Řešení paragrafu 16? MZ se chystá zavést ultraorphany i upravit systém úhrad vysoce inovativních léků

Přechod od diskuzí ke konkrétním řešením – tak by se dala nazvat současná fáze řešení problému s paragrafem 16, který se v posledních letech stal vcelku běžnou cestou, jak se pacienti domáhají úhrady své léčby. Už nyní přitom dochází k dílčím krokům na úrovni jednotlivých stakeholderů, které představují buď dočasné, nebo částečné řešení. Chystají se ale i systémové kroky, které by měly vést držitele rozhodnutí o registraci k tomu, aby se snažili dostat své přípravky do systému standardními cestami. Zatímco tak VZP testuje svou metodiku posuzování žádostí dle paragrafu 16 a SÚKL upravuje procedury tak, aby postupoval rychleji, ministerstvo se chystá předložit úpravu zákona. O problematice diskutovali odborníci na sněmovním semináři s názvem Legislativní změny paragrafu 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vstupu inovativních léčivých přípravků na trh, který se konal v listopadu pod záštitou poslance Julia Špičáka (ANO).

Během pěti let trojnásobný nárůst nákladů na léky žádané přes paragraf 16 – to je spolu s nepředvídatelností rozhodování pojišťoven pro pacienty jeden z hlavních důvodů, proč nyní ministerstvo zdravotnictví, SÚKL i další stakeholdeři hledají cesty, jak problematiku lépe řešit (psali jsme také zde).

Jednou z příčin, která v posledních letech přispívá k počtu žádostí přes paragraf 16, je prodlužování lhůt správních řízení u inovativních léčiv, a to hlavně kvůli administrativní náročnosti procesu. „Je tu celá řada bariér, které není možné překonat jen vůlí jedné strany, ale minimálně vůlí dvou stran, tedy držitele rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny. Celý proces dohodování různých závazků, risk-sharingových smluv a podobně proceduru celkově prodlužuje,“ konstatuje náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel s tím, že vůbec nejnákladnější léky jsou právě ty, které dosud nemají stanovenu úhradu.

Problém navíc je, že když už léčivo dostane úhradu, bývá dopad do rozpočtu vyšší, než s jakým se v rámci správního řízení počítalo. „Neprediktabilita je veliká a analýzy z posledních let ukazují, že více než polovina nově vstupujících léčiv excesivně překračuje dopad do rozpočtu oproti analýzám předloženým v žádosti o úhradu,“ popisuje Vrubel.

U vysoce inovativních léčiv (VILP) navíc schází řádná evidence nákladové efektivity, a v posledních letech navíc začíná chybět i důvěra v to, že tato evidence bude metodicky správně doložena po uplynutí dočasné úhrady. „To vede k tomu, že čím dál méně výrobců má motivaci žádat o úhradu skrze tento standardizovaný proces. A to bohužel vede k hledání alternativních cest, jak léčivý přípravek hradit z veřejného zdravotního pojištění. Tímto postupem se začíná stávat paragraf 16, což je cesta individualizovaná, nesystémová, ale bohužel nyní zneužívaná v situacích, kdy jsou přípravky na paragraf 16 hrazeny pro desítky, stovky, ale i tisíce pacientů. V situaci, kdy tisíce pacientů žádají tentýž léčivý přípravek skrze paragraf 16, pak z logiky věci nemůže pojišťovna posuzovat individualizovaně, ale pseudosystémově – a de facto tak supluje činnost SÚKL, protože systémové posouzení má učinit on,“ shrnuje Filip Vrubel.

Proto letos vznikla na ministerstvu zdravotnictví pracovní skupina pro revizi systému cen a úhrad. „Míříme ke změně zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména části šesté, která řeší systémovou úhradu tak, abychom odbřemenili SÚKL od nedůležitých správních řízení, dále abychom odstranili administrativní překážky v procesu stanovování úhrad a nalezli motivační prvky tak, aby celá řada léčiv pseudosystémově hrazených paragrafem 16 přešla do standardizované struktury přes SÚKL,“ načrtává náměstek Vrubel. „Celý proces je o standardizaci a oddělení efektivit od neefektivit,“ shrnuje náměstkyně MZ pro ekonomiku a zdravotní pojištění Helena Rögnerová.

Rychlejší správní řízení, srozumitelnější zprávy

Záměrem ministerstva je předložit paragrafové znění v brzké době paragrafové znění s tím, že celý letošní rok poběží legislativní proces. Proto také ministerstvo vítá novou metodiku VZP, která napomůže systémovějšímu a rychlejšímu řešení do doby, než bude platit zákonná úprava. „Stejně tak podporujeme SÚKL, aby upravil své procedury, hodnotící zprávy, způsob vyhodnocování správních řízení a upřednostňování individuálních správních řízení před revizemi tak, aby se tento proces zrychlil,“ dodává Vrubel.

SÚKL například loni v létě zpracovával dvě stovky hloubkových revizí, jak ovšem poukazuje ředitelka lékového ústavu Irena Storová, jejich potenciál už byl vyčerpán a do budoucna by proto bylo na místě, aby povinnost hloubkových revizí po pěti letech odpadla. Ústav se také nyní snaží ovlivnit některé vnitřní procesy a nalézt rezervy. Zjistil, že po roce od zahájení individuálních správních řízení nebyla předloni v srpnu vydána hodnotící zpráva ve 44 případech, zatímco loni v září jich už bylo díky snaze věci urychlit 26. Důvodem prodlevy je v 31 procentech návaznost na další správní řízení, v 27 procentech jde o nedostatky v dokumentaci, u stejného procenta pak je viníkem interní kapacita. Zhruba v 15 procentech pak šlo o delší komunikaci s odbornou společností. V prvním pololetí letošního roku také došlo k poklesu průměrného počtu dní do vydání první hodnotící zprávy, a to na 134, a to přesto, že počet zahájených řízení narůstá.

„V rámci rezerv jsme se také snažili najít nástroje, kterými bychom se jednotlivá řízení pokusili zkrátit. Proto jsme navrhli jednotný formulář pro podání žádostí, který jsme dali k opřipomínkování,“ říká Irena Storová s tím, že během ledna by měl být formulář uveden do praxe. „Podání už by tedy neměla být volná slohová cvičení,“ dodává Storová.

Následovat bude dotazník k hodnotící zprávě, kde se SÚKL snaží reagovat na kritiku, že jsou hodnotící zprávy dlouhé a nesrozumitelné. „Snažíme se proto zainteresovat všechny dotčené strany, které s tím nějak zacházejí, aby nám řekly, co by v hodnotící zprávě chtěly či nechtěly. To bychom pak rozeslali k připomínkám. To jsou nástroje, které zavedeme rychleji, než proběhne legislativní proces. Vedle toho zavádíme v rámci ústavu i manažerské interní nástroje, které by měly automaticky sledovat délku lhůt,“ dodává Irena Storová.

Michaela Koubová