Ministerstvo zdravotnictví ještě loni na podzim za ministra Miloslava Ludvíka (ČSSD) poslalo do připomínkového řízení vyhlášku, která měla zúžit definici vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) a tím zmírnit eskalaci nákladů na nejdražší léky.  Kdyby začala platit nová definice VILPů, během následujících tří let by ze systému vypadly léky se spornou efektivitou a nové se stejným problémem by se už do něj nedostaly – alespoň to byla vize autora návrhu, náměstka MZ Toma Philippa. Také podle ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Zdeňka Blahuty bylo potřeba problém řešit, protože docházelo k neřízenému vstupu přípravků do systému, který „byl v podstatě nárokový“. Návrh ostře odmítly farmaceutické firmy, ale na ministerstvu nenalezly pochopení. Před koncem roku ředitel SÚKL na svoji funkci náhle rezignoval a náměstku Philippovi zrušila jeho místo vánoční vládní systemizace. Nový ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO) kritizuje přípravu vyhlášky a míní, že řeší pouze dílčí problém, kdežto on chce vstup nových léčiv na český trh ošetřit systémově zákonem.

 

Novou vyhláškou se měla změnit vyhláška č. 376/2011, která je prováděcím předpisem k zákonu č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění. Připomínkové řízení k vyhlášce končí zítra. Tím ale také končí „Philippův“ návrh a bude se čekat na přípravu speciálního zákona.

Ministr chce širokou diskusi

„Jak jsem byl informován, novela této vyhlášky byla připravena velmi rychle a bez diskuze s odbornou veřejností. Dokonce ani vnitřní připomínkové řízení nebylo řádně vypořádáno. Řada odborných společností a pacientské organizace proti návrhu protestují,“ uvedl pro Zdravotnický deník ministr Adam Vojtěch a rozvedl svoji představu dalšího postupu. [mn_protected] „V oblasti cen a úhrad léčiv vnímám řadu problémů a rád bych, aby se Ministerstvo zdravotnictví se Státním ústavem pro kontrolu léčiv na tuto oblast podívalo koncepčně, nevytrhlo z kontextu jen jeden dílčí problém, tedy posuzování inovativnosti, a problematiku vstupu nových léčiv do systému veřejného zdravotního pojištění řešilo systémově. Z toho důvodu jsem již do Výhledu legislativních prací vlády nechal doplnit přípravu zcela nového zákona o cenách a úhradách léčiv, který se vysoce inovativním lékům musí podrobně věnovat. A rozhodně je potřeba, aby taková legislativa byla široce diskutována nejen se zdravotními pojišťovnami a odbornými společnostmi, ale i s pacientskými organizacemi,“ vysvětlil ministr.

Ostatně Adam Vojtěch již na konci roku ve velkém rozhovoru pro Zdravotnický deník prozradil, že má záměr provést revizi systému, ke kterému dává dohromady pracovní skupinu. „Systém byl přijat v roce 2008, bude tedy slavit deset let, ale jsou tam některé věci, které nefungují optimálně,“ řekl nám.

Philipp: VILP by neměl mít alternativu

Zákon říká, že SÚKL ve veřejném zájmu rozhodne o dočasné úhradě VILPu z veřejného pojištění, přestože u takového přípravku není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi. Podmínkou ovšem je, že dostupné údaje dostatečně průkazně odůvodňují přínos VILP, který splňuje i ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je hrazen z veřejných prostředků alespoň ve dvou zemích referenčního koše. Vyhláška dosud zákon rozváděla tak, že jde buď o přípravek, který nemá trvale hrazenou alternativu, anebo alternativu má, ale poskytuje lepší koncept léčby nebo klinicky významnější benefit. „Jde o nekoordinovaný a neřízený vstup přípravků do systému, který je v podstatě nárokový,“ prohlásil donedávna ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta. Výsledkem výše popsaného přístupu je, že už některé léky ze systému po dvou až třech letech dočasné úhrady vypadly, což vyvolává také etické otázky stran rozdílné dostupnosti pro pacienty. Navíc se v rámci dočasných úhrad vynakládají nemalé prostředky na léky se spornou efektivitou. Na potíže s VILPy upozorňoval nejenom SÚKL, ale také zdravotní pojišťovny. Jak jsme již v ZD uvedli, VZP předloni v dočasném režimu VILP hradila 12 přípravků za celkem 532 milionů korun, vloni to bylo na podzim devět přípravků (nejsou ovšem zahrnuty léky, které mají status VILP pouze v určité indikaci).

