Ministerstvo zdravotnictví předložilo do připomínkového řízení novelu Zákona 378/2007, o léčivech, kterou doplní a upřesní některá ustanovení, týkající se eReceptu, zejména pak zavede lékový záznam. Ten umožní, aby lékaři a lékárníci viděli informace o předepsaných a vydaných lécích, pokud to pacient výslovně nezakáže. Pacient získá informace nejen o své farmakoterapii, ale také o všech osobách, které nahlížely na jeho údaje, nebo prováděly na eReceptu nějaký úkon.  Kromě toho novela stanoví jako povinný identifikátor léčivých přípravků i jejich cenu, rozšíří pravomoci lékárnických asistentů a zpřísní postihování porušení ochrany osobních údajů. Sankce ve výši až 20 miliónů korun hrozí i jednotlivým lékařů či lékárníkům, pokud například nahlédnou do lékového záznamu pacienta neoprávněně. Nově bude zakázáno při předepisování léků směřovat pacienty do určité lékárny.

 

Nejvýznamnějším posunem eReceptu, který přinese novela, bude zakotvení lékového záznamu, což je nástroj, který umožňuje nahlížet do údajů o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných konkrétnímu pacientovi.  V důvodové zprávě je srozumitelně popsán. Zákon také nově upřesňuje roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který již není pouhým správcem centrálního úložiště, ale provozovatelem a technickým a věcným správcem celého systému „eRecept“.

Zvítězil předpokládaný souhlas

Pokud lékař nebo farmaceut jednoznačně identifikuje (ztotožní) v systému eRecept pacienta, může nahlížet do jeho lékového záznamu. Zobrazí se mu informace o předepsaných léčivých přípravcích a identifikační údaje lékaře, který je předepsal a také název pracoviště, adresa a kontaktní údaje poskytovatele zdravotních služeb (telefon a IČP). Rovněž se zobrazují údaje o skutečně vydaných léčivých přípravcích (údaj se tedy může lišit např. v případě, že byla provedena generická substituce) a identifikační údaje farmaceuta, který je vydal a rovněž název lékárny, adresa a kontaktní údaje.

Pacient kromě údajů, k nimž má přístup lékař nebo farmaceut, může prostřednictvím svého lékového záznamu nahlížet rovněž do tzv. žurnálu činností, což znamená, že má informace o všech uživatelích systému eRecept, kteří nahlíželi na údaje o něm nebo prováděli nějaký úkon. Rozsah zobrazovaných údajů stanoví prováděcí předpis.

Lékař může do lékového záznamu nahlížet pouze za stanoveným účelem vztahujícím se k předepisováním léčivých přípravků a musí před tím určit v systému svůj vztah k pacientovi, na jehož lékový záznam nahlíží, tzn. vybrat jednu z rolí – tedy zda je např. registrujícím lékařem pacienta, jeho jiným ošetřujícím lékařem nebo poskytuje urgentní pomoc. Podobně farmaceut může do lékového záznamu nahlížet pouze při výdeji na recept za účelem kontroly vhodnosti daného výdeje nebo za účelem vyžádané konzultace s pacientem. V případě konzultace farmaceut musí za účelem zajištění jednoznačné identifikace pacienta zadat i číslo osobního dokladu, který mu tento pacient předloží (pokud lékárník vydá lék na elektronický recept, je povinen centrálnímu úložišti receptů neprodleně sdělit, že tak učinil).

Údaje v lékovém záznamu se lékaři a farmaceutovi zobrazují nejdéle za období jednoho roku, od jejich vytvoření.

Mohlo by vás zajímat

Ministerstvo zdravotnictví pečlivě zvažovalo, zda bude lékový záznam v režimu předpokládaného souhlasu pacienta s možností vyslovit nesouhlas, podobně jako je tomu u transplantací, nebo bude vyžadován vždy souhlas.  Zvolena byla první možnost, tedy tzv. opt-out systém, čili pokud pacient nevysloví nesouhlas s nahlížením, může lékař a farmaceut do lékového záznamu pacienta nahlížet. Svůj nesouhlas s nahlížením může pacient vyslovit kdykoliv a rovněž kdykoliv ho může odvolat.

Nesouhlas platí pro všechny lékaře a farmaceuty. Pacient, ale může následně udělit selektivní souhlas s nahlížením pro konkrétního lékaře nebo farmaceuta. Informace, zda pacient vyslovil nesouhlas, nebo selektivní souhlas, se lékaři, nebo farmaceutovi zobrazí v počítači, kdykoliv bude chtít do lékového záznamu nahlédnout a automaticky se jim zablokuje přístup, pokud si to tak pacient přál. Samozřejmě v ostatních případech je lékový záznam zpřístupněn všem lékařům nebo farmaceutům, kteří jsou oprávněni přistupovat do systému eRecept.

