Scházející zakotvení požadavku udržitelnosti, nejednotná pravidla rozhodování napříč pojišťovnami a někdy dokonce absence řádného posouzení žádostí – tak dnes v praxi vypadá využívání paragrafu 16, přes který se pacienti domáhají zaplacení léčby, jež nemá standardně stanovenu úhradu. Výsledkem je nepředvídatelnost, směšování efektivit s neefektivitami a nerovný přístup, při kterém některé pojišťovny schválí skoro vše, zatímco v ostatních posuzují žádosti revizní lékaři, ovšem obvykle bez potřebných podkladů. Podle odborníků je proto třeba poskytnout revizním lékařům vodítko v podobě doporučených postupů, a to tak, aby byl postup napříč pojišťovnami stejný. O problematice diskutovali odborníci na sněmovním semináři s názvem Legislativní změny paragrafu 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vstupu inovativních léčivých přípravků na trh, který se konal v listopadu pod záštitou poslance Julia Špičáka (Ano).
Podle právníka Petra Šustka není špatně samotný paragraf 16. „Co je na paragrafu 16 špatně, je jeho výklad, který nerespektuje možnosti systému a vychází jen z požadavku na maximální využití nejnovějších poznatků medicíny bez respektu k požadavku udržitelnosti systému. Vtip je v tom, že na konci dne je jedno, jestli mez limitů překračuje individuální pojišťovna nebo soud,“ uvádí Petr Šustek z Právnické fakulty UK.
Právě o jasné zakotvení požadavku udržitelnosti by do budoucna stály zdravotní pojišťovny. Podle předsedkyně lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven Kateřiny Podrazilové je proto na místě stanovení hranice ochoty platit v zákoně. „V tuto chvíli se opíráme o rozhodnutí ministerstva nebo obecný úzus, ale to není dlouhodobě udržitelná cesta. Stejnou definici či vymezení bychom potřebovali i k přiměřenému dopadu na rozpočet – zde je situace ještě o něco komplikovanější, protože aktuální znění zákona se v části šesté přiměřeností příliš nezabývá. Potřebovali bychom lepší vymezeností toho, co pro systém ještě udržitelné a co už není,“ říká Podrazilová. Podle ní by také pojišťovnám usnadnilo život sdílení informací o cenách léků, aby mohly platit za stejnou péči stejně. Vedle toho by měla být povinnost podat žádost o stanovení ceny a úhrady tak, aby jakákoliv nová technologie (včetně těch podávaných v nemocnici) prošla hodnocením, a to jak z pohledu klinického přínosu, tak nákladové efektivity. „To je něco, co se u paragrafu 16 nehodnotí,“ dodává Podrazilová.
Problém přitom je, že v posledních pěti letech vzrostl objem nákladů na léky schválené přes paragraf 16 třikrát. Největší nárůst byl zaznamenán mezi roky 2014 až 2016; loni dosáhl počet žádostí 25 tisíc, přičemž zamítnuto jich bylo kolem deseti procent. Z ekonomického hlediska přitom paragraf 16 spolkne 0,6 procenta z plánovaných výdajů ve zdravotnictví, čtyři procenta všech nákladů na léky, 13 procent nákladů na centrové léky a 40 procent nákladů na všechny inovativní léky.
Náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel přitom připomíná, že na paragraf 16 se hradí léky neregistrované a nehrazené, registrované a nehrazené, registrované a hrazené, ale v jiné indikaci, anebo off-label indikace registrovaných léčiv (např. dětská onkologie). Celkem třetina léčiv hrazených přes paragraf 16 přitom neprošla nebo ani nepožádala o stanovení úhrady na SÚKL – ve finančním vyjádření jde ale o mnohem menší část a mezi nejčastějšími léky žádanými přes paragraf 16 je jich výrazná menšina.
„Z třiceti léčeb zní většina jako přípravky, které se používají velmi široce a obecně tedy nesplňují pravidla výjimečnosti,“ uvádí poslanec a gastroenterolog profesor Julius Špičák. Podle ředitelky SÚKL Ireny Storové z 16 nákladově objemných léčivých přípravků žádaných přes paragraf 16 probíhá správní řízení u 10, již proběhlo a další neběží u pěti a řízení neproběhlo ani neprobíhá u jednoho léku. K podobným závěrům dospěla také Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), podle které tvoří největší část paragrafu 16 off-label indikace nebo striktní indikační omezení, které neumožňují vhodnou terapii (např. roztroušená skleróza). Další značnou část tvoří přípravky, jejichž žádost o stanovení ceny a úhrady je posuzována pomalu. Vůbec nejmenší skupinu, 11 z 60 analyzovaných přípravků, nemá podanou žádosti o stanovení ceny a úhrady (dva ani nebyly neregistrovány). Tyto léky nákladově tvoří 10 procent (cca 53 milionů korun) z celkových nákladů na 60 přípravků nejčastěji schvalovaných na paragraf 16.
Usnadňovat si práci paušálním schvalováním může být cesta do pekel
Současné rozhodování přes paragraf 16 má několik úskalí. Jedním z nich je, že výsledky takového rozhodování se mohou u obdobného pacienta napříč pojišťovnami lišit. Přibližně do roku 2015 všechny zdravotní pojišťovny využívaly v zásadě neformální proces. Rozsudek Nejvyššího správního soudu (č. j. 4 Ads 134/2012) však poté vedl k tomu, že část zdravotních pojišťoven začala postupovat podle pravidel obsažených ve správním řádu.
