Letošní čtvrtý cyklus vzájemného porovnávání lékových agentur EU „ Benchmarking of European Medicines Agencies“ – BEMA IV se opět zaměřil na procesy lékových agentur v oblastech managementu, registrací léčivých přípravků, farmakovigilance a inspekcí. Český úřad – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dopadl v tomto hodnocení velmi dobře. Ústav výsledky zveřejnil na svém webu.
Porovnávání BEMA je založeno na sebehodnocení vyzrálosti procesů různých oblastí, jehož účelem je definovat vlastní příležitosti ke zlepšování, s důrazem na využití silných stránek a předností, a naopak potlačení stránek slabých. Následuje oponentské hodnocení, které se letos uskutečnilo ve dnech 9. až 11.10.2017, a to prostřednictvím návštěvy odborných hodnotitelů z jiných lékových agentur EU.
Komisi hodnotitelů pro SÚKL tvořily zástupkyně URPL (polská léková agentura), HALMED (chorvatská léková agentura) a ANMDM (rumunská léková agentura). Na základě třídenní návštěvy byla dle hodnotících kritérií nezávisle zhodnocena výkonnost SÚKL oproti nastaveným indikátorům.
„Agentura představuje dobře rozvinutý příslušný orgán s vysokou úrovní vyspělosti, což se odráží v bodovém hodnocení, přičemž oblastí zvláště robustní výkonnosti a konzistentně nejlepší praxí jsou procesy v oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků. Vedení agentury i řadoví pracovníci jsou si vědomi potřeby zlepšit výkonnost v několika oblastech označených hodnotiteli a jsou zvažována příslušná opatření,“ uvádí se ve finální zprávě BEMA.
Mohlo by vás zajímat
SÚKL dosáhl průměrného hodnocení 3,68 (z maximálního hodnocení 5). Oproti předchozímu hodnocení tedy došlo k významnému zlepšení, a to téměř o jednu celou známku (z původní 2,7). Výsledky hodnocení BEMA komentuje i ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta: „Jsem nesmírně potěšen, že se za období, kdy jsem ředitelem SÚKL, podařilo zásadním způsobem zvýšit hodnocení agentury v mezinárodním měřítku. Zvýšení prestiže a respektu agentury bylo jedním z cílů, které jsem si předsevzal v roce 2014 po nástupu do funkce“.
Jako silné stránky SÚKL byly označeny kromě výše zmíněných klinických hodnocení léčivých přípravků také osvěta a podpora v oblasti hlášení problémů bezpečnosti, jakosti a účinnosti a dále řízení krizí, což jsou oblasti, kterým se SÚKL dlouhodobě velice intenzivně věnuje.
U osvěty a podpory v oblasti hlášení problémů bezpečnosti, jakosti a účinnosti byl SÚKL velice kladně hodnocen za informační kampaň na podporu hlásivosti nežádoucích účinků léčiv, jejíž úspěšnost dokládá výrazný nárůst hlášení nežádoucích účinků jak ze strany zdravotnických profesionálů, tak pacientů. Zatímco v roce 2015 SÚKL obdržel 3 056 hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, v loňském roce už se jednalo o více než 3 690 hlášení. Meziroční nárůst hlášení je pak možné vidět v grafu.
Dalšího hodnocení se SÚKL zúčastní v roce 2021.
[infobox-cela-sirka]
-TZ SÚKL-
