Nehrazené vakcíny se možná budou moci nadále dodávat do ordinací lékařů přes distributora. Poslanci zdravotnického výboru totiž na svém úterním zasedání přes nesouhlas ministerstva doporučili přijmout pozměňovací návrh skupiny poslanců v čele s Davidem Kasalem (Ano), který umožňuje zachovat současný systém distribuce. Vedle toho dali zelenou také nižším pokutám pro lékárníky v případě nedodržení požadavků daných protipadělkovou směrnicí či možnosti do dvou týdnů distributorovi vrátit lék, který hlásí chybu. Nově by také měl mít SÚKL možnost pořádat přednáškovou činnost za poplatky.

 

Úternímu zasedání zdravotnického výboru předcházela trochu hektická situace. Protože implementace protipadělkové směrnice musí být hotová do 9. února příštího roku, přijala sněmovna zkrácení lhůt. Zdravotnický výbor, který je v tomto případě také výborem garančním, tak musel narychlo svolat zasedání, aby se vyjádřil k desítce pozměňovacích návrhů. Celou polovinu z nich podpořilo také ministerstvo zdravotnictví.

[mn_protected]

Celý postup ovšem na schůzi zkritizoval poslanec Petr Pávek (STAN). „Jak to na ministerstvu při schvalování a implementaci chodí? Funguje to tak, že zástupci ministerstva několik let dopředu do Bruselu jezdí, než je vlastní norma, ať už nařízení nebo směrnice, přijata. Pak je tam většinou daná lhůta dvou let, kterou má státní legislativa na to, aby to bylo implementováno nebo transponováno. Jenže co udělají úředníci, když do Bruselu jezdí? Neudělají tam nic, jejich vyjednávací schopnost je téměř nulová, většina z nich nikdy nepromluví, a pokud ano, jsou to bláboly, které nepřispějí k tomu, aby evropské normy hájily český zájem. A když je norma přijata a přijde na ministerstvo, tak na tom sedí rok a půl, načež začnou smolit zákon, který pak sami doplňují pozměňovacími návrhy ještě předtím, než přijde do sněmovny. Tam pak přijde na poslední chvíli jen proto, abychom bláboly pod tlakem schvalovali. Já mám této praxe dost,“ zlobí se Pávek.

Mohlo by vás zajímat

Ministr Adam Vojtěch částečně kritiku přijímá. „Nejsem spokojen s tím, že ministerstvo často není schopno dodržet implementační lhůty, které jsou stanoveny. Když jsem přišel na ministerstvo, také jsem se nad tím pozastavoval a zadal jsem panu náměstku Policarovi, aby to hlídal, abychom to nehonili na poslední chvíli nebo dokonce po implementační lhůtě. Druhá věc jsou pozměňovací návrhy, kde bych nesouhlasil. Pokud je návrh v připomínkovém řízení, uplatňují se připomínky a pak se ještě někdo rozpomene, že tam něco chybí. Tak to zkrátka chodí a pozměňovací návrhy reflektují potřebu terénu. Snažíme se vyjít maximálně vstříc, abychom zákon vycizelovali,“ reaguje Vojtěch.

Nakupovat od distributora smí jen instituce vládního sektoru

Jedním z velmi palčivých problémů, který trápí očkující lékaře, je způsob distribuce nehrazených vakcín. Jak už jsme informovali například zde, měly by se nově tyto vakcíny dodávat do ordinací přes lékárny, ne prostřednictvím distributora, jak je to obvyklé dnes. Jenže lékaři varují, že se tak sníží proočkovanost, a volají po zachování stávajícího způsobu distribuce.

„Největším tématem je z mého pohledu otázka nepovinných a nehrazených vakcín, kdy musím říci, že ministerstvo zdravotnictví není nadšeno, v jaké situaci se nyní nacházíme. Přestože jsem se ale i já osobně snažil jednat se zástupci Evropské komise – v pátek jsem byl v Bruselu a v rámci rady na toto téma jednal s úředníky komise, nakonec jsme došli k závěru, že nejsme schopni pod výjimku, která je v nařízení dána, subsumovat distribuci nepovinných a nehrazených vakcín. K tomuto návrhu tedy budeme muset dát negativní stanovisko,“ uvádí ministr Vojtěch.

