V únoru příštího roku by měla v EU začít platit tzv. protipadělková směrnice. Každá krabička s lékem tak bude mít unikátní kód, díky němuž bude možné v lékárně ověřit její původ. Navzdory brzkému termínu, kdy by ke změně mělo dojít, však ještě v Česku nemáme hotovou implementaci směrnice – právě dnes by ji měl schválit sněmovní zdravotnický výbor. Ukazuje se přitom, že situace nemusí být navzdory dlouhému období přípravy tak jednoduchá. Jedna věc jsou chyby, které budou v lékárně po načtení kódu odhaleny, a otázka, jak s těmito léky posléze naložit. Další problém pak trápí očkující lékaře – nově by totiž měly být nehrazené vakcíny vydávány jen přes lékárny, zatímco doposud většina doktorů využívala distributory. Lékaři se proto obávají, že důsledkem překopání systému bude další pokles proočkovanosti.

 

Zdravotnický výbor se začal novelou zákona o léčivech, která implementuje mimo jiné protipadělkovou směrnici, zabývat minulý čtvrtek. „Důvodem předložení návrhu je povinnost ČR implementovat několik předpisů EU zasahujících do regulace léčiv. První okruh změn se týká provádění klinických hodnocení léčivých přípravků, kde se jedná o implementaci dvou nařízení a jedné směrnice EU upravující pravidla pro provádění inspekčních postupů, správné klinické praxe, zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky. Zajištění systému kvality prováděním inspekcí se v rámci ČR pověřuje SÚKL. V souladu s unijními normami se pro výrobce rozšiřují a doplňují pravidla pro správnou výrobní praxi zejména ve vztahu kontroly jakosti a výkonu této kontroly. Dále se rozšiřuje povinnost použití pravidel správné výrobní praxe i na dovoz humánních přípravků i ze třetích zemí. Druhá skupina změn, pravděpodobně zajímavější a více diskutovaná, se týká implementace takzvané protipadělkové směrnice, která stanovuje pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalech léčivých přípravků,“ přiblížil poslancům ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Ověřování hlavního ochranného prvku v podobě jedinečného identifikátoru souvisí se zřízením úložišť – jednoho na národní a druhého na unijní úrovni. V těchto úložištích se budou uchovávat jednotlivé identifikátory, které budou při výdeji léku ověřovány. V ČR je úložiště připraveno v rámci Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Náklady na zřízení úložišť nesou držitelé rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutické firmy.

Lékárníci si ovšem stěžují, že velká zátěž ve skutečnosti dolehne i na ně. „Bude to ohromná zátěž a není to jen o přečtení kódu. Opakovaně jsme vznášeli požadavek ohledně náhrady a budeme v tom pokračovat,“ říká prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba.

Mohlo by vás zajímat

Ministerstvo ale těmto steskům není nakloněno. „Jakémukoliv překvapení ze strany lékárníků nerozumím, protože Česká lékárnická komora má svého zástupce ve vedení organizace NOOL, která za to nese odpovědnost, a směrnice se projednává asi pět let. I otázka kompenzace je trošku na pováženou. Že jsou různé evropské předpisy pro různé skupiny, nejen pro lékárníky, ale i mimo zdravotnictví, je fakt. EU přikazuje různé věci třeba v potravinářství, a já jsem si nikde nevšiml, že by stát kompenzoval nějaké skupině to, že je tu nový evropský předpis. Lékárníci samozřejmě dostanou úhrady z veřejného zdravotního pojištění, které se jim v příštím roce navýší, ale zatím nevidím důvod, abychom specificky náklady kompenzovali – byl by to možná i precedens a mohlo by to otevřít Pandořinu skříňku,“ reaguje Adam Vojtěch.

