Způsob identifikace a komunikace lékařů i farmaceutů s centrálním úložištěm. Způsob zasílání elektronických receptů lékaři do úložiště. Popis situací v jakých bude  přípustné vystavit lékařský předpis v listinné podobě a jak se s ním bude nakládat. Řešení pro spíše teoretické situace, kdy moderní technologie selžou. To jsou hlavní témata, jimiž se zabývá nová vyhláška, která vznikla „za pět minut dvanáct“, aby rozvedla podrobnosti k novele zákona o léčivech. Novela zákona vejde v platnost 1. ledna 2018 a zavede povinný eRecept. Ministerstvo zdravotnictví vyhlášku odeslalo koncem minulého týdne Legislativní radě vlády pod názvem Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů a o změně souvisejících vyhlášek. V připomínkovém řízení byla patrná snaha (nejen) lékařské komory zrušit povinné používání eReceptu, ale byla marná, protože vyhláška se musí držet rámce vymezeného zákonem. Odpůrci povinného eReceptu tak budou muset napřít síly na změnu zákona v parlamentu. Mnoho připomínek řešilo ministerstvo vysvětlením, ale také častým závěrem „neakceptováno“.

 

Vyhláška definuje parametry a  způsob použití elektronického receptu,  identifikátoru, centrálního úložiště receptů, elektronického podisu, komunikace úložiště s lékaři a zdravotníky apod. Základní vlastnosti eReceptu jsme v ZD již popisovali, například v článku Elektronický recept funguje, odpor některých lékařů a lékárníků je iracionální.  Podívejme se však na body, na které zdravotnická veřejnost čeká a jejichž chybějící popis v právním předpisu byl nezřídka důvodem pro kritiku připravenosti eReceptu.

Zopakujme nejprve alespoň základní postup. Lékař jednoduše vyplní data o léku a o pacientovi do formuláře, opatří jej elektronickým podpisem a zašle do centrálního úložiště elektronických receptů. Toto úložiště na základě přijatých dat založí elektronický recept a přidělí mu identifikátor (alfanumerický kód). Předepisující lékař sdělí pacientovi identifikátor jednou z forem, kterou si tento pacient sám svobodně vybral, na výběr je:

  • papírová průvodka
  • e-mail,
  • SMS,
  • webová nebo mobilní aplikace zpřístupněná Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Papírovou průvodku lékař zobrazí ve svém počítači, vytiskne na tiskárně a osobně předá pacientovi. Stejně tak mu může poslat SMSku, nebo mail, obojí ale také může pacientovi poslat centrální úložiště eReceptů. Na formě se musí lékař s pacientem dohodnout před tím, než odešle data do úložiště, aby vygenerovalo identifikátor.

Pozor – papírová průvodka eReceptu je jiný typ  dokumentu než „klasický“ recept v papírové podobě, který se bude ve specifikcých případech, vyjmenovaných právě vyhláškou, nadále používat.

Mohlo by vás zajímat

Kdy se používá papírový recept

Vyhláška podrobně vyjmenovává situace, kdy bude vždy přípustné při předespisování léčivých přípravků vystavit lékařský předpis v listinné podobě. Nejvíce asi budou odbornou veřejnost zajímat  situace, kdy  „z prokazatelných objektivních technických důvodů není možné vystavit lékařský předpis v elektronické podobě a zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku bezodkladně vyžaduje“. Mezi taková technická selhání, jejichž podmínkou je, že je nesmí zavinit sám poskytovatel zdravotní péče, vyhláška výslovně uvádí tyto výpadky:

  • elektrické energie,
  • služeb provozovatele internetového připojení,
  • informačního systému předepisujícího lékaře
  • webového rozhraní centrálního úložiště.

Ve výše uvedených případech, pokud budou znamenat nemožnost vystavit eRecept, lékař vystaví lékařský předpis v listinné podobě a na něm  vždy uvede důvod, pro který tak postupoval.

