Místo výjimky určené pro mimořádné případy se paragraf 16 stal standardním nástrojem, jak se domoci úhrady běžně nehrazené léčby. Zdravotní pojišťovny tak dnes zaplavují již desítky tisíc žádostí ročně, z nichž naprosté většině je vyhověno. Ministerstvo zdravotnictví se však rozhodlo, že situaci vrátí do původního stavu, kdy byl paragraf 16 skutečně poslední možností pro vzácné, výjimečné případy. Spolu se všemi zainteresovanými stranami proto nyní připravuje dvě etapy změn, z nichž první by mohla začít platit začátkem roku 2020. Ten samý rok by pak do legislativního procesu mohla vstoupit druhá fáze, která by měla znamenat komplexní změnu systému. Plány ohledně paragrafu 16 přiblížil na Kulatém stole Zdravotnického deníku, který se konal minulé úterý v Praze, náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
Spouštěčem nutnosti řešit problematiku paragrafu 16 se stal mimo jiné rapidní nárůst nákladů, které jsou takto vynakládány. Od roku 2013 totiž třikrát stouply. Jen VZP tak loni vydala 1,1 miliardy korun a musela odbavit 15 tisíc žádostí.
„Takový trend v dalších kategoriích úhrad a segmentech není. Zároveň zhruba třetina léčiv hrazených na paragraf 16 neprošla hodnocením na SÚKL, neboť držitel rozhodnutí o registraci ještě ani nepožádal o úhradu, nebo řízení běží (důvodům, proč se přes paragraf 16 žádá o výjimečnou úhradu, se budeme věnovat v nadcházejících vydáních ZD, pozn. red). Pokud se tedy podíváme na konkrétní případy, zjistíme, že systémově něco v oblasti standardních úhrad stanovovaných SÚKL selhává. Pak se tlak snáší na paragraf 16. Kdybychom se tedy dnes zaměřili na úpravu legislativy v tom smyslu, že širšímu spektru přípravků dovolíme, aby si požádaly o standardní úhradu, připravíme taková procesní ustanovení, která urychlí proces posuzování na SÚKL, a nastavíme takové parametry risk-sharingových schémat se zdravotními pojišťovnami, aby bylo výhodné mít přípravek ve standardním systému pro obě strany, jsme přesvědčeni, že tlak na mimořádné úhrady na paragraf 16 rapidně klesne,“ uvádí náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
To je také cíl, k němuž má směřovat pracovní skupina ustavená na ministerstvu zdravotnictví, v níž zasedají i zástupci odborných společností, pacientů, profesních komor, dodavatelů a pochopitelně pojišťoven.
„Na tomto otevřeném fóru se snažíme diskutovat otevřeně všechny problémy týkající se regulace cen a úhrad. Hned na prvním jednání jsme identifikovali, že právě problematika vstupu inovací, vysoce inovativních přípravků, orphanů a paragrafu 16 je nejpalčivějším tématem dneška. Za poslední půlrok jsme tomu věnovali desítky hodin práce a myslím si, že se dostáváme do fáze, kdy na podzim budeme schopni představit v rámci pracovní skupiny ucelenou koncepci, která bude problematiku řešit,“ načrtává náměstek Vrubel.
Po diskuzi s odbornou i laickou veřejností by měla vzniknout novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která má zrychlit vstup inovací za udržitelného financování. Zároveň by měla motivovat, aby více léčiv žádalo o standardní úhrady a model neobcházelo přes paragraf 16. Paragrafové znění zkonzultované s odborníky i laiky by přitom mělo být hotové v závěru tohoto roku.
Zohledněna bude i kvalita života
V tuto chvíli už se povedlo domluvit na redefinici vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP), co by mělo být k jeho schválení předloženo a jak budou do řízení zasahovat zdravotní pojišťovny. Snížit by se měla také administrativní náročnost.
