, a proto se dle zákona v tomto případě mezi odborníky řadí.
„Současné znění zákona komplikuje informování všeobecných sester a dalších nelékařských zdravotnických pracovníků, v jejichž odpovědnosti je zacházení s léčivými přípravky (tj. zejména jejich podávání, úprava, uchovávání), o léčivých přípravcích vázaných na lékařský předpis. Tito zdravotničtí pracovníci jsou bez ohledu na svou erudici a profesní povinnosti z pohledu tohoto zákona v pozici široké veřejnosti. Jakékoli předávání informací, i pokud je jeho účelem vzdělávání těchto zdravotnických pracovníků nezbytné pro zajištění řádného zacházení s léčivými přípravky, nikoli podpora jejich předepisování, tak teoreticky může naplňovat znaky zakázané reklamy na humánní léčivé přípravky. To vede k mnohdy zbytečné opatrnosti, brzdí až znemožňuje nezbytné vzdělávání a ve svých důsledcích ohrožuje bezpečné zacházení s těmito přípravky. To je problematické zejména (ale nejenom) vzhledem k rostoucímu počtu inovativních humánních léčivých přípravků. Z tohoto důvodu se upravují podmínky, za nichž nebude takové šíření informací považováno za reklamu,“ vysvětluje důvodová zpráva.
Reklama na prostředky určená odborníkům nebude smět odkazovat na klinické zkoušky
Další novinkou jsou programy a informace o léčbě pro pacienty poskytované formou letáků, brožurek či videí. Dnes je totiž často při terapii nezbytná spolupráce pacienta a jeho rodiny, která potřebuje dostávat potřebné informace například o způsobu, jakým daný lék podávat. Doposud ovšem hrozilo, že budou tyto informace považovány za reklamu. Nově by měly být jasně vytyčeny hranice, co je či není povoleno. A protože zákon o regulaci reklamy doposud považoval za reklamu jakoukoli aktivitu, která vede k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby léčiv, mohly být za reklamu považovány dokonce i pobídkové programy zdravotních pojišťoven. Navrhované znění zákona tyto pochybnosti odstraňuje.
Větších změn by ovšem měla doznat reklama na zdravotnické prostředky. „Tři roky používaný koncept, dělící reklamu, stejně jako je tomu u léčiv, na odborníky a laickou veřejnost, u prostředků prakticky mizí a dochází k téměř úplnému sjednocení pravidel a podmínek pro tyto dva druhy reklamy. Návrh však aplikuje přísnější pravidla dosud uplatňovaná vůči široké veřejnosti i na profesionály, což může mít za následek například to, že reklama cílená na odborníky nebude moci odkazovat na provedení klinických zkoušek, přestože tyto informace mohou být pro tyto osoby užitečné,“ přibližuje odbornice na zdravotnické právo z advokátní kanceláře Porta Medica Legal Aneta Dostálová, která se přímo specializuje na regulaci reklamy na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.
Protože si přitom pacient řadu zdravotnických prostředků platí částečně nebo zcela ze svého, měl by mít po konzultaci s lékařem nebo jiným zdravotníkem možnost si sám rozhodnout, jaký prostředek si zvolí. Měl by tak dostat prostor na nastudování potřebných informací a na jejich základě se rozhodnout. „Z důvodu regulace dostupnosti ověřených informací pacient volí jiné, neověřené zdroje či neodborné překlady a snadno se tak může stát cílem manipulace. Je tedy ve veřejném zájmu změnit striktní rozdělení poskytování informací o prostředcích,“ vysvětluje důvodová zpráva.
Zákon se by se přitom měl vztahovat i na výrobky bez určeného léčebného účelu. „Návrh specifikuje, že za prostředky jsou povazovány i výrobky bez určeného léčebného účelu, tedy např. barevné kontaktní čočky, prostředky pro liposukci, prsní implantáty, lasery nebo prostředky s intenzivním pulzním světlem pro odstraňování chloupků nebo ošetření kůže. Účelem této změny je zajistit, že pravidla reklamy na (zdravotnické) prostředky se vztahují rovněž na tento typ produktů. Zároveň je však brána v potaz jejich odlišnost, například co do adresátů, na které je možno cílit srovnávací reklamu a jiné specifické druhy informací,“ vysvětluje Aneta Dostálová.
A protože do této kategorie patří mimo jiné kondomy, tak vzhledem k tomu, že bez ohledu na trestní zákoník děti mladší 15 let již někdy sexuálně žijí, nově by neměly být věkově omezovány informace o těchto typech prostředků. To navazuje i na snížení věkové hranice pro očkování proti HPV na 11. rok věku pro dívky a chlapce.
