Jed na krysy, fridex, namleté cihly či barva na značení silnic – to všechno se našlo v padělcích léků, které kolují po světě. Cílem jsou zejména velké vyspělé státy, kde se jejich prodej nejvíce vyplácí. V Česku je naštěstí výdej v lékárnách zcela bezpečný, na padělky však mohou lidé narazit při nákupu přes internet. Snížit riziko, že člověk narazí na přípravek, který se jen tváří jako požadovaný lék, by měla evropská směrnice. Ta přiřadí každému léku unikátní kód, který umožní vystopovat jeho cestu i původ.
Deset procent lidí je ochotno koupit si lék na předpis jinde než v lékárně, většina z nich na internetu. Alespoň to naznačuje průzkum provedený Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) provedený na více než pěti stech dotazovaných. U nás přitom není možné koupit lék na předpis přes internet legálně, takže takto nabízené předpisové přípravky jsou buď padělky, nebo byly získány mimo oficiální distribuční cestu. V druhém případě může dojít k poškození například proto, že lék nebyl správně skladován.
Průzkum dále zjistil, že 72 procent dotazovaných přiznává, že by padělek od originálu nepoznalo. Dvě procenta pak uvedly, že se s podezřelým přípravkem setkaly, přičemž nabídka byla nejčastěji učiněna přes internet a mail. Ve chvíli, kdy by se lidé setkali s podezřelým přípravkem, by se dnes 70 procent obrátilo na lékárnu, další pak na lékový ústav či na praktika.
České lékárny jsou bez padělků
Ačkoliv ti, kdo nakupují přes internet léky na recept, riskují vlastní zdraví, pacienti využívající legální cesty jsou naštěstí v bezpečí. „V Českých lékárnách se na základě našich výkonů a informací z dozorové praxe dosud žádný padělek neobjevil. Bezpečnost českých pacientů tedy nebyla žádným způsobem dotčena. Problematika se týká především internetových nabídek. Nejčastěji se nabízejí léčivé přípravky a substance z tzv. sféry life style, tedy anabolika, anorektika nebo léky na podporu erekce, kdy především z prostoru Dálného východu jsme pod poměrně sinou expozicí. Nejčastěji identifikovaná nebezpečí jsou nutnost zacílené indikace, která v tomto případě není garantována, a zvážení zdravotního stavu konkrétního pacienta, který je schopen posoudit jen ošetřující lékař. Nedoceněnou skutečností je nelegální zacházení s legálními přípravky, protože dojde k přerušení distribučního řetězce, nejsou garantovány podmínky skladování, nakládání, samoordinování a podobně, případně dochází k matoucím přebalováním,“ přibližuje ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta. Více informací poskytuje lékový ústav na www.nebezpecneleky.cz a www.olecich.cz.
Rozsáhlé zkušenosti s tím, jak se padělky vyrábějí a kterak se dostávají na trh, má Dancan Elson. Ten má ve farmaceutické společnosti Pfizer na starosti celosvětovou bezpečnost přípravků a je odpovědný za sledování padělků, případně spolupracuje s vyšetřovacími orgány v různých zemích. „Místa, kde se padělky vyrábějí, nedodržují hygienické předpisy a nejsou předmětem kontroly,“ zdůrazňuje Elson. V praxi se setkal například s tím, že se v Pákistánu v nelegální výrobně do padělku přípravku na tlumení kašle u dětí přidával fridex. V tabletách zabavených v Kolumbii zase byla při analýze zjištěna přítomnost přípravku na hubení krys, rozdrcené cihly, lak na výstražné pásy na silnicích a vosk na podlahu. Vedle látek, které v lécích nemají co dělat, padělky naopak často vůbec neobsahují to, co mají – tedy účinnou látku. Pokud už přítomna je, bývá ve špatném množství.
Byznys za miliony
Problém ve světě není nijak minoritní. Jen za minulý rok bylo ve 48 zemích zajištěno deset milionů padělaných látek a k tomu další čtyři miliony dávek aktivní substance, která by byla použita k výrobě dalších padělků. „Kromě toho, že existuje síť obchodů s padělky, tady bohužel máme legální dodavatelské řetězce, do kterých se tato sféra prolamuje. Jednalo se o 26 léků naší firmy zabavených v 60 zemích světa, a není to jen tak, že by byznys kvetl pouze tam, kde jsou vymáhání práva a legislativa slabší. Bylo to i ve Spojeném království či Kanadě,“ říká Dancan Elson, který se tak setkal například s tím, že pacient v Německu odhalil na padělek onkologického léku, který dostal v lékárně.
Padělky přitom nezřídka oběhnou řadu zemí, aby se dostaly do legálního řetězce – například do Kanady se takto dostal i přes celníky padělek z Asie, protože se tvářil, že je vyrobený v Británii. „U sedmi známých léků vyráběných velkými farmaceutickými firmami se ukázalo, že byly padělané a byly v nich těžké kovy,“ dodává Elson.
Farmaceutické firmy proto pochopitelně spolupracují s orgány činnými v trestním řízení, aby padělky společně potírali. Podařilo se tak například rozdrtit centrum, odkud se v Rakousku distribuovaly přípravky na podporu erekce. „Zabavili jsme asi 1,5 milionu tablet a existuje odhad, že v letech 2011 až 2014 na tom on-line lékárna vydělala tři miliony euro,“ přibližuje výnosnost nelegálního byznysu Dancan Elson.
