Téma zdravotnických prostředků je poněkud nesrozumitelné nejen laické, ale i širší odborné veřejnosti. Česko se přitom musí vypořádat se změnami v evropské legislativě, která upravuje vstup těchto specifických výrobků na trh. Ještě akutněji pak musí vyřešit následky rozhodnutí ústavního soudu, jenž zrušil části zákona o veřejném zdravotním pojištění a dal vládě a parlamentu čas do konce letošního roku, aby nějak lépe upravily regulaci úhrad zdravotnických prostředků. Tato část celé problematiky ovšem zůstala z minulého volebního období „zaparkovaná“ na ministerstvu zdravotnictví (MZ) a bylo nezbytné jí rychle dát do pohybu. Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO) si proto na pomoc povolal jako svého poradce Jakuba Krále, který měl před několika lety na starosti zdravotnické prostředky na ministerstvu i ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Král nyní koordinuje dvě pracovní skupiny, v nichž se stakeholdeři (pojišťovny, výrobci, pacienti…) spolu s ministerstvem snaží najít nejrychlejší a zároveň široce akceptovatelné nastavení, jak vstupu zdravotnických prostředků na trh, tak jejich úhrady. Přinášíme obsáhlý rozhovor s Jakubem Králem, který čtenáři nabízí podrobnější vhled do tématu a přibližuje kroky, které musí být učiněny v nejbližších měsících.   

 

Jak si stojí Česká republika v oblasti regulace vstupu zdravotnických prostředků na trh, jak plníme požadavky evropských předpisů?

Obecná otázka vstupu na trh je u zdravotnických prostředků specifická tím, že na rozdíl od jejich úhrad, je celoevropská. V současnosti je regulována prostřednictvím směrnic, které přeci jenom ponechávají určitou volnost členským státům pro nějaké dílčí speciality. Za dva roky ale přijde nová úprava, kde už ten prostor bude téměř nulový. Přímo aplikovatelná nařízení ponechají členským státům jenom velmi úzký segment věcí, které si mohou ošetřit jinak. Momentálně patříme do středního proudu, nemáme v ČR problém s nějakou obecnou dostupností zdravotnických prostředků, ani se k nám nedostávají zásadně nebezpečné výrobky. Pokud se objevují v zahraničí nějaké kauzy, nesouvisí s českým trhem, nebo českou regulací vstupu na trh. V novém pojetí ale budou členské státy do té míry svázány celoevropskou regulací, že už nebudeme moci hovořit o specificích jednotlivých trhů. Všechny země se budou řídit stejnými 175 stránkami evropského nařízení.

Česko tedy bude muset do určitého data regulaci svého trhu zcela přizpůsobit evropským nařízením?

Ano. U směrnic se provádí transpozice, čili obsah se překlápí do tuzemské právní úpravy. U nařízení je to jiné. Tam se dělá jen tzv. adaptace, což je dílčí přizpůsobení předpisů. Čili to, co máme v našem právním řádu duplicitní, oproti těm nařízením, se musí zrušit. Budou se muset určit kompetentní orgány, které zajistí příslušnou agendu, tedy ministerstvo, SÚKL a Úřad pro technickou normalizaci, metrologií a státní zkušební. Každý členský stát si musí nastavit vlastní katalog sankcí za porušování předpisů EU. Musí také upravit tzv. samofinancování agendy. Některé agendy, které bude mít na starosti třeba SÚKL, budou podléhat určitým poplatkovým povinnostem, které se nastaví vnitrostátně. A pak jsou tady dílčí oblasti, kde nařízení výslovně říká, že si je členský stát může upravit speciálně, například reprocessing jednorázových zdravotnických prostředků. Jednotlivé země si budou moci samy rozhodnout, zda vůbec u jednorázových zdravotnických prostředků povolí reprocessing a jejich opakované používání.

Mohlo by vás zajímat

Jak tedy na tom Česko momentálně je, kolik práce má před sebou?

Rozdělil bych odpověď do minimálně dvou oblastí. Jedna je, jak si stojíme na úrovni státních úřadů z hlediska personální i legislativní přípravy. Druhá rovina je připravenost na straně trhu, ať už jsou to výrobci, notifikované osoby, tedy terén, který se s tím musí nějakým způsobem popasovat. V neposlední řadě sem počítám i nemocnice, protože poskytovatelům zdravotních služeb přibyde celá řada nových práv a povinností.  Opět bych řekl, že jedeme v rámci Evropy ve středním proudu. Mojí optikou ale tento střední proud znamená, že se úkoly nestíhají, a to i na úrovni Evropské komise, protože prováděcí předpisy už měly být připraveny a stále se na ně čeká. Následně se zdržuje i procedura na úrovni členských států. Česko tedy zatím nevyčnívá, ani pozitivně, ani negativně. Přál bych si ale, aby se u nás tempo zrychlilo, aby se začalo komunikovat víc otevřeně, transparentně s terénem a generovala se pozice za celou Českou republiku tak, abychom ještě měli šanci některé oblasti ovlivnit, a to i ve vztahu k Evropské komisi. Členské státy lobují za své zájmy a byla by velká škoda, kdybychom jako Česká republika při přípravě prováděcích předpisů, které ještě nejsou napsané, rezignovali na vytváření své pozice v nějaké širší platformě prezentované v Bruselu.

Velké problémy malých českých výrobců

Měla by se aktivita směrem k ovlivnění těchto předpisů týkat i našich malých výrobců, kteří tady u nás vyrábí některé zdravotnické prostředky, například kloubní náhrady, určené specificky pouze pro náš trh a tedy za přijatelnou cenu?