Aby mohl být lékový záznam pacienta kompletní, bude do něj farmaceut při výdeji léku převádět i údaje z listinného receptu, to se týká i receptu s modrým pruhem (omamné a psychotropní látky). Za toto převádění dostanou lékárny zaplaceno od pojišťoven. Jinak zákon jasně říká, že vystavení receptu v listinné podobě je přípustné pouze ve výjimečných situacích. Tyto situace, údaje, které musí být na receptu v listinné podobě uvedeny, jeho platnost a způsob nakládání s ním i převádění do lékového záznamu budou popsány v prováděcím právním předpisu.

Zajímavou změnou je rozšíření kompetencí farmaceutických asistentů, kteří budou nově oprávněni k výdeji léčivých přípravků na žádanku.

Stát získá přehled o reálných cenách léků

Povinné identifikátory léčivých přípravků jako je kód a název SÚKL, se rozšiřují o cenu. „Identifikovat léčiva skrze cenu je podstatné právě s ohledem na konstantní průzkum trhu, jehož cílem je mapovat cenové hladiny a monitorovat situaci na trhu ve smyslu předcházení nedostupnosti léčiv způsobené například reexportem levných léčiv určených pro český trh do zahraničí,“ píše se ve zdůvodnění s tím, že bude-li průběžným monitoringem zjištěno, že klesá cena léčivého přípravku na českém trhu, bude se důsledněji sledovat stav jeho zásob a dostupnost. Držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické firmy), distributoři a lékárny budou muset hlásit cenu, která může klesat při průchodu léku celým distribučním řetězcem. Hlášení jsou povinná a pod sankcí.

Lékárníky potěší, že zákon nyní bude výslovně zakazovat lékařům směrovat pacienty do určité lékárny, také se zakazuje jakákoliv reklama „přilepená“ k eReceptu, ať už jej dostane pacient formou tištěné průvodky, mailu, sms… [mn_protected]

V paragrafu 80 odst. 9 se píše: „Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče. Identifikátor elektronického receptu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní povahy. Sdělením reklamní povahy ani prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných lékařem, nesmí být opatřen ani recept vystavený v listinné podobě.“

Citlivá ochrana dat

V rámci systému eReceptu SÚKL zpracovává osobní údaje o předepisujících lékařích a vydávajících farmaceutech v rozsahu jméno, příjmení, datum narození, identifikace poskytovatele zdravotních služeb a kontaktní údaje, které budou specifikovány v prováděcím právním předpisu. Dále jsou zpracovávány osobní údaje pacienta, tak jak jsou uvedeny na lékařském předpisu a údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích. Údaje jsou uchovávány pouze po stanovenou dobu 5 let.

Účinná ochrana dat je naprosto klíčovou podmínkou dobrého fungování eReceptu, řídí se samozřejmě příslušným specializovaným zákonem, eRecept je zařazen mezi tzv. kritickou infrastrukturu státu.  Systém eRecept zaznamenává každý zaslaný požadavek, v tzv. žurnálu jsou evidovány všechny přístupy a všechny činnosti, které učinil kterýkoliv ze subjektů, který je k tomu oprávněn. Vždy tedy bude existovat záznam o tom, kdy a jaká osoba přistupovala, k jakým údajům a jaké prováděla činnosti. „To umožní jak přehled ze strany pacienta, kdo nahlížel do jeho lékového záznamu, tak i průkaz oprávněnosti resp. neoprávněnosti konkrétního přístupu v případě sporu,“ zdůvodňují předkladatelé. Uživatelé mají přístup k eReceptu prostřednictvím přístupových údajů, které jim přiděluje SÚKL. Pro přístup lékařů a farmaceutů jde o kombinaci jejich osobních přístupových údajů a přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb v rámci, kterého jsou nebo byly léčivé přípravky předepsány. Přístupové údaje Ústav přiděluje i ostatním oprávněným subjektům tedy pověřeným pracovníkům zdravotních pojišťoven, ministerstva zdravotnictví a policie. Zpřístupněny jsou vždy jen takové údaje, ke kterým má daný uživatel zákonný přístup za účelem výkonu v zákoně definovaných činností. Přesný postup a podmínky pro získání přístupu budou stanoveny v prováděcím předpise. Za účelem výkonu statistické činnosti je v souladu se zákonem o základních registrech umožněn přístup k anonymizovaným výstupům i ministerstvu zdravotnictví a ÚZIS.

Systém eRecept obsahuje řadu osobních a citlivých údajů, proto není veřejně přístupný. Lékaři a farmaceuti, kteří při poskytování zdravotních služeb využívají informace ze systému eRecept, mohou tyto údaje využívat pouze pro tyto účely – tedy lékaři při předepisování léčivých přípravků a lékárníci při jejich výdeji nebo při konzultacích hodnotících farmakoterapii konkrétního pacienta. Využití údajů o léčivých přípravcích pro pacienta pro jakékoliv jiné účely nebo jejich zpřístupnění někomu jinému, je zakázáno. Samozřejmě pacient má v systému eRecept přístup k veškerým údajům, které jsou o něm vedeny.

