Novela zákona o léčivech, která se má vypořádat především s tzv. reexporty, dospěla téměř do finále. Dnes jí projedná zdravotní výbor sněmovny a připraví pro závěrečné hlasování ve třetím sněmovním čtení. Bude se muset vypořádat s pozměňovacími návrhy poslanců, které jim povětšinou sepsaly lobbistické skupiny a které dohromady tvoří mix navzájem nekompatibilních, místy rozumných, většinou však nedomyšlených a případně nerealizovatelných nápadů. Všichni se přitom zaklínají – jak jinak – pacientem. Zdravotnický deník zaujal návrh poslankyně za KSČM Soni Markové, která chce dovolit reexportovat léky pouze farmaceutickým firmám, nebo jen těm distributorům, jimž to tyto firmy dovolí. Poslankyně Jana Pastuchová (ANO) se v obsáhlém návrhu snaží naopak zmírnit dopad novely na reexportéry. Další dva poslanci (Štětina a Vyzula) chtějí využít zákon o léčivech k novelizaci jiných zákonů. Tím se ovšem vystavují riziku, že jejich návrhy budou označeny za přílepky, které v minulosti označil Ústavní soud za nepřípustné.
Na pozměňovacích návrzích je patrna dělící čára sporu o reexporty. Ministerstvo zdravotnictví navrhuje novelu, která by různými opatřeními (hlášeními, možnostmi zákazu vývozu aj) zajistila, aby některé léky kvůli přeprodeji zpátky do ciziny nemizely z trhu. Reexporty pochopitelně brání ti distributoři, kteří je praktikují. Na jejich straně pak stojí i Evropská komise, hájící jeden z pilířů Evropské unie, totiž volný pohyb zboží a státy, které zavedly restrikce na reexporty, různými způsoby tlačí, aby je zrušily nebo zmírnily. Na straně ministerstva stojí farmaceutické firmy, jež bojují proti reexportům, přesněji proti reexportérům. Zavedly tzv. DTP kanály – tedy Direct to Pharmacy, čili přímé dodávky léků do lékáren a nejraději by byly, kdyby dostaly celou distribuci pod svoji kontrolu. To se nelíbí distributorům (nikoliv však všem) a lékárnám. Obávají se, že si farmaceutické firmy přes DTP kanály jenom přesměrují reexporty pod sebe a je vyšachují. Ostatně Zdravotnický deník již dříve informoval, že sice firmy reexporty kritizují, ale samy se na nich podílejí. Také je přinejmenším sporné, jak velký problém reexporty představují a zda jsou vůbec hlavní příčinou výpadků léků na českém trhu.
Farma firmy chtějí mít reexporty pod kontrolou
Pozměňovací návrh poslankyně Soni Markové vychází ze slovenské úpravy a říká, že distribuovat lék hrazený ze zdravotního pojištění do zahraničí může pouze jeho držitel rozhodnutí o registraci nebo jím zmocněný distributor. Současně ruší některé povinnosti distributorů, neboť reexporty budou mít plně pod kontrolou držitelé rozhodnutí o registraci, čili farmaceutické firmy. Zástupci výrobců originálních léků, sdružení v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) návrh podporují, protože tak mohou pohlídat, které léky jdou do ciziny a současně dostát své odpovědnosti zajistit jejich dostupnost v Česku. Je však zřejmé, že pokud by návrh poslankyně Markové prošel, výrobci posílí svoji pozici na trhu vůči jiným hráčům a DTP kanály by namísto zrušení (jak by si přáli lékárníci), čekal další rozvoj. DTP kanály podle České lékárnické komory i Grémia majitelů lékáren zhoršují dostupnost léků pro pacienty a nesmírně komplikují lékárnám práci. Výrobce totiž uzavírá dohody o dodávkách léků jenom s některými lékárnami a stanovuje jim limity. Nespokojení lékárníci kvůli tomu dokonce sepsali petici, adresovanou předsedovi zdravotnímu výboru sněmovny.
Zdravotnický deník zajímalo, zda AIFP přímo návrh paní poslankyni sepsala. „AIFP poskytla paní poslankyni Markové rozbor slovenského návrhu, analýzu reexportů a následně jsme vyhodnotili, zda je návrh realizovatelný. AIFP nemá k tomuto návrhu oficiální stanovisko, objevil se na poslední chvíli podobně jako mnoho dalších návrhů,“ napsal nám Jakub Dvořáček, výkonný ředitel asociace, ale s tím, že mu je osobně návrh poslankyně blízký a podporuje jeho myšlenku. „Ministerstvo dává výrobcům a distributorům povinnost dodat léčivý přípravek do lékárny během 48, následné poslanecké iniciativy to ještě zpřísňují, pokud máme dodat pacientům léky a velká část z nich jich i ihned opustí ČR, těžko můžeme této povinnosti dostát. Slovensko svou iniciativu notifikovalo v EU a má na ní pozitivní stanovisko, není tedy důvod se obávat, že by verze paní poslankyně Markové byla v rozporu. Všechny okolní státy zavádějí, či zavedly velmi přísné systémy, které brání reexportům. ČR je tak jednou z posledních s velice nízkou (v mnoha případech nejnižší) cenou v EU a výrobci díky tomu nejsou schopni v mnoha případech kontinuálně dodávat léky českým pacientům. Pokud umožníme překupníkům nadále masově reexportovat, český pacient se bude s nedostatky setkávat stále častěji,“ míní ředitel AIFP.
