Protipadělková směrnice je tématem, z něhož dnes řada aktérů ve zdravotnictví, zejména lékárníků, nemá příliš radost. V tuto chvíli to totiž v České republice příliš nevypadá, že by přínosy novinky převážily negativa, která její implementace obnáší. Pokud pomineme obavy z poklesu proočkovanosti nepovinnými vakcínami kvůli změně distribučního schématu (psali jsme zde či zde), stěžují si na směrnici hlavně lékárny, které upozorňují na to, že jim opět přibude administrativní práce. Vedle financí na technologie v podobě čteček 2D kódů tak avizují také navýšení personálních nákladů. Na druhou stranu benefity vnímají lékárníci jako velmi sporé – padělky se totiž v českých lékárnách nevyskytují a černý trh směrnice nijak neovlivní. Přesto výrobci či SÚKL poukazují na to, že celoevropský přístup k problematice zlepší bezpečnost – pokud bychom totiž opatření nezdokonalovali, mohlo by se časem stát, že si padělky najdou svou cestu i do legální sítě.

 

Protipadělkovou směrnici musí evropské státy (s výjimkou několika, jako je Řecko a Itálie, které už měly podobné projekty rozeběhnuté) implementovat do 9. února příštího roku. Celkem je přitom zapojeno 32 zemí. V Česku je zatím novela v legislativním procesu – tuto středu je doporučil ke schválení sněmovní zdravotnický výbor, druhé čtení by tedy mělo proběhnout na nejbližším zasedání sněmovny a třetí čtení má následovat v prosinci. „Pokud se nestane něco zcela neočekávaného, tak si myslím, že se to do 9. února stihne. I s tím, že to dozná nějakých změn, které se tam objeví formou pozměňovacích návrhů, o nichž máme avizováno, že budou,“ říká poslanec a zpravodaj tisku Miloslav Janulík (Ano).

Balení léků vyrobená po 9. únoru tak budou muset obsahovat 2D matrixový kód (balení bez 2D kódu se ale budou vyskytovat v lékárnách ještě i nějakou dobu poté, protože řada výrobců nechává nové značení na poslední chvíli), léky na recept zároveň dostanou ochrannou přelepku bránící tomu, aby lék před vydáním pacientovi někdo rozbalil.

„Tyto ochranné parametry získává každá krabička při výjezdu z výrobní linky. Tam je natištěn kód a data o jednotlivé krabičce se nahrají do systému, který to přenahraje do národního systému, kam krabička směřuje. Každý výrobce tak musel změnit výrobní postupy a výrobní linku, aby zabezpečil, že budou data plynout z výrobní linky rovnou do úložišť. Náklady jsou nemalé – jak na straně výrobců, tak distributorů a lékáren. Poprvé v historii EU směrnice říká, že to jsou věci, které si mají ti, kdo v systému fungují, nastavit sami. Implementaci nemá na starosti státní autorita, ale povinnost se zadává výrobcům, distributorům a lékárníkům,“ přibližuje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.

Mohlo by vás zajímat

U nás se přitom na projektu podílí pět asociací – Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Česká asociace farmaceutických firem, Asociace evropských distributorů léčiv, Asociace velkodistributorů léčiv a Česká lékárnická komora. Pilotní testování systému bylo spuštěno v květnu a na konci června byl ve FN U sv. Anny úspěšně ověřen a vydán první lék. V tuto chvíli už byly do systému nahrány 2D kódy z 800 tisíc balení (celkový počet balení se pohybuje kolem 150 milionů ročně). Zaregistrováno je kolem 290 držitelů rozhodnutí o registraci, což je přes 65 procent všech výrobců. „Začínáme napojovat koncové uživatele, tedy především lékárny a distributory,“ dodává Dvořáček.

Šéf České lékárnické komory Lubomír Chudoba ovšem doplňuje, že i když se směrnice připravovala pět let, čekalo se dlouho na evropské nařízení a delegované akty, které byly vydány před dvěma lety. „Museli jsme počkat, jak to bude popsáno v delegovaných aktech, abychom věděli, jak má být systém postaven a jak máme opatření a procesy připravovat. Před dvěma lety pak SÚKL začal připomínkové kolečko, jak se k tomu stavíme a co by mělo být promítnuto do národní legislativy. Pak byla, nevím proč, rok a půl pauza, teď to honíme na poslední chvíli a máme to ve zkráceném řízení,“ připomíná Chudoba.

Lékárny odhadují náklady až na půl miliardy ročně

Sám Dvořáček přitom přiznává, že asi nejsložitější bude implementace pro velké nemocniční lékárny, zejména při fakultních nemocnicích. „Bude to pro ně představovat obrovský zásah,“ konstatuje Dvořáček. Podle něj je ale velké plus, že se tato zařízení zapojila do pilotního projektu, díky čemuž pomáhají se na ostrý start připravit.

