Poslanci Výboru pro zdravotnictví se zítra znovu vrátí k projednávání novely Zákona 378/2007 Sb., o léčivech, která má především zakotvit Lékový záznam. K novele se ale sešlo 12 pozměňovacích návrhů, z nichž některé se vůbec hlavního tématu netýkají a mohou přitom zcela zásadně změnit trh s léky. Na počátku měsíce jsme ve Zdravotnickém deníku podrobně informovali o pozměňovacím návrhu skupiny poslanců na čele s Petrem Pávkem, jímž se ruší dosavadní povinnost dodávat distributorům léky podle jejich tržního podílu a upevňuje vertikální kartel na ose výrobci, část distribuce a vybrané lékárny. Mezitím se ovšem objevil nový pozměňovací návrh poslance Daniela Pawlase, předsedy Podvýboru pro lékovou politiku PS PČR, který se podle informací Zdravotnického deníku líbí nejen lékárníkům, ale i mnoha poslancům, protože přináší přijatelný kompromis. Také sice ruší povinnost dodávek dle tržních podílů, ale současně přichází s novým řešením, které garantuje rovné podmínky pro všechny distributory a lékárny.
Oba pozměňovací návrhy jsme navzájem porovnali. Ten z dílny Petra Pávka a jeho kolegů, jsme představili v minulém článku. Podrobněji tedy nyní představíme nový návrh.
Chráněný distribuční systém
Podstata Pawlasova návrhu tkví v jednoduchém principu, že výrobci (přesněji dle zákona držitelé rozhodnutí o registraci) musejí zásobovat léky každého distributora, který v písemném prohlášení přislíbí, že budou určeny výhradně českým pacientům a že je tedy nebude přeprodávat (reexportovat) do zahraničí. Distributor je pak povinen tyto léky dodávat všem lékárnám bez rozdílu do dvou pracovních dnů. Bere tak na sebe dobrovolně závazek veřejné služby, tedy zajištění dostupnosti léčivých přípravků. Navrhovatel označuje tento způsob dodávek léků jako chráněný distribuční systém.
Distributor musí podle návrhu obdržet léčivé přípravky v množství a časových intervalech tak, aby mohl uspokojit průměrnou poptávku lékáren po dobu dvou týdnů. Současně nesmí výrobci dlužit peníze po delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti a nesměla mu být v posledních dvou letech uložena SÚKLem pokuta za vývoz léků do ciziny. Kontrolu, že distributoři své právo získat od výrobců léky a povinnost dodat je českým pacientům nezneužívají, by měla zajistit evidence dodávek a poskytovaní informací SÚKLu. Distributor, který plní povinnost veřejné služby a z tohoto důvodu dostává léky od výrobců, je pak musí na základě poptávky dodávat lékárnám, které ho o to požádají do dvou pracovních dnů. Výjimkou jsou případy, kdy provozovatel lékárny dluží distributorovi peníze dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, pak totiž dostane léky pouze, pokud je zaplatí nejpozději při převzetí.
Předkladatel zdůvodňuje svůj návrh tím, že současná právní úprava, která ukládá výrobcům dodávat léky distributorům podle jejich podílu na trhu, není vymáhána SÚKLem a čeští pacienti tak nemají dostatečně zajištěnou dostupnost léčiv v lékárnách v místě bydliště. „Hlavní současný problém lékáren, tj. nedostatek léčivých přípravků skladem připravených k výdeji pacientům, je způsoben některými distributory spolupracujícími s držiteli rozhodnutí o registraci (výrobci) a jejich nezájmem dodávat léčivé přípravky do jiných než do řetězcových lékáren, se kterými jsou často majetkově propojeni,“ píše se ve zdůvodnění. Některým lékárnám, například v menších obcích, jsou tak prý kráceny dodávky léčiv, která pak nemají skladem. Pacienti pak cestují pro své léky desítky kilometrů. Situace není dobrá ani ve městech.
Pawlas také upozorňuje, že některé léčivé přípravky má k dispozici pouze jediný distributor. „V takovém případě totiž hrozí, že při nenadálých problémech u tohoto distributora dojde k výpadku dodávek léčiv na celém území ČR. V případě, kdy léčivé přípravky nemá k dispozici více distributorů, je dále vyloučeno, aby nemocnice, které mají povinnost pořádat veřejné zakázky na dodávky léčiv, vysoutěžily požadovaná léčiva za nejnižší možnou cenu,“ uvádí poslanec. O konkrétním případu psal ZD již před necelým rokem – Výrobce odmítl prodat léky distributorovi, který byl schopen dodat je fakultní nemocnici levněji, než právě tento výrobce, který se také přihlásil do výběrového řízení.