Vyhláška také říká, že je vždy přípustné vystavit lékařský předpis v listinné podobě v situaci, kdy lékař:

  • vystavuje recepty na léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky,  označených modrým pruhem, s výjimkou konopí, které se už nyní předepisuje výhradně na eRecept,
  • vystavuje žádanky (ty se používají v nemocnicích pro oddělení namísto receptů, předspid totiž mlže mát podobu receptu, nebo žádanky)
  • potřebuje recepty pro sebe a blízké příbuzné,
  • vypisuje recepty na léky používané v rámci klinického hodnocení
  • předepisuje lék na žádost pacienta, který si vyzvedne v jiném členském státě Evropské unie.
  • Předepisuje lék na zdravotnické záchranné službě,
  • Poskytuje odbornou první pomoc,
  • Při návštěvní službě (doslova vyhláška zní, že při „poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta“).
  • Předepsat klasicky na papír může také veterinář žádany a recepty na humánní léky, které se použijí u zvířat.

Náhradní komunikace: Lékárník si zavolá na SÚKL

S další oblastí, kde se objevily obavy typu, co se stane, když selže technika, přišli lékárníci. Ptali se na řešení situace, kdy dojde k výpadku služeb zajišťujících činnost komunikačního rozhraní informačního systému farmaceuta, který vydává lék, s centrálním úložištěm. Vyhláška definuje náhradní způsob komunikace, a to prostřednictvím

  • telefonické služby, kdy je možné po identifikaci a ověření oprávnění přístupu vydávajícího farmaceuta (prostřednictvím jeho přístupových údajů k centrálnímu úložišti elektronických receptů a po identifikaci elektronického receptu) zajistit předání informace o obsahu elektronického receptu. Tuto službu provozuje SÚKL.
  • webové nebo mobilní aplikace vytvořené a bezplatně zveřejněné SÚKLem.

Náhradní komunikace bude správcem centrálního úložiště elektronických receptů monitorována a zaznamenávána.

V rámci připomínkového řízení Česká lékárnická komora tvrdila, že zákon žádné „náhradní způsoby komunikace“ nezná.[mn_protected]

Návrh vyhlášky se podle komory pokouší zacelit mezeru v zákoně, jímž je sice zaváděna výlučná elektronická preskripce, ale není nijak řešena situace, v níž nebude farmaceut oprávněn vydat léčivý přípravek, protože z jakýchkoliv důvodů nebude fungovat spojení s úložištěm. Navrženou úpravu telefonické služby považuje komora  v lékárenské praxi za nerealizovatelnou. „Není zejména jasné, jak by měl být telefonicky identifikován vydávající farmaceut, když přihlašovací údaje k přístupu do centrálního úložiště pravděpodobně nebudou k telefonické identifikaci vhodné,“ píše ve svých připomínkách. Druhý, zásadnější problém pak vidí v neřešené otázce odpovědnosti za chyby, k nimž při telefonické komunikaci o obsahu eReceptu bude nutně docházet. Lékárna prý také není personálně vybavena k vedení navrhovaných telefonických hovorů. „Navíc v případě rozsáhlejšího výpadku spojení s úložištěm by nejspíše nebylo vůbec možné se vzhledem k očekávanému přetížení telefonních linek vůbec spojit,“ míní lékárnická komora.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ)  tyto připomínky neakceptovalo. Zákon mu prý jakožto předkladateli dává možnost stanovit „postup a podmínky pro komunikaci“ mezi předepisujícími lékaři či farmaceuty a centrálním úložištěm. „Náhradní způsob komunikace není nic jiného než stanovený alternativní postup pro možnost dorozumění se mezi předepisujícím lékařem či farmaceutem a centrálním úložištěm,“ míní MZ s tím, že jím bude telefonická či webová komunikace. „Sdělit přístupové údaje, případně identifikační znak receptu je možné, nejedná se o nijak nepraktické či nevhodné údaje pro potřeby telefonické komunikace,“dodává MZ. Pokud jde o odpovědnost za chyby odkazuje ministerstvo na plné monitorování telekomunikační služby. Personální vybavení k vedení telefonických hovorů podle úřadu „nepředstavuje žádný problém“. Samozřejmě, že nebude-li možné se s centrálním úložištěm spojit ani prostřednictvím náhradní komunikace, k výdeji nedojde.

