Biologická léčba má na seznamu diagnóz, kterým může pomoci, novou položku. Z této terapie totiž budou profitovat i pacienti s častými migrénami, u nichž nezabrala stávající profylaktická léčba. Jak ale známo, je biologická terapie nákladná, a protože lidí s migrénami máme v Česku přes milion, je třeba se zabývat racionálním nastavením její dostupnosti. Odborníci i pojišťovny se proto shodují, že je na místě vytvořit síť specializovaných center, která budou péči zajišťovat a zároveň umožní finanční udržitelnost. V úvahu dle odborné společnosti přichází zhruba třicítka ambulantních pracovišť, která, podobně jako je tomu v revmatologii, budou pečovat o složitější pacienty, jimž nepomohla běžná terapie. O tom, jak nastavit centrovou péči pro léčbu migrény, diskutovali odborníci u Kulatého stolu Zdravotnického deníku s názvem Organizace péče o pacienty s migrénou, který se konal v pondělí v Praze. Problematice už jsme se věnovali také zde.
„Stojíme na rozcestí: centra ano, či ne? Jako neurologická společnost jsme schopni je nabídnout – už dnes máme specializovaná centra pro bolesti hlavy, personálně i věcně na to určitě máme. Víme ale, že může existovat i jiná cesta, takže se musíme rozmyslet. Nejhorší, co se může stát, je zůstat na rozcestí nebo se vrátit,“ říká primář neurologického oddělení jihlavské nemocnice a místopředseda České neurologické společnosti Ondřej Škoda.
Centra by měla zajišťovat léčbu monoklonálními protilátkami, která má být v dohledné době dostupná i pro české pacienty. První lék ze skupiny CGRP protilátek už prošel hodnocením na SÚKL a nyní se čeká, jak se dohodnou výrobci se zdravotními pojišťovnami. Výhledově by pak na trhu měly být podobné léky tři. Terapie je přitom určena pro odhadem 23 tisíc pacientů, kteří mají více než čtyři ataky migrény měsíčně a nezabralo jim dva a více typů profylaktické léčby. Na přípravě zkrácených doporučení vycházejících z amerických a evropských guidelines nyní pracuje odborná společnost.
Zavádění nové terapie by se mohlo obejít i bez zakládání center. Alternativou by podle Ondřeje Škody mohlo být, že lék bude smět předepsat jakákoliv odborná neurologická ambulance, která k tomu povede potřebnou dokumentaci a bude se řídit stanovenými podmínkami, nemusela by ale mít status centra. Vytvoření sítě center pro léčbu migrény monoklonálními protilátkami ale rozhodně zastávají zdravotní pojišťovny.
„Varianta center, která by se věnovala pacientům s migrénou, je správnou cestou. V rámci reformy primární péče můžeme edukovat praktické lékaře k tomu, aby někam klienta směrovali, ale také bychom jim měli dát informaci, kam směrovat, jakým způsobem a kdy. Tady je pak role center přirozená – měla by v nich být dostupná dokonalá diagnostika, kdy budou vyloučeny další zdravotní komplikace, které by mohly příznaky způsobovat, a v případě, že klient trpí migrénou, by se dle vážnosti stavu, v jakém se nachází, indikovala správná léčba,“ načrtává ředitel VZP Zdeněk Kabátek.
Nová terapie monoklonálními protilátkami, která má stát kolem 160 až 200 tisíc za pacienta ročně, by přitom měla být koncentrována do center i z toho důvodu, že tak lze řídit náklady. Jen VZP totiž na tříleté smluvní období počítá s celkovými náklady 600 a více milionů. „Péče v centrech je jednoznačné východisko pro to, aby byla komplexní, organizovaná a řiditelná,“ konstatuje také ředitel Zdravotní pojišťovny Ministerstva vnitra ČR David Kostka. Zdravotní pojišťovny by se proto nyní měly domluvit s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byla uzavřena rozumná dohoda o zastropování, a v návaznosti na to pak péči nasmlouvat s centry.