Dívám se na to dvojí optikou. Samozřejmě primární je, i proto, že se teď snažím pomáhat panu ministrovi, pohled na bezpečnost a na pacienty. Nicméně tuzemský průmysl zdravotnických prostředků je hodně specifický tím, že má dlouhou historii a zároveň je přesně takový, jak jste naznačil. Jsou to spíš střední a menší výrobci, zatímco v Bruselu má dlouhodobě úspěch lobbing velkých nadnárodních korporací. Právní úprava jak na úrovni výrobců, tak na úrovni zkušeben a notifikovaných osob, z mého subjektivního pohledu preferuje víc velikost, než kvalitu. Čili přežívají velcí hráči, kteří náklady administrativního typu rozpustí do velkého obratu. Zatímco ti malí hráči, například rodinné firmy, si najednou nemohou dovolit dva lidi, aby obhospodařili veškerou novou papírovou agendu. Přitom s jejich výrobky třeba dvacet let nebyl žádný problém a nepředstavují tedy ani žádné nebezpečí pro pacienty.

Možnost vydobýt si zásadní generální pardon pro Českou republiku jsme už promrhali.

A je tu vůbec šance, že by Česko nějak prolobbovalo lepší pozici menších výrobců? Třeba cestou spojenectví s některými jinými zeměmi? Nebo je to specificky český problém?

Nemyslím si, že je to náš specificky český problém. Celoevropsky platí, že zatímco farmaceutický průmysl je už koncentrovaný do top velkých hráčů, průmysl zdravotních prostředků je víc diverzifikovaný a roztříštěný. České subjekty mají nevýhodu, že opravdu patří k těm nejmenším. Mají ale dobrou tradici a kvalitní produkty. Obávám se ale časového hlediska, neboť gró legislativy je stanoveno dvěma evropským nařízeními – jedno je obecné a jedno se týká in vitro diagnostiky. Možnost vydobýt si zásadní generální pardon pro Českou republiku jsme už promrhali, tím nechci říci, že by naše pozice pár let zpátky byla taková, že jsme si to mohli snadno vybojovat, nebo, že by někdo něco zanedbal. Prostě pozice Česka je obecně v celoevropské legislativě slabá. Můžeme se však snažit podpořit subjekty na českém trhu alespoň v oblasti lidských zdrojů, know how a v povědomí o legislativě. Může jít cestou grantů, výuky nějakého kvalifikovaného oboru v oblasti zdravotnických prostředků, pořádat konference, semináře. Zkrátka za ty dva roky, které jsou před námi, se pokusit do lidí dostat základní okruh vědomostí, aby věděli, co se od nich vlastně žádá. Chybí totiž ze všeho nejvíce kvalifikované síly. Někteří výrobci, ale stejně tak i notifikované osoby, říkají: My nemáme problém s tím, že bychom o malinko zdražili, protože i tak můžeme být konkurenceschopní, v Evropě nakonec zdraží všichni. My ale nemáme lidi.

Co je tedy pro malé výrobce největší problém, která nová pravidla jsou výhodnější pro velké firmy?

Souvisí to především s objemem výroby. Když vyrobíte nějaký produkt a klinické hodnocení provádíte literární rešerší, tak vstupní náklad se pohybuje v řádu deseti tisíců, maximálně do sto tisíc korun. Nyní bude většina i menších výrobců dotlačena do toho, aby častěji organizovali klinické zkoušky, kdy už půjde o řády sta tisíců a v některých případech až milion korun. Je velký rozdíl, jestli vyrábíte ročně velké objemy výrobků a rozpustíte si v tom množství vstupní náklady, anebo jste malá firma, která v Česku zásobuje pět nemocnic a generuje daleko menší obrat a nemá kde tyto náklady rozpustit. Velký hráč tím, že má velký obrat a velké odbytiště, tak dokáže uživit třeba dva nové odborníky pro regulační oblast a snadno zaplatí i klinickou zkoušku. Tím spíš, když se trh postupně olygopolizuje a on si dříve, nebo později, bude moci diktovat vyšší ceny ve chvíli, kdy malé hráče zničí.

Má to nějaké řešení? Třeba formou specializovaných firem či organizací, které budou dělat klinická hodnocení pro víc menších firem?

Loni se objevila iniciativa, které se věnoval i podvýbor v rámci zdravotního výboru poslanecké sněmovny, která apelovala na ministerstva zdravotnictví i průmyslu a obchodu, aby se prostřednictvím grantů snažila podpořit na jedné straně vzdělávání a generování odborných pracovníků, kvalifikovaných osob a na druhé straně, aby podporovala i zřízení nějakého státního klinického pracoviště, které by zajišťovalo koordinaci sběru klinických dat. V rámci této instituce by existoval pool klinických expertů, které by si ani firma, ani zkušebna nemusely najímat na full time, ale když by se objevil zrovna produkt z jejich ranku, tak by takového experta mohly využít. Byla by to veřejná instituce, která by a priory netvořila zisk, tudíž by mohla poskytovat své služby za přijatelné peníze. Zatím jsem ale nezaznamenal, že by takové  klinické pracoviště, nebo nějaká organizace, která by koordinovala klinické aktivity, vznikla. Když už se objevují granty, spíše jsou směrovány do pořizování technologií. Každé druhé pracoviště má super technologii, ale nejsou lidi, kteří by s ní pracovali.

Celý evropský trh zaplevelují výrobky, které sice nejsou nebezpečné, ale rozhodně nesplňují zdravotní tvrzení, která deklarují.

