Léková novela v patu: poslanci mají rozhodnout mezi návrhy, z nichž jeden nevoní lékárníkům a druhý výrobcům

Nesmiřitelná stanoviska, ostřejší slova i neshoda na tom, čí hlasy by poslanci při rozhodování o zákoně měli znát a brát v úvahu. Tak by se dal shrnout pondělní sněmovní seminář poslance Ludvíka Hovorky (KDU-ČSL) k lékové novele, kterou s úpravami v prosinci vrátil Senát do sněmovny. Ať ale na konci ledna rozhodnou poslanci jakkoliv, tedy ať se rozhodnou pro již jednou schválenou verzi s kontroverzním pozměňovacím návrhem Jiřího Běhounka a dalších, nebo zvolí senátní pozměňovák, případně úpravu raději shodí zcela pod stůl, rozhodně svým rozhodnutím někoho zklamou. Zatímco ministerstvo zdravotnictví a SÚKL by chtěli, abychom úpravu měli (nejlépe se senátním pozměňovacím návrhem), lékárnická komora a zejména pak Grémium majitelů lékáren proti senátní verzi brojí. Podle nich naopak „lex Běhounek“ může řešit problém způsobený českou verzí DTP kanálů (direct-to-pharmacy, tzn. dodej od výrobce přímo do lékáren), která často způsobuje, že menší neřetězcové lékárny mají problém s objednáváním léků. Jenže podle výrobců jsou to právě DTP kanály, kterým vděčíme za to, že se od nás nereexportuje mnohem více léků a že je tedy zajištěna dostupnost alespoň na místech nejpotřebnějších, tedy v nemocnicích. A aby toho nebylo málo, některým hnul žlučí jeden bod senátního návrhu, který umožňuje lékovému ústavu přístup do registrů. Opatření nezbytné mimo jiné k tomu, aby měl eRecept užitečná rozšíření, jako je kontrola lékových duplicit a interakcí, totiž prý může zasahovat do práva na ochranu osobních údajů. Ve výsledku tak úprava chránící v případě nedostatku léků proti reexportům a slaďující podmínky klinických studií s EU může skončit nezdarem. 

Novela zákona o léčivech, známá alespoň před pozměňovacími návrhy hlavně kvůli regulaci reexportů (psali jsme např. zde či zde), se na svou cestu sněmovnou vydala už před rokem. Během té doby se o ní (nejen) na půdě sněmovny debatovalo dlouhé hodiny, při nichž se zprvu obvykle řešily příčiny nedostatku léků v českých lékárnách (podrobně např. zde). Nakonec byly k původnímu znění ve sněmovně schváleny dva zásadní pozměňovací návrhy – jeden Rostislava Vyzuly (Ano) týkající se snížení maximálních cen neoriginálních léčiv (více např. zde), druhý Jiřího Běhounka (ČSSD) a dalších poslanců ošetřující distribuci léčiv. Právě druhý z těchto návrhů, který svého času podpořilo i ministerstvo zdravotnictví, byl předmětem diskusí sněmovního semináře.

„Před třetím čtením tohoto zákona dostal ministr zdravotnictví, v té době ještě pan doktor Němeček, stanovisko od Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže s určitými pochybnostmi o tomto pozměňovacím návrhu. Přesto toto stanovisko nebylo prezentováno, a to ani když jsem si ho před třetím čtením vyžádal,“ stěžuje si poslanec Hovorka. Nelíbí se mu ani to, že ještě v třetím čtení ve sněmovně ministerstvo tento návrh podpořilo, zatímco o pár týdnů (a také jednoho ministra) později kývlo na návrh jiný, předložený v Senátu. „V senátním výboru byly načteny další pozměňovací návrhy. Ten podstatný, který se týká návrhu poslance Běhounka, znamená v podstatě jeho anulování, protože podmínku dodání léčiva do lékárny do dvou pracovních dnů zrelativizoval na dodání neprodleně, za což si lze dosadit libovolně dlouhou dobu,“ konstatuje Ludvík Hovorka.

