Farmaceutické firmy se chystají na to, že i v České republice dojde ke změně způsobu úhrad nákladných léčiv. Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček poukazuje na to, že pouhé slevy již nebudou postačovat – hrazeny by měly být jen léky, které skutečně prokážou efekt. Na včerejší konferenci k tomu, co nás letos na poli inovativního farmaprůmyslu čeká, AIFP představila také několik novinek. Jednou z nich bude nová služba, která lékařům umožní zjistit, zda pacient s konkrétní chorobou má možnost zúčastnit se nějaké klinické studie. Druhá by mohla potěšit výzkumná centra: do konce března je možné přihlásit se do nové IMI2 výzvy zahrnující osm témat, která v rámci Evropy rozdělí v přepočtu 9,4 miliardy korun.
Farmaceutický průmysl loni ani letos nelení – o místo na českém trhu usiluje celá řada velmi nákladných léčiv, které s sebou nesou rostoucí tlak na náš systém (psali jsme také zde či zde). „Toho, co vstupovalo v roce 2016 a co se chystá v roce 2017, je opravdu hodně. Velmi často cílí na velmi úzkou skupinu pacientů – jsou to léky, které fungují na základě intervence s určitým genem či biomarkerem. Celkově se ale musí změnit přístup, abychom tento typ léčby zvládli, tedy i to, jakým způsobem k tomu přistupují originální farmaceutické společnosti. Budeme totiž muset připravit schémata, která pomohou s financováním a zátěží systému. Vize pro celou Evropu, kterou přejímáme od naší evropské asociace EFPIA, jsou outcome based schémata, která jsou založená na výkonu daného přípravku. Směřování bude, aby český zdravotnický systém platil a priori jen to, co zabralo a co pacientovi funguje. V nadcházejících letech tak očekáváme velké zaměření na to, jak udělat správná schémata, jak účinnost přípravku dobře měřit i na to, zda pacienti odpovídají tak, jak je indikováno v klinických hodnoceních,“ přibližuje Jakub Dvořáček. „Cesta, která se používala v minulosti, takové to dejte nám slevu a tím je to uzavřený příběh, na tom postavíme smlouvu, to je něco, co do budoucna nebude fungovat. Bude to mnohem sofistikovanější a více o spolupráci s odborníky, kteří budou muset mnohem více referovat výsledky léčby, aby se daly naplňovat smlouvy zaměřené na reagující pacienty,“ nastiňuje.
V současnosti je přitom cena za den centrové léčby stejná nebo nižší oproti minulosti, nárůst objemu financí je ale dán tím, že se k péči dostává mnohem víc lidí. Podle Dvořáčka tak v posledních třech letech nastal zásadní zlom v dostupnosti.
„Otázkou je, nakolik je možné rozšiřovat kapacity, protože ještě pořád v mnoha oblastech nejsou zaléčeni všichni pacienti, kterým by terapie mohla pomoci. To bychom se měli my ve spolupráci s nemocnicemi a pojišťovnami pokoušet vymyslet a zefektivnit tak, aby dostupnost pro české pacienty byla ještě lepší,“ říká Dvořáček. Zároveň si ovšem uvědomuje problematiku toho, že např. v onkologii pacienti přežívají díky lékům déle a stávají se z nich chroničtí pacienti, takže je léčba dlouhodobá – a investice systému roste. Jde pochopitelně o problém, se kterým se nepotýká jen Česká republika. Šlo také o téma konference OECD v Paříži, která tak řešila, jak vlastně zabezpečit udržitelnost systémů. Zatímco v Evropě už ale debaty na toto téma odstartovaly dříve, my jsme ještě na začátku.
Příležitosti pro výzkumníky i pacientské organizace
Nákladnost léčby a její financování je sice problém, firmy ale v novém výzkumu neusínají na vavřínech – a platí to i o Evropské komisi, respektive společném projektu Innovative Medicines Initiative (IMI) 2, tedy iniciativy, která se zaměřuje na podporu výzkumu globálních zdravotních rizik. Na projektu se finančně půl na půl podílí evropské fondy a farmafirmy, přičemž v druhé fázi, která potrvá do roku 2024, má jít na společné projekty evropských akademických společností a soukromého sektoru v přepočtu 80 miliard korun.
Doposud se přitom do výzvy IMI zapojilo šest českých akademických pracovišť. Patří k nim Revmatologický ústav, který zkoumá nové přípravky na revmatoidní artritidu, dále výzkum profesorky Evy Havrdové z MS centra Neurologické kliniky 1. LF a VFN v oblasti roztroušené sklerózy či aktivita Mendelovy univerzity v Brně, jež se zapojila do výzkumu diagnostických testů eboly. Českého zástupce má také loni vzniklé konsorcium pro výzkum léků v oblasti svalové dystrofie a osteoporózy, stejně tak jako konsorcium zaměřené na výzkum léků na černý kašel a další choroby, do něhož se zapojil profesor Peter Šebo z Mikrobiologického ústavu AV ČR. Úplně čerstvě se připojila také Masarykova univerzita v Brně, a to v oblasti hematologie.
