Z Česka by se už neměly vyvážet levné léky, které by pak mohly chybět českým pacientům. Vydat neprodleně zákaz vývozu umožní novela zákona o léčivech, kterou v pondělí předloží vládě ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček (ČSSD). České léky patří k nejlevnějším v EU, i proto se stávají předmětem reexportů. Ročně se spotřebují léky za 70 miliard korun, předloni jich bylo vyvezeno za 3,6 miliardy. Účinnost novely se předpokládá v průběhu roku 2016.
„Řešit reexporty není jednoduché, protože volný pohyb zboží je jedním ze základních principů EU. Na to jsme museli brát zřetel, nicméně myslíme si, že jsme připravili návrh, který je akceptovatelný z hlediska Evropské komise; bude podléhat ještě procesu notifikace,“ řekl ministr ČTK.
Ministerstvo spolu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanoví seznam tzv. rizikových léčiv, tedy těch, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem reexportu byly. Ty se vyvážet nebudou smět. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku, bude pravidelně aktualizován. Firmy, které chtějí vyvézt lék ze seznamu, budou muset 30 dní předem žádat o souhlas.
Vývozem levných léků si distributoři navyšují příjmy. Využijí rozdílu v cenách a levnější lék prodají v cizině dráže. Novela nově zavádí sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky. Ministerstvu také umožní reagovat na hrozící výpadek neprodleně, dosavadní úprava umožňuje zakročit až při výpadcích. Nedostupnost léků řešilo ministerstvo už několikrát, vydalo například zákaz reexportu léků Antabus, Actilyse a Novomix Flexpen.
Podle lékárnické komory se omezením vývozu levných léků do ciziny nevyřeší problém jejich nedostatku na českém trhu. „Vnímal jsem kritiku lékárnické komory, že úplně ideálním způsobem řešení reexportů by bylo, kdybychom léky zdražili. Chci uklidnit české pacienty, že touto cestou nepůjdeme,“ řekl ministr.
Nedostupnost u daného přípravku se stanoví s ohledem na frekvenci dodávek od výrobce, průměrnou měsíční spotřebu a stav zásob u distributorů, množství léčivého přípravku dodaného distributory do lékáren a počty balení vydaných osobami oprávněnými k výdeji, včetně množství distribuovaného mimo území Česka v předchozím období.
Novela rovněž zpřesňuje pravidla spolupráce ministerstva a Státního ústavu pro kontrolu léčiv s Generálním ředitelstvím cel, což má účinněji zamezovat vstupu padělků na český trh.
Součástí novely je také úprava klinických hodnocení nových léčiv tak, aby odpovídala požadavkům EU. Upravují se například u nezletilých, kde bude nutný informovaný souhlas nejen zákonného zástupce, ale i nezletilého. Novela stanoví také podmínky, za jakých lze testovat léky například u vězňů či v zařízeních ústavní péče.
-čtk-