Lékárnické komoře také nebylo zřejmé, co se má stát po „náhradním“ výdeji. Zda se má dodatečně výdej doplnit do úložiště, až se systém či spojení obnoví (nyní úložiště neumožňuje dodatečné uložení výdeje z předchozího dne). Také prý není zřejmé, jak se budou takové „náhradní“ výdeje vykazovat zdravotní pojišťovně. Ministerstvo reagovalo tak, že vyhláška o eReceptu v příslušném paragrafu neřeší výdej léčivého přípravku, ale komunikaci vydávajícího lékárníka s centrálním úložištěm receptů z důvodu výpadku služeb, které jinak mají tuto komunikaci zajišťovať. Na základě náhradní komunikace pak bude v centrálním úložišti „blokován“ či „rezervován“ použitý identifikátor (a recept), nebude tedy možné, aby došlo k opakovanému výdeji a zneužití identifikátoru.

Elektronický recept je možné opravit i zrušit

Vyhláška také popisuje možnosti změny anebo zrušení eReceptu. Tyto kroky je možné podniknout v mezidobí mezi vystavením eReceptu a vyzvednutím léků pacientem v  lékárně (přesněji řečeno zasláním záznamu o přípravě či zahájení výdeje, či už proběhlého výdeji léčivého přípravku), samozřejmě pokud eReceptu neuplynula doba platnosti. Lékař zašle změnu elektronického receptu do centrálního úložiště s uvedením příslušného identifikátoru.  Může ho i zrušit, pokud zjistil nové skutečnosti, jež nebyly v době předepisování známé anebo pokud došlo předtím k chybnému zaslání strukturovaných dat. V centrálním úložišti eReceptů je takový recept označen a není možné jej vydat, záznam o změněném či zrušeném receptu zůstává v informačním systému zachován.

Lékárnické komora měla obavy, zda bude moci lékař změnit recept na základě informace od lékárníka v případě chybné preskripce. „V prostředí elektronického receptu nemá lékárník možnost doplnění nebo opravy receptu, a to ani po konzultaci s lékařem. Podle § 7 ji nebude mít ani lékař,“ krizitovala vyhlášku komora. Ministerstvo ale připomínku neakceptovalo s tím, že v případě chybné preskripce, kterou lékárník sezná po přečtení receptu (tedy ještě před zahájením přípravy či výdeje), lze stále ještě chybný recept změnit. Náležitosti receptu přitom definuje  vyhláška č.54/2008, o způsobu předepisování léčivých přípravků. Pokud tyto údaje chybí, může je lékárník doplnit – to zase podle vyhlášky  84/2008, o správné lékárenské praxi, podle které může vydat i jiný léčivý přípravek v rámci tzv. generické substituce a dokonce v popsaných situacíách postupovat odlišně od toho, co je uvedeno na receptu.

