Jsou nové onkologické léky tak účinné, že je etické za ně utrácet veřejné peníze?
Nemocnice prý „neeticky” plýtvají prostředky na velmi drahé léky proti rakovině, které prodlužují život nemocných jen o 1 až 2 měsíce. Tak vyznívá článek v odborném časopise British Medical Journal, na který upozornil The Telegraph. Autor onoho článku, zkušený onkolog a někdejší konzultant britské Národní zdravotní služby (NHS – National Health System) Peter Wise k tomu řekl: „Co se týká doby přežití některých pacientů s nádorovými onemocněními, nové léky registrované v minulých deseti letech opravdu mají poměrně slabou účinnost, a to přes vynaložené miliardové částky“.
V článku nazvaném „Onkologické léky, přežití a etika“ se Wise věnoval dospělým nemocným s metastazujícími maligními nemocemi a související etikou léčby, schvalovacími legislativními procesy a léčebnou praxí. Ve svém odborném sdělení uznává, že dobu přežití se u onkologických nemocí daří chemoterapií prodlužovat, ačkoliv dle provedených analýz u většiny diagnóz opravdu jen o několik málo měsíců. Dle jeho názoru by kritéria pro schvalování takových přípravků měla být přísnější. A mnohem více by se měly brát etické ohledy na pacienty a účastníky klinických hodnocení.
The Telegraph uvádí, že v roce 2015 se na celém světě prodalo onkologických léků za cca 85 miliard liber (561,6 mld. Kč), přičemž britské zdravotnictví v minulém fiskálním roce kromě standardních výdajů na léčbu v nemocnicích uvolnilo na svůj Fond pro onkologickou farmakoterapii dalších 340 milionů liber (1,06 mld. Kč). Z tohoto fondu se financují léky, které by jinak při posouzení poměru přínos-cena v dříve hojně kritizovaném National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nesplnily zadaná kritéria pro úhrady. Letos tento fond ale do své gesce převzal regulační orgán.
Laťka pro drahé léky leží nízko
Uvedený článek v British Medical Journal též zpochybňuje míru, do jaké je možné připsat zlepšení parametrů přežití onkologických pacientů právě novým lékům a ne jiným faktorům. Dr. Wise uvádí, že se tyto léky často schvalují na základě marginálních odpovědí onemocnění na léčbu během klinických hodnocení, přičemž podobné reakce organizmu se u většiny pacientů mimo studie třeba ani neprojeví. “Nízká laťka, která se tak těmto drahým lékům při jejich schvalování nastavuje, umožňuje ohýbat etické zásady poctivosti a spravedlnosti,” myslí si. I tato léčiva nicméně bývají součástí širších strategií onkologické léčby a je tedy samozřejmé, že se v tomto ohledu pacientům podávat musí.
V článku se mimo jiné zmiňuje etika náboru pacientů do klinických studií s tím, že údajně velká část jejich účastníků si neuvědomuje, že pomáhají hlavně budoucím pacientům s podobným onemocněním. Až polovina pacientů, kteří souhlasili s účastí v klinické studii onkologické léčby, je toho názoru, že to je jejich jedná možnost. Podceňují také častost a závažnost nežádoucích účinků a naopak přeceňují přínosy, které jim experimentální léčba může přinést. V jisté dánské studie podpořené WHO, došli autoři k závěru, že převedení studií z univerzit na soukromě výzkumné organizace „vystavuje pacienty etickým rizikům“. Problémy jsou i s uzavíráním informovaných souhlasů a evidencí procesů s nimi spojených.
Mohlo by vás zajímat
Podmíněně schválené přípravky neprokazují svůj přínos
Zajímavý je i fakt, jak dovedou schvalování léčiv ovlivnit zaměstnanci farmaceutických firem. Přechází-li totiž do soukromé sféry z regulačních orgánů, vědí mnohem lépe, jak napsat podkladovou dokumentaci pro schvalování a urychlit tak její průchod byrokratickým procesem. Může tak dojít až k situaci, že orgán nereguluje firmy, ale farmaceutický průmysl téměř řídí chod úřadu.
I ve výzkumu, schvalování a klinickém použití onkologických léčiv působí mnohé protichůdné zájmy a tendence. Problémy jsou se zrychleným registračním procesem u některých urgentně potřebných léků a s vydáváním podmíněných schválení, které některá léčiva získávají – data z roku 2010 ukazují, že až 45 procent podmíněně schválených léků ze strany amerického úřadu pro potraviny a léky FDA následně nezískalo plnou registraci, jelikož se výzkumem neprokázaly původně očekávané přínosy. Překotné uvádění léků na trh mají paradoxně občas na svědomí i lobbistické pacientské skupiny, které se halasně domáhají další léčby pro své chráněnce. Svoji odpovědnost mají i média, která strhnou lavinu zájmu o určitý lék tím, že používají hned těsně po jeho registraci nebo objevení, označení typu „převratný“, „revoluční“, „zázračný“ a jiné nevhodné přívlastky.
Dr. Wise ví, že – zvláště v tak etickém prostředí jako je zdravotnictví – se musí zdroje i vědomosti využívat zodpovědně. “Například podporou okrajově účinné léčby u slabě reagujících forem rakoviny totiž odkláníme cenné prostředky, které by se daly lépe využít jinde ve zdravotnictví, ať už v onkologii, či v jiných oblastech, kde jsou třeba,” míní.
Mluvčí NICE ve své reakci pro The Telegraph odvětil, že tato instituce doporučuje pro léčbu ve Velké Británii zásadně ta léčiva, u nichž jsou prokázány klinické benefity a jejichž hodnota opravňuje jejich úhradu ze zdrojů NHS.
-ipo-
Tomáš Cikrt
