Situace, kdy mají pacienti kvůli reexportu problém sehnat svůj lék, by měla být od příštího roku minulostí. Ministerstvo zdravotnictví včera představilo plán, jak chce reexport přípravků, který může ohrožovat pacienty, výrazně omezit. Firmám, která nová pravidla nebudou respektovat, bude hrozit až 20 milionů pokuty či dvouletý zákaz činnosti.
„V ČR máme velmi efektivní systém cenové regulace léčivých přípravků a české léky patří k nejlevnějším v Evropě. To je pro zdravotní pojištění a pacienty výhoda, na druhé straně to ale představuje velké lákadlo pro firmy, které na rozdílu mezi cenou identických léčivých přípravků v ČR a třeba v blízkém Německu chtějí vydělat,“ přibližuje situaci ministr Svatopluk Němeček.
Nejde přitom zdaleka o zanedbatelné objemy – jen v roce 2013 byly z ČR vyvezeny léčivé přípravky za 3,6 miliardy korun bez DPH. Samotné reexporty však podle evropského práva není možné zakázat a nejsou ani podle ministerstva problém. „Jsou koneckonců v souladu s volným pohybem zboží a služeb v rámci EU. Problémem pro nás ale začínají být v okamžiku, kdy ohrožují dostupnost klíčových léčivých přípravků pro české pacienty. Ministerstvo muselo v uplynulých letech třikrát sáhnout k tomu, že možnost reexportu léčivého přípravku z ČR zakázalo,“ uvádí Němeček.
Bez sankcí to nejde
I když jsou vyváženy např. léky na vysoký tlak nebo na srdce, tyto přípravky se zřejmě na seznamu neocitnou. Mají totiž na trhu řadu alternativ, takže jejich výpadek pacienty neohrožuje. K zákazu reexportu ovšem už v minulosti ministerstvo sáhlo v případě přípravku na ředění sraženin v mozku, léku pro pacienty při odvykání závislostí či jednoho inzulinu. Bohužel, výsledky takového omezení v současnosti vůbec nejsou jisté, a tak úřad přistoupil ke změně.
„Stávající úprava je pro nás poměrně bezzubá – v zákoně není žádná sankce. To se má nyní změnit. Základní princip, se kterým novela počítá, je, že bude vydán seznam léčivých přípravků, které budou splňovat několik parametrů: budou nenahraditelné, jejich nedostatek bude mít přímý dopad na veřejné zdraví a už v minulosti byl léčivý přípravek předmětem omezení distribuce mimo ČR. Pokud bude někdo chtít ze seznamu léčivých přípravků některý vyvézt, bude muset tuto skutečnost nahlásit 30 dnů předem. Pokud tak neučiní, bude mu hrozit sankce až 20 milionů korun, případně je možno uložit zákaz činnosti až na dobu dvou let,“ popisuje ministr Němeček.
Léčiva na seznam bude zařazovat SÚKL po schválení ministerstvem zdravotnictví a aktualizace by měla probíhat každý čtvrtrok. Distributoři budou mít povinnost nahlásit případnou distribuci léků ze seznamu lékovému ústavu, který v případě hrozby akutní nedostupnosti léčiv a ohrožení zdraví pacientů předá podnět ministerstvu. To opatřením obecné povahy takový reexport omezí. Ministerstvo také ukončí platnost opatření ve chvíli, kdy pominou důvody jeho vydání.
„Myslíme si, že tato opatření budou na jedné straně chránit české pacienty, na straně druhé nebudou v rozporu s evropským právem. Tím dojde k velkému pokroku a vymahatelnosti,“ dodává Svatopluk Němeček s tím, že návrh by měl jít na vládu během srpna a v případě hladkého schvalovacího procesu by mohl platit na začátku příštího roku.
Aktualizace by měla být průběžná, myslí si lékárnická komora
Opatření ohledně reexportů dlouhou dobu požadovala Česká lékárnická komora. Ta ovšem zatím představenou novinku nechce hodnotit.
„Na nedostatek a opakované výpadky v dodávkách některých léčiv jsme v minulosti nejen opakovaně upozorňovali, ale již před třemi lety připravili také konkrétní legislativní úpravy. Hodnotit celou navrženou zákonnou úpravu není v tuto chvíli možné, neboť značnou část včetně konkrétnějších ustanovení uvedou do praxe až prováděcí vyhlášky, jejichž obsah v tuto chvíli není známý. Některé formulace jsou v samotném zákoně jen v obecné podobě. Přesto lze říci, že nepovažujeme za dostatečné řešení stanovení pouze čtvrtletní aktualizace seznamu rizikových přípravků. Tento seznam by měl být podle našeho názoru aktualizován průběžně, aby byla maximálně a především včas potlačena nedostupnost některých léčiv z důvodu jejich reexportu,“ říká k návrhu ministerstva mluvčí lékárnické komory Aleš Krebs.
-mk-