Tomáš Doležal z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment iHETA ovšem přiznává, že nelze příliš čekat, že by investice do nákladné terapie ze strany zdravotních pojišťoven přinesla pro plátce samotné výraznější úspory někde jinde. „Léčba průměrného migrenika je dnes poměrně levná, většinou si pacienti léky kupují za své nebo si doplácí. Nedá se tedy čekat, že pojišťovna na jiné léčbě výrazně ušetří, ale může výrazně zvýšit standard léčby o své pojištěnce, což je dle mě motivace dostatečná,“ poukazuje Doležal s tím, že největší náklady spolkne migréna v oblasti ztráty pracovní produktivity.
Centra pro léčbu migrény by se neměla krýt s RS centry
Se zaváděním centrové péče už má přitom Česká neurologická společnost zkušenosti z léčby jiných diagnóz. Nejdále je v tomto směru s léčbou cévních mozkových příhod – iktová centra akreditovaná ministerstvem zdravotnictví existují už od roku 2011 a jejich seznam vyšel i v ministerském věstníku, přičemž probíhá pravidelný sběr dat a kontroluje se kvalita péče. Těchto 45 center ovšem zajišťuje hlavně hospitalizační léčbu s akutní diagnostikou, což je trochu jiný model než centra zajišťující léčbu chronickou. Tu oproti tomu zajišťují centra pro demyelinizační onemocnění soustředící se hlavně na roztroušenou sklerózu, ta ale dosud měla certifikaci jen od České neurologické společnosti. Nyní už ale proběhla výzva ministerstva zdravotnictví, takže i zde by měl vzniknout systém sítě vysoce specializované péče. Tato centra tak budou mít jasně dáno, jaké nároky musí splnit z hlediska personálního i technického zabezpečení, přičemž budou podléhat kontrolám kvality.
„Jaké jsou výhody centrové péče, jak je máme v neurologické společnosti vyzkoušené? Můžeme kontrolovat personální a technické podmínky pro provozování center – kdo je nesplní, centrem se nestane, nebo může přijít o akreditaci. Můžeme kontrolovat výkonnost a kvalitu péče v centrech včetně vedení zdravotnické dokumentace. Můžeme si také rozvrhnout spád center podle toho, kolik máme klientů, můžeme se snažit o pokrytí celého území a zakotvit to v příslušném předpisu. Usnadňuje to pak navázání smluvních dodatků s plátci a řešení ekonomických dopadů, takže je to pro obě strany přehledné. Znamená to i snadnější komunikaci s plátci, přičemž pro zdravotní pojišťovny to nepochybně přináší také snadnější kontrolu a revizi vykazování,“ shrnuje Ondřej Škoda.
Na druhou stranu s sebou pevné stanovení počtu center může nést nevýhodu horší dostupnosti pro některé pacienty, nemluvě o menší pružnosti reakce na poptávku po péči. Vedle toho je na centra kladena větší administrativní zátěž i nároky na provoz. Zároveň je těžké dopředu odhadnout, jak vysoký bude cílový počet pacientů, na který by měla být síť koncipována. U migrény se sice nejedná o onemocnění s ohrožením životních funkcí nebo rizikem prodlevy do zahájení léčby, jak je tomu třeba u roztroušené sklerózy, nicméně je třeba přesná diagnostika a sledování pacientů.
I když přitom odborníci zřízení centrové péče preferují, jsou tu i další úskalí. „Při zavádění inovativní terapie je třeba péči centralizovat na lékaře, kteří jsou zkušení v diagnostice migrény, zejména pokud má předcházet předléčenost několika liniemi klasické terapie. Z minulosti ale víme, že je to trochu složité – v České republice se vytváří úhradová vyhláška z referenčního období minulého a předminulého roku. Pro rok 2020 se bere jako základ rok 2018, což je trochu problematické pro nové skupiny, na které tak centra neměly vytvořeny rozpočty. V neurologii sice máme dominantní skupinu s centry pro roztroušenou sklerózu, ale asi se úplně nedá říci, že 15 RS center ve velkých nemocnicích bude odpovídat potřebám léčby migrény, která by měla být blíže pacientovi,“ načrtává Tomáš Doležal, podle kterého je tak potřeba ruku v ruce s plánováním center připravit také budgety.