Loni padly pokuty za čtvrt milionu
Na potírání padělků se pochopitelně pracuje i u nás. „Problém je to především při dovozech a zacházení s léčivými přípravky ze třetích zemí, kdy spolupracujeme s Policií ČR, respektive s celní správou. Ta už moc dobře ví, že při odbavení jakékoliv zásilky, která má atribut léčivého přípravku nebo léčivé látky, postupovat. K dispozici jsou databáze autorizovaných osob, které mají právo nakládat s léčivými látkami a přípravky ze třetích zemí. Jakmile adresát nebo operující zásilky není v databázi, je okamžitě kontaktován SÚKL a v mnoha případech probíhá na ústavu analýza vzorků, kdy se porovnává obsah deklarovaného léčiva s jeho reálným obsahem,“ uvádí ředitel Blahuta. V roce 2013 přitom ústav analyzoval 120 vzorků, o rok později 29 vzorků a loni 94 vzorků (kolísání souvisí s akcemi Národní protidrogové centrály).
Loni přitom lékový ústav prověřoval 78 podnětů, 269 webových stránek a provedl 37 kontrolních nákupů zejména ve virtuálním prostoru. Odhalil jeden padělek, jeden léčivý přípravek s návykovou látkou, dva neregistrované léčivé přípravky a také neoprávněné nakládání s registrovaným léčivým přípravkem, kdy byl přípravek pravý, ale nakládalo se s ním neautorizovaně. SÚKL pak může hříšníky potrestat dle zákona o léčivech maximální pokutou 20 milionů. Loni bylo uděleno sedm pravomocných sankcí v celkové výši 223 tisíc korun. U návykových látek pak je pochopitelně vyšetřování a stíhání předáváno policii.
Být malý trh je někdy výhoda
Pod drobnohledem je pak v poslední době hlavně internet. „Od léta loňského roku se ústav věnuje kontrole internetového prostředí, kde se nabídky nelegálních léčivých přípravků nebo zacházení objevují nejvíce. Začali jsme kontrolovat především nabídky v rámci diskusních fór nebo aukčních portálů. Pak komunikujeme s providery webových stránek za účelem odstranění nelegálních nabídek. To je vcelku bezproblémové, pokud jsou v zemí EU či EHS, problém je, pokud jsou ve třetích zemích. I v těchto případech se cestou mezinárodní spolupráce a našich kontaktů v rámci některých inspekčních činností snažíme s příslušnou autoritou domluvit na odstranění,“ popisuje Zdeněk Blahuta.
Jak je ale i z výše uvedených čísel z Česka patrné, problém u nás naštěstí není tak vážný jako v jiných zemích. „Nacházíme se ve výhodnější situaci než cílové trhy ve Velké Británii, Spojených státech, Kanadě, Německu a Francii, a to z toho titulu, že ambaláže, které jsou společné maximálně pro český a slovenský trh, se týkají pouze deseti patnácti milionů potencionálních klientů, což je opravdu malý trh. Dále je problém přesně napodobovat a nedopouštět se triviálních chyb v českých a slovenských textech, kterými by přípravky měly být vybaveny. Jistým způsobem nás chrání i to, co je ústavu poslední dobou vyčítáno, a to je poměrně nízká cenová hladina. Neznamená to ovšem, že je Česká republika uchráněna expozici nelegálních léčivých přípravků. Nejsou sice problémem českých lékáren, ale jsou problémem distribuce vlastněné českými subjekty. Je to většinou v rámci kaskádovitého zametavého pohybu například na linii Kypr, Slovensko, Maďarsko, Česká republika, přičemž jsou cílem skandinávské nebo západoevropské země,“ upozorňuje ředitel Blahuta.
Směrnice ochrání proti padělkům, ale přidělá práci lékárnám
Zlepšit situaci nejen u nás, ale v celé Evropě, by přitom měla protipadělková směrnice. V únoru letošního roku byly vydány delegované akty, které říkají, jakým způsobem se do budoucna má zabránit tomu, aby se padělky k pacientovi dostaly. Výrobci, distributoři i lékárny by podle nich měli vytvořit společný systém, který umožní ověřit krabičku záznamem v IT systému. Každý přípravek tedy bude vybaven 2D kódem, který bude při tisku nahrán do centrální databáze. Díky tomu bude možné vystopovat původ a cestu léku.
„Máme na to tři roky a během té doby musí všechny státy EU vytvořit národní databáze a připravit IT systém, který to bude umožňovat. Tím by se mělo riziko padělků naprosto minimalizovat. Můžete namítnout, že internetové prodeje a nelegální nákup to nepokrývá. Ale když pacient bude mít pochybnost a pocit, že něco s přípravkem není v pořádku, může si to v lékárně ověřit – požádá lékárníka, aby se na to podíval, a ten to deleguje na SÚKL nebo jen ověří v systému, že je přípravek v pořádku, případně v systému nebude a půjde o padělek. Bude to řešit také situace, kdy je přípravek ukraden z legálního systému. V italské nemocnici se takto ztratily drahé onkologické přípravky a pak se do systému vrátily ve Skandinávii. My jako výrobci jsme netušili, co se s výrobkem dělo během momentu, když ze systému zmizel,“ vysvětluje výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček. Sám ovšem přiznává, že na zavedení sofistikovaného systému jsou v Česku tři roky šibeniční doba.
Úplně nadšeni ale návrhem protipadělkových úprav nejsou lékárníci, kteří zdůrazňují, že je třeba jít cestou, která je finančně nezatíží. „U QR kódu se bude muset každá krabička sejmout zvlášť, takže budou při expedici zdržení,“ uvedl například na nedávném semináři sdružení Občan věnovaném dostupnosti léků šéf Grémia majitelů lékáren Marek Hampel. Zdůraznil také, že někdo bude muset lékárnám pořídit čtečky, protože ty, které mají v současnosti, na zvolený formát kódu nejsou určeny. O dalších problémech, které by mohla úprava přinést, si můžete přečíst v rozhovoru s prezidentem České lékárnické komory Lubomírem Chudobou zde.
Michaela Koubová