Podívejme se na regulaci z pohledu produktů. V kterých oblastech jsou problémy, které nejsou dořešené a mohly by způsobit problémy v Česku?

Je velmi nespravedlivé, když se český průmysl, nebo i notifikované osoby, nálepkují nebezpečností výrobků a uvádějí se příklady, které s ČR nikterak nesouvisejí.  Třeba v kauze prsních implantátů se jednalo o francouzského výrobce a německou notifikovanou osobu. Problematické segmenty ale vidím dva. Jeden tvoří invazivní výrobky nejvyšší rizikové třídy, kde se zpřísňují požadavky primárně proto, že je potřeba zajistit vyšší bezpečnost pacientů. Tam právě je tlak na to, aby se všude prováděly klinické zkoušky, tedy na velkou míru regulace a na roli centrálního orgánu na úrovni Evropské komise, který posuzuje, jestli notifikované osoby případ vyhodnotily správně. Druhým segmentem je, paradoxně významnějším třeba co do počtu těch produktů, jsou zdravotnické prostředky nejnižší rizikové třídy, té tzv. jedničky. Ne snad proto, že by byly a priory nebezpečné, ale mají tu výhodu či nevýhodu, že nejsou posuzovány notifikovanými osobami. Výrobce si je posuzuje sám a pak se nám český, ale potažmo i celý evropský trh, zapleveluje výrobky, které sice nejsou nebezpečné, ale rozhodně nesplňují zdravotní tvrzení, která deklarují. Celá řada kosmetických produktů jenom proto, aby se lépe prodávaly, se s odpuštěním cpe do oblasti zdravotnických prostředků. Evropská legislativa se zaměřila na hledání bezpečných výrobků a na toto zaplevelování úplně zapomněla. Je to velký nešvar k řešení i na lokální úrovni.

Jak byste si to řešení představoval? U léků je jasně daná hranice přísnou registrací, která ale mimo jiné vedla právě k tomu, že trh ovládají velcí hráči. To asi u zdravotnických prostředků nechceme.

Není správné provádět generální frontální nálet na tyto produkty formou nějaké složité registrace. Spíš si myslím, že je tu určitý prostor pro orgán dozoru nad trhem, který by měl na tento segment zaměřit více své kontrolní aktivity. Je mi jasné, že SUKL není v jednoduché pozici, protože musí plnit náročné administrativní požadavky ve vztahu k Registru zdravotnických prostředků. Bude se také připravovat na novou evropskou legislativu. Přesto si myslím, že by více než na kontroly v nemocnicích, jimž se teď intenzivně v posledních letech věnoval, by se měl SÚKL zaměřit na dozor nad trhem na úrovni distribuce zdravotnických prostředků rizikové třídy jedna.

Pak je tady otázka velké disproporce mezi reklamou na léky a na zdravotnické prostředky. Zatímco léky mají speciální úpravu, vycházející už z evropské směrnice a také mají speciální úpravu v zákoně o regulaci reklamy, u zdravotnických prostředků nic takového není. V ČR je k dispozici pouze obecná regulace, například, že reklama nemá být klamavá. Nicméně konkrétní specifika, jako je třeba komunikace na ose obchodní zástupci – lékaři, sdělení ať už formou letáků či televizních a rozhlasových spotů, anebo kongresová turistika, zůstávají u zdravotnických prostředků nepodchycená.

Měla by se tedy upravit legislativa týkající se reklamy?

Byly tu takové úvahy, ale vláda má momentálně jiné priority, více se zaměřuje na problémy, které hoří, což jsou v oblasti zdravotnických prostředků úhrady a adaptace evropské legislativy.

Má smysl vzdělávat v této oblasti veřejnost, tedy aby lépe rozuměla tomu, co je léčebný přínos, co není, jak si takový prostředek vybrat?

Pokus o osvětu napříč populací by byl v oblasti zdravotnických prostředků extrémně náročný a asi by nebyl ani nákladově efektivní. Moje osobní zkušenost z doby, kdy jsem pracoval na ministerstvu jak v oblasti léků, tak později zdravotnických prostředků říká, že léky jsou jak odborné, tak laické veřejnosti daleko bližším tématem, snadněji představitelným. Pod zdravotnickými prostředky někdo vidí třeba jenom náplasti a berle, někdo jiný zase extrémně náročnou diagnostickou techniku typu magnetická rezonance. Na první místě by měla být spíše osvěta ve vztahu k odborné veřejnosti. Cílena by měla být na zdravotní pojišťovny, výrobce, distributory, notifikované osoby, případně ještě nemocnice a odborné společnosti a samozřejmě na předepisující lékaře tak, aby byli schopni rozlišit některé nuance kupříkladu i v oblasti reklamy.

Úhrady pod tlakem Ústavního soudu

Přejděme k úhradám. Mohl byste zrekapitulovat, proč jsme dnes dospěli do stádia, že se připravuje nový systém a jeho legislativní ukotvení na poslední chvíli? Vzpomínám si, že po nástupu minulé vlády byl shozen ze stolu návrh, připravený ještě za ministra Hegera, s odůvodněním, že by mohl příliš finančně zatížit pacienty.