Za účelem řádné komunikace se systémem eRecept musí lékař i farmaceut mít informační systém, který odpovídá technické dokumentaci systému eRecept, a je s ním plně kompatibilní.

Rozšiřuje se rozsah údajů využívaných z informačního systému evidence obyvatel, o údaje o rodičích a osvojitelích tak, aby tak bylo možné mj. zpřístupnit zákonným zástupcům nahlížení na lékový záznam svých dětí (osvojenců).

Vysoké pokuty za zneužití osobních údajů

Zákon zakládá novou skutkovou podstatu přestupku, a to v souvislosti s údaji z informačního systému lékaře nebo farmaceuta. „Přestupek míří především na tvůrce a správce těchto informačních systémů, kteří umožní použití údajů z těchto informačních systémů k jiným než zákonem stanoveným účelům. Potenciální nebezpečnost je vysoká (a zejména s ohledem na fakt, že zneužití se může týkat velkého množství osobních údajů, a to i zvláštních) a tomu také odpovídá výše sankce 20 miliónů korun,“ píše se v důvodové zprávě.

Dvacetimiliónová pokuta hrozí:

  • zdravotnickému zařízení (včetně lékárny), pokud údaje ze svého informačního systému poskytne další osobě,
  • lékaři nebo farmaceutovi, pokud by údaje ze svého informačního systému poskytl další osobě,
  • lékaři nebo farmaceutovi, pokud nepravdivě uvede svou roli (při poskytování zdravotních služeb pacientovi) a neoprávněně nahlédne do lékového záznamu pacienta.

Sankce ve výši 300 tisíc korun hrozí:

  • lékaři, pokud poruší povinnost předat identifikátor elektronického receptu pacientovi bezplatně,
  • farmaceutovi, pokud poruší svou povinnost přenést údaje z listinného receptu do elektronické podoby, tedy způsobí, že údaje se nedostanou do lékového záznamu pacienta,
  • lékaři, který předepíše recept v listinné podobě, aniž by byly splněny podmínky pro jeho vystavení – tady se snižuje výše pokuty ze současných 2 miliónů korun, s „ohledem na nižší míru společenské nebezpečnosti ve vztahu k jiným přestupkům v oblasti předepisování a výdeje léčivých přípravků“.

Přestupky v oblasti předepisování humánních léčivých přípravků bude podle novely řešit už jenom SÚKL, nebo ministerstvo zdravotnictví (případně jiná ministerstva), ale nikoliv obce s rozšířenou působností, které mají – podle důvodové zprávy – v porovnání se SÚKLem  „limitované možnosti a schopnosti vyhodnotit otázku pravosti lékařského předpisu a jeho náležitostí“.

Náklady novely a těžko vyčíslitelná pozitiva

Předkladatelé vyčíslili náklady na úpravu software SÚKL v souvislosti s novelou a lékovým záznamem na 2,75 miliónu korun, bez DPH. Předpokládají blíže nespecifikované dopady na předepisující lékaře a vydávající farmaceuty, kteří si musejí upravit již používané informační systémy pro předepisování elektronických receptů, resp. pro výdej v lékárně. „Náklady jednotlivých poskytovatelů se mohou významně lišit v závislosti na využívaném informačním systému a počtu předepisujících lékařů u daného poskytovatele zdravotních služeb,“ uvádí se v důvodové zprávě.

Naopak se předpokládá pozitivní dopad do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění, „a to ve smyslu úspor v segmentu úhrad za léčivé přípravky, které byly pacientům předepisovány duplicitně, případně za náklady na léčbu následků nevhodných kombinací léčivých přípravků. Hodnotu těchto úspor bohužel není možné vyčíslit,“ píší navrhovatelé. Odkazují ale na připojené tabulky, které ukazují na růst počtu incidentů v souvislosti s podáním léčivých přípravků, které vedly k hospitalizaci, nebo ke kterým došlo v průběhu hospitalizačního případu. Od roku 2007 do roku 2017 došlo k více než 3,5násobnému nárůstu počtu hospitalizačních případů a dokonce k 10násobnému nárůstu počtu hospitalizačních případů, které skončily úmrtím. „Význam problematiky nežádoucích účinků léčiv a následků chyb v dávkování stoupá a je nutné mu nejen věnovat příslušnou pozornost, ale hlavně přijmout opatření, která uvedená rizika alespoň zmírní,“ shrnuje ministerstvo zdravotnictví.

[/mn_protected]

-cik-