Ministerstvo zdravotnictví poslalo 23. března do zkráceného vnějšího připomínkového řízení novelu zákona č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění, která upravuje hrazení zdravotnických prostředků vydávaných na poukaz. Připomínková místa mají čas do 10. dubna, aby se vyjádřila. Spěch je nutný, protože ministr Adam Vojtěch musí na poslední chvíli hasit požár, který mu zanechali jeho předchůdci, když předložení novely odkládali, přestože věděli o nálezu Ústavního soudu a termínu, do kterého uložil napravit nevyhovující stav. Pokud nebude zákon schválen tak, aby byl účinný od 1. ledna 2019, hrozí, že pojištěnci budou už v příštím roce zatíženi spoluúčastí ve výši 25 procent z ceny každého poukazového zdravotnického prostředku. Podle překládací zprávy schválení novely zvýší roční výdaje veřejného zdravotního pojištění o 0,5 až jednu miliardu korun a zatíží státní rozpočet ročními náklady na vedení agendy ve výši 24 miliónů korun a vstupními náklady ve výši 7 miliónů korun.

 

Návrh by neměl být pro připomínková místa velkým překvapením. Ministerstvo zdravotnictví, zejména pak poradce ministra Jakub Král, věnovalo mnoho hodin a dní komunikaci se všemi dotčenými stakeholdery, včetně pacientských skupin. Podstatou návrhu je nový způsob, jakým budou zdravotnické prostředky kategorizovány a jakým následně získají úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Klíčová role je přiřknuta Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), ale vzhledem k rozmanitosti zdravotnických prostředků, budou některé postupy, odlišné od těch, které nyní ústav používá u léků. Základní principy nové regulace vysvětlil její hlavní autor Jakub Král již v obsáhlém rozhovoru pro Zdravotnický deník zde.

Ústavní soud loni v červenci zrušil ustanovení zákona č. 48/1997, kde se uvádělo, že nárok pojištěnce na úhradu zdravotnických prostředků je realizován v provedení ekonomicky nejméně náročném, které zjišťuje průzkumem trhu zdravotní pojišťovna.  V důsledku toho dojde s účinností k 1. lednu 2019 k faktickému vyprázdnění oddílu C přílohy č. 3 zákona, který obsahuje seznam zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz a hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Drtivá většina dotčených zdravotnických prostředků by tak musela být vydávána jen se spoluúčastí pojištěnce ve výši 25 % z ceny zdravotnického prostředku. Proto je třeba urychleně zákon novelizovat.

[mn_protected]

Mohlo by vás zajímat

První fázi – přípravu paragrafového znění ministerstvo v novém složení zvládlo.  „Návrh jsme připravili v rekordním čase a zapojili jsme do něj všechny subjekty, které k tomu mají co říct – pacientské organizace, průmysl i zdravotní pojišťovny. Vytvořil se právní předpis, který, což je docela k nevíře, zaznamenává konsenzus napříč všemi těmito subjekty a není proti němu zásadní odpor,“ pochválil si ministr včera na tiskové konferenci přípravu a výslovně přitom poděkoval svému poradci Jakubu Královi (blíže o této tiskové konferenci – viz zde). Kromě konkrétní podoby paragrafového znění novely ministerstvo připravilo i klíčovou přílohu zákona, která obsahuje kompletní kategorizaci zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, tedy tzv. kategorizační strom.

Více úředníků na SÚKL i MZ

V důvodové zprávě ministerstvo uvádí, že změna právní úpravy umožní uhradit větší spektrum zdravotnických prostředků. Odhaduje přitom, že úhrnná spoluúčast na straně pojištěnců klesne až o půl miliardy a tuto částku bude zatíženo navíc veřejné zdravotní pojištění. Na druhou stranu ovšem bude docházet  i ke snižování jeho zatížen, a toí až o několik stovek miliónů díky tomu, že bude v zákoně zakotvena cenová soutěž. Zatím se ale ministerstvo zdráhá uvádět přesnější čísla úspor, protože je vývoj v oblasti zdravotnických prostředků „nepředvídatelný.“

Novela rozšíří kompetence a agendu SÚKLu, což bude mít dopad do oblasti personálií i technického zajištění procesů, které se nově zavádí. Počítá se proto se změnou systemizace SÚKL, navýšení o 25 pracovních míst (odborných hodnotitelů, IT specialistů, právníků…). Personální zajištění výkonu nových kompetencí SÚKL si vyžádá náklady státního rozpočtu ve výši cca 17 miliónů korun, technické vybavení pracovníků a jejich umístění jednorázové náklady ve výši cca jednoho miliónu korun. Celý systém ohlašování, správních řízení a cenové soutěže musí být zajištěn softwarovými aplikacemi, náklady na ně jsou odhadovány jednorázově na 6 miliónů korun a pro zajištění provozu bude třeba každoročně 1,2 miliónu korun.