Materiál, který jste zmínil, skutečně skončil neslavně, ale dnes se prezentují trošku jiné důvody, než které byly tenkrát na stole. Původně se připravoval jeden velký zákon, který měl řešit jak vstup zdravotnických prostředků na trh, tak úhrady, ale i reklamu, DPH a spoustu dalších věcí. Potom se na úrovni legislativní rady vlády rozdělil do dvou materiálů, což bylo nakonec, zpětně viděno, poměrně velké štěstí. Jinak by to spadlo pod stůl celé. Návrh tehdy schválila Nečasova vláda, ale když dorazil do sněmovny, vypukla kauza Nagyová, vláda padla a sněmovna se rozpustila. Materiál se vrátil zpátky. Ministr zdravotnictví v Rusnokově vládě Martin Holcát jej prakticky beze změny opětovně podpořil a poslal znovu do sněmovny. V prvním kole návrh v poslanecké sněmovně podpořili všichni poslanci, kteří byli přítomni. A když se dostal na úroveň zdravotního výboru před druhým čtením, přišly volby a nastoupila nová vláda Bohuslava Sobotky. Tehdejší ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček dostal od VZP analýzu, že nikoliv, že si pacienti budu víc doplácet, ale že jsou úhrady v návrhu zákona zakotveny rigidně a zdravotní pojišťovny by připravil o možnost dalšího nátlaku na snižování cen s dopadem až ročního miliardového navýšení nákladů. Ministr Němeček proto nechal dál putovat legislativním procesem obecnou regulaci a regulaci úhradovou stáhl s tím, že ji do roka a do dne přepracuje. V roce 2015 opravdu přišel s novým konceptem. Tedy nikoliv, že by drobně doladil původní materiál tak, aby byl úspornější, ale přišel s úplně novou koncepcí. Ta v podstatě kopírovala regulaci léků, čili počítala se správním řízením, zahraniční vnější cenovou referenci atd. a narazila ve vnitřním připomínkovém řízení na obrovský odpor.

Ministr Němeček koncepci nepřepracoval, pouze jí zaparkoval. Ministerstvo ovšem doběhla ústavní stížnost.

Zlobili se ale hlavně velcí výrobci, ne?

Ano, ale na ministerstvo tenkrát dorazilo kolem tisíce připomínek ze všech stran – od odborných společností, pacientských organizací, jiných rezortů a i zdravotních pojišťoven. Silná kritika mířila hlavně na skutečnost, že navrhovaná právní úprava byla téměř neaplikovatelná. Pro SÚKL by znamenala desetitisíce správních řízení ročně a to už má dnes problém zvládnout na úrovni léků spíše stovky maximálně jednotky tisíc řízení. Kvůli 6 miliardám ročně bychom museli mít na SÚKLu 300 nových lidí, což bylo evidentně neproporcionální. Navíc k vnější cenové referenci bychom museli mít data ze zahraničních databází, což je možné u léků díky ATC klasifikaci, ale u zdravotnických prostředků by to šlo jenom u úzkého segmentu, jako jsou třeba inkontinenční pomůcky. Když si ale představíme invalidní vozík, je to stejné, jako když porovnáváte Škodu Superb v jedné zemi, kde je v základním vybavení manuál a ve druhé čtyřkolka s automatem. Takové porovnávání by bylo strašně náročné, a proto byl nakonec celý model opuštěn. Pan ministr Němeček koncepci nepřepracoval, pouze jí zaparkoval. Ministerstvo ovšem doběhla ústavní stížnost. Návrh senátorů z roku 2015 se v polovině roku 2017 dočkal nejdříve veřejného projednávání a pak nálezu, který oba klíčové instituty, na kterých stála dosavadní úprava, zrušil, tedy zrušil jak institut ekonomicky nejméně náročné varianty, tak provádění průzkumu trhu zdravotními pojišťovnami. Tím jim vyrazil z ruky základní dva nástroje, které opravdu generovaly dílčí úspory. Ústavní soud také stanovil elementární požadavky pro zákonodárce ve vztahu k nové právní úpravě, a protože se blížily sněmovní volby, poskytl nadstandardně benevolentní termín roku a půl, čili do konce roku 2018, na přípravu nové právní úpravy.

Do konce roku 2018 musí být tudíž tato právní úprava schválená parlamentem a podepsaná prezidentem?

Ano, musí být publikována ve Sbírce zákonů. Kdyby se mělo postupovat maximálně korektním způsobem, tak by tam měla být ještě legisvakanční lhůta (časové období, kdy je předpis už platný, ale ještě nenabyl účinnosti – pozn. redakce), aby se všichni seznámili s konečnou podobou zákona plus přechodné období na adaptaci. S tím je ovšem problém, protože když přišel ministr Vojtěch na ministerstvo, což bylo v polovině prosince, teprve tam byla koncepce RIA, tedy vyhodnocení dopadu a nějaké elementární varianty. Proto byla do týdne svolána otevřená pracovní skupina, rychle se získala prvotní zpětná vazba, projednalo se to s Pacientskou radou MZ a hned po Novém roce proběhlo další jednání pracovní skupiny. Teze se tak naštěstí utřásly docela rychle a velmi konstruktivně. Všichni vědí, že pokud se nepodaří návrh prosadit, tak po 1. lednu 2019 prohrají všechny strany. Paragrafové znění, které mělo bývalo jít do vnitřního připomínkového řízení někdy v půlce prosince, nakonec odcházelo na konci ledna, což byl heroický výkon na všech frontách.

Kde se nachází paragrafované znění nyní?

