Vláda na svém středečním zasedání posoudí novelu zákona č. 378/2007 o léčivech, která má především zajistit dostupnost léků při jejich náhlém nedostatku z důvodu reexportů, dát do souladu provádění klinických studií s evropskou směrnicí a také upravit některé další oblasti jako například spolupráci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) s celníky při odhalování padělků léčiv. Ministerstvo financí se v rámci připomínkového řízení pokusilo opět uplatnit myšlenku svého šéfa Andreje Babiše (ANO), že SÚKL má být financován ze státního rozpočtu a je mu třeba vzít peníze, které získává jako náhrady za odborné úkony.  Ministerstvo zdravotnictví, vedené Svatoplukem Němečkem (ČSSD) s tím nesouhlasí, obává se neústavnosti i toho, že by ústav neměl peníze na experty. V úterý večer byl informován Zdravotnický deník přímo ministrem zdravotnictví, že materiál půjde do vlády nakonec bez rozporů.

 

S. Němeček přistoupil na návrh A. Babiše, že vláda bude moci přesunout peníze ze zvláštního účtu SÚKL do státního rozpočtu, ale přistoupil na něj  pod podmínkou, že půjdou ve prospěch zdravotnictví. K vypořádání připomínek ministerstva financí došlo v pondělí.  V úterý pak došlo k dohodě s ministerstvem průmyslu a obchodu, že svoji připomínku stáhnou.

 

Mohlo by vás zajímat

Zřejmě nejdiskutovanější změnou zákona je zpřísnění kontroly a zavedení nových opatření u reexportů. Pojmem reexport se myslí přebalení léků do nových krabiček a jejich vývoz do ciziny. Původně byly určeny pro české pacienty, ale skončí v zemích Evropské unie, kde mají troj i čtyřnásobně vyšší ceny léků než u nás, například do Německa nebo Velké Británie. Reexporty jsou novým jevem posledních let, který se ustálil na zhruba půl miliónu balení měsíčně, což představuje sumu zhruba 250 miliónů korun v cenách bez obchodní přirážky a DPH. Předloni se tak vyvezlo celkem 6,3 miliónů balení za 3,3 miliardy korun, přičemž finanční objem všech hlášených dodávek do lékáren za rok je 51,6 miliard (oba údaje opět bez přirážky a DPH). Mohlo by se zdát, že reexporty představují jenom malou část celkového objemu léčivých přípravků na českém trhu, potíž je ale v tom, že se jednak týkají především léků na předpis a také že se stále více týkají drahých léků na závažné nemoci, jedna čtvrtina se jich používá v onkologii.  Pokud takový přípravek je náhle nedostatkový, může to být pro pacienty a jejich lékaře velký problém, zvláště je-li to přípravek, který lze jen obtížně anebo vůbec nahradit. Výpadky nejsou samozřejmě způsobeny jenom reexporty, ale také dalšími příčinami, například závadou jakosti (v poslední době jsou problémy s kvalitou surovin z Číny, Indie a jiných zemí třetího světa), nebo ukončením výroby.

Stát nemá možnost zasáhnout včas

Již v současnosti může podle platného znění zákona o léčivech ministerstvo zdravotnictví zakázat vývoz určitého léku, pokud by se měl stát v Česku nedostupným. Tuto možnost využilo v letech 2013 až 2014 třikrát (Antabus, Actilyse a Novomix Flexpen). Ministr zdravotnictví jí však dnes označil za bezzubou.

Podklady pro rozhodnutí ministerstva připravuje SÚKL, na základě informací, které získává od držitelů rozhodnutí o registraci (farma firem), distributorů a lékáren. Ví tedy, že nějaký lék začíná „proudit“ na náš trh, od distributorů má údaje o tom, kolik daného léku dodal do lékáren a od nich by měl mít data o vydaných lécích. Jenže právě u lékáren nastává, podle SÚKL, problém, na jejich data se nemůže spolehnout a vede o nápravě s Českou lékárnickou komorou už dlouholeté diskuse. Porovnáním informací od všech subjektů by mělo být možné odhalit vývoz do zahraničí a případně reagovat. Faktem ovšem je, že o některých vývozech SÚKL neví. Náhle, zde dne na den, se pak může lék stát nedostupným, zmizí z lékáren, přesune se zpět do distribuce a mizí v zahraničí. A stát nemá čas adekvátně reagovat.