Poslanec Milan Brázdil (Ano) zase poukazuje na to, že umístění kódu na různých místech léku může práci lékárníků zpomalit. „Už jsem nějaké lékárny v životě provozoval a vím, že je daleko pracnější to, že když lék přišel, nalepovala laborantka na každou krabičku cedulku lékárny z tiskárny s čárovým kódem. To vše odpadne. Progresivním lékárníkům to naopak práci výrazně usnadní,“ myslí si zpravodaj tisku Miloslav Janulík (Ano).

Komora ale poukazuje ještě na jeden problém. „Zásadní je, že jsem se před měsícem ptal německých kolegů, kteří stále mají pět procent chyb. Chyby jsou způsobené tím, že to výrobci do systému nezadávají správně, z čehož pramení naše zásadní obavy. Nám, a to především v nemocničních lékárnách, to může nabourat systém,“ zdůrazňuje Lubomír Chudoba a tím, že by proto komora stála o schválení tří pozměňovacích návrhů.

[mn_protected]

Na druhou stranu podle výrobců je připravenost dostatečná. Podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakuba Dvořáčka je už dnes v systému nahrána data z 800 tisíc kódů na baleních léků. „Připravenost jde v posledních měsících rychle nahoru a myslím, že naprostá většina společností na to bude připravená. Nezastírám, že implementace je velmi složitá a mohou tam být rizikové momenty, ale vzhledem k tomu, že se tím zabýváme posledních pět let, myslím si, že to zvládneme stejně dobře, jako nakonec dopadl elektronický recept. Poprosil bych o jednu věc – vím, že vedle pozměňovacích návrhů lékárnické komory se jich tam objeví víc, ale byl bych velmi rád, kdybychom novelizaci udrželi v co nejméně změněné podobě. Projekt se připravuje velmi dlouho, a pokud bychom se dostali do rozporu se směrnicí a byly tam nové faktory, které by se měly zapracovat, měli bychom velký problém to do února 2019 stihnout,“ říká Dvořáček.

Přestože protipadělková směrnice zvyšuje bezpečnost léků, padl na výboru podnět s tím, že ochrana stále není dostatečná. „Diskuse dosud probíhala jen o jednom ze dvou ochranných prvků, které směrnice řeší, tedy o jednoznačném identifikátoru. Vůbec, ani v médiích, se neřeší prostředek k ověření manipulace s obalem. Proč ministerstvo zdravotnictví nenavrhlo to, co směrnice umožňuje, tedy že členský stát rozšíří působnost ochranného prvku? Mluvím pouze o prostředku ověření manipulace s obalem i na léky, které si může každý koupit samoobslužně v lékárnách. Dnes to vypadá tak, že půjdete do lékárny, tam si otevřete libovolnou krabičku, možná s ní něco špatného uděláte, pak ji zase zavřete, položíte do regálu a nikdo nepozná, že jste to udělali,“ poukazuje Mirek Pátek z farmafirmy Berlin-Chemie Menarini Group.

„Můžeme samozřejmě udělat maximalistickou verzi, ale myslím si, že to úplně není cesta, kterou se chceme dát. Měli bychom reagovat na skutečné problémy, a to, co tu bylo popsáno, z našeho pohledu problém není. Nemáme evidenci o tom, že by k takovým věcem docházelo. Zatěžovat se zbytečnou administrativou a náklady není úplně na místě,“ reaguje ministr Vojtěch. „V ostatních zemích je u této věci dobrovolnost, nikoliv povinnost. Česká republika tedy nevyčnívá v tom smyslu, že bychom se chovali méně bezpečně vůči lékům než jiné země EU,“ doplňuje náměstek pro legislativu Radek Policar.

20 procent praktiků se bojí, že bude muset utlumit očkování

Na výboru, který začal novelu implementující protipadělkovou směrnici projednávat, ovšem vesměs nepadlo slovo o problematice, která už nějaký týden zaměstnává praktické lékaře pro děti i dospělé i další odborníky věnující se očkování. Právě tato oblast přitom zřejmě bude předmětem některých pozměňovacích návrhů. O co jde?

