Po létech, kdy u nás nebylo léčebné konopí legálně dostupné, by se měli pacienti s roztroušenou sklerózou, chronickou bolestí či nechutenstvím konečně dočkat. Tento měsíc by totiž mohl být napsán první recept. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) by měl spustit registr, jehož nedostupnost znemožňovala předepisování více než rok a půl.
„Přepokládáme spuštění registru pro léčivé přípravky s omezením během října,“ uvedla mluvčí SÚKL Lucie Šustková.
Kde se spuštění zadrhlo? „Když chcete předepsat konopí, musíte to udělat elektronicky a zapsat do registru, který má bránit prosáknutí léčebného konopí na černý trh a naopak. Předchozí vedení SÚKL tvrdilo, že je systém připravený a čeká se jen na to, až konopí někdo předepíše. Jenže po jejich odchodu se ukázalo, že není hotovo vůbec nic. Za normálních okolností by nastavení bylo otázkou týdne pro jednoho programátora. Jenže problém byl v tom, že ze zákona jasně vyplývá, že registr nesmí být součástí úložiště elektronických receptů – a přesto to přesně takto předchozí vedení SÚKL s požehnáním tehdejšího ministra zdravotnictví Leoše Hegera nastavilo. Navíc pro jistotu nenakoupili licenci od dodavatele primárního softwaru a databáze. Ten věděl, že se to teď musí rychle udělat a licenci je možné koupit jen od něj, takže si řekl o docela hezké peníze,“ líčí některé z problémů se spouštěním registru Tomáš Zábranský, který působí na Klinice adiktologie 1. LF a VFN.
Bývalé vedení SÚKL konopí nevěřilo
Nefunkční registr znemožňující předepsání receptu je jen jedním z řady problémů, s nimiž se musí dnešní SÚKL a ministerstvo zdravotnictví vypořádat. I když totiž bude během několika dnů či týdnů možné konopí předepisovat, pro většinu pacientů bude stále nedostupné, a to z ekonomických i ryze medicínských důvodů. Vyhláška, která léčebné konopí definuje, totiž umožňuje dovážet pouze čtyři odrůdy nizozemského pěstitele Bedrocan. Výsledek? Chybějící konkurence a vysoká cena nadiktovaná firmou. Gram léčebného konopí tak ve finále přijde českého pacienta na sedm až deset euro, tedy 193 až 275 korun. Aby toho nebylo málo, ještě předtím, než vyšel zákon povolující léčebné konopí, vydal SÚKL opatření obecné povahy (OOP), které zakazuje pojišťovnám vyjednávat o úhradách.
„Nejdříve to odůvodnili tak, že účinek není vědecky ověřen. Během připomínkového řízení řada lidí včetně našeho petičního výboru či předsedy České lékařské akademie profesora Richarda Rokyty písemně doporučovala, ať si tehdejší náměstek SÚKL Filip Vrubel, který je pod OOP podepsaný, přečte alespoň některý z 30 tisíc článků, které dokládají účinnost léčebného konopí. Nato magistr Vrubel zcela otočil argumentaci s tím, že „to konopí“ tedy možná na leccos funguje, ale že on ví o minimálně stejně účinných lécích, které budou levnější – jenže v té době nikdo cenu konopí na českém trhu ještě neznal. Takto vedené vypořádání správního řízení je zmatečné a zcela jistě by neobstálo při soudním napadení,“ přibližuje loňské dění Zábranský.
