Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se podařilo zkrátit o 52 dnů průměrnou délku trvání správních řízení, kterými stanovuje ceny a úhrady léků. Uvedla to v lednu ředitelka SÚKL Irena Storová, s tím, že žadatelům usnadní cestu k cíli nové formuláře pro podávání žádostí a zjednodušení hodnotících zpráv. Krátce po svém uvedení do funkce loni v létě ředitelka SÚKL označila zkrácení správních řízení za jednu ze svých priorit.

To, že se v Česku léky dostávají na běžný trh za příliš dlouhou dobu po registraci – hlavně kvůli dlouhému procesu stanovení úhrady, kritizovali totiž tehdy jak výrobci léků, tak i některá pacientská sdružení. Bez stanovené ceny a případné úhrady z veřejného zdravotního pojištění nemohou lékaři pacientům nové léky předepisovat.

„Diskutujeme vytvoření manažerského nástroje, který zefektivní a ztransparentní sledování stavu a lhůt v rámci etapy správního řízení, než je vydána první hodnotící zpráva,“ řekla v létě ředitelka SÚKL. (Více zde.) Některé nové léčivé přípravky čekaly totiž v té době od podání žádosti do stanovení úhrady dokonce více než tisíc dní. Pak se stává to, že pacienti často ústav kontaktují, proč ještě lék není dostupný, když už je u Evropské lékové agentury registrován.

Irena Storová k tomu nyní mohla uvést už radostnější zprávu. Řekla, že průměrný čas od podání žádosti firmy o stanovení ceny a úhrady do vydání první hodnoticí zprávy se loni zkrátil na 164 dní. Do prvního rozhodnutí to v roce 2017 SUKLu trvalo 247 dní a loni už „jen“ 195 dní. Podle zákona má SÚKL na rozhodnutí 165 dní (tedy ne v průměru, ale u každé žádosti).

„Grafy k tomu jsou naprosto vypovídající. Pro nás největší výzvou bylo období, které uplyne od podání žádosti žadatele do vydání první hodnotící zprávy. Byla to část, za níž byl SÚKL mnohdy i neprávem velmi kritizován, a proto to je jeden z faktorů, na který jsme se zaměřili. A pokud se podíváte na grafické znázornění, tak je v něm klesající trend. V roce 2017 byl průměrný čas od podání žádosti firmy do vydání první hodnoticí zprávy 243 dní, loni se nám toto číslo podařilo snížit na 164 dní. Pokles je více než zřejmý, není kosmetický, je razantní a jak vnímám poslední čísla, tak snižující trend stále pokračuje,“ pronesla.

Mohlo by vás zajímat

Druhým ukazatelem je podle ní doba, která uplyne do prvního rozhodnutí.

„V roce 2017 nám průměrně trvalo, než jsme zvládli vydat první rozhodnutí, 247 dní a v roce 2018 se nám podařilo tento čas snížit na průměrnou délku 195 dní. Neustále přichází celá řada dalších žádostí v rámci individuálních správních řízení a k tomu se ještě musíme vypořádat s řízeními, které byly zahájeny už dříve – některé extrémní případy byly dokonce zahájeny už před dvěma lety, a my se je snažíme zpracovat. K tomu ale potřebujeme součinnost žadatelů i plátců a účastníků řízení. Proto se změny projevují trochu se zpožděním,“ vysvětlila.

Hloubkových nebo zkrácených revizí leží na stolech 122

Počet správních řízení přitom stoupá. Celkem v oblasti cen a úhrad v roce 2018 řešil SÚKL 356 správních řízení. (Do toho nejsou započítána správní řízení v odvolání.)

Podle Storové je několik druhů řízení. Hloubkových nebo zkrácených revizí leží v SÚKLu 122. Řízení, u nichž je třeba změna nebo nastavení maximální ceny, existuje momentálně šest a řízení v rámci podobných přípravků 26.

„Řízení, která se zabývají stanovením nebo změnou maximální ceny nebo změnou výše a podmínek úhrady je osmdesát, samostatné výše a podmínky úhrady se mění v sedmdesáti řízeních a zrušení maximální ceny anebo vůbec výše a podmínek úhrady je v rámci řízení asi 52. Jen v roce 2018 bylo zahájeno 82 individuálních správních řízení a 39 hloubkových revizí,“ řekla dále ředitelka a upozornila, že pokud číslo zahájených řízení stoupá, tak pak ve světle toho, jak se snižuje čas do první hodnotící správy a do prvního rozhodnutí, se vlastně průměrná délka zkracuje ještě více.

