Dnes proběhla médii informace o tom, že se na český trh dostal britský lék na rakovinu prsu, který byl kontaminovaný nebezpečnou účinnou látkou pocházející z Číny. Tato informace byla pak dána do souvislosti s mezivládní spoluprací mezi Českem a Čínou (blíže viz například článek na aktuálně.cz Do Česka dorazil nebezpečný čínský lék. EU ho stáhla z trhu). Ve skutečnosti se k nám žádné kontaminované léky nedostaly a ani v Evropě nebyl takový případ zaznamenán. Zdravotnický deník zjistil u ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Zdeňka Blahuty, že se jednalo pouze o preventivní opatření na evropské úrovni na základě kontroly výrobních postupů, provedené přímo v čínské továrně. Také jsme si ověřili, že jde o několik měsíců starou událost.
„Držitel rozhodnutí o registraci, který má sídlo ve Spojeném království, nakupuje v Číně substanci, přičemž ji musí podle správné výrobní praxe a veškerých ostatních protokolů kontrolovat. Do této chvíle nebyla zjištěna žádná hlášení nežádoucích účinků, která by naznačovala, byť jen teoreticky, že je přípravek kontaminovaný nebo závadný. Naopak si myslím, že je to potvrzení správného nastavení systému detekce problémů s kvalitou, protože byl stažen přípravek preventivně, aniž by ještě byly potvrzeny výše uvedené nežádoucí účinky,“ sdělil Zdravotnickému deníku ředitel SÚKL. Podle něj jsme svědky obecného globalizačního trendu. Západní firmy stlačují náklady, hledají levnou výrobu substancí, čili účinných léčivých látek, které jsou základem léku. Na druhou stranu tyto substance nenakoupí od každého, ale pouze od těch, kteří jsou inspektováni z hlediska dodržování správné výrobní praxe. „SÚKL jako regulátoru nepřísluší tento trend hodnotit – jestli je to dobře nebo špatně – nám přísluší hodnotit kvalitu, účinnost a bezpečnost konkrétního léčivého přípravku,“ říká Z. Blahuta.
Přípravku Docetaxel Accord, který obsahoval účinnou látku docetaxel, vyrobenou čínskou firmou Fujian South Pharmaceutical, se u nás mohly nacházet všehovšudy maximálně dvě stovky balení, které jsou samozřejmě staženy i z českého trhu, protože tyto akce jsou koordinovány na celoevropské úrovni. Nemá to absolutně žádný dopad na pacienty. U nás je podle SÚKL léků s obsahem docetaxelu dostatek, látku dodává v současnosti pět tzv. držitelů rozhodnutí o registraci.
Jak už jsme uvedli, pro tvrzení, že přípravky byly kontaminovány, neexistuje žádný důkaz ani hlášení o nežádoucích účincích. Ze zprávy kontrolorů italské lékové agentury ale víme, že byly zjištěny nedostatky při výrobě této látky přímo v čínské továrně. Například – pro představu – na konci výrobního procesu, kdy je látka (ve formě anhydridu) čištěna následuje několik krystalizací a sušení produktu, a v tu chvíli má dojít u jednotlivých šarží k testování, což se zřejmě nestalo. Zprávu italské lékové autority si můžete prohlédnout zde, jak vidno je už z 29.10. 2014.
V Česku platí stejná pravidla pro všechny, i pro Číňany
Pokud jde o spolupráci Česka a Číny v této oblasti žádná mezivládní dohoda není a ani nemůže být v rozporu s evropskými předpisy o bezpečnosti léků, kterými se řídí i naše nejvyšší registrační a kontrolní autorita SÚKL.
Výrobci z Číny to dobře vědí. „Všichni deklarovali, že už certifikáty správné výrobní praxe mají, především od amerického úřadu FDA, ale i od lékových autorit z Kanady, Ruska, nebo Brasilie. Někteří mají certifikáty správné výrobní praxe Evropské unie. Všichni také ví, že navázaná mezivládní spolupráce nezakládá důvod nesplnění jakéhokoliv parametru v registračním procesu. Jde o to, že si registracemi musí projít tak, jako každý jiný subjekt, který se o ní v České republice uchází,“ vysvětluje ředitel SÚKL.
Zdeněk Blahuta potvrdil, že Číňané mají zájem o registraci farmaceutických substancí i hotových léčivých přípravků jak pro evropský, tak i český trh. „Zatím víme o konkrétnějším zájmu dvou subjektů o registraci konvenčních léčivých přípravků, které se houfně používají v rámci celého světa, jedná se například o některá parenterální antibiotika, ale konkrétní žádost o registraci léčivého přípravku ústav ještě nezaznamenal,“ dodal ředitel.
Tomáš Cikrt