Lékárníci: Nechceme tu monopol, ohrožuje dostupnost
Návrh poslance Pawlase podporuje Česká lékárnická komora, která jej považuje za lepší alternativu k návrhu Petra Pávka. „Oba navrhují zachovat povinnost distribučních firem dodat léky do lékárny do dvou pracovních dnů od objednávky. Nicméně návrh poslance Pawlase má jednoznačnou výhodou ve zrušení monopolu doručení léčivých přípravků pouze jediným distributorem. Česká lékárnická komora požaduje, aby stejně jako v ostatních zemích Evropské unie byla zachována mezi distribučními firmami konkurenceschopnost a každá lékárna si pro svou objednávku mohla distribuční firmu vybrat a nepodléhat tak diktátu obchodních podmínek monopolního distributora,“ řekl Zdravotnickému deníku prezident komory Lubomír Chudoba. Zamezení monopolu a konkurence distribuce jednoznačně zlepšuje dostupnost léčivých přípravků pro pacienty.
Poslanec Pávek ovšem otevírá dveře právě monopolizaci trhu a vertikálnímu kartelu výrobců, části distributorů a vybraným lékárnám. Připomeňme, že podle jeho pozměňovacího návrhu sice zákon nadále ukládá distributorům zajistit dodávky léčiv do lékáren do dvou pracovních dnů, ovšem v pokračování textu příslušného paragrafu jejich postavení relativizuje a trh ponechává na libovůli výrobců, a to formulací: „není-li zajištěna držitelem rozhodnutí o registraci dostupnost léčivého přípravku jinak“. Podobně ministerstvo zdravotnictví v další chystané novele zákona o léčivech, zavádějící tzv. emergentní systém distribuce, přenáší odpovědnost z a distribuci z distributorů na výrobce, což opět posiluje monopolizaci a kartel. Naproti tomu Pawlasův návrh zachovává defacto klasický model distribuce, přičemž jej doplňuje o zajištění dostupnosti léčiv přes závazek veřejné služby.
Evropské země se monopolizaci brání
O nevýhodách monopolu, jeho negativním dopadu na dostupnost léků se můžeme poučit ze zkušenosti některých evropských zemí. Například už před několika lety v Řecku pobočka společnosti GlaxoSmithKline schytala pokutu přes 4 milióny eur od tamního antimonopolního úřadu za zneužití dominantního postavení v letech 2000–2004. Sporem se tenkrát zabýval rovněž Soudní dvůr Evropské Unie, který ve svém rozsudku popsal okolnosti, za nichž mohou výrobci či distributoři léčivých přípravků odmítnout objednávky firem zabývajících se paralelním obchodem (reexporty). Firma GSK totiž reagovala na nedostatek některých svých léčiv na řeckém trhu tím, že je nejprve distribuovala sama a později sice obnovila jejich dodávky ostatním distributorům, avšak v omezeném množství. Distributoři protestovali a případ skončil až již zmíněného evropského soudu na základě žádosti o zodpovězení předběžné otázky. Ten dospěl k závěru, že v žádném případě nesmí výrobce odmítat paušálně všechny objednávky distributora, které obdrží, protože tak zneužívá dominantní postavení. Z toho pak vycházel antimonopolní úřad při udělování pokuty.
Na zajímavý novější případ upozornil minulý rok portál Apatykář. Finská léková agentura Fimea tam varovala, že monopolizace distribuce může v případě potíží vést k dramatickým rizikovým dopadům pro pacienty. Jednalo se o případ distributora Oriola, který začal mít velké problémy s dodávkami léčiv poté, co uvedl do provozu nový informační systém. Jak uvádí portál Apatykář, velká část lékáren obdržela objednané léčivé přípravky s několikadenním zpožděním, často pak vůbec. Firmě se nepodařilo problémy vyřešit ani po třech měsících. Fimea vyzvala k urychlené Oriolu k nápravě a zabezpečení distribuce vitálních léčiv, ale té se přesto několik měsíců nepodařilo uspokojit velkou část lékařů. Finský lékový regulátor proto navrhnul změnu legislativy, která má zajistit vícekanálovou distribuci u vitálních léčiv. Cesty, jak zajistit dostupnost léků prostřednictvím takové úpravy pravidel trhu, aby k němu nedocházelo k monopolizaci hledají a nalézají země jako je Německo, Slovensko, Maďarsku, Rumunsko a další, lze se tedy inspirovat jak ve členských státech se silnou ekonomikou a vysokými cenami léčiv, tak i zdrojovými státy pro reexport .
Soulad s EU, která je prostorem volného obchodu
V Česku přitom, jak už jsme uvedli minule, je již v důsledku nedodržování platného Zákona o léčivech dodávána na trh v ČR monopolním dodavatelem zhruba čtvrtina léčivých přípravků ve finančním objemu, tedy za více než 12 miliard korun. Návrhem skupiny poslanců kolem Petra Pávka by se tento stav legalizoval a dále rozvíjel. Naopak Pawlasův návrh by rizika spojená s výpadkem dodávek zajištěných jediným dodavatelem minimalizoval a zajistil by zásobování všech pacientů v ČR v lékárnách v místě jejich bydliště. Zároveň nevylučuje ze systému distribuce léčiv žádné stávající ani nové účastníky trhu. Vytváří konkurenční prostředí, ze kterého mohou profitovat lékárny i pacienti. Ruší monopol dodávek a vertikální kartel výrobce-distributor-lékárna. Umožní také naplňovat zákon o veřejných zakázkách (odhaduje se, že až čtvrtina dodávek léčiv do nemocnic není soutěžena v důsledku toho, že je pouze jeden dodavatel a tím je výrobce léku).