„Při porovnání interních předpisů jsme ale zjistili, že je tu část zdravotních pojišťoven, které do začátku roku 2018 vůbec žádným způsobem základní pravidla do svých procesů neimplementovala. Aplikační praxe se pak rozjíždí do několika kolejí a adresáti nemají žádnou jistotu, že se ve shodných případech bude postupovat stejným způsobem. Netrápí to jen ministerstvo, ale i pacienty, kteří zůstávají v nejistotě, jakým způsobem bude v jejich případě postupováno, či zdravotnická zařízení, která odpovídají za správný léčebný postup,“ popisuje vedoucí oddělení správy zdravotních pojišťoven na ministerstvu zdravotnictví Jan Zapletal.
Na druhou stranu ovšem ministerstvo trápí také přístup některých pojišťoven, které v důsledku mediálních kampaní a omezených odborných kapacit zvolily cestu nejmenšího odporu a začaly léčbu schvalovat bez řádného posouzení žádostí. Ve výsledku tak mají pouze jednotky odmítnutých žádostí, zatímco u ostatních pojišťoven je to kolem deseti procent. „Rozhodnutí neměla základní obsahové parametry. Takový přístup má potenciál zasáhnout celý systém veřejného zdravotního pojištění, protože to vyvolává dojem, že pokud má jeden pojištěnec nárok na úhradu dle paragrafu 16, tak ji mají všichni se stejným zdravotním problémem. Jak ze zkušenosti víme, jedno kladné rozhodnutí spouští kluzký svah a většina zdravotních pojišťoven na to reaguje tím, že shodný léčivý přípravek schválí rovněž,“ vysvětluje Zapletal.
Nezáviděníhodná práce revizních lékařů
Co je tedy třeba? „Musíme vytvořit klinicky doporučené postupy – na prvním místě říct, co by pacient s danou diagnózou, v dané situaci a v daném klinickém stadiu měl dostat za správnou léčbu. Proto je třeba multidisciplinární tým, který rozhoduje, jak by měl být daný pacient léčen. Tento podklad by se mohl stát základem pro rozhodování pracovních komisí a skupin, které budou určovat, jestli to má či nemá revizní lékař schválit. Revizní lékaři jsou chudáci, protože nemají onkologickou, gastroenterologickou či revmatologickou odbornost, a nechtěla bych být v jejich kůži. Nemohou rozhodnout správně, protože pro to nemají podklady – ty jim musíme dát my a další odbornosti, aby jejich rozhodnutí bylo kvalifikované,“ zdůrazňuje předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP Jana Prausová.
Zároveň ovšem musí mít odborné společností na paměti, že rozpočet zůstává stejný a není tedy možné dopřát všem pacientům všechno. „Chápu, že na péči musíme mít peníze. Náklady musíme respektovat a respektovat je chceme. Chceme v rámci nového systému hledání úhrady jít i tou cestou, že na některé preparáty budeme říkat ne – ať už se to držitelům bude či nebude líbit,“ upozorňuje docentka Prausová. „Za pacienty prosím, že bude rozhodovat odbornost, která bude rozumná a bude vědět, že nemáme na všechno,“ dodává šéfka onkologické společnosti, která je zároveň velmi vděčná za to, že byli odborníci přizváni k rozhodování o úhradě v rámci metodiky VZP. Na druhou stranu ovšem apeluje i na přístup dalších zdravotních pojišťoven v tom smyslu, aby byl postup jednotný a pacienti nekončili tak, že jeden léčbu schválenou má a druhý ne.
Kličkování kolem nároku pacienta
Ze zcela jiného úhlu pohledu se na věc dívá poslanec a profesor radiologie Vlastimil Válek (TOP 09). „U nás má pacient nárok na tu nejlepší možnou péči téměř dle posledních výzkumů a poznatků vědy. Pokud na tom politicky nic nezměníme, tak by to holt tak měl dostat. Bavíme se o lécích, které jsou rok, dva, tři naprosto běžné v USA či západních evropských zemích, a my debatujeme o tom, jestli je lidem dovolíme nebo nedovolíme dávat, eventuálně jak se to bude hradit. Uniká mi merit debaty – nebavíme se o experimentálních lécích, na které nedosáhnou pacienti v západních zemích,“ konstatuje Válek s odkazem na to, že u nás lidé nemají možnost se připojistit.
Paragrafem 16 se zabýval také podvýbor pro implementaci nových léčebných a vyšetřovacích postupů do praxe, propojení vědy a praxe, který vede právě profesor Válek. Podvýbor přitom přijal tři doporučení: „V současné fázi doporučujeme nezasahovat do znění textu paragrafu 16, doporučujeme, aby pojišťovny systematicky sledovaly, vyhodnocovaly a jednou za půl roku předkládaly zdravotnímu výbory dopady paragrafu 16, a to ve struktuře: diagnóza, u jaké je paragraf aplikován, léky, kterých se to týká, finanční dopad, analýza neschválených žádostí a průměrná doba vyřešení žádostí. A pak je tu doporučení, aby ministerstvo zdravotnictví provedlo analýzu off-label léčby, kdy je paragraf 16 zneužíván,“ vypočítává Válek.
Konkrétní kroky, kterými chtějí problém s paragrafem řešit ministerstvo zdravotnictví či SÚKL, se budeme zabývat v nadcházejícím vydání ZD.
Michaela Koubová
