Novela zákona o zdravotnických prostředcích má nemocnicím ušetřit miliony za servis přístrojů a školení

Statisícové až milionové náklady v každé nemocnici, týdny bez funkčních přístrojů i porušování legislativních ustanovení a riskování pokut – takové jsou dopady dvou opatření v zákoně o zdravotnických prostředcích, s nimiž musí nemocnice bojovat už dva roky. Chybu, která komplikuje zdravotnickým zařízením život, se nyní snaží napravit poslanec a ortoped v havlíčkobrodské nemocnici Vít Kaňkovský (KDU-ČSL). Ten totiž předložil novelu, která má neuspokojivý stav narovnat. Dnes by se jí měl na výjezdním zasedání v Mikulově věnovat sněmovní zdravotnický výbor.

„Poté, co 1. dubna 2015 vstoupil zákon v praxi, se záhy objevily první problémy. Týkaly se zejména zdravotnických přístrojů – nastavení podmínek pro servis a také instruktáže personálu pro práci se zdravotnickými přístroji. Ustanovení pro provádění servisních prohlídek, oprav a běžné údržby, jsou v tuto chvíli nastaveny tak, že je může provádět pouze zástupce výrobce nebo distributora. To je velký problém, protože do té doby mohli dělat celou řadu servisních zásahů biomedicínští inženýři, kteří měli patřičné vzdělání, byli vyškoleni výrobcem a mohli práci v rámci zdravotnického zařízení provádět. Nově to už oficiálně nelze,“ přiblížil na 9. výroční odborné konferenci Výzvy pro kvalitu ve zdravotnictví 2017 pořádané Spojenou akreditační komisí ČR poslanec Vít Kaňkovský.

[mn_protected]

Podobný problém je i u bezpečnostně-technických kontrol, které se musí provádět pravidelně. Ve výsledku tak mají zdravotnická zařízení vyšší náklady na servis a kontroly, ale náročnější je i logistika.

Mohlo by vás zajímat

Pití energetických nápojů neomezujeme, chceme regulovat jejich nekontrolovaný prodej dětem, říká Tom Philipp k návrhu zákona

„I když chcete pro běžnou infuzní pumpu zajistit servis, musíte zvednout telefon a volat servisního technika distributora nebo výrobce. Není to jen o penězích, ale i o čase. Nejsme tak bohatí, abychom měli od každého přístroje v nemocnicích dublování. Pokud nám mnohdy zdravotnický přístroj vysadí, i jen kvůli malé mechanické nebo elektrotechnické závadě, čekáme mnoho dní, ale i týdnů na to, až distributorská firma najde pracovníka, kterého k nám může poslat,“ popisuje Kaňkovský s tím, že problémem je nízká personální kapacita odborných pracovníků distributorů zdravotnických přístrojů.

Náklady kolem 300 milionů

Snad ještě horší problém mají zdravotnická zařízení s instruktáží personálu. Větší nemocnice disponují několika tisíci zdravotnických přístrojů, přičemž jeden zdravotnický pracovník pracuje průměrně s deseti. Pokud k tomu přidáme vysokou fluktuaci personálu, ocitají se zařízení v nezáviděníhodné situaci. Podle zákona má totiž instruktáž taktéž provádět zástupce výrobce nebo distributora.

„I my jako konzultanti či auditoři se často s těmito problémy ve zdravotnických zařízeních setkáváme. Pokud se člověk dozví, že fluktuace zdravotnického personálu v daném zařízení je třeba 20 procent, dovedete si představit, kolik instruktáží by se muselo během roku provést, aby byli všichni seznámeni se zdravotnickou technikou,“ potvrzuje problém Ivan Staněk, předseda správní rady Spojené akreditační komise ČR.

„Podle statistik, které jsme dostali od společnosti biomedicínského inženýrství, stojí jedna návštěva, jedno proškolení od výrobce nebo distributora, 1500 korun,“ konstatuje Kaňkovský. Náklady přitom vznikají nejen nemocnicím, ale také například ambulantním specialistům, kteří taktéž musí podrobovat své přístroje bezpečnostně-technickým kontrolám. Ve výsledku tak dvě zmíněná opatření znamenají pro ambulance vícenáklady v řádu desetitisíců ročně, pro menší nemocnice v řádu statisíců a pro větší zařízení v řádu milionů.

Celkově se v Česku odhadují náklady na instruktáže na 235 milionů, dalších 70 milionů ročně pak navíc padne na servis a údržbu. „Avšak dle České společnosti pro zdravotnickou techniku je ve skutečnosti tato částka mnohem vyšší, respektive byla by ještě vyšší, kdyby se všechna zdravotnická zařízení striktně držela dikce zákona,“ poukázal Vít Kaňkovský na konci května v poslanecké sněmovně.

Některé nemocnice zákon obcházejí

V době, kdy většinu nemocnic trápí nedostatek zdravotníků a peníze by tedy rozhodně uměly využít lépe, by proto bylo na místě chybu napravit. „Zdá se, že zákonodárci měli na mysli větší bezpečí pro pacienta. Mohlo by se zdát, že když instruktáž nebo servis provede autorizovaná osoba, znamená to větší bezpečí, i když to stojí více peněz. Ukázalo se, že to tak v praxi není. Některá zdravotnická zařízení anonymně přiznávají, že nejsou schopny z finančního hlediska ani z hlediska zajištění služeb ze strany distributorů podmínky zákona do detailu zajistit. Lidově řečeno, nějak se to dělá, ale je to v kontradikci s tím, jak je zákon nastaven. Myslím si, že tohle bychom rozhodně neměli podporovat,“ zdůrazňuje poslanec Kaňkovský, který už při prvním čtení ve sněmovně poukázal na to, že zařízení, která se zákonem neřídí, riskují vysokou pokutu.