„Ověřování pravosti léčiv podle nařízení o ochranných prvcích zajišťuje poslední článek dodavatelského řetězce, který léčivé přípravky vydává konečnému spotřebiteli, což je v drtivé většině případů lékárna. Nařízení však umožňuje členským státům ukotvit pro určité situace odlišný režim. Z důvodu specifického systému distribuce vakcín využila ČR možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků, které jsou distribuovány za účelem pravidelného, mimořádného a zvláštního, tedy povinného očkování, a dále nepovinného, ale hrazeného očkování. Ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude v tomto případě povinností distributora. Úzké vymezení takto ověřovaných přípravků se odvíjí od striktně stanovených podmínek, za nichž je možné výjimku zakotvit,“ popisuje ministr Vojtěch.

Jak je patrné, ve výčtu chybějí dobrovolná očkování, která si hradí sám pacient – a to může znamenat velký problém (psali jsme také zde). Téma sice zatím na výboru poslanci nediskutovali, řešilo se však na sněmovním semináři s názvem Mýty a fakta o očkování, který se konal na půdě zdravotnického výboru 22. října.

„Ukazuje se, že mnoho zemí si dojednalo odklad realizace protipadělkové směrnice, v některých případech až o šest let. Volání nás, očkujících lékařů – pediatrů je, nechme systém s garantovanou dodávkou do ordinací, jinak se obáváme toho, že s proočkovaností budeme mít problém,“ upozorňuje místopředsedkyně České vakcinologické společnosti ČLS JEP a dětská lékařka Hana Cabrnochová.

„Výjimku dostaly tři země, a to z toho důvodu, že už jakýsi systém mají a bude jim trvat déle jeho předělání. My jsme víceméně ani neměli šanci výjimku dostat, což si myslím, že není chyba našich politiků,“ reaguje Lubomír Chudoba. „Po právních rozborech si myslíme, že je dikce v otázce nepovinných vakcín jasná. V žádném případě nesdílím obavy, že by došlo ke snížení proočkovanosti. Nás výše proočkovanosti zejména v nepovinné oblasti velmi mrzí a rádi bychom k tomu přispěli třeba formou kampaní. Vážně jsme o tom mluvili s paní doktorkou Hülleovou, předsedkyní Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost. Její pochybnosti jsem si vyslechl, budeme na to reagovat a snažit se najít cestu, jak situaci v Česku řešit. Naším cílem je napomoci tomu, aby se proočkovanost v nepovinné části zvyšovala,“ dodává Chudoba.

Proč jsou praktici tak proti, aby se měnil systém dodávání vakcín? „Pro nás znamená změna velkou komplikaci. Měli jsme setkání okresních zástupců praktických lékařů v Milovech, kde jsme téma probírali. Někteří lékaři skutečně vakcíny získávají z lékárny – jsou to většinou lékaři z poliklinik, kde je lékárna dostupná a dohodnou se. Jinak ale většina využívá služeb distributorů, kteří jsou schopni dodávat vakcíny rychle i po malém množství, dokonce po dohodě i po jedné, za naprosto precizního zachování chladového řetězce. Rozdělení hrazených a nehrazených vakcín, kdy by mohl distributor protipadělkově označit Pneumo 13 pro očkování hrazené, zatímco pro nehrazené by si musel pacient do lékárny, vyvolalo mezi našimi lékaři překvapení a rozpaky. Že to budou lékárny schopny distribuovat, zejména v oblastech odlehlejších, kde je lékárna vzdálenější a brzy zavírá, není pravda. Když jsme to hodnotili, asi 20 procent okresních zástupců řeklo, že si myslí, že jim to bude fungovat dál. 60 procent prohlásilo, že s tím budou mít problémy oni a hlavně pacienti, a přes 20 procent řeklo, že asi bude muset očkování výrazně omezit,“ poukazuje Jana Uhrová z předsednictva Sdružení praktických lékařů.

