Z trhu jsou prý stahovány nebezpečné indické léky, tvrdí média. Doporučují, aby si pacienti zkontrolovali, zda takové léky nemají doma. Je to ovšem zbytečné strašení, pacienti si nic kontrolovat nemusí. Nejde o indické léky a není důvod přerušovat jejich užívání. Poprask kolem firmy GVK Biosciences je způsoben nepochopením, jakým způsobem funguje kontrola bezpečnosti léků v Evropě a vůbec moderní farmaceutický průmysl. Tato firma totiž sama léky nevyrábí, pouze je na zakázku testuje a zajišťuje jejich registraci. Pokud jsou dnes distributoři stahují některé přípravky z trhu, činí tak pouze preventivně, aniž by byl zaznamenán jediný problém, či nežádoucí reakce u pacientů.
Evropský bezpečnostní systém je však u léků tak citlivý, že pokud zaznamená jenom pochybnost například o tom, jakým způsobem byly provedeny některé dílčí zkoušky kvality či účinnosti přípravků, okamžitě vydává varování.
Co se tedy stalo?
Firma GVK Biosciences skutečně sídlí v Hyderabadu v Indii a živí se tím, co se v angličtině nazývá contract research organization (CRO), je to tedy organizace, která provádí na zakázku výzkum, přičemž se myslí výzkum klinický. Takovou firmu si najímají obvykle výrobci generických léků k provedení tzv. bioekvivalenčních studií. Mezi těmito výrobci najdeme některé menší společnosti, ale i známá jména jako Apotex, Generics, či Abbott Laboratories. Generické léky jsou uváděny na trh poté, co originálnímu léku vyprší patentová ochrana a mohou jej vyrábět i ostatní firmy (tedy nejen ta, která ho jako první uvedla na trh). Nejsou to však jenom jakési obyčejné kopie, ale hovoří se ekvivalentech originálu, které musí splňovat určitá kritéria. Patří sem i provedení zmíněných bioekvivalenčních zkoušek, které mají prokázat, že generický lék má nejen stejné složení jako originál, ale také, že se po podání chová podobně v lidském organismu (uvolnění účinné látky, rychlost dosažení koncentrace v krvi). Francouzská léková agentura obvinila společnost GVK Biosciences, že si při těchto zkouškách pomáhala falšováním výsledků, zejména jí vytkla podivné vyhodnocování elektrokardiogramů u dobrovolníků, na nichž bylo testování prováděno.
Začalo vyšetřování na celoevropské úrovni. V září loňského roku Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum dokumentace a zjišťoval, zda nálezy francouzské lékové agentury mohly mít nějaký dopad na léky, na jejichž registraci se podílela indická společnost. Celkem by jich mělo být po celé Evropě cca 1 200. Zatímco evropský lékový ústav vyšetřoval, některé národní úřady rovnou přistoupily k preventivním opatřením. Němci pozastavili registrace generických léků, na nichž se podílela firma GVK Biosciences, už začátkem prosince. Následovali Francouzi, Belgičané a další.
V Česku bylo obchodováno pouze osm léků
Indové z GVK Biosciences protestovali, předložili své protiargumenty, například údajně nezávislé posudky elektrokardiogramů a zpřísnili své pracovní postupy, což prý EMA kvitovala kladně.
Nicméně nezabránili tomu, že zmíněný Výbor CHMP EMA doporučil pozastavení dotčených registrací léčivých přípravků. Doporučení bylo zasláno Evropské komisi a ta může vydat právně závazné rozhodnutí platné pro všechny členské státy EU a tedy i Českou republiku. Náš Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sice vyčká na toto finální stanovisko Evropské komise, ale současně nelenil a intenzivně jednal se všemi tzv. držiteli rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků. Z osmi dotčených léků, které byly v lednu obchodovány, již u dvou přípravků držitel sám přerušil dodávky na český trh a další se přidávají. SÚKL zdůrazňuje, že se jedná pouze o preventivní opatření, jelikož nebyla zjištěna žádná rizika ani snížení účinnosti, nejsou ani ve zvýšené míře hlášeny nežádoucí účinky. Pacienti mohou přípravky užívat tak, jak jsou zvyklí, léčbu není třeba přerušovat, ujišťuje SÚKL.
Konkrétně jsou to tyto přípravky: Donepezil Mylan 10 mg, Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Geslora 5 mg, Trimetazidin Mylan 35 mg, Lotera 5 mg potahované tablety, Forexo 200 mg potahované tablety, Purcema 5 mg a 10mg.
Lze tak předpokládat, že ještě než Evropská komise rozhodne, budou přípravky z českého trhu staženy. Vždycky se to ale týká pouze zdravotnických zařízení a nikoli pacientů, protože u nich není ke stahování důvod.
Stanovisko SÚKL najdete zde. Stanovisko Evropské lékové agentury zde.
Nedávný podobný případ, kdy bylo na celoevropské úrovni provedeno preventivní opatření a nedošlo k žádným dopadům na pacienty, jsme zaznamenali u léků čínské výroby, kde zjistil italský lékový úřad prohřešky proti správné výrobní praxí přímo v továrnách výrobce. Informovali jsme o tom v článku Žádné nebezpečné čínské léky v Česku nebyly a nejsou, Evropa koná preventivně.
Tomáš Cikrt
