Ústavní soud vyhověl farmaceutické firmě ve sporu o úhradu léku

V každé skupině léčiv musí být alespoň jeden přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění a reálně využitelný pro danou diagnózu a skupinu pacientů, zdůraznil včera Ústavní soud (ÚS) v novém nálezu. Vyhověl stížnosti společnosti Apotex Europe ve sporu o výši úhrady léku užívaného při léčbě karcinomu prostaty. Ve stejné skupině léčiv byl před lety sice plně hrazený podobný přípravek, sloužil ale k léčbě karcinomu prsu. Pro muže tak v podstatě nebyl využitelný. Podle ministerstva zdravotnictví byl zákon změněn, což problém vyřešilo.

„Zákonné pravidlo, že z veřejného pojištění má být plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků, je třeba ústavně konformně interpretovat tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže přitom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů,“ stojí v nálezu soudce zpravodaje Jana Filipa.

Letitý spor, který se týkal přípravku Apo-Flutamide, musí znovu řešit Městský soud v Praze, a to i přesto, že nyní je situace kolem úhrad jiná. „Novela zákona z roku 2012 upravuje soudem posuzovaný případ tak, že jak léky na karcinom prsu, tak i léky na karcinom prostaty jsou nyní v jiné skupině léčiv, posuzují se odděleně a v obou skupinách je zajištěn plně hrazený lék,“ řekla ČTK mluvčí ministerstva Gabriela Štěpanyová. Podle advokáta firmy Vladimíra Bíby se ale podobné problémy objevují také u dalších skupin léčiv.

Řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) je vedeno mezi pojišťovnami a farmaceutickými společnostmi. Podle Ondřeje Dostála, specialisty na zdravotnické právo z kanceláře PwC Legal, ale ÚS potvrdil, že řízení má dopad také do práva pacientů na hrazenou péči, nejde tedy jen o otázku práva na podnikání.

Mohlo by vás zajímat

Recept na lepší disease management? Podpořit praktiky i mezioborovou spolupráci a efektivně centralizovat, radí profesor Dušek

„Nesprávný přístup SÚKL i ministerstva zdravotnictví při rozhodování o úhradách tedy zasahoval také do práv pacientů. Toto rozhodnutí je proto důležité nejen pro daný případ, ale pro četné další případy úhrad, aktuálně řešené před SÚKL, a pro příbuznou oblast úhrad zdravotnických prostředků,“ uvedl Dostál.

Zajištění alespoň jedné vhodné a plně hrazené varianty pro každého pacienta by podle Dostála mohlo omezit tlak na žádosti o takzvanou výjimečnou úhradu. Jde o administrativně náročný postup. „Dojde-li díky dnešnímu rozhodnutí ÚS k lepší a férovější praxi SÚKL, nebudou muset pojištěnci hledat cestu k jediné možné léčbě přes paragraf o výjimečné úhradě,“ uvedl Dostál.

Ministerstvo nesouhlasí s výkladem, že v každé skupině zaměnitelných léčiv musí být alespoň jeden přípravek plně hrazený. „Není v možnostech systému veřejného zdravotního pojištění zajistit skutečně všem pacientům plně hrazené léky na jakékoliv onemocnění,“ vysvětlila Štěpanyová. Například v případě vstupu nových léků musí být posouzena i jejich účinnost a nákladová efektivita.

Přípravek Apo-Flutamide obsahuje léčivou látku flutamid. Patří mezi takzvané antiandrogeny, tedy látky, které působí opačným způsobem než mužské pohlavní hormony.

SÚKL v červnu 2010 stanovil pro Apo-Flutamide pouze částečnou úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí potvrdilo s odůvodněním, že ve stejné skupině léčiv existuje jiný, plně hrazený přípravek. Výrobce neuspěl ani u správních soudů.

V ústavní stížnosti firma poukazovala na to, že výklad přijatý úřady a soudy je formalistický a popírá právo významné části pacientů, konkrétně všech mužů, na bezplatnou léčbu. Alternativní přípravek totiž obsahoval takzvaný antiestrogen, který je využíván zejména k terapii karcinomu prsu, což je choroba postihující v převážné většině ženy.

ÚS konstatoval, že antiandrogeny a antiestrogeny jsou léčiva, která se používají u zcela jiných onemocnění a jsou nezaměnitelná. „Správní soudy v tomto případě postupovaly toliko formalisticky a vůbec se nezabývaly opodstatněností tvrzení stěžovatelky, že jiný prostředek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění neexistuje,“ uvedla mluvčí soudu Miroslava Sedláčková. Soudy musí nyní znovu posoudit otázku, zda ve sporném období existoval reálně použitelný přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.

-čtk-