Letošní čtvrtý cyklus vzájemného porovnávání lékových agentur EU „ Benchmarking of European Medicines Agencies“ – BEMA IV se opět zaměřil na procesy lékových agentur v oblastech managementu, registrací léčivých přípravků, farmakovigilance a inspekcí. Český úřad – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dopadl v tomto hodnocení velmi dobře. Ústav výsledky zveřejnil na svém webu.
Porovnávání BEMA je založeno na sebehodnocení vyzrálosti procesů různých oblastí, jehož účelem je definovat vlastní příležitosti ke zlepšování, s důrazem na využití silných stránek a předností, a naopak potlačení stránek slabých. Následuje oponentské hodnocení, které se letos uskutečnilo ve dnech 9. až 11.10.2017, a to prostřednictvím návštěvy odborných hodnotitelů z jiných lékových agentur EU.
Komisi hodnotitelů pro SÚKL tvořily zástupkyně URPL (polská léková agentura), HALMED (chorvatská léková agentura) a ANMDM (rumunská léková agentura). Na základě třídenní návštěvy byla dle hodnotících kritérií nezávisle zhodnocena výkonnost SÚKL oproti nastaveným indikátorům.
„Agentura představuje dobře rozvinutý příslušný orgán s vysokou úrovní vyspělosti, což se odráží v bodovém hodnocení, přičemž oblastí zvláště robustní výkonnosti a konzistentně nejlepší praxí jsou procesy v oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků. Vedení agentury i řadoví pracovníci jsou si vědomi potřeby zlepšit výkonnost v několika oblastech označených hodnotiteli a jsou zvažována příslušná opatření,“ uvádí se ve finální zprávě BEMA.
SÚKL dosáhl průměrného hodnocení 3,68 (z maximálního hodnocení 5). Oproti předchozímu hodnocení tedy došlo k významnému zlepšení, a to téměř o jednu celou známku (z původní 2,7). Výsledky hodnocení BEMA komentuje i ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta: „Jsem nesmírně potěšen, že se za období, kdy jsem ředitelem SÚKL, podařilo zásadním způsobem zvýšit hodnocení agentury v mezinárodním měřítku. Zvýšení prestiže a respektu agentury bylo jedním z cílů, které jsem si předsevzal v roce 2014 po nástupu do funkce“.
Jako silné stránky SÚKL byly označeny kromě výše zmíněných klinických hodnocení léčivých přípravků také osvěta a podpora v oblasti hlášení problémů bezpečnosti, jakosti a účinnosti a dále řízení krizí, což jsou oblasti, kterým se SÚKL dlouhodobě velice intenzivně věnuje.
U osvěty a podpory v oblasti hlášení problémů bezpečnosti, jakosti a účinnosti byl SÚKL velice kladně hodnocen za informační kampaň na podporu hlásivosti nežádoucích účinků léčiv, jejíž úspěšnost dokládá výrazný nárůst hlášení nežádoucích účinků jak ze strany zdravotnických profesionálů, tak pacientů. Zatímco v roce 2015 SÚKL obdržel 3 056 hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, v loňském roce už se jednalo o více než 3 690 hlášení. Meziroční nárůst hlášení je pak možné vidět v grafu.
Dalšího hodnocení se SÚKL zúčastní v roce 2021.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv
SÚKL provozuje farmakovigilanční systém České republiky, jehož prostřednictvím zajišťuje, aby registrované a obchodované léčivé přípravky byly bezpečné, resp. aby pro všechny platilo, že přínosy léčby neustále převyšují rizika. Pomocí farmakovigilančního systému jsou stále monitorovány veškeré nové údaje o možných rizicích léčivých přípravků, tyto údaje jsou průběžně vyhodnocovány a v případě objevení nového rizika jsou přijímána opatření, která toto riziko minimalizují. Velmi důležitým zdrojem informací o možných nových rizicích jsou hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv. Mnoho nežádoucích účinků nemůže být zjištěno v klinických hodnoceních provedených před registrací, ale až během používání v běžné klinické praxi a také teprve tehdy, až lék začne užívat dostatečně velký počet pacientů. Lékaři nežádoucí účinky u svých pacientů pozorují, ale teprve tím, že svá pozorování předají lékové regulační autoritě, zajistí jejich zhodnocení a event. přijetí opatření k následné bezpečnější léčbě. Velký význam hlášení podezření na nežádoucí účinky z klinické praxe zdůrazňuje i zákon o léčivech, který ukládá všem zdravotnickým pracovníkům (tj. nejen lékařům, ale i lékárníkům, zdravotním sestrám a všem, kdo jsou ve zdravotnickém systému v přímém kontaktu s pacienty) povinnost hlásit na SÚKL všechna svá podezření na výskyt závažného a/nebo neočekávaného nežádoucího účinku.
Závažné nežádoucí účinky jsou takové, které způsobí smrt nebo ohrožení života, vedou k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, způsobí trvalé nebo významné poškození zdraví či vrozenou vadu u potomka. Neočekávané nežádoucí účinky jsou takové, u kterých dosud není zjištěn zřejmý vztah k léčivému přípravku, a tedy nejsou u daného léčivého přípravku uvedeny mezi jeho nežádoucími účinky v příbalové informaci. Nezávažné nežádoucí účinky není třeba hlásit, ale pokud zdravotnický pracovník považuje i nezávažný nežádoucí účinek za významný, nahlásit jej může. Hlásit svá podezření na nežádoucí účinky mohou i sami pacienti. Mezi všemi hlásiteli má zpravidla nejvýznamnější místo lékař, protože nejlépe zná údaje o pacientovi důležité pro posouzení kauzality. Pokud hlásí pacient, vždy se snažíme o ověření hlášení u ošetřujícího lékaře a o doplnění důležitých údajů. Všechna hlášení podezření na nežádoucí účinky lé-čiv z ČR, která obdrží SÚKL, jsou od r. 2004 uchovávána v centrální databázi hlášení (CDNÚ). Všechna závažná hlášení jsou současně předávána i do evropské databáze EudraVigilance a do databáze WHO VigiBase. Každé jednotlivé hlášení je podrobně zhodnoceno samo o sobě a následně v kontextu dalších podobných hlášení. Pokud se objeví několik podobných hlášení, u nichž nelze vyloučit možnou souvislost s podaným léčivým přípravkem, je zahájeno podrobné hodnocení signálu, které může být zakončeno novými doporučeními bezpečnějšího používání, např. kontraindikace u starších osob, snížení max. dávky, kontroly jaterních testů apod. Hodnocení toho, zda je podezření správné, nebo spíše ne, je úloha SÚKL, lékových regulačních autorit jiných států a Evropské agentury pro léčivé přípravky.
-TZ SÚKL-