Skončilo vnitřní připomínkové řízení, které je pojato poměrně široce a jehož vypořádání bude probíhat nadstandardním způsobem. Všechny připomínky budou vypořádány a budou s nimi seznámena všechna připomínková místa, ne jako v posledních letech, že se každý seznámil jen s vypořádáním svých připomínek, a když se akceptovala zásadní připomínka z jiné strany, nevěděl, jak se předkládaný materiál proměnil. Zároveň proběhne ústní vypořádání, což je organizačně náročné. To je jedna z rolí, kterou nyní zastávám, jsem koordinátorem pracovní skupiny a snažím se v kultivované diskusi hledat alespoň kompromisní řešení. Pomáhá mi přitom šestiletá zkušenost z ministerstva, SÚKLu a obecně státní správy. Díky tomu, že příprava probíhá takto otevřeně, zákon se nepíše za zavřenými dveřmi, všichni vnímají, že se neohýbá ve prospěch jedné, nebo druhé strany. Mám v tomto smyslu pozitivní zpětnou vazbu od odborných společností, pacientských organizací i zdravotních pojišťoven.

Balancování mezi nároky pacientů a snižováním cen

Rozumím tomu správně tak, že výsledný návrh nebude kopírovat ani původní návrh Svatopluka Němečka, ale ani Leoše Hegera a půjde o jakousi třetí cestu?

Rozhodně to není tak, že bychom –  jako když pejsek a kočička vařili dort – dali obě dvě koncepce dohromady. Snažili jsme se ale v diskusích hlavně s věcnými útvary ministerstva, které to mají na starosti, a s jeho legislativou, kde já jsem k dispozici pro interní brainstorming, vyhodnotit, co bylo reálným nedostatkem sněmovního tisku 88, o kterém teď spolu celou dobu mluvíme.  Ukázalo se, že byl velmi důkladně odpracován na úrovni kategorizačního stromu ve vztahu k odborným společnostem, k pojišťovnám, pacientům i průmyslu, ale vyčítalo se mu, vcelku oprávněně, že fixoval úhradové limity na úrovni zákona, aniž by obsahoval jakýkoliv nástroj pro jejich změnu v běžném reálném čase. Jakákoliv změna, třeba reakce úhradového limitu na změny cen v terénu, byla možná jenom a výhradně novelou zákona. Diskuse směřovala k tomu, že je potřeba na jednu stranu garantovat nárok pojištěnce, ale zároveň dát subjektům v terénu do ruky nástroje pro stimulaci soutěže a motivaci pro snižování cen.

Kategorizační strom tedy akceptujete, ale na něj musí navázat trochu jiný postup, než bylo původně navrhováno?

Strom zatím chceme zachovat. Pacient bude vědět, na jaké produkty má nárok, protože pojišťovna hradí z veřejného zdravotního pojištění jenom část z výrobků, které jsou na trhu. Nikdo nechce hradit ze zdravotního pojištění na poukaz třeba kondomy, nebo něco podobného. Dobudovávají se tam dva efektivní nástroje, které mají vytvářet úspory. Jednak dohody o nejvyšší ceně (DNC), což je nástroj primárně pro zdravotní pojišťovny, a jednak cenové soutěže, jejichž iniciátorem budou opět zdravotní pojišťovny a organizátorem SÚKL. Soutěže by byly využity u velkých skupin zdravotnických prostředků, kde je hodně soutěžitelů a za situace, kdy tam bude potenciál pro alespoň desetiprocentní úsporu. Tam, kde jsou jen dva, tři hráči, budou dávat stimul zdravotní pojišťovny prostřednictvím DNC.

Pojišťovny budou v určitém objemu případů preferovat produkty, které zvítězily v soutěži, anebo byly předmětem DNC. Je to jakási obdoba pozitivních listů.

Jak by taková soutěž probíhala?

[mn_protected]

Základem soutěže i DNC je stejný princip. U léků máme celé roztřídění postaveno na principu vzájemné zaměnitelnosti – když hovoříme o referenční skupině léčivých přípravků, tak i když mají jinou léčivou látku, vychází se z principu, že jsou v daných indikacích zaměnitelné. U zdravotnických prostředků na poukaz, kdybychom ten strom chtěli roztřídit až na takovouto úroveň detailu, by nám nestačilo několik set skupin, ale museli bychom jich mít několik tisíc. To se nám jevilo jako administrativně extrémně náročné, zdlouhavé a nestihnutelné během jednoho roku.

Pokud budeme chtít na základě DNC nebo soutěže snížit úhradu zdravotnickému prostředku nejenom tomu, kdo vyhrál, ale i těm, kteří nabízejí zaměnitelný výrobek, bude muset SÚKL jednu skupinu rozparcelovat na dvě, tři, čtyři podrobnější tak, aby tento princip zaměnitelnosti garantoval.  Učiní tak ve chvíli, kdy dostane impulz od zdravotních pojišťoven, že by se měla vyhlásit soutěž, nebo že uzavřely DNC. Samozřejmě je třeba dodavatele k podpisu DNC a ochotě jít do soutěží, stimulovat. To je možné ex lege, přímo ze zákona automatickým vynětím z regulačních omezení preskripce na straně lékaře. Podobně jako u schvalování revizním lékařem, to, co bude v tomto režimu, se nezapočítá do limitů a nebude moci být vzato jako sankce pro poskytovatele zdravotních služeb. Druhou možností je aktivní smluvní politika zdravotních pojišťoven, které budou v určitém objemu případů preferovat produkty, jež zvítězily v soutěži, anebo byly předmětem DNC. Je to jakási obdoba pozitivních listů, ale neberte mě úplně doslovně. U léků v praxi poskytovatelé alespoň z 80 % pozitivní list respektovali a zhruba 20 % bylo vyčleněno na stavy, kdy se medicínsky pacient liší natolik, že opravdu nemůže preferovaný produkt využít.

