Prezident Miloš Zeman včera podepsal takzvaný protikuřácký zákon i novelu zákona o léčivech. Informoval o tom Hrad. Od 31. května bude platit absolutní zákaz kouření ve vnitřních prostorách restaurací, divadel či kin. Norma možná skončí u Ústavního soudu, napadnout ji chce místopředseda Senátu Jaroslav Kubera (ODS).
Prezident svůj podpis avizoval už v lednu. V minulosti několikrát řekl, že tak učiní kvůli tomu, že je jako kuřák ve střetu zájmu. Senátor Kubera dnes ČTK řekl, že administrativní záležitosti spojené s podáním ústavního podání, mezi něž řadí i sbírání potřebných senátorských podpisů, bude řešit na nejbližší schůzi horní komory Parlamentu. Schůze začne 8. března.
Zákon o léčivech obsahuje kontroverzní ustanovení
Ministerstvo zdravotnictví bude moci zakázat zpětný vývoz vybraných léků tak, aby v Česku nehrozil jejich nedostatek. Seznam budou vytvářet odborníci na základě zpráv z lékáren. Ministerstvo se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude moci podle novely stanovit seznam léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem zpětného vývozu byly. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku. Firmy, které budou chtít lék ze seznamu vyvézt, to budou muset předem ohlásit. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat. Rozhodnutí bude muset vydat do 15 pracovních dnů. Pokud je nedá, distributor bude moci lék v ohlášeném rozsahu vyvézt. Vládní předloha zavádí za nedovolený vývoz léku sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky. Sankce by se rovnala jejich likvidaci.
Novela má podle sněmovních úprav také snížit ceny především u léků využívaných v nákladné biologické léčbě. Levnější by měla být i generika, tedy lacinější varianta originálních léků. Ministerstvo zdravotnictví si od opatření slibuje úspory až dvou miliard korun během tří let. Farmaceutická asociace označila úpravu za kontroverzní, snížení cen podle ní může vést k oddálení vstupu řady zejména biosimilárních léků na český trh, což by omezilo dostupnost léčby.
Sněmovna do normy začlenila také pozměňovací návrh, podle kterého budou muset distributoři léků dodat do lékárny přípravek na základě jejího požadavku do dvou pracovních dnů. Povinnost má řešit případy, kdy někteří velkodistributoři údajně nedodávají vyžádané léky menším lékárnám. Výrobci budou muset léky poskytnout po výzvě distribučním firmám v rozsahu jejich tržního podílu na trhu, což má producenty chránit před neobvyklými objednávkami.
Úpravu o dvoudenní lhůtě odmítl Senát, jenž i na základě stanovisek o jejím rozporu s principy hospodářské soutěže a s pravidly jednotného unijního trhu doporučil formulaci „bez zbytečného odkladu“. Sněmovna ale navzdory postoji ministerstva zdravotnictví setrvala na svém znění.
Množství vyvezených léků se dlouhodobě zvyšuje. Loni firmy vyvezly 6,9 milionu balení za 3,5 miliardy korun bez daně z přidané hodnoty a obchodní přirážky, což je meziročně o 700.000 balení a půl miliardy korun více. Loni se podle SÚKL vyvážely třeba léky určené k léčbě zánětlivých onemocnění zažívacího traktu, přípravky na astma, cukrovku a prevenci trombóz u pacientů po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Novela také zjednoduší proceduru schvalování klinických studií, které přinášejí českému zdravotnictví každý rok až dvě miliardy korun. Pravidla se upraví podle unijních požadavků. Například u nezletilých bude nutný informovaný souhlas nejen zákonného zástupce, ale i nezletilého. Novela stanoví rovněž podmínky pro testování léků například u vězňů nebo v zařízeních ústavní péče. Předloha dále lépe vymezí spolupráci lékového ústavu a celníků ohledně identifikace padělků léčiv.
-čtk-