Zároveň zdůrazňuje, že je třeba nesměšovat studie poukazující na vliv dlouhodobého, většinou rekreačního užívání konopí, a studie léčebného účinku. „Neznám jedinou studii, která by zpochybnila medicínskou prospěšnost, ba naopak jich přibývá. Navíc stále více naznačují, že léčebné konopí zřejmě nepomáhá jen se symptomy nemocí, tedy bolestmi, křečemi, zvracením a nechutenstvím, ale mohlo by mít i kurativní účinky – tedy nejen léčit, ale dokonce některé nemoci i vyléčit. Studie za studií dokládá potenciál konopí a látek z něj léčit autoimunitní onemocnění a některé nádory, snad také některé vrozené neurologické poruchy a některá neurodegenerativní onemocnění. Než však budeme moci konopí a přípravky z něj takto nasadit v humánní medicíně, bude to ještě pár let trvat – požadavky na prověření jakéhokoliv léku jsou náročné a nepřekročitelné,“ vysvětluje Zábranský a dodává: „To, že konopí může jako téměř všechny psychotropní látky při častém a dlouhodobém užívání uspíšit nástup některých primárně psychiatrických poruch, pokud k nim má člověk predispozice, je známo dlouho. U každého léku jsou lidé, kteří jsou kontraindikovaní, a u konopí jsou to ti, kdo mají anamnézu s výskytem psychických onemocnění. Žádný lék není bez vedlejších účinků a žádný lék není pro všechny.“
Opravná vyhláška v listopadu
Mezi řadou dalších omezení daných vyhláškou, jako je nemožnost předepisovat konopí dětem nebo úzké spektrum lékařů, kteří recept mohou vydávat, je největší komplikací omezení maximální dávky na 30 gramů měsíčně – což je ale pro většinu pacientů naprosto nedostatečné množství. „Žádný lékař by nebyl ochoten to předepsat. Když vám ministerstvo vyhláškou dá, že budete předepisovat pětinu tablety acylpyrinu denně, tak taky nenapíšete nic. Přesně tohle ale provedli s léčebným konopím,“ zlobí se Tomáš Zábranský. Naštěstí lidé nebudou muset na nápravu čekat dlouho. Vyhláška, která největší chyby opravuje, už je napsaná a měla by jít do vnějšího připomínkového řízení. Pokud vše půjde bez problémů, měla by platit od 1. listopadu.
Opravná vyhláška, jejíž napsání paradoxně trvalo dále, než tvorba zákona povolujícího léčebné konopí, ruší omezení dovozu pouze na firmu Bedrocan a zvyšuje maximální měsíční dávku na 180 gramů. To by podle Zábranského mělo stačit pro 97,5 procenta pacientů. Ve zbylých případech bude moci lékař udělat výjimku a za využití standardizované procedury pacientovi případně předepsat i vyšší dávku. Průměrná dávka se však pohybuje kolem 63 až 65 gramů a 75 procent pacientů se vejde do 120 gramů měsíčně.
Další překážka v dostupnosti léčebného konopí by měla padnout během listopadu. Sdružení „konopných“ pacientů KOPAC se totiž chystá podat na SÚKL zákonnou iniciativu s cílem zrušit opatření obecné povahy zakazující pojišťovnám konopí hradit. Díky tomu by mohlo ještě během prosince začít jednání s pojišťovnami o úhradách. V počátcích zřejmě půjde jen o desítky pacientů. S léčebným konopím totiž čeští lékaři nemají zkušenosti, a tak bude nejprve třeba rozběhnout vzdělávací systém. Největší zájem o předepisování konopí přitom zatím jeví anesteziologové a společnost paliativní medicíny.
Konkurence sníží cenu
S příchodem českých pěstitelů a dovozců z ostatních zemí, kde se konopí pěstuje, by se navíc měla výrazně snížit cena konopí; Zábranský předpokládá, že ji postupně konkurence stlačí až někam pod dvě eura za gram (55 korun). Zatím jsou na českém trhu tři dovozci: Elkoplast Slušovice, lékárenská distribuční firma Phoenix a firma Czech Medical Herbs. Všichni přitom přislíbili, že jakmile konopí půjde předepsat, obratem ho dovezou. Zpočátku půjde o rostliny od Bedrocanu, pak by ale měla nastoupit i izraelská, kanadská, severo a jihoamerická konkurence. Zřejmě by ale minimálně v prvních letech nemělo na českém trhu působit více než deset subjektů – větší počet by totiž policejní protidrogová centrála měla problém uhlídat, aniž by zvyšovala kapacity.
Právě nyní probíhá na SÚKL tendr na českého pěstitele. „Dne 6. října byli čtyři zájemci, kteří splnili požadované kvalifikační předpoklady prvního kola, obesláni s výzvou k podání nabídek do kola druhého, kde bude základním hodnotícím kritériem nejnižší nabídková cena,“ uvedla Státní agentura pro konopí pro léčebné účely (SAKL). Zákonnou podmínkou je zároveň to, že v ČR pěstované konopí musí být levnější než to dovážené. Pokud nenastanou komplikace, mohlo by být první české konopí v lékárnách v dubnu.