Podle informací Zdravotnického deníku však ministerstvo zdravotnictví pozměňovací návrh nepodpoří, neboť představuje ještě širší omezení než návrh uvedený ve sněmovním tisku. Zcela totiž vyřazuje distributory z možnosti dodávek ve prospěch držitelů rozhodnutí o registraci, což není nutné. Také omezení jen na hrazené léky není důvodné, když není vyloučeno, že nedostatek léčivých přípravků pro pacienty v České republice nastane i u léčivých přípravků nehrazených.
Zkrátit úřadům lhůty k rozhodnutí? Distributoři nevidí problém
Poslankyně Jana Pastuchová podala hned několik návrhů na změny předkládané novely. Některé body s ní pak dublují i další poslanci. J. Pastuchová chce mj. zkrátit lhůtu, po kterou nesmí distributor „uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek“ a musí čekat, zda státní autorita export náhodou nezakáže (z důvodu ohrožení dostupnosti). Krátit lhůtu hodlá paní poslankyně z 15 na dva dny.
Návrh podporují distributoři, jak nám potvrdila Linda Prokopová z Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL). Poukazují na zkušenost Španělska, kde tamní vláda v roce 2010 pojala podobný úmysl, ale nakonec byla pak po výměně názorů s Evropskou komisí nucena upravit oznamovací povinnost pro distributory, která se týká pouze krátkého seznamu léčivých přípravků a lékový ústav dostal za úkol odpovědět do 3 dnů. Na seznamu tak jsou léčivé přípravky, které nemají na španělském trhu terapeutickou alternativu a jsou nedostatkové. Seznam obsahuje pouze 8 léčivých přípravků (v různých silách jde celkem o 14 léků). Opět se řešil základní rozpor mezi volným pohybem služeb a zboží jako principu EU na jedné straně a právem jednotlivých států chránit – přiměřeně – veřejné zdraví na straně druhé. Návrh poslankyně však ministerstvo zdravotnictví také nepodpoří. Navrhovanou lhůtu považuje za nereálnou, mohla by prý narušit celý systém zajištění dostupnosti léků.
Projde ořezání cen pro generika a biosmilars?
Napjatě je dnes očekáváno projednávání návrhu předsedy sněmovního výboru Rostislava Vyzuly (ANO). Ten chce otevřít zákon o veřejném zdravotním pojištění a navýšit procentuální sazby snížení maximálních cen a také je rozšířit na všechny přípravky v referenční skupině (nyní je to jenom na první podobný). Jde o to, že když originálnímu léku vyprší patentová ochrana, mohou nastoupit buď generika, nebo v případě biologických léků tzv. biosimilars. U generik se v tom případě sníží maximální cena o 32 procent a biosimilars o 15 procent. Poslanec navrhuje tato procenta upravit tak, že u generik budou 40 procent a biosmiliars 30 procent. Ostře proti se staví AIFP. „Příliš restriktivní úprava stanovení maximálních cen povede k oddálení vstupu generik a biosimilars na český trh. Český trh se stane méně atraktivním a výrobci se budou snažit získat významný podíl na trhu v jiných zemích s možností získání vyšších marží,“ varuje AIFP. Předkladatel ale argumentuje procentuálními sazbami snížení ceny v zemích EU, např.: Španělsko (30 %), Itálie (20 %), Francie (30 %), Rakousko (40 – 70 %), Polsko (25 %), zkrátka současně nastavená procentuální výše snížení úhrady podobných přípravků v Česku prý „nereflektuje situaci v EU a je značně podhodnocena“. Na to AIFP namítá, že důležitý je základ, ze kterého se snížení počítá a že „40% snížení ceny generika v zahraničí může stále znamenat vyšší výslednou cenu generika než 32% snížení ceny generika v ČR“.
Zajímavý bude postoj ministerstva zdravotnictví, který ZD před zasedáním výboru nebyl znám. Na jednu stranu máme informace, že by rádo dalo najevo farmaceutickým firmám, že musejí počítat s osekáváním cen a snižováním nákladů, které rostou zejména u nových biologických léků. Na druhou stranu je Vyzulův návrh klasickým přílepkem, nebyl tudíž ani řádně projednán s dotčenými subjekty a můžou s ním nastat komplikace, které jsou při takovém hurá stylu těžko odhadnutelné.
Jako poslední bonbonek zmiňme návrhy poslance Jiřího Štětiny (Úsvit), který hodlá měnit nejen zákon o léčivech a zákon o veřejném zdravotním pojištění, ale i zákon o zdravotních službách. Snaží se vyjít vstříc dávným tužbám lékárníků, například ochránit název „lékárna“, nebo zavést dispenzační poplatek. Návrh je tak amatérský a okatě přilepený k problematice reexportů, že nemá žádnou šanci na úspěch.
-cik-