Předkladatel pozměňovacího návrhu David Kasal si ale stojí za svým. „Jestliže to je fungující, bezpečný systém, nikdo mě nepřesvědčí, abych ho boural. Je mi jedno, co chce Evropská unie. Nicméně neustále slyším, že Evropská komise a její úředníci nechtějí, ale mám dokument, kde se píše, že to není tak jednotné a minimálně šest nebo sedm zemí má úplně stejný problém. Takže není řečeno, že je to tak jednotné a všichni srazili paty. Mají stejný problém a budou chtít stejnou výjimku. Chtěl bych tedy pádnější důvody, proč to chcete likvidovat,“ požaduje David Kasal.

Podle náměstka pro legislativu Radka Policara je ale v článku 23 evropského nařízení uvedeno, kdy lze zachovat tradiční dodavatelské řetězce. U dodávky vakcín do ambulancí je to však relevantní jen tehdy, kdy je nakupují instituce vládního sektoru, kam můžeme zařadit stát, ministerstvo zdravotnictví či zdravotní pojišťovny.

„Tyto otázky jsou hodně o národních specificích. Ve státech, kde je národní zdravotní služba, to bude možné i nadále, protože to bude nakupovat stát. Kde mají centrálního nákupčího nebo distributora, který je státní, tam to půjde také. Jenže pokud si to u nás budou kupovat sami pacienti, pak to pod výjimku nepůjde dát. Ambulance praktického lékaře nebo ambulantního specialisty není institucí vládního sektoru, tudíž pod výjimku nemůže spadnout. Tak je pravidlo dáno,“ vysvětluje Policar.

Diskuze se strhla také okolo pozměňovacího návrhu Jany Pastuchové (Ano), který umožňuje lékovému ústavu vybírat poplatky za přednáškovou činnost. „Mám pocit, že SÚKL nezvládá svou práci, není schopen vyhodnocovat čísla, která dostává, a na co se podívám, je ve zpoždění, v mnoha ohledech daleko za lhůtami. A přátelé ze SÚKL by chtěli objíždět republiku a za peníze dělat přednášky? Ať si udělají živnosťák a dělají to po pracovní době,“ domnívá se poslanec Pávek.

„Nerozumím, co na pozměňovacím návrhu vadí, protože SÚKL z povahy své činnosti skutečně má dělat osvětovou činnost, pracovat s výrobci, distributory a podobně. Že některé věci nefungují, můžeme najít v každé instituci, na druhou stranu pod vedením nové paní ředitelky se věci výrazně zlepšují,“ reaguje Adam Vojtěch.

„Souhlasím s tím, že je to nedílnou součástí práce SÚKL, ale návrh řeší, že se za to budou pobírat peníze – pro pracovníky SÚKL je tedy motivační se více věnovat této činnosti než jiné. Kdyby jiná činnost byla bezchybná, tak bych s tím neměl problém,“ dodává Pávek. „Když jsem poprvé pozměňovací návrh četl, tak jsem se také vytočil – já musím dělat řadu školení o radiační ochraně a nikdo mi je nehradí,“ přidává se Vlastimil Válek (TOP 09).

Nakonec poslanci schválili jak distribuci nehrazených vakcín, tak přednáškovou činnost SÚKL. Vedle toho dali zelenou ještě dalším čtyřem pozměňovacím návrhům. Podívejte se, jaká stanoviska k jednotlivým návrhům zaujali:

Pozměňovací návrhy

Předkladatel Karla Maříková (SPD):