„Akademická pracoviště, která se dnes účastní, kromě toho, že dělají na zajímavých věcech a mají financování ze společného fondu průmyslu a Evropské komise, nebudou mít do budoucna problém s transferem technologií. Spousta vědy a nesmírně zajímavého výzkumu se v České republice dělá pouze v teoretické rovině – máme velmi malou výkonnost při přenosu poznatků do výrobní praxe, takže jen málo z toho, na čem naši akademici pracují, se pak přenese přímo k pacientovi. To je také cílem celého programu, který má do budoucna pomoci Evropě se v akademické oblasti provázat mnohem víc s průmyslem, aby se investice více transferovaly a benefit pacienta byl co nejrychlejší,“ říká Jakub Dvořáček.
Novinkou je, že IMI 2 nyní přichází s novou výzvou. V jejím rámci bude realizováno osm témat a mezi akademické výzkumné organizace, malé i střední podniky a tentokrát také pacientské organizace bude v jejím rámci rozděleno v přepočtu 9,4 miliardy korun. Zájemci se mohou hlásit do konce března. Čemu se budou jednotlivá témata věnovat?
- Vývoj nových pravidel v oblasti hypoglykémie u diabetu (až 13,46 milionu euro)
- „Big data“ v diagnostice a léčbě rakoviny prostaty – zaměření na to, jak využít stávajících informací a databází, aby se při následujícím vývoji a léčbě pacientů s daty pracovalo a péče díky tomu byla efektivnější a kvalitnější (až šest milionů eur)
- Zlepšování péče o pacienty trpící akutní nebo chronickou bolestí (až 11,23 milionu euro)
- Klinické hodnocení v oblasti léčby dětí (až 67 milionů eur)
- Nové nástroje pro hodnocení při výrobě biofarmaceutik, zejména buněčných kultur (až 4,7 milionu euro)
- Nové poznatky a nástroje objasňující fungování transportních bílkovin SLC, což by mělo napomoci vývoji nových cílených léčiv v širokém spektru oborů, jako je onkologie, imunologie, neurovědy, metabolické a kardiovaskulární choroby (až 12 milionů euro)
- Větší propojení pacientů a vývoje léčiva (až 4,5 milionu eur)
- Personalizovaný přístup k poruchám autistického spektra – vývoj nových léků (až 55 milionů eur). Více o výzvě najdete zde.
Klinických hodnocení v ČR zřejmě bude ubývat
Horší zprávou už jsou ale vyhlídky na to, jaký objem klinických hodnocení se u nás bude dělat do budoucna. „Sledujeme určité problémy v tom, kolik klinických hodnocení do Česka směřuje. V minulosti to mělo pozvolný stoupající trend. Teď to ale vypadá, že by nejen Česká republika, ale celý region mohl mít poměrně velké problémy, aby obstál v konkurenci evropských států, jako je Německo či Francie. Ty totiž vytvářejí systémy pobídek, aby farmaceutický průmysl dělal klinická hodnocení u nich. Pokoušíme se proto vymýšlet schémata, která by Českou republiku zvýraznily,“ uvádí Dvořáček.
Problém by se přitom mohl ještě zhoršit. Na konci měsíce totiž bude sněmovna po návratu ze Senátu projednávat lékovou novelu, která vedle diskutovaných reexportů transponuje evropskou legislativu právě v oblasti klinických hodnocení. Cestu sněmovnou ovšem zkomplikovaly pozměňovací návrhy, zejména ten podaný skupinou poslanců v čele s Jiřím Běhounkem (ČSSD), a nyní je možné, že kvůli tomu úprava spadne pod stůl (podrobně zde). To by nás však v rámci Evropy dost znevýhodnilo. Novela totiž přichází s novým fungováním etických komisí, které jsou pro schvalování klinických hodnocení klíčové, a také s novou celoevropskou databází. Bylo by to tedy naše další minus vedle toho, že v Česku velmi dlouho trvá podepisování smluv s nemocnicemi či laboratořemi (psali jsme také zde). Navíc nemáme příliš dobře ošetřené, jak pro studie rychle sehnat vhodné pacienty – s čímž by nyní chtěla pomoci AIFP.