„Každé balení, které vezme lékárník do ruky, musí zkontrolovat, zda obsahuje přelepku a nebylo s ním manipulováno, a oskenovat unikátní 2D kód. Pak musí počkat na odezvu úložiště. V průběhu výdeje proběhnou dvě komunikace přes internet s úložištěm, bez internetu tedy lékárna nemůže fungovat – je tam sice nějaká možnost ověřit posléze, ale to je s problémem. Vyzkoušeli jsme si to – nakoupení čteček byl náklad zanedbatelný a museli jsme aktualizovat software. Umíme už ověřit a vydat balení, protože Česká republika byla jedna z prvních, která se dokázala připojit. Nehrozí tedy, že bychom povinnosti do února 2019 nestihli. Zjistili jsme ale, že skenujeme dva až čtyřikrát víc krabiček, což nám zabere mnohem více času. Velký čárový kód totiž na krabičce zůstane a k tomu musí vzít lékárník krabičku do ruky a hledat malý 2D kód, pomocí kterého bude ověřovat,“ popisuje Martin Šimíček, lékárník Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně a vědecký sekretář Sekce nemocničních lékárníků České farmaceutické společnosti ČLS JEP.

Vůbec největší obavy ale mají lékárníci z toho, kolik se bude objevovat chyb. „Naši kolegové v Německu mají několikaletý náskok a před měsícem mi potvrdili, že stále mají pětiprocentní chybovost,“ poukazuje Chudoba. „Naše odhady toho, kolik zpočátku bude falešně pozitivních hlášení, jsou jedno hlášení na lékárnu denně, to znamená, že bychom denně obdrželi takových 2700 hlášení s tím, že dokud nenastane podezření, že se možná jedná o padělek, tak naše role v příjmu hlášení bude pasivní. V případě, že by po šetření vzniklo podezření, že se jedná o padělek, vstupuje do procesu SÚKL a je třeba další šetření o tom, jaký může být rozsah padělání a kde by se padělek v síti mohl vyskytovat. Pokud by se v nejhorším scénáři výskyt padělku potvrdil, musíme o tom informovat na našich webových stránkách, musíme informovat o přijatých opatřeních a musíme uvědomit všechny příslušné regulační autority ve všech členských státech,“ načrtává ředitelka SÚKL Irena Storová.

A jak bude postup vypadat v lékárně? „Jakmile kód nebude nahrán v systému, bude chybně nebo nebude čitelný, nejde lék vydat. V případě, že lékárník nebude moci kód ověřit, spouští se kaskáda různých informací do systému až k výrobci. Ten musí vyšetřit, co se stalo – jestli se jedná o chybu z důvodu nenahrání kódu nebo jde o jakýkoliv jiný problém. Lékárna nebo distributor zatím musí čekat, než se to vyšetří a než dojde zpětná informace, kde chyba byla. Obáváme se, že řešení chyb bude další velkou zátěží pro lékárny, nebude to tedy jen prodloužení času při výdeji,“ poukazuje Šimíček s tím, že lékárny proto budou potřebovat víc zaměstnanců. Proto lékárníci proto požadují po ministerstvu zdravotnictví (nepříliš úspěšně), aby náklady profinancovalo. „Největší zátěž způsobenou chybami výrobců ať hradí výrobce. U dodatečné činnosti ale potřebujeme, aby to bylo hrazeno státem. Panu ministrovi jsme předložili dvě řešení, buď formou výkonu, nebo cenového předpisu, a byli bychom rádi, aby to zohlednil,“ říká Chudoba s tím, že náklady lékáren související s protipadělkovou směrnicí se budou pohybovat kolem 300 až 500 milionů ročně.

V tuto chvíli to nevypadá, že by prosba lékárníků na ministerstvu byla vyslyšena, nicméně lékový ústav se jim alespoň snaží ulehčit práci v jiném směru. „Snažili jsme se zjednodušit činnost pro lékárny. Na hlášení jsme proto nad standard legislativy připravili interaktivní formulář a rozhraní, přes které se to bude posílat. Prostřednictvím tohoto rozhraní bude umožněno výrobci, distributorovi nebo lékárně sdělit všechny potřebné informace co nejsnazším způsobem – to znamená, že chceme, aby formuláře byly co nejvíce předvyplněné a vyplňovaly se co nejvíce ze softwarů v lékárně,“ popisuje Storová s tím, že už byl spuštěn testovací provoz.

Povede se prosadit nižší sankce?