  1. Vratky – reflektuje přání lékárníků mít právní jistotu, že léky, které se nepodaří vydat pacientovi kvůli nemožnosti ověřit a vyřadit jejich ID, budou moci do 7 dnů vrátit distributorovi. Současně se držiteli rozhodnutí ukládá povinnost uhradit náklady spojené s neověřením lékárně obdobně, jako tomu podle zákona je v případě stahování vadných přípravků z úrovně pacienta. NEDOPORUČUJÍCÍ
  2. Povinnost ověřování – doplňuje ustanovení, které ukládá povinnost ověření ochranných prvků a vyřazení jedinečného identifikátoru u všech vydávaných léčivých přípravků, přičemž tato povinnost plyne již ze samotného přímo účinného nařízení o ochranných prvcích. Doplnění zajišťuje, aby zákonem stanovená povinnost nebyla totožná s povinností stanovenou již v nařízení o ochranných prvcích. Ze zákona bude povinné ověřovat ochranné prvky a provádět vyřazení jedinečného identifikátoru jen u těch přípravků, u kterých tato povinnost nevyplývá přímo z nařízení o ochranných prvcích. NEDOPORUČUJÍCÍ
  3. Přestupky a sankce – reaguje na požadavek lékárníků na snížení a odložení sankcí spojených s implementací protipadělkové novely. Administrativní přestupky nebudou trestány miliónovými sankcemi, ale do výše 300.000 Kč. Zároveň se odkládá účinnost přestupků (a tím i sankcí), pokud nebudou od 9. 2. 2019 plnit všechno, co podle nařízení mají, a to do konce příštího roku. NEDOPORUČUJÍCÍ
  4. Homeopatika bez receptu – vyřazuje homeopatické přípravky z léčiv na lékařských předpis. Úprava reaguje na současný paradoxní stav, kdy účinek homeopatických léčiv je veřejně zpochybňován vědeckými autoritami, současně jsou však homeopatika uváděna na trh v ČR jako léčiva na lékařský předpis. NEDOPORUČUJÍCÍ

Předkladatel Věra Adámková (Ano):

Přestupky a sankce – reaguje na požadavek lékárníků na snížení a odložení sankcí spojených s implementací protipadělkové novely. Administrativní přestupky nebudou trestány miliónovými sankcemi, ale do výše 300.000 Kč. Zároveň se odkládá účinnost přestupků (a tím i sankcí), pokud nebudou od 9. 2. 2019 plnit všechno, co podle nařízení mají, a to do konce příštího roku. DOPORUČUJÍCÍ

Předkladatel David Kasal (Ano) a další:

Nehrazené vakcíny – ruší vynětí léčivých přípravků užívaných k nepovinnému nehrazenému očkování z množiny vakcín, které je možné distribuovat přímo lékaři. DOPORUČUJÍCÍ

Předkladatel Jana Pastuchová (Ano):

  1. Přednášková činnost SÚKL – SÚKL dnes nemá zákonnou možnost organizovat komerční i nekomerční přednáškovou činnost, školit výrobce a distributory léčiv, spolupracovat na osvětových kampaních jiných institucí a úřadů a za tím účelem třeba i vybírat drobné účastnické poplatky nebo naopak hradit náklady s tím spojené. Návrh to lékovému úřadu umožňuje. DOPORUČUJÍCÍ
  2. Ochranné prvky u volně prodejných léčiv – reaguje na nepřehlednou situaci, kterou zakládá přímo nařízení EU, které v určitých jazykových mutacích naznačuje, že volně prodejné léky, které nejsou na speciálním seznamu (black list) NESMÍ být opatřeny ochrannými prvky. Tedy nikoliv „nemusí“, ale „nesmí“. Pozměňovací návrh situaci řeší tak, že pokud výrobce dobrovolně volně prodejný lék opatří ochranným prvkem proti otevření, například z důvodu, že už to musí udělat kvůli jiným EU trhům, netrváme na tom, aby z českých balení těchto přípravků ochranné prvky zmizely. DOPORUČUJÍCÍ
  3. Opatření za účelem dostupnosti při selhání výrobce – v případě krizového scénáře by výrobce, který nezvládne správně implementovat protipadělkovou legislativu, nemohl po 9. 2. 2019 uvádět na trh nové balení léku. Tím by mohla nastat nedostupnost i skutečně potřebných léčiv. Pozměňovací návrh umožňuje, aby v těchto krizových situacích zcela mimořádně a dočasně MZ povolilo uvádění na trh i takových léčiv, které by nesplňovaly všechna opatření nařízení EU, například by měly nečitelné ochranné prvky. DOPORUČUJÍCÍ
  4. Vratky – reflektuje přání lékárníků mít právní jistotu, že léky, které se nepodaří vydat pacientovi například kvůli nemožnosti ověřit a vyřadit jejich ID, budou moci do 2 týdnů vrátit distributorovi, který si s držitelem rozhodnutí o registraci vyřídí opravu nebo náhradu nákladů. DOPORUČUJÍCÍ

[/mn_protected]

Michaela Koubová