Maximálně 2 položky na 1 recept, žádají lékárníci

Elektronický recept děsí lékárníky ještě z jednoho důvodu. Technicky totiž není problém, aby na jednom eReceptu bylo uvedeno až 10 položek. Již zmíněná vyhláška o způsobu předepisování zatím tento počet omezuje na maximálně dva druhy léčivých přípravků. Na ní ovšem navazuje úhradová vyhláška, která váže odměnu lékárníka  za výdej léčivého přípravku z každého receptu na tzv. signální výkon. „Pokud by došlo k rozvolnění počtu léčivých přípravků na jednom receptu, způsobilo by to dramatické zhoršení ekonomického stavu v oblasti lékárenství, zvláště pokud je lékárník aktuálně odměňován pouze 13 Kč za recept a referenčním obdobím je rok 2014. Rozvolnění počtu položek na receptu by vedlo k uzavírání provozoven oprávněných vydávat léčivé přípravky a výrazně by se zhoršila dostupnost a péče pro pacienty,“ varuje ve svých připomínkách Hospodářská komora (zřejmě jejím prostřednictvím uplatnili přpomínky majitelé lékáren). Ani připomínku a požadavek, aby ve vyhlášce o eReceptu bylo omezení uvedeno,  MZ neakceptovalo s odkazem, že jde nad rámec zmocnění pro tuto vyhlášku. Nicméně zároveň ujistilo, že se v rámci novely vyhlášky o předespisvání tato věc upraví. Otázkou je, zda je omezování počtu léků předepsaných na jednom receptu do budoucna udržitelné. Připomeňme v této souvislsoti, že signální výkon je pozůstatkem regulačních poplaktů 30 korun. Ty byly nejprve v lékárnách vybírány za každou položku na receptu, později byl poplatek 30 korun uvalen pouze na jeden recept. Pozrušení poplatků začalo ministerstvo ztráty lékárníků kompenzovat a vznikl tedy onen signální výkon (kód).

Lékařská komora zásadně proti povinnosti

Lékařská komora v připomínkovém řízení k vyhlášce znovu formulovala svůj zásadní odpor k povinnému eReceptu. Požadovala přitom, aby rozhodnutí o tom, zda bude lékařský předpis vydán v elektronické nebo listinné podobě, měl v rukou lékař, který předpis vystavuje, a to „vždy a za všech okolností“. A navíc by mohl o vystavení papírové receptu žádat pacient. Podle ministerstva zdravotnctví ovšem připomínka komory  nekoreluje se zákonnou úpravou, která předvídá pokud možno co největší rozšíření elektronické preskripce (s možností jasně definovaných výjimek z této obecné povinnosti). „Přijetí navrhované připomínky by znemožnilo a popřelo obligatorní elektronickou preskripci a zkomplikovalo by další etapu přípravy v oblasti elektronizace zdravotnictví, totiž přípravu lékového záznamu,“ uvedlo ve vypořádání MZ. Úplně stejnými slovy pak odpovědělo na návrh Karlovarského kraje, aby z povinnosti vystavovat eRecepty bylo vyňato poskytování zdravotní péče v obci do 500 obyvatel nebo lékaři nad 65 let.

Ministerstva se diví principu eReceptu

Z připomínek ostatních ministerstev Zdravotnický deník zaujaly dvě.

Ministerstvo spravedlnosti poněkud na sebe bezděky prozradilo, že principu eReceptu příliš nerozumí. Mělo „důvodné pochybnosti“, zda návrh skutečně upravuje způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři. Bylo mu totiž divné, že se v návhru hovoří pouze o zasílání dat nebo požadavků (na založení e-receptu). Ministerstvo zdravotnictví vysvětlilo, že předepisující lékaři skutečně sami elektronický recept „v přesném smyslu slova“ (stricto sensu) nevystavují ani nezasílají. Lékaři pošlou data (požadavek) centrálnímu úložišti, které na jejch základě založí, případně vystaví elektronický recept. Úložiště pak zašle předepisujícímu lékaři identifikační znak pro přístup k „požadovanému“ receptu.

Ministerstvo obrany zase udivilo, že vyhláška neřeší předkládání eReceptů ke kontrole zdravotním pojišťovnám. „Předkládání receptů ke kontrole zdravotním pojišťovnám nemůže být předmětem navrhované vyhlášky.  Zdravotní pojišťovny mají zaručen přístup do Centrálního úložiště elektronických receptů za účelem kontroly dle § 81 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech. Kontrola může proběhnout v elektronickém prostředí, tedy bez nákladů na tisky. Stávající praxe předkládání listinných receptů se pak nikterak nemění,“ odpovědělo ministerstvo zdravotnictví.

-cik-

[/mn_protected]

[infobox-cela-sirka]