„Jedním z parametrů, který je řešený v oblasti definice VILP a toho, jak by mohla po změně vypadat, je, aby to nebylo jen o přežití, ale i o tom, co výrobce sleduje v klinických studiích a co je jejich primárním cílem. Jedním z parametrů, který by mohl umožnit vstup léčivého přípravku, je i kvalitativní část,“ poukazuje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
Právě na tento aspekt upozorňují i odborníci. „Je třeba mluvit o tom, co je to kvalita života, jak se dá měřit, kolik to stojí, co to znamená a jestli na to máme. V definici paragrafu 16 je, že se vztahuje na péči, která je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. To ale není jen o přežití, ale i jeho kvalitě – není to pouze o tom, abychom tu pacienta udrželi další tři měsíce zvracejícího, nepohyblivého, inkontinentního. Někdy takzvaně standardní léčba udržuje, ale kvalita života je hrozná,“ zdůrazňuje místopředseda České lékařské společnosti JEP a ředitel FN Hradec Králové profesor Vladimír Palička.
Náměstek Vrubel s tímto postojem souhlasí. „Dopad do rozpočtu a nákladová efektivita jsou tvrdá kritéria, která jsme schopni spočítat a hodnotí se relativně jednoduše. My se na to ale potřebujeme dívat i v kontextu měkkých kritérií. Reálný přínos pro pacienta je něco velmi důležitého. Ještě o krok dál řešíme, že je třeba léky začít posuzovat mezi sebou. Vstupuje nám tolik inovací, že kdybychom je všechny pustili do úhrad, tak bychom si to v rámci ročního budgetu nemohli dovolit. Proto je podle mého názoru třeba začít tvořit celospolečenský konsenzus na prioritách. Některé léky, které mají signifikantní přínos pro pacienta, pustíme, zatímco jiné, u kterých neříkáme, že nejsou účinné, ale přínos bude pod nějakou hranicí, se do budgetu nevejdou. Zde je role odborné veřejnosti, aby se účastnila rozhodovacího procesu,“ vysvětluje náměstek Vrubel.
Česká onkologická společnost už svou ochotu zapojit se do rozhodování nahlas deklarovala. „Budeme vytvářet klinicky doporučené postupy, a v těch se musíme vrátit zpět k některým lékům, které byly schváleny, ale dnes už jsou překonány. Musíme udělat hierarchii, protože to, co před sedmi lety bylo úžasné, se dnes s příchodem nového léku odsunulo. A když se dostanou za hranici červené čáry, tak se nedá nic dělat. Je to přitom o vyhodnocení kvality života – musíme si totiž uvědomit, že tyto léky jsou nyní v 99 procentech paliativní pro IV. stadia onkologických onemocnění, kde jde hlavně o kvalitu života,“ zdůrazňuje předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP Jana Prausová.
Dlouhodobá vize počítá se změnou celého systému stanovování cen a úhrad
Ministerstvo počítá, že bude problematiku okolo paragrafu 16 řešit ve dvou fázích. První, popsaná v předchozích odstavcích, by se měla týkat právě vysoce inovativních léčivých přípravků a také urychlení posuzování ve správních řízeních, kdy by se mělo byrokraticky ulevit lékům, které se do systému snaží legitimně dostat. Řešit by se měly indikace off-label, které mají být součástí standardního řízení. „V určitých off-label oblastech, jako je dětská onkologie, budeme muset rozhodovat en bloc, ačkoliv některá data logicky nejsou, protože z etického hlediska není na této populaci možno dělat klinické studie. Můj názor je, že by v těchto oblastech mělo docházet k souhlasu, protože tam jasně cítíme veřejný zájem,“ vysvětluje Filip Vrubel.