Další důležitý rozdíl mezi oběma poslaneckými pozměňovacími návrhy vyplývá z postojů Evropské unie. Zatímco Pávkův návrh jde proti doporučením Evropské komise, Pawlasův je s ní komformní, neboť respektuje její stanoviska a je založen konceptu dobrovolně převzaté povinnosti veřejné služby, kterou Evropská komise doporučuje a specifikuje takto: „Distributorům uložená povinnost trvale zaručit odpovídající rozsah léčivých přípravků, aby byly splněny požadavky určité zeměpisné oblasti, a doručovat požadované dodávky ve velmi krátké době po celém daném území.“ Povinností distributorů je podle Evropské komise „zajistit stálé dodávky pro lékárníky a osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti, aby pokryli potřeby pacientů na území, kde je distributor usazen.“
Pawlasův návrh obstojí z hlediska proporcionality, protože neomezuje volný trh nad nezbytně nutnou míru a ukládá povinnost zásobovat lékárny jen těm distributorům, kteří se k tomu dobrovolně přihlásí.
Kompromis v zájmu pacientů
Ve sněmovně tak proti sobě nyní stojí dva pozměňovací návrhy. První poslance Pávka a jeho kolegů, který znamená monopolizaci trhu, ohrožení dostupnosti léků pro pacienty a pravděpodobně i problémy s Evropskou komisí.
Druhý návrh poslance Pawlase tyto hrozby elegantně odstraňuje a přitom je kompromisem, neboť škrtá ze zákona současnou formulaci, která ukládá výrobcům dodávat léky distributorům, dle jejich tržního podílu.
Úplně nejsprávnější postup by asi byl ten, že by se při novele zákona, která se primárně zabývá Lékovým záznamem, distribuce vůbec neřešila a namísto toho by vznikl návrh, který nejprve projde celým řádným legislativním procesem, kde bude mj. otestován na soulad s evropským právem. Jak už jsme ale také psali minule, právě emergentní systém navrhovaný ministerstvem zdravotnictví už v tomto řádném procesu narazil v připomínkovém řízení, především právě pro nesoulad s pravidly EU. Je tedy jasné, že tudy cesta aktuálně stejně nevede a navíc poslanci dávají v kuloárech jasně najevo, že chtějí ze světa co nejdříve sprovodit v současnosti platné, ale nedodržované a odpovědnými institucemi nevymáhané ustanovení o tržních podílech. Návrh poslance Pawlase je tedy kompromisem, který by nakonec mohl být přijatelný pro všechny stakeholdery, pokud jim jde skutečně o dostupnost léčiv pro české pacienty na prvním místě a nikoliv o určitou konkrétní podobu distribučního trhu, který by ovládl kartel největších hráčů.
Tomáš Cikrt
Pozměňovací návrh Daniela Pawlase
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve znění zákona č. 290/2017 Sb., se mění takto:
- V § 33 odst. 3 písm. g) se doplňuje bod 4., který zní:
„4. zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů. Držitel rozhodnutí o registraci nemá povinnost stanovenou v tomto bodě, pokud:
- distributor má vůči držiteli rozhodnutí o registraci alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti,
- distributorovi byla v posledních 2 letech před podáním objednávky udělena Státním ústavem pro kontrolu léčiv pokuta za dodání hrazeného léčivého přípravku do jiného členského státu nebo třetí země v rozporu s § 77 odst. 1 písm. h), která již nabyla právní moci,
- je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice.“
- V § 77 odst. 1 písmeno f) zní:
„f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům, přitom poskytuje zvlášť informace o léčivých přípravcích získaných dle § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. a distribuovaných dle § 77 odst. 1 písm. h), a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; poskytované údaje obsahují identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis,“-
- V § 77 odst. 1 písmeno h) zní:
„h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor, který požádal o dodání léčivých přípravků a zároveň učinil vůči držiteli rozhodnutí o registraci písemné prohlášení dle § 33 odst. 3 písm. g) bod 4., je povinen dodávat takto získané léčivé přípravky pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky, a to do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku na dodání léčivých přípravků. Distributor nesmí léčivé přípravky získané dle § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. distribuovat do zahraničí. V případě, že provozovatel lékárny má vůči distributorovi alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, je podmínkou dodání, že cena léčivého přípravku bude zaplacena nejpozději v okamžiku převzetí provozovatelem lékárny. Distributor nemá povinnost dle tohoto odstavce, pokud je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice,“.
- V § 105 odst. 5 se na konci písmene j) čárka nahrazuje slovy „nebo bodu 4,“.