Proč ministerstvo ke kroku přistoupilo? „Nedomnívám se, že občané přijdou o garanci dvou dnů, naopak se domnívám, že dostanou garanci dřívějšího doručení. Je třeba si uvědomit, jakým způsobem jsou dnes zajišťovány dodávky do lékáren. Ty jsou distributory zaváženy několikrát denně. Že se nelpí na dvou dnech ani na 48 hodinách, ale je tam bez zbytečného odkladu, znamená, že distributor léčivo do lékárny doručí v co nejkratší možné době. Jde o věc, která se podle mého už dnes děje – pacienti dostávají svůj lék dříve než do dvou pracovních dnů v naprosté většině případů. Zároveň jsme nechtěli otevřít prostor pro spory o to, jestli se někdo vyvinil či nevyvinil, měl či neměl. Jsou totiž přípravky, kde z technologických důvodů naopak nelze doručení do dvou dnů, ale lhůta bývá třeba pětitýdenní. Dohodli jsme se i s našimi právníky, kteří nám potvrdili, že termín bez zbytečného odkladu je v právu znám a můžeme ho použít,“ vysvětluje Alena Tomášková, šéfka odboru farmacie na ministerstvu zdravotnictví.

ÚOHS naštval Hovorku i lékárníky. I když oba z jiných důvodů

Podle Marka Hampela, šéfa Grémia majitelů lékáren, jsou ovšem některé venkovské lékárny zaváženy jen jednou týdně. Také Česká lékárnická komora vidí věc jinak – podle ní senátní návrh konzervuje současnou situaci a menší neřetězcová lékárna se k lékům opět nedostane. „Je to bezbřehé opatření, které nic neřeší,“ říká prezident komory Lubomír Chudoba, který tak vnímá jako schůdnější cestu Běhounkův pozměňovací návrh. Ten se ale pro změnu vůbec nelíbí výrobcům, distributorům a proti se vyjádřil i antimonopolní úřad.

„Návrh obsahuje určité protisoutěžní prvky. Má tolik souběžných aspektů, že se bojíme, že by za jejich kumulativního splnění došlo k významnému omezení a narušení hospodářské soutěže – zejména jde o plošné zavedení kontraktační povinnosti výrobců léčiv, respektive držitelů rozhodnutí o registraci, dále potom upřednostnění a posílení postavení distributorů, kterým výrobce léčiv musí požadovaná léčiva v poptávaném rozsahu dodávat vždy. Pak je tu znevýhodnění dalších subjektů, zejména lékáren, a to nemožností zajistit si garanci dodávek požadovaných léčivých přípravků od výrobce, ale nutností o tyto dodávky žádat prostřednictvím distributora,“ vypočítává Petr Solský, místopředseda Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže a vedoucí Sekce legislativy a veřejné regulace. Podle něj by také mohlo nastat omezení dodávek distributorům v rozsahu výše podílu na trhu, což by vedlo k zafixování tržních podílů a bránění vstupu na trh novým distributorům. „Sněmovnou schválené znění paragrafu 77, odstavec 1, písmeno h) proto pokládáme za vedoucí k bezdůvodnému protisoutěžnímu omezení smluvní volnosti výrobců léčiv, a to zejména stanovením subjektů, jímž musí být léčiva dodána, a rozsahu, v němž musí být dodána,“ dodává Solský s tím, že k senátnímu návrhu má ÚOHS stanovisko vesměs příznivé.

Mohlo by vás zajímat

Ukrajinští uprchlíci v ČR trpí depresemi. Ale neléčí se

Poslanci Hovorkovi se ovšem pro změnu nelíbí přístup antimonopolního úřadu, který dodal své stanovisko jen ministerstvu zdravotnictví a šéfovi senátního výboru. „Není možné, aby se poslanci rozhodovali jen s argumenty, které dostanou ať už ze strany asociací výrobců léčiv, nebo od lékárenské komory, případně Grémia majitelů lékáren, anebo ministerstva. Měli by dostat zcela jasné stanovisko Úřadu pro hospodářskou soutěž,“ zlobí se Hovorka. Proti tomu se ale ÚOHS ohrazuje. „Úřad zde není navrhovatelem, tím bylo ministerstvo zdravotnictví, které je pro nás primárně partnerem – to je ten, kdo legislativu připravuje, a v případě pozměňujících návrhů musíme primárně komunikovat s gestorem návrhu,“ hájí postup Solský a připomíná, že úřad dostal materiál do ruky až několik dnů před třetím čtením.

