Ministerstvo zdravotnictví (MZ) poslalo do zkráceného připomínkového řízení návrh vyhlášky, kterou se stanovuje výše tzv. náhrad za odborné úkony a ostatní úkony, a to u zdravotnických prostředků. Jde o platby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) za registraci zdravotnického prostředku při vstupu na trh, nebo za posouzení klinických studií. Původně byly částky dvakrát vyšší, ale „předkladatel se ztotožnil s argumentací dotčených subjektů“, že odpovídaly spíše komerčním cenám v konkurenčním prostředí.
Vyhlášku muselo MZ připravit jako prováděcí předpis nedávno přijatého zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Návrh obsahuje ve své příloze sazebník, který definuje úkony a jejich ohodnocení. Jde o souhrn odborných úkonů spojených:
a) s vydáním certifikátu volného prodeje (čili veřejné listiny osvědčující, že zdravotnický prostředek splnil podmínky pro uvedení na trh) ve výši 1800 Kč/hod.
b) s povolením provedení klinické zkoušky ve výši 15000 Kč.
c) s vydáním souhlasu se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku 1500 Kč.
Ve zdůvodnění svého návrhu MZ uvádí, že zvolený způsob stanovení náhrad je v prostředí Evropské unie obvyklým způsobem jak zajistit zdroje pro činnost regulačních úřadů působících v oblasti léčiv a obdobných komodit, podobně si zajišťuje peníze pro svoji činnost i Evropská léková agentura. Ostatně i SÚKL má už s touto praxí zkušenost u léků.
„Původní návrh vyhlášky, který byl odeslán do vnitřního připomínkového řízení, obsahoval vyšší částky. Po vypořádání připomínek a akceptaci argumentace připomínkových míst došlo k jejich snížení na úroveň, která je předkládána tímto návrhem a oproti původní je na poloviční míře. Předkladatel se ztotožnil s argumentací dotčených subjektů v tom smyslu, že původně navržené částky odpovídaly spíše komerční sféře fungující v konkurenčním prostředí,“ píše dále v materiálu pro vládu předkladatel, tedy MZ.
Nový zákon nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015. Do té doby musí být přijaty příslušné prováděcí právní předpisy tak, aby nabyly účinnosti ke stejnému dni.
-cik-
Zákon o zdravotnických prostředcích
Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích řeší regulaci zdravotnických prostředků komplexně, a sice od jejich návrhu, posuzování shody, výroby, přes jejich předepisování, distribuci, prodej, výdej, používání, údržbu, opravy až po jejich následné odstraňování. Zákon upravuje povinnosti výrobců, distributorů a ostatních osob zacházejících se zdravotnickými prostředky, včetně poskytovatelů zdravotních služeb, a s tím spojené správní delikty.