V druhé, systémové fázi bude řešena i skupina léčiv, kde výrobci nemají zájem žádat o standardní úhradu. „V takovém případě je třeba motivace nejen ze strany výrobců, ale i zdravotních pojišťoven, aby měly legální možnost nechat přezkoumat léčivé přípravky v rámci určitého procesu tak, aby břímě rozhodnutí nebylo kladeno na revizní lékaře zdravotních pojišťoven systémově, ale byl tu multioborový a multirezortní orgán, který bude schopen posoudit, zda v rámci žádostí na paragraf 16 není možné se na věc podívat komplexně – tedy nejen v kontextu jedné konkrétní žádosti, ale u celé indikační skupiny pacientů,“ přibližuje Vrubel s tím, že v případech, které zahrnují desítky pacientů, by měla být zainteresována odborná veřejnost a nalezen modus operandi.
Některé skupiny by se tak dostaly do standardní úhrady, a pouze tam, kde nebude možné najít řešení en bloc, se bude postupovat individuálně. Tento přístup však vyžaduje dlouhodobou vizi. Ta počítá s tím, že by mělo dojít k oddělení posuzovací a rozhodovací funkce v rámci vstupu inovací do úhrad. Zřejmě se přitom odstoupí od systému správních řízení s tím, že možnou cestou je opatření obecné povahy. Tato změna proběhne buď formou komplexní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebo dojde k vytvoření zcela nového zákona o cenách a úhradách léčiv a zdravotnických prostředků se zaměřením na vstup inovací a posílení HTA.
Debata o této dlouhodobé vizi bude zřejmě v pracovní skupině pokračovat i během příštího roku s tím, že legislativní proces by byl spuštěn začátkem roku 2020 – tedy v době, kdy by už mohly vstoupit v platnost změny navrhované v rámci první fáze řešení problematiky. Do doby, než se podaří prosadit změny v zákoně, by pak situaci měla ulehčit metodika VZP, která by měla začít platit na podzim (více jsme psali zde).
Odborná shoda je půl výhry
Odborníci řešení navržené ministerstvem velmi vítají, stejně jako to, že do diskuse byli zapojeni všichni stakeholdeři, jejichž argumentům je skutečně nasloucháno. V některých aspektech však obavy přetrvávají. „Mám obavu, jestli pro jednotlivé výrobce bude dostatečně zajímavé off-label – konkrétně v našem oboru to asi bude velmi svízelné, protože se jedná o jednotky či desítky pacientů, což z ekonomického hlediska může pro žádost znamenat problém,“ upozorňuje předseda České revmatologické společnosti ČLS JEP Jiří Vencovský. Velká otázka samozřejmě je také to, jak budou reagovat výrobci, jejichž léky zůstanou pod čarou a úhradu nedostanou.
Přesto však změna, kterou ministerstvo plánuje, podle Jakuba Dvořáčka zredukuje počet žádostí na paragraf 16 minimálně o 40 procent. „Důležité je už jen zpřístupnění tak, aby držitel registrace věděl, že dává smysl požádat o cenovou úhradu. Část přípravků dnes ani nezažádá, protože ví, že nemá šanci systémem úspěšně projít nebo že doba posuzování s nejistým výsledkem neodpovídá nákladům s tím spojeným,“ dodává Dvořáček.
I když se ale rodí návrh řešení, který odborná veřejnost s povděkem kvituje, není to zdaleka vše. Všichni, kdo se v oblasti pohybují, vědí, že paragraf 16 je i politické téma. Shoda napříč lékaři, pacienty, výrobci či pojišťovnami je jen půl výhry. „Druhá polovina je, jestli dokážeme přesvědčit politickou reprezentaci, že je to správná cesta,“ uzavírá náměstek Vrubel.
Důvodům, proč se dnes paragraf 16 využívá, a jaké s ním mají zkušenosti lékaři i právníci, se budeme věnovat v nadcházejících vydáních ZD.
Kulatý stůl se konal díky laskavé podpoře Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a Všeobecné zdravotní pojišťovny.
Michaela Koubová, foto: Martin Kovář