Přestože ale Ludvík Hovorka pro příště nabádá úřad k informování poslanců o svých stanoviscích, podle Marka Hampela není větší zapojování ÚOHS na místě a už nyní je přes čáru. „Diskutoval jsem se senátorkou Wagnerovou, a ta mě jednoznačně upozornila, že se ÚOHS neúčastní legislativního procesu. Podle Ústavy a jednacího řádu zákonodárného sboru jsou přípisy ÚOHS irelevantní. Tady si pleteme moc zákonodárnou, výkonnou a soudní,“ říká Hampel. „Dopisy ÚOHS jak poslancům, tak senátorům, které jsem neměl možnost vidět, ale slyšel jsem o nich, jsou důkazem, že antimonopolní úřad nepřiměřeně zasahuje do legislativního procesu a nechová se jako nestranný,“ domnívá se Hampel.

Ústřední spor: DTP kanály

Lékárníci přitom mají tak trochu pifku na ÚOHS už nějaký čas. Opakovaně je totiž nevyslyšel, když si stěžovali právě na praktiky související se zmíněnými DTP kanály. „Z podnětů, které jsme v minulých letech poslali na antimonopolní úřad, se dva týkaly toho, že nejsou některé léky v lékárnách dostupné a část lékáren je tvrdě selektována. Mrzí nás vyjádření ÚOHS a nesouhlasíme s ním,“ poukazuje Lubomír Chudoba. Lékárníci si například stěžovali na nedostupnost přípravku na krevní sraženiny Clexane, který šel několik měsíců sehnat jen v několika vybraných lékárnách, ačkoliv ho podle ministerstva zdravotnictví bylo v Česku dost. ÚOHS na to ovšem reagoval s tím, že je lék nahraditelný. To je sice částečně pravda, ovšem nahraditelnost je možná jen na úrovni lékaře – pacient s receptem na Clexane by tedy musel zpátky do ordinace pro jiný recept. Podle Chudoby by proto u nás měla fungovat zaměnitelnost jen na úrovni molekuly.

Právě DTP kanály jsou ovšem u kořene současné problematické situace. Podle lékárníků totiž jejich česká verze znevýhodňuje část lékáren (podrobně zde), zatímco podle výrobců a dodavatelů jde o nástroj, který brání reexportům. Pro zajímavost – podle poslance Hovorky je viníkem právě výše zmíněný antimonopolní úřad, který nedohlíží na hospodářskou soutěž tak, jak by měl – a může tak zprostředkovaně i za pozměňovací návrh Jiřího Běhounka.

Proč vlastně výrobci a distributoři sahají po DTP kanálech? „DTP není zvolen proto, že nějakým iracionálním způsobem subjekty přitahuje. Je primárně zvolen proto, aby se zabránilo paralelnímu exportu. Výrobce dostane od své mateřské firmy určitou kvótu zboží, a to v objemu, který je fixní na rok. Představa, že se dovyrobí jakési množství, je zcela iluzorní – plánovací a výrobní rytmy jsou takové, že v daném běžném roce nemá šanci na jakoukoliv změnu výrobního objemu. Naplánoval si ho na prodej tady v ČR, a jestli mu z toho 20 procent někdo vyveze, bude to chybět pacientům a v první řadě to schytá firma,“ vysvětluje Tomáš Votruba, výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL).

Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček k tomu dodává, že DTP kanály farmaceutické firmy stojí dost peněz a sil, protože je s nimi spojena administrativa. „Neříkám, že to vždy funguje úplně perfektně, ale díky tomu jsme schopni garantovat dodávky do nemocnic i lékáren. Klíčové je, aby byl přípravek tam, kde ho pacient zoufale potřebuje, a to je nemocnice. Že není někde v malé lékárně přípravek k dialýze nebo pro posttransplantační stavy, to je mi líto a není to ideální stav, ale klíčové je pro nás garantovat dodávku do nemocnice. Pacient musí být trochu odpovědný za to, aby si přípravek v nemocnici vyzvedl,“ říká Dvořáček. Podle lékárníka Chudoby však lékárnám rozhodně nejde o centrové léky, které patří do nemocnic. „Jsem překvapen, že výrobci zpochybňují, že by se měl lék dostávat za pacientem, ale obhajují myšlenku, že by měl pacient chodit za léky, tedy že se lék bude dostávat jen někam. Co to zavádíme za novou kategorii přípravku? Já znám jen dva způsoby výdeje – recept a žádanku. Pokud máme výdej na recept, musí ho každá lékárna v České republice umět realizovat,“ reaguje také Petr Krpálek z Lékárny Mělník.

Jeden o voze, druhý o koze

Spor je navíc i o to, jak se v Evropě DTP kanály používají. Zatímco podle výrobců a distributorů jde o běžný nástroj, lékárníci jsou přesvědčeni, že obdoba českého systému nikde nefunguje. „Máme analýzu, která hovoří o tom, že DTP a DTH (direct-to-hospital, tj. dodej přímo do nemocnice, pozn. red.) jsou standardními obchodními modely výrobců v zemích EU a v ČR jsou pouze na průměru jejich využívání, a to jak v nemocničním, tak v retailovém prostředí,“ upozorňuje tajemník AVEL Michal Krejsta s tím, že například v Dánsku byla prostřednictvím DTH kanálů zajištěna více než polovina dodávek léků do nemocnic, v Belgii šlo o 36 procent a v Rakousku o třetinu. V ČR jsou pomocí DTP a DTH kanálů zajišťovány léky za cca šest miliard, tedy asi 11 procent českého trhu. Podle Krejsty naopak díky DTP kanálům servisovaným distributory, kteří jsou členy AVEL, došlo od roku 2012 do 2016 k poklesu reexportů u daných přípravků o 89 procent v celkové hodnotě a o 87 procent v počtu kusů.

Prezident lékárníků ale nesouhlasí. „DTP model jako takový, proč ne – ale ne v české podobě. Neustále směšujete dodávky do nemocnic, kde to chápu – tam reexporty třeba u Ramicade byly hrozivé-, a do veřejných lékáren. Neznám žádnou z významnějších zemí, kde by to bylo realizováno smluvně přes jednoho jediného distributora. To je to, co českým lékárníkům vadí,“ říká Chudoba. „Dostali jsme se do situace fixace objednávek ve veřejných lékárnách. Lékárníci si mi stěžují, že nemají možnost pro dalšího pacienta přípravek přiobjednat, a pokud ano, tak velmi klopotně. Jestliže tu bude zákon o léčivech řešit nežádoucí reexporty, tak model DTP v České republice změňte tak, aby vypadal jako v jiných zemích EU,“ apeluje prezident Chudoba.

Podle průzkumu SÚKL provedeného na konci roku 2014 přitom v evropských zemích přibývalo DTP kanálů pouze ve Španělsku, v osmi dalších zemích ne. Například v Německu pak jsou DTP kanály legální, ovšem zakázané v případě, kdy jsou realizovány pomocí exkluzivních parametrů smlouvy, tedy při odstřižení dodávek ostatním distributorům. Potíže s dodávkami do lékáren měli pouze v Belgii, tam ovšem nebylo jasné, kde je přesně příčina.