Zákaz spotřebitelských testů a soutěží v oblasti léků
Návrh ministerstva zdravotnictví dále zakazuje soutěže, kde je možnost výhry podmíněna nákupem léků. „Je zcela jednoznačné, že tyto aktivity přímo způsobují, že si občan zakoupí ve vidině výhry, často atraktivní, větší množství léčivých přípravků, které vůbec nespotřebuje, nebo je naopak nadužívá. V každém případě taková činnost vede k neracionálnímu užívání léčivých přípravků a k plýtvání s nimi, navíc nadměrným používáním léčivých přípravků v některých případech může dojít i k poškození lidského zdraví,“ vysvětluje důvodová zpráva s tím, že podobně by tomu mělo být i u zdravotnických prostředků hrazených z veřejného pojištění. Zákaz mají dostat také spotřebitelské testy na léky a zdravotnické prostředky s tím, že je nelze hodnotit prostřednictvím názorů široké veřejnosti a podle toho koncipovat reklamu.
Dosavadní zákaz reklamy, která naznačuje, že nepoužitím prostředku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osoby, se nově má rozšířit i na vzhled osoby. Stále častěji se totiž objevuje reklama na zdravotní služby zneužívající nejistoty některých lidí v oblasti vzhledu.
Novelizace by také měla napravit to, že v současném znění zákona chybí odpovědnost šiřitele za obsah reklamy.
„Chybějící odpovědnost šiřitele za obsah reklamy se v praxi neosvědčila, její absence nahrává nekalým obchodním praktikám. Prostřednictvím šířených reklam pak predátorské subjekty, které často sídlí mimo území ČR, finančně profitují z důvěry spotřebitelů, kteří v dobré víře podlehnou informacím v reklamě. Absencí odpovědnosti za takto šířené informace se šiřitelé podílejí svým ziskem z uveřejnění reklam na praktikách „šmejdů“, a jsou motivováni nikoli k obezřetnosti vyplývající z jejich společenské odpovědnosti, ale naopak ke zveřejňování jakéhokoli textu bez vědomí osobní odpovědnosti za škodlivé následky na zdraví spotřebitelů. Doplňuje se proto odpovědnost šiřitelů za obsah, která je konkretizována prostřednictvím skutkových podstat přestupků; přitom tyto povinnosti byly vybrány tak, aby byly snadno rozpoznatelné i osobou bez odborného vzdělání, tedy kde i šiřitel bude schopný zjistit, zda jsou obsahové náležitosti reklamy v souladu se zákonem,“ vysvětluje důvodová zpráva.
Pravidla pro on-line setkávání
Důležitou oblastí, která v dosavadní úpravě scházela, je i vymezení podmínek pro pořádání odborných akcí na online platformách (psali jsme také zde či zde). „V rámci těchto online setkání by mělo být možné hradit účastníkům účastnický poplatek, tedy přístup k odborné platformě. Zároveň však není vhodné v situaci, kdy se na odbornou online akci připojí odborník jednotlivě či skupina odborníků pomocí zařízení umožňujících dálkový přístup k odborné platformě, poskytovat pohostinnost formou občerstvení, přitom v praxi se takové případy objevily,“ konstatuje důvodová zpráva. Zároveň se upravuje definice pohostinnosti tak, aby byla v souladu s evropskou legislativou. Pohostinnost přímo či nepřímo nabízená při profesních či odborných akcích se přitom vždy musí omezovat na hlavní vědecký účel akce a smí se vztahovat jen na zdravotníky.
Nově se také navrhuje sloučit setkání odborníků konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby léčiv a setkání odborníků konaných za odborným nebo vědeckým účelem do jedné kategorie. Takto vyhraněná setkání dnes vesměs neexistují, zpravidla slučují propagační a vědecký účel.
Co se týče poskytování vzorků léčiv lékařům, zákon by měl vesměs přebrat dosavadní pokyny SÚKL, zároveň se ale u hrazených léčiv omezuje na možnost poskytování reklamních vzorků na dobu do dvou let od uvedení na trh. Podle navrhovaného znění zákona by dále měl mít sponzor i příjemce příspěvku povinnost uchovávat údaje o plněních pro případ kontroly SÚKL.
A jak souhrnem návrh hodnotí odborníci? „ I když změny navržené ministerstvem zdravotnictví hodnotíme pozitivně, je potřeba zdůraznit, že návrh by si zasloužil ještě několik týdnů práce na zlepšení srozumitelnosti, systematiky a odůvodnění. Po věcné stránce jde velká část změn správným směrem a reflektuje aplikační praxi, nicméně zákaz odkazů na klinické zkoušky a další studie považujeme u reklamy na prostředky určené pro odborníky za nešťastný a kontraproduktivní,“ uzavírá Aneta Dostálová.
Michaela Koubová