„Všichni žijeme v bláhové naději, že léků je dost a najednou se zjistí, že distributor vyprodal dříve, než čekal držitel, další dodávka přijde až za několik měsíců a pacienti v lékárnách lék nemohou dostat, protože je pryč. Je to nečekaná rychlá situace a nikdo na to není schopen včas rychle reagovat. SÚKL nemá informace, ministerstvo tedy nemůže konat, držitel má za to, že naplnil své povinnosti dostatečně,“ vysvětluje pro ZD Mgr. Apolena Jonášová, ředitelka sekce dozoru SÚKL.  Podle ní nemá ústav o nedostatcích z titulu reexportu konkrétní informaci, spíše se o tom dozví od volajících pacientů nebo stěžujících si lékáren. Dodávky od firmy ani distributora přerušeny nejsou, chybí signál, že problém nastal. Informace, které má stát k dispozici jsou neúplné. Přináší to rizika. Ta velká, například ohrožení života, zatím spíše potenciální. „Skladba se mění, jiné léky se reexportovaly v 2011 a jiné nyní. Dostáváme se do skupin léků na závažnější onemocnění. Je tu skutečně riziko, když jde například o pacienta rozléčeného cytostatiky. A to může být dobrý důvod pro to, aby stát zasáhl,“ říká ředitelka Jonášová.

Seznam ohrožených léků

Tak je koncipována i navržená právní úprava. SÚKL podle hlášení od farma firem (podrobnější než dosud), distributorů a lékáren, která bude mít k dispozici, vytipuje přípravky, u nichž jejich výpadek představuje opravdu enormní riziko pro pacienty, čili které jsou tzv. nenahraditelné (nemající obdobu na trhu). Vznikne seznam ohrožených léků, které jsou určeny hlavně k léčbě vážných onemocnění, například by se tam mohly objevit přípravky biologické léčby. Pokud by chtěl distributor lék ze seznamu vyvézt, musel by to SÚKL elektronickou cestou oznámit (včetně množství, cílového státu, data), a to 15 dní předem. Pokud SÚKL sezná, že je ohrožena dostupnost konkrétního léku, oznámí to ministerstvu zdravotnictví, které může vydat opatření, jímž vývoz zakáže. Pokud k tomu během oněch 15 dní, nedojde, může být lék reexportován. Lhůta se distributorům zdá krátká (a také ministerstvu průmyslu a obchodu, které se s jejich připomínkou ztotožnilo), ale v původním návrhu byla dokonce dvojnásobná a navrhovatel ji zkrátil na základě připomínkového řízení.

Ministerstvo bude oprávněno zakázat vývoz i u léků, které nejsou na seznamu. Podnět dostane od SÚKL, který znovu na základě hlášení od firem, distributorů a lékáren zjistí, zda v nejbližších třech měsících nehrozí nedostatek léčivého přípravku, který je nenahraditelný a mělo by to dopad na pacienty. Oproti současnosti tedy bude moci reagovat dříve, než když už nastal průšvih a nelze lék sehnat. Novela zavádí sankce za nedodržení povinností až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky (což by byl jejich konec). O principech nové úpravy jsme psali již loni o prázdninách, když se zdálo, že vláda návrh projedná ještě v srpnu a bude platit od 1. ledna letošního roku.

V souladu s EU?

Autoři české novely hledali inspiraci ve Španělsku, které přijalo podobná opatření a uspělo s nimi u Evropské komise. Jednotlivé státy totiž nesmějí narušovat základní evropské pravidlo volného pohybu zboží. Sice jim evropský předpis pro léčiva naopak umožňuje konat, aby ochránily jejich dostupnost, ale výklad protiřečících si principů není jednotný a hledání zlaté střední cesty je obtížné.