Výsledkem výše popsané neshody je „boj“ o to, čí pozměňovací návrh projde (pokud vůbec). Obě strany se přitom ohánějí dostupností léků pro pacienty – lékárníci dostupností v menších lékárnách, farmafirmy pro pacienty obecně. Lex Běhounek totiž podle Martina Mátla, výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem, sice zajišťuje dostupnost pro distributora, ne pro pacienta. „Návrh primárně řeší vztah mezi distributorem a výrobcem a zásadním způsobem atakuje fungování volné hospodářské soutěže. V konečném důsledku tak může zhoršit problémy s reexportem. Distributorovi není přikázáno, aby léky nedodal jinému distributorovi nebo je nedistribuoval mimo území ČR,“ poukazuje Mátl, podle kterého by měl být podle Běhounkova pozměňovacího návrhu výrobce vždy připraven dodat distributorům dané kvóty z předchozího období. O dalších argumentech výrobců a distributorů jsme psali podrobně zde.

Na některé připomínky oponentů sněmovního pozměňováku přitom upozorňuje i SÚKL. „Obecně platí, že každý držitel rozhodnutí o registraci dodává dle poptávky na daném trhu. Jestliže už má jak primárně, tak sekundárně na daný trh nabaleno, snaží se v dané zemi léku prodat co nejvíce léku. A teď přijde problém: my nejsme schopni garantovat, že tržní podíl z dodávek léčiva mezi distributory je ten pravý z hlediska potřeb pacientů v ČR. Domníváme se, že jsou podstatné dodávky do zařízení lékárenské péče, protože tržní podíly můžete stanovit buď podle položky v rámci ATC 3, ATC 4 nebo ATC 5, podle různých položek v rámci v zásadě zaměnitelných skupin léčivých přípravků, můžete je stanovit podle počtu dodaných balení jednotlivým subjektům a můžete je také stanovit podle objemu financí konkrétních distributorů. Vždycky vám ale vyjde jiný tržní podíl,“ konstatuje ředitel lékového ústavu Zdeněk Blahuta.

Má mít SÚKL přístup do evidence obyvatelstva?

Se SÚKL souvisí i další věc, která leží Ludvíku Hovorkovi v žaludku. Jde o část senátního návrhu týkající se přístupu lékového ústavu do registrů. „Do zákona byl vložen paragraf 19b, který dává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv přístup do databáze evidence obyvatelstva, a to přesto, že zdůvodnění, které je součástí senátního tisku, podle mě není dostatečné,“ domnívá se Hovorka.

„Není to nic, co by se objevilo z čistého nebe. Přístup SÚKL do základních registrů měl být předmětem technické novely zákona o léčivech, jejímž základním účelem byl soulad se správním řádem. Práce na technické novele měly být na ministerstvu zahájeny v druhé polovině roku 2016, a kromě souladu se správním řádem měl být její náplní i přístup SÚKL do základních registrů. Tuto novelu předchozí ministr zrušil, informace ale na SÚKL nedoputovala. My jsme to zjistili až v listopadu. Tehdy nám vyšel vstříc náměstek Policar a hledaly se cesty, jak přístup SÚKL do základních registrů zabezpečit. Byly dvě možnosti – v té době už byla novelizace zákona o léčivech pryč z poslanecké sněmovny, takže tu byla cesta prostřednictvím senátního pozměňovacího návrhu, anebo by se muselo čekat do další novelizace zákona o léčivech. První, která by připadala v úvahu, je adaptace direktivy o ochranných prvcích, ale to by znamenalo, že na přístup do základních registrů bychom nemohli navazovat zabezpečení utilit, které souvisí s případnou elektronickou preskripcí, tedy lékový záznam pacienta, elektronický záznam receptů, kontrola duplicit, interakcí a podobně,“ popisuje situaci Zdeněk Blahuta (o přípravě eReceptu jsme informovali zde). Dodává, že vstup do registru je potřeba také k vydávání povolení k výrobě a distribuci léčivých přípravků, povolení činnosti kontrolní laboratoře, rozhodování o převzetí registrace z jiného členského státu, vydávání povolení souběžného dovozu, zapisování subjektů do registru zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků, zajišťování fungování centrálního úložiště elektronických receptů a registru pro léčivé přípravky s omezením či rozhodování o zabrání a propadnutí léčivého přípravku.