„Máme v přípravě projekt na klinická hodnocení, kde bychom chtěli nabídnout českým pacientům a lékařům informace o tom, jaká hodnocení jsou otevřená. Existuje databáze na SÚKL, existuje databáze evropská i americká. Vyznat se v systémech je ale poměrně složité a některé jsou pouze v angličtině. Chtěli bychom proto nabídnout systém s informacemi. Lékař by do něj zadal terapeutickou oblast a kritéria, načež by měl ve čtyřech pracovních dnech dostat informaci o tom, že tato klinická hodnocení jsou otevřená, v Čechách běží a jsou v těchto centrech. Lékař se pak může ptát centra, zda se jeho pacient do klinického hodnocení hodí nebo ne. Nyní je to v pilotní verzi a projekt představíme v následujících měsících. Doufám, že se nám podaří český systém zkonkurenceschopnit – státy okolo nás dělají maximum, aby to u nich fungovalo,“ konstatuje Dvořáček.
Co se týče zmíněné lékové novely, ve finále výkonný ředitel AIFP nepovažuje za až tak velký problém pozměňovací návrh Rostislava Vyzuly (Ano), který snižuje maximální ceny neoriginálních léků (více např. zde) – byť před ním farmafirmy varovaly. „Bolí nás to taky – tím, že v Česku klastrujeme léky do balíků, se to projeví i u originálních přípravků. Dokážeme s tím ale žít. Je to oblast, kde se každý může rozhodnout, zda za těchto podmínek bude léky obchodovat či nikoliv. Nemyslím si přitom, že by to mělo způsobit výrazný problém v dostupnosti. Je nám jasné, že se do oblasti cenotvorby budeme muset podívat všichni. Peněz je tu omezené množství a je třeba s nimi dobře hospodařit,“ zdůrazňuje Dvořáček.
Do transparentnosti se čeští doktoři nehrnou, v systému je jich necelá půlka
Podle AIFP ovšem před sebou nyní máme ještě jednu legislativní úpravu, taktéž zákona o léčivech. Evropská direktiva nám totiž ukládá opatření v oblasti padělků. Léčivé přípravky by tak už od února 2019 měly být ověřovány novým způsobem. Do té doby proto musíme mít funkční systém, který umožní načíst každé jednotlivé balení předpisového přípravku při výdeji v lékárně i nemocnici.
„Musím se přiznat, že mám trochu strach, protože čas letí, a když se to včas nepovede, budou to pro nás velké komplikace. Jde o něco, čemu se nevyhneme. Nám nikdo termín neposune, je to fixně dáno, nebo jsme všichni v průšvihu,“ míní Jakub Dvořáček, který zároveň dodává, že padělky v českých lékárnách nejsou problém a efekt je tedy svým způsobem limitní. Jak pro výrobce, tak lékárny a výrobce lékárenských softwarů však bude opatření znamenat náklady. Každý lék totiž bude mít speciální kód, díky němuž bude možné sledovat jeho historii. Lékárny si pak na tyto kódy budou muset pořídit čtečku v hodnotě cca pěti tisíc korun.
AIFP si dává pro letošek ještě jeden úkol – totiž zapracovat na aktivitě Transparentní spolupráce. Jde opět o krok vzniklý v návaznosti na Evropu, kde se zveřejňují odměny se spolupracujícími lékař – pochopitelně pokud souhlasí. Bohužel jde ovšem podle Dvořáčka zatím jen o cca 3000 odborníků ze zhruba sedmi až osmi tisíc.
„Čeho se bojím a na čem musíme intenzívně pracovat, je vysvětlit lékařům, že to pomáhá jim – že spolupráce na vývoji nových léků a další aktivity jsou něčím, na co by měli být pyšní, a že díky tomu číslo lékařů v databázi poroste. S Transparency International pracujeme na vyhodnocení systému – udělali nám audit, jak s ním nakládat dál. Vidím to totiž jako mnohem lepší schéma, než je „policejní“ systém na Slovensku. Tam to dospělo tak daleko, že je to spojeno s daněmi a ministerstvo financí do toho průběžně vstupuje. Nemyslím, že je to úplně dobře – spolupráce je dobrovolná a lékaři, kteří s farmaprůmyslem spolupracují, by za to spíše měli být hodnoceni pozitivně, dělají přece na něčem, co pacientům do budoucna pomůže. Předpokládám ale, že pokud se nám nebude dařit čísla zvedat, dospějeme k systému, jako je na Slovensku,“ shrnuje Jakub Dvořáček s tím, že dobrovolnou bázi mají i v Nizozemí, kde je dnes v systému většina lékařů.
AIFP se na začátku roku rozrostla o dva stálé a jednoho přidruženého člena. Jsou jimi společnosti LEO Pharma (zaměřuje se na léky pro pacienty s dermatologickými nemocemi a trombózou) a Santen (působí zejména v oftalmologii; společnost byla rok členem přidruženým a nyní přijala plné členství). Nově přidruženou firmou je Indivior, který se zaměřuje na inovativní léčbu v oblasti závislostí a jejich komorbidit. AIFP tak má nyní 34 plných členů a jednoho přidruženého. Její členské společnosti tvoří 80 procent trhu ve finančním objemu a 40 procent v počtu balení.
Michaela Koubová