Ministerstvu zdravotnictví bude v novém systému, podobně jako u léčiv, odvolacím orgánem. Počítá se se sedmi novými pracovními místy – s jedním vedoucím útvaru cenové regulace zdravotnických prostředků s celkovými ročními náklady zhruba jednoho miliónu korun, pěti místy pro experty a jedním administrativním. Celkové roční náklady včetně odvodů by v případě MZ činily cca pět miliónů korun.

Ohlašování, zařazování do skupin, cenová soutěž

Předkladatelé novely se museli vypořádat s výhradami Ústavního soudu k ustanovením zákona, která zrušil. Systém musí být transparentní a předvídatelný. Nárok pacienta musí být vymezen přímo v zákoně. Současně ale bylo třeba zavést takovou agendu, která bude proveditelná, nebude příliš administrativně náročná a umožní pružně reagovat na změny cen na trhu. Další podmínkou pak bylo, aby nedošlo k navyšování nákladů veřejného zdravotního pojištění.

Základem nového procesu je rozdělení zdravotnických prostředků hrazených na poukaz do tzv. úhradových skupin obsažených v příloze zákona. Obsahem přílohy zákona je kategorizační strom zdravotnických prostředků včetně podmínek úhrady (indikační a preskripční omezení, kvalitativní podmínky, množstevní limity, základní limit úhrady).

„Úhradovou skupinou se rozumí nejnižší úroveň kategorizačního stromu, která je charakterizována obdobnými funkčními vlastnostmi a obdobným určeným účelem použití zdravotnických prostředků do ní zařazených. U těchto úhradových skupin lze zároveň dovozovat, že budou vyžadovat shodné stanovené podmínek úhrady (např. indikační a preskripční omezení). Ideálem by bylo ještě podrobnější členění až na úroveň v zásadě zaměnitelných produktů. Takových skupin by však bylo několik tisíc a realizace takového odborného úkolu napříč celým kategorizačním stromem přímo v zákoně je v daném čase nemožná a rámci některých úhradových skupin i neúčelná. Proto budou skupiny v zásadě zaměnitelných prostředků vytvářeny Ústavem ve správním řízení před uzavřením dohody o nejvyšší ceně obsahující závazek pokrytí alespoň poloviny trhu nebo na základě plánované cenové soutěže,“ píše se v důvodové zprávě.

Samotné začlenění zdravotnických prostředků do konkrétních úhradových skupin, případně do skupin v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků, je založeno na ohlašovacím principu, což významně snižuje administrativní zátěž SÚKLu i regulovaných subjektů. Ve formalizovaném správním řízení se tak budou řešit pouze excesy.

Individuálně zhotovované zdravotnické prostředky budou hrazeny procentní sazbou z ceny, která je u každého výrobku odlišná. Přiznat úhradu bude možné i takovému zdravotnickému prostředku, který nelze zařadit do žádné úhradové skupiny kategorizačního stromu. Pro tento mimořádný případ však bude třeba souhlasu kvalifikované většiny zdravotních pojišťoven, přičemž úhrada bude činit 75 % z konečné ceny. V případě nekategorizovaného zdravotnického prostředku bude dále požadována analýza dopadu na prostředky zdravotního pojištění.

SÚKL bude moci ex post vyřadit zdravotnický prostředek z úhradové skupiny nebo skupiny v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků v důsledku odhalení chyby nebo změny okolností včetně změny kategorizačního stromu.

Pravidelně jednou měsíčně bude vydáván seznam zdravotnických prostředků hrazených na poukaz.

Takzvanými úhradovými nástroji budou dohoda o nejvyšší ceně se závazkem dodávaní na trh alespoň polovinu úhrnné spotřeby a cenová soutěž. Smyslem cenové soutěže je kombinace dosažení alespoň desetiprocentní úspory v rámci celé úhradové skupiny a současně zvýšení podílu plně hrazených zdravotnických prostředků v úhradové skupině. Organizuje jí SÚKL na základě iniciativy zdravotních pojišťoven.

V návrhu je pamatováno na přechodné období – zdravotnické prostředky, které byly hrazeny již na konci roku 2017, budou od 1. ledna 2019 hrazeny ve stejné výši. Ty, které byly zařazeny do systému úhrad nově v průběhu roku 2018, budou po prvním lednu hrazeny stejně jako loni.

[/mn_protected]

-cik-