„Pouze v registrační části plných mocí je vyplňována kapacita třech právníků, kteří nedělají nic jiného, než že ověřují, jestli subjekt, který si podává žádost, je ztotožněn se subjektem, který na ni má ze zákona nárok,“ konstatuje Blahuta. „Máme velký problém například s ověřováním skutečných účastníků řízení a jednotlivých subjektů. To je jediný důvod, proč ústav usiluje o možnost ověřování identity subjektů v základních registrech. Jedině tam jsou zapsány jejich aktuálně správné údaje. Nicméně vidím, že opět je slyšet tráva růst. Základní registry nebyly vyvíjeny a zákonem přijaty k tomu, aby ležely bokem a nikdo do nich nemohl sáhnout,“ dodává Blahuta s tím, že na SÚKL nebude mít žádný ze zaměstnanců k datům přístup.

Lékárník Chudoba ovšem s tímto výkladem nesouhlasí. Připomíná, že část zmíněných agend vykonává SÚKL léta, a to bez přístupu do registrů. „Návrh by si několik měsíců mohl počkat, aby mohl být podroben širší diskusi. Zajímal by mě i názor Úřadu pro ochranu osobních údajů,“ poukazuje Chudoba, podle kterého ani lékový záznam tak nechvátá. „Je to hudba dalších dvou, tří, čtyř, pěti let,“ dodává.

V současnosti může lékový ústav reagovat na výpadky pomalu

Nyní je otázka, nakolik argumenty evidentně nesmiřitelných táborů ovlivní poslance. Varianty jsou pouze tři. Buď poslanci nadpoloviční přítomnou většinou schválí senátní pozměňovací návrh (a nepotěší lékárníky), nebo nadpoloviční většinou všech poslanců schválí sněmovní verzi s pozměňovacím návrhem Jiřího Běhounka (a naštvou výrobce a distributory), anebo celý návrh shodí – což je verze, která nastane podle názoru poslance Jiřího Štětiny (Úsvit) i dalších. V tom případě ovšem zůstane zachován současný systém, který nemá dostatečně rychlé prostředky na omezení reexportů v případě nedostatku léčiv, nemluvě o tom, že nám oproti Evropě bude scházet úprava na poli klinických studií.

„Chtěl bych zdůraznit, že co se týče zahájení, přerušení, obnovení a ukončení dodávek léčivých přípravků, stávající zákon o léčivech definuje velmi vágní lhůty. U zahájení je to do dvou měsíců po skutečném zahájení dodávky, u přerušení je to dva měsíce předem, v odůvodněných případech ke dni přerušení. U obnovení je to opět do dvou měsíců od obnovení dodávek, u ukončení dva měsíce před, nebo v odůvodněných, naléhavých případech ke dni ukončení. V tom vznikají veškeré problémy možnosti proaktivní reakce SÚKL při předcházení některých náhlých výpadků léčivých přípravků,“ přibližuje Zdeněk Blahuta. V případě, že je při výpadku přípravek nenahraditelný, je informováno ministerstvo zdravotnictví, které následně rozhodne o možnosti zajištění v podobě buď individuálního dovozu u nás neregistrovaného přípravku ze zahraničí, specifického léčebného programu pro větší skupiny pacientů, nebo o opatření obecné povahy pro zajištění léčebných přípravků. Prostředky ke garanci dostupnosti léků tedy nyní existují, SÚKL ovšem musí mít dostatek informací. U všech dosavadních rozhodnutí o opatření obecné povahy přitom šlo o výsledek nadstandardní spolupráce s držitelem rozhodnutí o registraci, který dopředu upozornil, že došlo k problému při výrobě nebo v logistice, a u zbylých léků se tak včas povedlo zabránit reexportu. Bez kooperace ovšem krok přijde pozdě a pacienti mají smůlu – což právě schvalovaná úprava napravuje. SÚKL i ministerstvo proto doufají, že nakonec novela projde – na novou bychom si totiž dost možná vzhledem k blížícím se volbám museli počkat docela dlouho.

Michaela Koubová