O tom se přesvědčilo třeba Slovensko, které postupovalo plošně a postihuje všechny vývozy ze země, včetně volně prodejných přípravků. Má proto s evropskou komisí problémy.  Generální ředitelství pro pracovní místa, růst a investice (DG Grow) si na něj dokonce stěžuje u soudu. Na druhou stranu se  Slovenska zastal eurokomisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis.

Proti navrhovanému českému systému brojí sdružení menších distributorů AEDL, které je přesvědčeno, že není slučitelný právě s principem volného pohybu zboží. Spor zřejmě rozetne až notifikace novely ze strany Evropské komise.

Etické komise nemocnic budou nahrazeny

Novela se zabývá klinickým hodnocením léčiv zejména proto, že musí být uvedeno do souladu s příslušným evropským nařízením č. 536/2014. Evropský parlament totiž v roce 2014 zrušil předcházející směrnici a nové nařízení většinu věcí upravuje celoevropsky, ovšem ukládá či zmocňuje členské státy k úpravám některých národních specifik.

Velkou změnou proto projdou etické komise, které v Česku dosud fungovaly u poskytovatelů, čili v nemocnicích. Jenže Evropa po nás žádá, aby „etická komise byla nezávislá na zadavateli, místě klinického hodnocení a dotčených zkoušejících a jiných nepatřičných vlivech“.  Zjednodušeně řečeno – členem etické musí to být někdo zcela na nemocnici nezávislý. Proto vznikne při SÚKL nová etická komise, složená ze skupin, které budou tvořeny externími spolupracovníky, jmenovanými ministrem zdravotnictví. Navrhnout je může v podstatě kdokoliv. Ony skupiny etické komise budou sídlit v různých krajích Česka, tj. bude se jednat o obdobu současných multicentrických etických komisí. SÚKL nebude jakkoliv zasahovat do jednání a rozhodování jednotlivých skupin etické komise, bude pouze „hlídat“ termíny, zajišťovat technické zázemí a koordinaci procesu s ostatními členskými státy.

Stávající etické komise při nemocnicích a dalších zařízeních sice nezaniknou, ale budou se vyjadřovat k jiným výzkumným projektům, které nejsou klinickým hodnocením léků. Povolení ke klinickému hodnocení bude dávat jenom jedna – centrální – etická komise. V přechodném dvouletém období bude fungovat současný systém etických komisí a zároveň bude vytvořena nová etická komise při SÚKL.

Návrh zákona se dále zabývá:

– adaptací nařízení Evropské komise, které se týká správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky,

– efektivnější spoluprací SÚKL s Generálním ředitelstvím cel při identifikaci padělků léčiv a zabránění nakládání s nimi,

– prokazováním inspektorů při inspekční činnosti

– zpřesněním zajištění a zabrání léčivých přípravků pro situace, kdy s nimi zacházejí neoprávněné osoby.

Přibude trocha úředníků

Potřebu přijmout nové úředníky a experty vyvolává zejména úprava klinických hodnocení. Dojde k navýšení pracovních úvazků v SÚKL o 32 pro potřeby zajištění nových agend a požadavků spojených s nařízením. Z toho bude zabezpečeny pozice: 5 farmaceutických posuzovatelů, 2 posuzovatelů preklinického hodnocení, 1 posuzovatele bezpečnostních dat klinických hodnocení, 5 inspektorů, 3 koordinátorů klinického hodnocení. Personální zajištění technicko-organizačního zázemí pro etickou komisi, počítá při 8 skupinách s 16 úvazky. Výdaje na etickou komisi by měly být částečně kryty z náhrady výdajů za klinická hodnocení. Dále by měly pomoci peníze z grantu poskytnutého z EU fondů, náhrady výdajů za klinická hodnocení či certifikáty správné klinické praxe. Na straně ministerstva zdravotnictví vznikne nová agenda vyřizování odvolání proti zamítavému rozhodnutí o žádosti o povolení klinického hodnocení. Bude třeba zabezpečit jednu pozici právního referenta a jednu pozici odborného referenta.