Poté, co se z terénu začaly ozývat připomínky týkající se dopadu na praxi, proto Vít Kaňkovský začal řešit zjednání nápravy. Na tomto místě připomeňme, že zákon 268/2014, který nahradil v řadě ohledů nefunkční zákon 123/2000 o zdravotnických prostředcích, měl ambici komplexně problematiku upravit. Spolu s ním se přitom projednával návrh, který měl řešit kategorizaci zdravotnických prostředků. Ten byl ale stažen, takže dodnes kategorizace není dořešena.

Na úpravu platící od jara 2015 pak začaly být koncem téhož roku stížnosti jak ze strany zdravotnických zařízení, tak od společnosti biomedicínského inženýrství. Na přelomu let 2015 a 2016 se přitom hovořilo o tom, že by ještě v tomto volebním období měla přijít novelizace zákona 268/2014, v rámci které by bylo možno problematická ustanovení napravit. Z toho ovšem nakonec sešlo, takže Vít Kaňkovský od května 2016 problematiku na ministerstvu zdravotnictví konzultoval a i během léta a podzimu probíhala jednání, jak by novela mohla vypadat. Ve spolupráci s legislativním odborem bylo nakonec vypracováno paragrafové znění.

„Nakonec jsme se dohodli na tom, že se novela bude zabývat jen touto oblastí, aby byla větší šance na schválení. Chceme zjednodušit provádění servisu, tedy jak oprav, tak údržby, a také provádění instruktáží, aby zástupci zdravotnických zařízení, kteří budou proškoleni, například vrchní laborant ve společných laboratořích, mohli dále školit zdravotnický personál,“ shrnuje záměr novely Kaňkovský. „Návrh rozšiřuje pravomoc provádět servis zdravotnických přístrojů i na poskytovatele zdravotních služeb, jehož zaměstnanci však musí splňovat stejné požadavky jako zaměstnanci subjektů zajišťující servis zdravotnických prostředků. Odpovědnost je vždy na výrobci zdravotnického prostředku, zda umožní, aby servis prováděla i jiná osoba, například zaměstnanec poskytovatele zdravotních služeb, nebo pouze osoba jím pověřená. Nadto je zde samotná odpovědnost poskytovatele zdravotních služeb, zda zaměstnává dostatečně kvalifikovaný a erudovaný personál, který toto bude provádět. Na poskytovatele zdravotních služeb, resp. na jeho zaměstnance, a na soukromý subjekt zajišťující servis zdravotnických prostředků jsou tak kladeny stejné požadavky,“ popsal Kaňkovský na konci května ve sněmovně.

Podaří se změnu schválit na červencové schůzi?

Novela tak byla podána do poslanecké sněmovny jako poslanecký návrh letos na začátku února, načež ji 3. března odsouhlasila vláda. Navzdory problémům se ji podařilo zařadit na program poslanecké sněmovny, takže na konci května prošla prvním čtením.

„Vzhledem k tomu, že čas kvapí a blíží se konec volebního období, chtěl jsem, aby novela prošla zkráceným řízením v poslanecké sněmovně, tedy schválením v prvním čtení. Poslanecké kluby to ale vetovaly. Přesto jsme dokázali vyjednat zkrácení lhůty na dvacet dní, takže v tuto chvíli nás čeká jednání na výboru pro zdravotnictví a pevně doufám, že se nám na příští schůzi podaří postoupit přes druhé do třetího čtení,“ věří Kaňkovský s tím, že by šlo novelu odhlasovat ve sněmovně ještě v červenci, eventuálně nejpozději na začátku září. Podle názorů, které zazněly při prvním čtení, to přitom nevypadá, že by měl být se schválením problém – jeho odsouhlasení už podpořila i zpravodajka tisku Soňa Marková (KSČM).

Lze ovšem očekávat, že se ke krátké novele objeví pozměňovací návrhy, což už ostatně avizovala Jana Pastuchová (Ano). „Zákon, když už je otevřen, by mohl doznat i dalších změn, které by zdravotnickým zařízením ušetřily další nemalé finanční prostředky. Dále si myslím, že by se mohl upravit § 65 odst. 6 a § 66 odst. 4, mám připraveny pozměňovací návrhy, kde si myslím, že by bylo fajn vypustit pasáž „pokud není výrobcem stanoveno jinak“, protože výrobce bude mít vždy snahu, aby to mohl provádět pouze on, což je pro poskytovatele zdravotnické péče velice drahé. Dále bych pak ráda prodiskutovala uchovávání protokolů o bezpečnostně technické kontrole, protože tam se mi to zdá někdy nadbytečné a zbytečné,“ uvedla při prvním čtení Pastuchová s tím, že se věcí bude podrobněji zabývat na zdravotnickém výboru, který zasedá právě dnes.

„Jsem hluboce přesvědčen, že tato problematika není politická. Doufám, že se dokážeme dohodnout a prokážeme, že když mají zákonodárci zpětnou vazbu, dokážou přiznat svůj omyl – a tohle jednoznačně byl omyl zákonodárců a ministerstva zdravotnictví – a napravit ho,“ dodává Kaňkovský s tím, že náprava ušetří zdravotnickým zařízením finanční prostředky a také pracovní síly, které musí trávit čas sháněním zástupců distributorů či výrobců.

Michaela Koubová

[/mn_protected]