Zákon tudíž stanoví horní cenový limit a potom jsou tam mechanismy, jimiž se dá cena tlačit dolů. Budou na zákon navazovat nižší právní předpisy, které popíší detaily?

Uvažovalo se o tom, že by vznikla prováděcí vyhláška, ať už k těm procesům snižování úhrad, ke kategorizačnímu stromu, nebo k preskripčním či indikačním omezením.  Ale jsme velmi opatrní, protože jsme si vědomi judikatury Ústavního soudu, kde mnohdy základem pro zrušení právní úpravy bylo jenom to, že byla v prováděcím předpise. Zvítězila nakonec varianta, že se dá maximum do přílohy zákona. Cílem ale není zabetonovat stav k nějakému dni a pak už s ním nikdy nehýbat a to nejenom v rovině finančních limitů, ale ani v rovině kategorizačního stromu. Proto vznikla představa, že pracovní skupina při ministerstvu, které se účastní všichni stakeholdeři, nebude jednorázovou jen pro přípravu této novely, ale že by fungovala dlouhodobě. Zhruba s půlročním až ročním intervalem by prováděla aktualizace. Když jsme schopni každoročně vydávat úhradovou vyhlášku, každoročně aktualizovat bodový seznam výkonů a samotný zákon 48, o veřejném zdravotním pojištění, se ročně novelizuje taky zhruba šestkrát, nic technicky nebrání jednou ročně novelizovat kategorizační strom včetně limitů úhrad.

To vám mohou zkomplikovat lobbisté. Třeba se firmám zalíbí momentální stav v dané chvíli, nebudou ho chtít měnit a zkusí přes poslance změnu zablokovat.

Důležité je, aby tam byly určité nástroje na úrovni exekutivy – kromě cenové soutěže a DNC je to i třetí nástroj, o kterém jsme se ještě nebavili, totiž prozatímní úhrada podmíněná souhlasem zdravotních pojišťoven ve výši 75%, což je také změna stávajícího konceptu. Když se dnes podíváte na poukazové zdravotnické prostředky, tak máte v příloze č. 3 zákona jako konkrétní regulaci napsaná preskripční omezení, indikační omezení, výši úhrady atd., dále je tam negativní seznam nehrazených zdravotnických prostředků, který ale neodpovídá realitě, a pak je tam jakýsi zbytkový koš. Všechny ostatní v ambulantní sféře použitelné zdravotnické prostředky jsou automaticky hrazeny, bez jakéhokoliv souhlasu regulátora, nebo zdravotních pojišťoven ve výši 75 % a to představuje velký problém. Například, když se vrátím k absurdnímu příkladu kondomů, tak ty v negativním seznamu nejsou. Kdyby dnes nějaký dodavatel přišel s tím, že chce 75% úhradu na kondomy, bude pro zdravotní pojišťovny docela obtížné zdůvodňovat, proč ho nechtějí zařadit do číselníku. Ten koncept se mění tak, že se v rámci poukazů nehradí nic, co není v kategorizačním stromu. To je pravidlo číslo jedna. Jestliže se v meziobdobí, třeba roku, mezi novelizacemi, objeví něco natolik potřebného a mimořádného, co si zaslouží okamžitou úhradu, bude možné přistoupit k 75% dočasné úhradě. Podmínkou bude souhlas zdravotních pojišťoven reprezentujících 75 % pojištěnců, čili budou vznikat dvojkoalice a trojkoalice, vždy za účasti VZP. Vnímám to jako nápravu současného stavu. A priory pozitivní seznam toho, co se hradí, bude jasný, kompletní a současně tu bude možnost výjimky. Úplně tak můžeme rezignovat na negativní seznam, protože ten by musel mít 50 stránek, aby v něm bylo opravdu všechno, co nechceme hradit, resp. co se nikdy nehradilo.

Krizový scénář: První čtení zákona do prázdnin

Děláte si Vy, nebo někdo jiný, analýzy dopadů tak velké změny úhradové legislativy do ekonomiky systému zdravotního pojištění?

Snažíme se využívat modelace některých dopadů od zdravotních pojišťoven, v nichž se vždycky operuje s určitou mírou odhadu. Druhým zdrojem kvalifikovaných informací je samozřejmě ÚZIS, přičemž funguje velmi nadstandardně spolupráce s panem ředitelem Duškem, který nám poskytuje cenná analytická data.

Ministerstvo požádalo všechny stakeholdery a především pak Pacientskou radu MZ, jestli bychom diskuzi mohli vést paralelně po dvou liniích. Jednou je materiál, který reaguje na nález ústavního soudu nikoli z hlediska šíře nároku, ale spíš z hlediska procesů, procedury, odpovědných subjektů, transparentnosti atd. A druhou linií je hledání odpovědi na otázku, zda je stávající nárok dostatečný, jestli by se měl zúžit, rozšířit, jak se v něm odráží problematika zdravotně sociálního pomezí atd. Všichni si uvědomili, že pokud zatížíme materiál, který se týká procesů, tím, že bychom začali významně hýbat nárokem pacientů, budou vznikat úplně nové kategorie, nebo naopak některé se zásadně zredukují, to by akorát zhoršilo rychlost projednávání materiálu a snížilo pravděpodobnost, že se podaří prosadit účinnost nové právní úpravy skutečně od 1. ledna 2019.

Obě strany, tedy průmysl i zdravotní pojišťovny, dostaly od ministerstva rovné podmínky. Mohou klidně navrhovat změny oproti současnému limitu, ale vždy je musí podložit daty.