Lékárníci by vzhledem k výše uvedeným problémům stáli o předložení tří pozměňovacích návrhů. „Jsme přesvědčeni, že systém bohužel nebude vyzkoušen tak, abychom od 9. února mohli na sto procent garantovat, že jsou na to všichni připraveni a pojde to bez chyb. Proto podobně jako u eReceptu navrhujeme, aby sankce byly snížené. Je nesmysl mít pro lékárny sankce v řádu pěti milionů, to je druhá nejvyšší sankce v Evropě. Také bychom chtěli sankce odložit. V lékárnách nikdo určitě nebude vědomě dělat chyby nebo proti tomu brojit, ale může dojít k přehlédnutí. Druhá věc je daleko podstatnější: musíme si být jisti, že budeme schopni pacientům léky vydávat. Pokud se stane, že bude přípravek výrobcem nedostatečně nebo nesprávně nahrán a nám dá systém falešně pozitivní poplach, že jde o padělek, tak nebudeme moci lék vydat. My chceme, aby to výrobci okamžitě řešili, ne abychom museli balení uchovávat v lékárně 20, 30 dní a čekat, co se stane, a nebudeme si moci z finančních důvodů objednat nová. Jeden pozměňovací návrh proto spočívá v tom, abychom balení, která neprojdou systémem, mohli bezprostředně vrátit distribuční firmě a okamžitě si objednat léky nové, které budeme moci pacientům vydávat,“ přibližuje Lubomír Chudoba.

Souhrnem: komora by chtěla snížit maximální možnou pokutu lékárnám na 100 tisíc korun a odložit sankce, dále zjednat bezprostřední vracení neověřitelných léčiv distributorovi a do třetice dostávat od držitele registrace úhradu za vícepráce spojené s chybami a stahováním léčiv.

Pozměňovací návrhy by tak mohly podle lékárníků alespoň částečně odbourat největší komplikace. Ať tak či tak, zůstávají ale podle nich přínosy směrnice na pováženou. „Přínos protipadělkové směrnice zatím hledáme velmi těžko ve srovnání s tím, jaké problémy přinese,“ dodává Šimíček.

Přestože ale u nás padělky problém nepředstavují, není riziko nulové. „Ve chvíli, kdy někde polevíme, se může stát, že systém přestane fungovat dobře. Potom si řekneme, že procesy měly být ještě kvalitnější,“ poukazuje ředitelka SÚKL Irena Storová. „Jak se zdokonalují výrobci padělků a kriminální organizace, které na tom vydělávají stamiliony dolarů, musíme na druhé straně stavět systémy tak, abychom byli o krůček napřed, abychom dokázali odpovědět dřív, než k nám problém přijde,“ říká Jakub Dvořáček.

Celosvětově totiž tvoří celých deset procent trhu padělky a kolem 27 milionů balení je zachyceno na celnicích při vstupu do Evropy. „Vidíme neustálou snahu dostat se do evropského chráněného systému, který je ve stávajícím stavu bezpečný. V Evropě i po celém světě se pak dostáváme k tomu, že v šedém či černém prostoru je padělků léčiv poměrně značné množství. Říká se, že na internetu jsou až 50 procent léčiv padělky. Padělky jsou tedy i vevnitř v Evropě,“ uvádí Dvořáček. „V nejhorších případech byly v lécích nalezeny látky jako jed na krysy, nemrznoucí kapalina či rtuť,“ doplňuje spisovatelka Hana Hindráková, která má vlastní zkušenost s padělanými léky z doby, kdy působila jako dobrovolnice v Keni.

Před weby, kde by i čeští pacienti mohli na takto nebezpečné padělky narazit, se snaží varovat lékový ústav. „Snažíme se provádět kontrolu nelegálních nabídek a přípravků na internetu a odhalovat je. Pokud provozovatel stránek sídlí mimo ČR, nedosáhneme na něj, ale snažíme se informace zveřejňovat na webových stránkách – vždy tam uvádíme adresu i přípravky, které nabízí, aby veřejnost byla varována,“ uvádí Irena Storová.

Vedle toho SÚKL samozřejmě řeší všechny případy na podezření na výskyt padělků, přičemž počet podnětů v posledních letech výrazně narostl. Loni tak ústav provedl 45 šetření, při kterých odhalil 14 odcizených léčivých přípravků z legálního distribučního řetězce. V Česku tak padělky zachyceny nebyly, hlášení se však vyskytla z jiných evropských zemí. „V poslední době se téměř každý měsíc vyskytne hlášení z našich sousedních zemí. Nedávno jsme měli hlášení z Německa a Itálie, takže je to otázka času a polevení v mechanizmech,“ dodává Storová.

Michaela Koubová