Podle překladatele návrhu vyhlášky je dosavadní definice VILPů vágní a měla být nahrazena takovým zněním, které nebude zneužíváno. „Definice se bude týkat těch případů, které jsou pro nemocného člověka naprosto zásadní. Ne takové to že ‚možná pomůže‘. Musí být přesně definované, o kolik pomůže a že nemá alternativu. Pokud má alternativu, pak to není VILP,“ řekl v rozhovoru pro ZD Tom Philipp. „Když se to podaří prosadit …, začneme brzdit problém, který je o 2,5 miliardách. Během dvou, tří let doběhnou léky, které nemají pro pacienta benefit, a už tam podobné nebudou padat,“ doplnil pak u kulatého stolu ZD.

Mohlo by vás zajímat

Firmy: Návrh by vyřadil 94 % VILPů

Po zveřejnění návrhu ministerstva zdravotnictví se proti němu hned v říjnu ozvaly farmaceutické firmy. „Z navrhované novely není zcela zjevné, jakého cíle má být dosaženo. Sníží však dostupnost léčivých přípravků. Domníváme se, že příprava takovéto změny by měla být diskutována již od počátku za účasti zástupců všech dotčených subjektů. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu je připravena diskutovat formáty řešení, které se osvědčily v jiných evropských státech (Rakousko, Velká Británie),“ napsala v otevřeném dopise představitelům ministerstva zdravotnictví Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Podle AIFP status vysoce inovativního léčivého přípravku přes svoje limity zvyšuje šanci pacientů na rychlý přístup k účinné léčbě a zároveň umožňuje pojišťovnám nastavit limitace a sdílet rizika. „Navrhované změny v rámci novely zužují mantinely natolik, že téměř 94 % těchto přípravků nevstoupí do systému. Obáváme se, že to povede k nesystémovému využívání jiných dostupných cest (např. paragraf 16, soudní spory),“ uvádí asociace ve svém stanovisku a také připomíná, že status VILP a možnost stanovení dočasné úhrady byly ve značné míře využívány jako možnost vstupu do systému úhrad pro léčivé přípravky určené k terapii vzácných onemocnění. „V situaci, kdy v jejich případě jsou výsledky klinických hodnocení často statisticky nevýznamné z důvodu nízkého počtu pacientů, charakteristika pacientů je obtížná z důvodu vysoké předléčenosti nebo je srovnání z etických důvodů možné pouze proti historické kohortě, představuje navrhované zpřísnění podmínek pro přiznání statusu VILP významnou překážku pro jejich vstup do systému úhrad,“ napsala ministerstvu AIFP.

Výrobci léků se ovšem dušují, že chtějí v dialogu hledat cesty, jak celou situaci efektivně řešit. „Vzhledem ke složitosti problematiky navrhujeme vytvoření pracovní skupiny složené ze zástupců ministerstva, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, plátců, odborníků a zástupců pacientských organizací a průmyslu. Cílem této skupiny by měla být definice cílového stavu akceptovatelného jak pro plátce, tak pro uživatele systému (odborníci ve zdravotnictví, pacienti),“ navrhuje AIFP.

A tady se farmaceutický průmysl potkává se představou „systémového řešení“ a „široké diskuse“, jak o ní hovoří ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. V dalších týdnech a měsících se ukáže, zda taková diskuse skutečně povede k funkčnímu výsledku a zda se podaří připravit nový zákon co nejdříve. Do systému se budou tlačit další molekuly bez ověření účinnosti, ať už formou VILP, nebo paragrafu 16 a tento tlak skutečně může zvýšit zátěž veřejného zdravotního pojištění o řádově miliardy korun.

Tomáš Cikrt

[/mn_protected]

[infobox-cela-sirka]