Jde často o slohové práce…

Další zkrácení doby, v níž se dostane léčivý přípravek na trh, mají usnadnit nové a jednotné formuláře pro podávání žádostí, které formalizují podání držitele rozhodnutí o registraci.

„Při podání této žádosti jde často o slohové práce na volné téma, které nemají žádný jednotný formát a my se pak v tom musíme zorientovat a právě to celý stav prodlužuje,“ vysvětlila ředitelka SÚKL.

Nový formulář bude k dispozici jak v české, tak i anglické verzi a je v tuto chvíli v připomínkách. Postupně přecházet se na něj bude od března. Podle Storové tak budou žádosti jasněji strukturované a budou se díky nim minimalizovat různé nedostatky nebo chybějící údaje, jež SÚKL pro posouzení nezbytně potřebuje.

Na to vše navazují další dokumenty. Jedním z nich je hodnotící zpráva, která bude také zjednodušená. K tomu má SÚKL připravené dotazníky na hodnotící subjekty, v nichž bude obsaženo, jaké informace jsou pro žadatele zásadní a v jaké podobě je preferují. Na základě interní analýzy a informací z „terénu“ pak bude připraven návrh nové hodnotící zprávy, jež ale bude prozatím platný pro individuální správní řízení pro nové léčivé látky nebo nové indikace. Pokud se vše ujme, SÚKL prý bude usilovat ještě o další „zjednodušování“.

Ke všem výše uvedeným procedurám mají v této době úředníci rozesílat dotazníky. V březnu nebo v dubnu provedou jejich rozbor – na přelomu května a června chce úřad uspořádat seminář k obdrženým připomínkám – a v červenci chtějí mít nový formát hodnotící zprávy u zahájených individuálních správních řízení již na stolech.

Kdy se dospěje k zákonné lhůtě?

Irena Storová ale zatím nemůže specifikovat, do kdy se úřadu podaří zkrátit lhůtu podle pravidel, jež stanovují, že by se mělo řízení o stanovení ceny a úhrady vždy stihnout za 165 dní.

„Vždy je co zlepšovat, směřujeme k tomu, ale jak jsem již zdůraznila, nejsou to řízení, která závisí pouze na nás. Chystáme si manažerský nástroj k tomu, abychom pečlivě sledovali všechny lhůty, které jsou dílčí v rámci řízení a za druhé se procesy snažíme ´terénu´ usnadnit tak, aby se řízení zrychlila,“ uvedla a vysvětlila, že pokud je tam výzva ze strany SÚKLu k součinnosti a žadatel odpoví, že na to potřebuje dva měsíce a požádá si o přerušení, tak pak se nelze dostat k onomu datu striktně.

„A kdyby se to urychlilo, tak nakonec to může skončit tak, že k možnému negativnímu rozhodnutí by následovalo dlouhé odvolání, což by ale přineslo další zdržení. Samozřejmě, že k tomu směřujeme, je to náš cíl, ale musíme si uvědomit, že je to vždy práce s lidmi a s dalšímu subjekty,“ dodala.

Společné schvalování účinnosti pro všechny státy EU

České úřady schvalují vstup nových léků na trh rychleji než dřív, přesto patří v EU až ke druhé třetině nejrychlejších. Urychlit by to měla podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakuba Dvořáčka novela zákona týkající se léků na vzácná onemocnění a pomoci by mohlo i společné schvalování účinnosti pro všechny státy EU. Podle Dvořáčka je pravda, že firmy v poslední době podávají žádostí víc, ale průměrně podle AIFP nové léky vstupují do Česka většinou jeden až dva roky.

Dvořáček v lednu také řekl, že americká léková agentura FDA schválila loni 59 nových léků, což bylo nejvíce minimálně za posledních devět let. A léky, které jsou hodnocené jako převratné nebo řešící naléhavý zdravotní problém populace, schvaluje FDA také rychleji.

„Podobný mechanismus by byl potřeba i v České republice. Náš systém hodnocení nových léčiv je sice poměrně dobrý, ale nedokáže dobře zohlednit třeba specifika léků na vzácné choroby. Ty vzhledem k malému počtu pacientů těžko plní nároky na rozsah dat z klinických studií nebo požadavky na nákladovou efektivitu. Výsledkem je, že pacienti na novou léčbu čekají dlouho,“ dodal.

Olga Böhmová