„Obava z nové formy distribuce vakcín se netýká jen pediatrů a praktických lékařů pro dospělé, ale i očkovacích center. Vážně se obáváme systému, kdy bychom každého našeho klienta měli posílat s receptem do lékárny – tento způsob distribuce pro nás bude jednak likvidační, jednak bude v praxi nemožný. Vrátili bychom se o desítky let zpátky do systému, který tady fungoval někdy začátkem 90. let,“ obává se Daniela Fránová z očkovacího centra Zdravotního ústavu se sídlem v Ústí nad Labem.

Porušení chladového řetězce: zástupný problém, nebo reálná hrozba?

Jako jeden ze zásadních problémů přitom lékaři vidí zachování chladového řetězce. „Pediatři jsou vyděšení, že by měli jezdit do lékáren pro očkovací látky nebo tam nedej bože posílat pacienty. Nejvíc se obávají toho, že se budou bát očkovat vakcínou, u které nebudou znát cestu, jak se k nim do ordinace dostala. To může mít dopad i na lidi, kteří si v dobré víře vakcínu někde nakoupí a pak dojdou k lékaři, který se bude bát vakcínu aplikovat,“ přibližuje Hana Cabrnochová.

Pohled některých lékárníků na věc je ale značně odlišný. „Největší mýtus, který se objevuje od roku 2009, je, že existuje chladový řetězec, a když je léčivo typu očkovací látky vydáváno z lékárny na lékařský předpis a putuje někde, kde je 40 stupňů Celsia, v autě dokonce i 80 stupňů, a pak se tím naočkuje, je očkování neúčinné. Takovéto mýty se objevují dlouhodobě. Zatím SÚKL nezaznamenal, že by vakcína, která byla vydána na lékařský předpis, například klíšťová encefalitida, byla poškozena a účinnost očkování byla nulová, nedej bože že by tam byl nežádoucí účinek daný tím, že byl porušen chladový řetězec. Existují studie Světové zdravotnické organizace, které dokazují, že porušení chladového řetězce při vydávání léčiva z lékárny nevadí, a garantují to především výrobci,“ tvrdí Marek Hampel z Grémia majitelů lékáren.

Jenže s tím odborníci nesouhlasí. „Dozvěděli jsme se, že je zbytečné, aby praktičtí lékaři měli lednici, protože když to dají do skříně, nic se neděje. Ono to tak není. Jsou studie, které ukazují termostabilitu řady vakcín – třeba vakcína proti hepatitidě A vydrží měsíc při 37 stupních Celsia. Na druhou stranu stačí bodové zmrazení a vakcína je k ničemu. Samozřejmě pokud krátkodobě necháte vakcínu při pokojové teplotě, nic se neděje. Ale my se obáváme toho, že vakcínu poveze rodič, který ji strčí do auta pod přístrojovou desku, kde jsou hraniční teploty,“ poukazuje náměstek ministra zdravotnictví a předseda České vakcinologické společnosti ČLS JEP Roman Prymula. „Dodržení chladového řetězce, které je uvedeno v SPC (Summary od Product Characteristics, tj. souhrn údajů o léčivém přípravku, pozn. red.), včetně povolených odchylek na určitou stanovenou dobu, chrání lékaře před potenciální soudní dohrou. Kdyby se něco stalo, bude se pátrat i po tom, co za vakcínu bylo podáno a zda byly dodrženy podmínky uvedené v SPC. Jde tedy o víc než běžnou možnost aplikace, že se snad nic nestane a snad bude dostatečná imunitní odezva. Když nám kdysi vypadl proud a neměli jsme ještě záložní generátor, žádali jsme výrobce o stanovisko, a spousta jich nám ho nedala, takže jsme vakcíny museli zlikvidovat kvůli odchylce pár stupňů oproti SPC,“ doplňuje vedoucí Ústavu epidemiologie a ochrany veřejného zdraví LF Ostravské univerzity Rostislav Maďar.

[/mn_protected]

Michaela Koubová