Stejně bych si ale tipnul, že nová úprava úhrad zdravotnických prostředků přeci jenom přinese zvýšení nákladů veřejného zdravotního pojištění. Nároky pacientů sice zatím nerozšiřujete, ale už jenom tím, že v nich uděláte pořádek, se ukáže, že některé dosud nebyly naplněny.

Daní za transparentnost a vyšší ochranu práv všech dotčených je snížení flexibility a rychlosti přípravy nové legislativy a může dojít i k dopadům na straně nákladů. Na druhou stranu, zdravotní pojišťovny ve svých prvotních návrzích třeba na finanční limity, které jsem viděl, u většiny položek navrhují snížení oproti současnému stavu. Není to proto, že by chtěly nějak osekat nároky pacienta, ale proto, že sledují, jak vypadá cenová mapa a nechtějí zbytečně vytvářet nadsazený limit, ke kterému by se někdo jako k magnetu dotahoval svojí cenou. Obě strany, tedy průmysl i zdravotní pojišťovny, dostaly od ministerstva rovné podmínky ve smyslu, že mohou klidně navrhovat změny oproti současnému limitu, ale vždy je musí podložit daty. Nemáme tudíž licitovat jak někde na tržnici, ale navrhovat úpravu limitu tak, aby byly k dispozici v dané skupině výrobky s plnou úhradou, respektive, že nezatížíme pacienty nějakou masivní spoluúčastí. Tam, kde budu rozpory mezi pojišťovnami a firmami, pokusí se je řešit ministerstvo – jak svým interním rozhodnutím, což bude na kolezích z věcných odborů, tak otevřenou diskuzí při ústním projednání. A v neposlední řadě je toto téma politickou otázkou, kterou musí rozhodnout vláda a následně zákonodárci.

Jak lze zajistit ve sněmovně takový průběh projednávání odborně složité právní úpravy, při kterém se ten původní návrh příliš nepokazí?

Jako koordinátor pracovní skupiny jsem inicioval konání uzavřeného sněmovního zdravotního výboru, kde byli seznámeni všichni jeho členové s dosavadním průběhem přípravy zákona, s kompletní podobou tezí a kde měli možnost se vyjádřit a zohlednit své preference. To samé je teď plánováno jako kulatý stůl s předsedou senátního výboru pro zdravotnictví a sociální politiku. Chceme tak zabránit tomu, aby se jisté dezinformace dostaly k zákonodárcům dřív, než informace rezortní.

Takže neříkám, že to na 100% vyjde. Vždycky je tam určitá míra politiky a lobismu, ale klíčové je, aby zákonodárci rozhodovali se znalostí podkladů a vstupních pozic všech stran.

Jaký je tedy časový plán dalších kroků, kdy by se měl návrh na nový způsob tvorby úhrad zdravotnických prostředků dostat do sněmovny?

Musíme pracovat podle krizového scénáře. Už skončily lhůty pro zasílání připomínek ve vnitřním připomínkovém řízení i pro připomínkování kategorizačního stromu. Cílem je v rámci vypořádání zkompletovat materiál tak, aby šel do mezirezortu v jednom balíčku – tedy jak paragrafy, tak příloha. Mezirezortní připomínkové řízení je plánováno na březen a duben. V květnu by měla návrh posoudit.  legislativní rada vlády a následně vláda. A ideální vývoj v rámci toho krizového scénáře je, že by se k projednání zákona mohla sněmovna dostat už v červnu tak, aby se první čtení stihlo ještě na předprázdninové schůzi. Protože pak budou mít asi poslanci přes prázdniny volno. O prázdninách by byl pak prostor pro důkladné projednání ve zdravotním výboru. Kdyby se to nezvládlo, tak je tu samozřejmě ještě září, ale už by nebyla k dispozici žádná rezerva pro případné prodlužování lhůt, vracení třeba ze senátu zpět do sněmovny s pozměňovacími návrhy atd.

Co by se stalo, kdyby norma prostě nebyla schválena do konce roku?

Jak už jsem řekl, prohrály by všechny strany. Zdravotní pojišťovny by přišly o dvě základní kompetence – nemohly by dělat průzkum trhu a nemohly by stanovovat ekonomicky nejméně náročnou variantu. Tím by neměly nástroje pro snižování ceny. Naopak, ceny by mohly růst tam, kde jsou dnes nižší, než maximální limit a pojišťovny by s tím nemohly nic dělat. Také dodavatelé by na nepřijetí zákona tratili. Když se podíváte důkladně na výrokovou část nálezu Ústavního soudu, tak on neřekl, že zruší jenom symboly, ale řekl, že zruší všechny části, ve kterých se vyskytovaly. Takže obrovské množství zdravotnických prostředků se de facto ze dne na den dostane z režimu plné úhrady do úhrady formou 75 %, kdy je automatická 25 % spoluúčast pacienta. A jakmile je někde spoluúčast, je po produktu menší poptávka.

Nemůže se tomu výrobce vyhnout tím, že by cenu snížil na úroveň úhrady?