Podstatně méně nových úředníků přibyde kvůli reexportům. Na ministerstvu zdravotnictví navýší úvazky o 2 (1 právní referent a 1 odborný referent pro agendu vydávání opatření zamezujících reexportům). SÚKL potřebuje také 2 pracovní úvazky, a to na zajištění sledování a vyhodnocování hrozby nedostupnosti léčivých přípravků a předávání příslušných podnětů ministerstvu.

MF chce peníze SÚKL

Ministerstvo financí v připomínkách žádá, aby vláda byla obdařena pravomocí rozhodnout svým usnesením o převodu prostředků ze zvláštního účtu SÚKL. Není to poprvé, po penězích ústavu šel Andrej Babiš hned, jak se ujal funkce. Nakonec o převodu 1,7 miliardy korun ze zvláštního účtu SÚKL do státního rozpočtu rozhodli poslanci, zdůvodnilo se to tím, že poslouží jako náhrada části výpadku příjmů ze zrušených regulačních poplatků. Babiš nyní chce, aby takový převod mohla učinit vláda.

Ministerstvo zdravotnictví považuje úpravu za neakceptovatelnou. Jako první důvod uvádí, že má pochybnosti o ústavnosti takového zmocnění, protože užití prostředků ze zvláštního účtu je upraveno „toliko zákonem“. Za druhé prý návrh ministerstva financí „zakládá nebezpečí nejistoty“, že ústav bude mít peníze na zaplacení lidí, kteří vykonávají odbornou činnost, která je hrazena právě z prostředků ze zvláštního účtu. Zřejmě by se musela paradoxně navyšovat rozpočtová kapitola ministerstva zdravotnictví.

Ministerstvo financí vůbec požaduje, aby SÚKL, jako organizační složka státu, byl financován pouze prostřednictvím státního rozpočtu a nikoliv i prostřednictvím svého zvláštního účtu ustaveného zákonem. Andrej Babiš tak usiluje o maximální moc nad všemi finančními toky ve státě, ale ve zdravotnictví tím mění dosavadní funkční systémy – v případě SÚKL nezávislého financování instituce, která, ač je správním orgánem státu, měla by rozhodovat a konat zcela nezávisle a zejména její odborná činnost by neměla být jakkoliv politicky omezována například tím, že by na ní mohly být vyvíjeny tlaky přes rozpočet. Podobně ministr financí usiluje o převod účtů zdravotních pojišťoven, což se mu zatím nedaří prosadit. Naštěstí, protože tak vlastně mění podstatu veřejného zdravotního pojištění, jako od státního rozpočtu odděleného „fondu“, do něhož pojištěnci přispívají jen a pouze za účelem zajištění financování zdravotní péče.

Dalším rozporem, který má zdravotnictví s financemi je otázka definice nedostatku či nedostupnosti léčivých přípravků u reexportů, kdy ministerstvo financí požaduje její jasné stanovení. Tento požadavek však vznesla i jiná připomínková místa, některá projevila nespokojenost i s dalšími definicemi (například nenahraditelností). Ministerstvo zdravotnictví definice podrobně vysvětluje, ale jejich společným znakem je, že musejí formulovány obecněji. „Nedostatek není možné obecně kvantifikovat pro všechny léčivé přípravky, je nezbytné jej posoudit vždy ad hoc ve vztahu ke konkrétnímu léčivému přípravku a konkrétní situaci,“ píše se ve zdůvodnění.

Nakonec všechny připomínky byly vypořádány bez rozporu. Sdružení distributorů AEDL, které ovšem podávalo své připomínky zprostředkovaně, má ministerstvu zdravotnictví za zlé, že materiál nebyl předložen k projednání celé Legislativní radě vlády, ale pouze předsedovi. Asociace se domnívá, že by našla pro své námitky, zejména pokud jde o soulad s evropským právem, u členů LRV pochopení.

Tomáš Cikrt