Pravidla pro zacházení s tkáněmi a buňkami, které platí mezi zeměmi EU, by se měla rozšířit i na dovoz tkání a buněk ze třetích zemí tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví v EU. Počítá s tím novela zákona o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka. Novela transplantačního zákona nově vymezuje tkáně a buňky k okamžitému použití. Návrhy obou novel by měla v pondělí projednat vláda.

 

Novela zákona o tkáních a buňkách upřesní technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk a ověření jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Zavádí jednotný evropský kód, který usnadní sledovat lidské tkáně a buňky od dárce k příjemci a naopak.

Pro kódovací systém se užijí alfanumerické znaky, takže ze vzorku není možné určit dárce ani příjemce. Ty lze zjistit jen v tkáňovém zařízení, které ale musí zabezpečit ochranu osobních údajů. Jednotný evropský kód se nepoužije při darování reprodukčních buněk mezi partnery, u tkání a buněk použitých v rámci jednoho zařízení a dovezených do ČR, pokud zůstanou od dovozu až po použití u dovážejícího tkáňového zařízení. Jakost a bezpečnost dovezených tkání a buněk bude sledovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Novela transplantačního zákona stanoví postupy pro ověřování jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky, které se použijí k transplantaci, tedy bezprostředně. Některé tkáně, například cévy, se totiž mohou použít v režimu transplantace orgánů, i jako tzv. manipulované tkáně, u kterých se postupuje podle zákona o tkáních a buňkách.

Mohlo by vás zajímat

Navrhovaná úprava má za cíl sjednotit režim odběru a transplantací orgánů s tkáněmi, na které jsou vedeny čekací listiny a které jsou po odběru transplantovány ve stejném režimu jako orgány.

Koordinační středisko transplantací, které registruje tkáně a orgány k transplantaci, neeviduje centrálně všechna použití tkání a buněk, protože tyto zdravotní služby poskytuje široké spektrum zařízení, často i ambulantně, jako stomatologie nebo plastická chirurgie. Počty použití jsou vysoké. Sledovatelnost štěpů i bezpečnost pacientů je zajištěna v tkáňových zařízeních registrací odebraných tkání a buněk a vedením záznamů o jejich distribuci.

Směrnice EU upravující bezpečnost tkání a buněk by měla být zapracována do českého právního řádu do 29. října 2016, směrnice EU upravující oblast transplantací do 29. dubna 2017.

-čtk-