„Ministr Svatopluk Němeček byl po nástupu do funkce konfrontován s tím, že bylo vydáno asi šest vyhlášek, které zákon o léčebném konopí nejen že nenaplňovaly, ale bojkotovaly ho. To mu zůstalo z dob působení exministra Leoše Hegera, bývalého ředitele SÚKL Pavla Březovského a jejich přímých podřízených. Díky novému vedení SÚKL i důrazu ministra na vyřešení tohoto problému by ale od ledna český systém mohl být konečně perfektně sladěn s požadavky mezinárodního regulačního systému OSN i české legislativy tak, aby plně vycházel vstříc potřebám českých nemocných – protože o ně tady jde především,“ shrnuje Tomáš Zábranský, který od března pracuje také jako ministrův poradce pro zavádění léčebného konopí do české zdravotnické praxe.
Léčebné konopí v cizině
USA – léčebné konopí povoluje 23 států od extrémně liberální Kalifornie po Maryland, který má systém nastavený obdobně jako ČR. Každý stát se řídí trochu jinými pravidly, nedá se tedy mluvit o homogenním systému.
Kanada – léčebné konopí je povoleno v celé zemi, od dubna se nepovoluje samopěstitelství a systém se přesouvá k modelu několika státem licencovaných pěstitelů a distribuci přes lékárny, tedy k obdobě české úpravy.
Uruguay – léčebné konopí zavádí společně s legalizací konopí pro rekreační účely. Systém distribuce léku bude podobný jako v ČR – tedy přes lékárny na lékařský předpis.
Indie – povoluje léčbu konopím a opiem v rámci tradičního léčitelství, konopí se používá i na několika klinikách.
Izrael – původně Ústavní soud povolil pro pacienty samopěstitelství, po 19 letech se systém začal transformovat a nyní je velmi podobný českému.
Holandsko – zavedlo už v roce 2001 systém předepisování a vydávání léčebného konopí v lékárnách; díky monopolu jednoho dodavatele ale zažívá odlivy pacientů do tzv. „coffee shopů,“ kde si nemocní mohou legálně vybrat z výrazně širšího spektra odrůd za podobnou cenu jako v lékárnách.
Rumunsko – legalizovalo na sklonku loňského roku pěstování a používání léčebného konopí, systém ale ještě není v provozu – chybí podzákonné normy.
Německo – dováží léčebné konopí z Holandska, letos ale Ústavní soud dovolil v individuálních případech ekonomicky slabým indikovaným pacientům si konopí pěstovat.
Rakousko – podává léčebné konopí pouze hospitalizovaným pacientům v rámci několika výzkumných projektů, konopí pěstuje stát v jedné pěstírně.
Belgie, Itálie, Francie, Finsko, Dánsko a další skandinávské země kromě Švédska – dovážejí léčebné konopí od holandského monopolního pěstitele za cca 10 euro za gram.
Švýcarsko – dosavadní systém tolerovaných pololegálních „konopných klubů“ bude v důsledku kladného výsledku loňského referenda transformován v medicínský systém se zapojením lékáren a klinik s kombinací dovozu a domácího pěstování.
Španělsko – umožňuje pacientům, aby si léčebné konopí pěstovali sami. Pacienti se proto sdružují do „konopných klubů“, kde jeden pěstitel dodává léčebné konopí pro cca 30 dalších. Díky tomu je konopí sice dostupné, ale není zaručena jeho kvalita a nad léčbou často nemá přehled lékař; nejsou tak vyloučeny vedlejší negativní účinky a nežádoucí interakce s jinými léky.
4. až 7. března 2015 se bude v Praze konat mezinárodní konference o léčebném konopí. Více na a www.medhemp.cz a www.konference-praha.cz.
Legální dostupnost konopí pro léčebné i rekreační účely se snaží prosadit celoevropská petice Weed Like to Talk. Podpisy sbírá web Evropské komise, připojit se můžete zde.
Michaela Koubová