U této zbytkové skupiny je zaveden režim, kdy 75 % z reálné ceny znamená, že když jí výrobce sníží, musí jít dolů i úhrada. Sice se tak proporcionálně sníží i doplatek, ale není možné ho legálně vynulovat. V  terénu je samozřejmě možné obejít ledacos. U produktů s 75% úhradou se historicky dělo to, že se nějaká cena deklarovala prostřednictvím maximální ceny v číselníku, k ní se napárovala 75% úhrada, a když pak dodavatel dodával za ceny nižší, které korespondovaly s úhradou, mohl se pacient k tomu 75% hrazenému zdravotnickému prostředku dostat bez doplatku. Nicméně to byla šedá zóna, kde by se takové praktiky při kvalitní kontrole odhalily a měly by za ně padat sankce. Zda se to dařilo odhalit a postihovat nechávám na posouzení jiných. Správný postup ale je, že i při poklesu úhrady, má být poměr 75 ku 25 zachován.

Pomáhám ministrovi, transparentně

Jste poradcem ministra, co to v praxi znamená, jaký je váš vztah k ministerstvu?

Působil jsem na ministerstvu pět let, pak jsem pracoval také v SÚKLu. Základní oblast, kvůli které mě pan ministr oslovil, jsou zdravotnické prostředky. Jsem koordinátorem ve dvou pracovních skupinách. Jedna se týká právě úhradové regulace zdravotnických prostředků a druhá je vztažena k  evropské legislativě a její adaptaci. V pracovní skupině jsem jakýsi tajemník, čili jsem přítomen všem jednáním, snažím se nějakým způsobem moderovat diskuzi a zároveň jsem pak následně k dispozici kolegům jak z těch věcných útvarů, tak třeba z legislativního útvaru pro interní brain storming. A pokud se v médiích poukazuje na střet zájmů, musím uvést, že jsem spolumajitelem a zároveň jednatelem Porta Medica, která má 90 % projektů vzdělávacího charakteru. Moje nejčastější činnost je lektor. Tu samou agendu přednáším na Masarykově univerzitě, na Karlově univerzitě, u celé řady subjektů ať už veřejných nebo soukromých a vzdělávání v oblasti zdravotnického práva je svým způsobem mým koníčkem. Také publikuji, napsal jsem několik knížek atd. Pan ministr transparentně deklaruje seznam svých poradců, což nebývalo dříve zvykem. Všichni poradci, a v mém případě to 100% platí, mají veřejně na různých místech k dispozici své kompletní profesní CV. Díky tomu, že působím v akademické sféře, dozvíte se o mně cokoliv na Masarykově univerzitě, na Karlově univerzitě a zároveň v rámci svého působení v Porta Medica mám kompletní profil na webových stránkách. Každý ví, co mám za sebou a jak jsem zatím působil v profesní kariéře. Dalším parametrem je způsob přípravy právní úpravy, na které se podílím. Není to tak, že někdo přijde na ministerstvo s hotovým paragrafovým zněním, s nějakou svou koncepcí, tu někomu podstrčí a řekne, tohle mi schvalte. Nyní na ministerstvu funguje otevřená pracovní skupina, z jejíž zasedání se pořizují zápisy a jakékoliv mé stanovisko, které tam ventiluji já, je okamžitě předmětem zpětné vazby od ostatních subjektů.

ministr transparentně deklaruje seznam svých poradců, což nebývalo dříve zvykem.

Navíc, nepřišel jsem na ministerstvo až teď s ministrem Vojtěchem, ale už za jeho předchůdce Ludvíka jsem tam působil jako člen rozkladové komise. Teď se moje role pouze rozšířila o poradenství v oblasti zdravotnických prostředků. A připomínám, že jakýkoliv legislativní materiál prochází připomínkovým řízením, o jejich vypořádání rozhoduje věcný útvar, pak to samé v mezirezortu dělá legislativa, celé to schvaluje porada vedení, pak vláda a nakonec zákonodárci. Těch pojistek proti tomu, abych tam mohl jako poradce ministra zneužít byť jen nepřímý střet zájmů, existuje hodně. Nejdůležitější ze všeho ovšem je, jak se člověk v této roli chová. Já mám čistý štít.

Nyní jste vlastně spojen s jedním konkrétním projektem – přípravou konkrétní zákonné normy. Kde vidíte svou dlouhodobou pracovní perspektivu?

Z osobní roviny jsem teď na ministerstvu jednoznačně kvůli osobě ministra. Je to člověk, který nepochází z prostředí ani fakultních nemocnic, ani farma průmyslu a podobně, je tudíž schopen podívat se na věci z vyššího nadhledu a tím, že se obklopil lidmi, jako je pan profesor Svačina, anebo lidmi, kteří jsou zkušení v oblasti lékové politiky či zdravotního pojištění, získává kvalitní znalostní background a přitom se nemusí bát učinit nějaká rozhodnutí jenom proto, že na něj někdo něco ví z jeho předchozího působení.

Druhá rovina je odborná. Je mi nejbližší akademická sféra. V pokročilé fázi své profesní kariéry, nebo v předdůchodovém věku, se vidím určitě jako nějaký učitel na vysoké škole, který píše knížky a vzdělává studenty. Z krátkodobé perspektivy mě zajímá oblast zdravotnických prostředků, protože je celoevropsky před zásadním přerodem a jestli se u nás potřebné změny neudělají kvalitně, může být ohrožena dostupnost péče, mohou být zlikvidována historická tradice kvalitního průmyslu zdravotnických prostředků a úplně zbytečně se mohou zvýšit náklady veřejného zdravotního pojištění. Tomu bych se chtěl věnovat a záleží na tom, jaká bude po mé nabídce odborného know how poptávka. Snažím se maximálně poskytovat odbornou podporu stávajícímu vedení ministerstva a věřím, že tu není pan ministr jenom na tři měsíce. Uvidíme ale, jaký bude další vývoj.

[/mn_protected]

Tomáš Cikrt