Ministerstvo zdravotnictví zřejmě bude moci zakázat zpětný vývoz vybraných léků tak, aby v Česku nehrozil jejich nedostatek. Seznam budou vytvářet odborníci na základě zpráv z lékáren. Změnu má přinést vládní novela o léčivech, kterou včera schválila Sněmovna. Předlohu nyní dostane k projednání Senát.
Novela má také na návrh předsedy sněmovního zdravotnického výboru Rostislava Vyzuly (ANO) snížit ceny především u léků využívaných v nákladné biologické léčbě. Až o 40 procent (nyní až 32 procent) by mohla být snížena cena generik, tedy levnějších variant originálních léků. Opatření má podle Vyzuly zvýšit dostupnost cílené léčby a levnější varianty biologických léků, takzvaných biosimilars. Ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček (ČSSD) si od opatření slibuje úspory ve výši až dvou miliard korun během tří let. Peníze budou podle ministra využity na léčbu většího počtu pacientů (více zde).
Úpravy odmítly farmaceutické firmy, podle nich se zpomalí přístup nových léků na český trh. Podle nich nezamezí vývozu léků mimo Česko a mohou snížit dostupnost některých léků na tuzemském trhu. Nízké ceny léků jsou podle kritiků často hlavní příčinou reexportů (více o názoru farmafirem zde, o důvodech předkladatele návrhu Rostislava Vyzuly zde).
Ministerstvo se Státním ústavem pro kontrolu léčiv bude moci podle novely stanovit seznam léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem reexportu byly. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku. Firmy, které budou chtít lék ze seznamu vyvézt, to budou muset předem ohlásit. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat. Rozhodnutí bude muset vydat do 15 pracovních dnů. Pokud je nedá, distributor bude moci lék v ohlášeném rozsahu vyvézt.
Vládní novela zavádí za nedovolený vývoz léku sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky, což se rovná jejich likvidaci. Ministerstvu norma umožní reagovat už na hrozící výpadek. Nyní zákon umožňuje zakročit až při skutečných výpadcích (o návrhu, reexportech a jejich regulaci více např. zde, zde či zde, o nedostatku léčiv např. zde).
Ročně se v Česku distribuují léky za 70 miliard korun, přičemž loni se podle lékového ústavu vyvezlo 6,3 milionu balení za tři miliardy korun. Předmětem reexportu se léky stávají kvůli cenové regulaci, v Česku tak patří k nejlevnějším mezi státy Evropské unie. Týká se to například medikamentů pro léčbu rakoviny, nemocí srdce a cév a neurologických přípravků.
Sněmovna do normy začlenila poslaneckou úpravu, podle níž budou muset distributoři léků dodat do lékárny přípravek na základě jejího požadavku do dvou pracovních dnů. Výrobci budou muset léky poskytnout po výzvě distribučním firmám do rozsahu jejich tržního podílu na trhu. Výrobce to má chránit před neobvyklými objednávkami.
Novela má také zjednodušit proceduru schvalování klinických studií, které přinášejí českému zdravotnictví každý rok až dvě miliardy korun. Pravidla se upraví tak, aby odpovídala požadavkům EU. Například u nezletilých má být nutný informovaný souhlas nejen zákonného zástupce, ale i nezletilého.
-čtk-