Na problém s financováním center v oblasti neurologie poukazuje také Ondřej Škoda. Podle něj byl v dohodovacím řízení pro demyelinizační centra navržen koeficient 1,22 oproti roku 2018, jenže už letos došlo k nárůstu úhrad hlavně kvůli eskalační léčbě roztroušené sklerózy a rozšíření spektra o nové terapeutické možnosti u léků s vyšší účinností. Pro příští rok se navíc očekává příchod dalších léků pro oblast primárně a sekundárně progresivní roztroušené sklerózy, kde dosud žádní pacienti léčeni biologickými léky nebyli. Už nyní by proto neurologická společnost chtěla koeficient zvýšit na 1,4, a to pochopitelně vůbec není řeč o léčbě migrény. Ta by tak musela být alespoň pro roky 2020 a 2021 oddělena od ostatních neurologických diagnóz.
Odborníci plédují za 30 ambulantních center
A jak by centrová péče o pacienty s migrénou měla být koncipována? Předseda Czech Headache Society David Doležil zdůrazňuje, že by odborníci neviděli příliš rádi, kdyby se centra pro roztroušenou sklerózu začala rovnat také centrům pro migrénu. „Je to úplně jiná péče,“ podtrhuje. V 15 RS centrech se totiž biologickou terapií léčí kolem deseti tisíc pacientů, přičemž k ní neexistuje alternativní terapie. Oproti tomu u migrény je potřeba pacienty dobře selektovat s tím, že biologickou léčbu by měla mít jen část, které jiná terapie nepomáhá. Bližší model centrové péče se tak nabízí spíše v revmatologii, kde se do třicítky zejména ambulantních center koncentrují již předléčení pacienti.
S touto vizí nemají problém ani plátci. „Model centrové péče v ambulantní sféře, který známe z revmatologie či gastroenterologie, je stejně dobře použitelný jako u akutní lůžkové péče. Nemělo by to ale samozřejmě být tak, aby se tu vytvořilo tisíc center v každé vesničce, ale aby síť byla dostupná pro klienty, pro které má smysl. Forma centrové péče pro nás není zásadní. Zásadní je stanovit si budget a odborné garance,“ říká k tomu Zdeněk Kabátek, podle kterého tak zatím není na stole otázka, kolik přesně bychom vlastně měli center mít a případně jak přistoupit ve věci úhrad k těm zařízením, která dosud status centra neměla.
Podle Tomáše Doležala by ale bylo na místě, aby se paralelně v době, kdy pojišťovny jednají s výrobcem ohledně podmínek úhrady, mluvilo také o nastavení center. „Řízení ještě není ukončené, ale jakmile skončí a lék se dostane do seznamu SÚKL, což může být relativně záhy, vzniká pro pacienta zákonný nárok na léčbu. V tu dobu začít jednat o centrech je pozdě. Ideální je paralelní jednání tak, aby to pak do sebe zapadlo,“ navrhuje Tomáš Doležal.
Výchozí situace pro vznik center přitom už je nastavena – Czech Headache Society certifikuje již mnoho let centra pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy, kam se soustředí péče o závažnější pacienty. Těch je nyní devět a v plánu je síť dále rozšiřovat. „Máme představu, že bychom se rozšířili ke třiceti centrům, aby byla pokryta celá republika. Chtěli bychom jít spíše systémem revmatologie, aby to nebylo vázáno jen na fakultní nemocnice. I mimo ně máme řadu kolegů, kteří jsou publikačně aktivní a mají s tím obrovské zkušenosti,“ načrtává Doležil. Ondřej Škoda k tomu dodává, že už nyní má odborná společnost v ruce nové žádosti. Zároveň je připravena nabídnout know-how všem, kdo by stáli o to se stát centrem, a také péči garantovat. Začíná také pracovat na registru pacientů, abychom do budoucna měli potřebná data.
Bezpečná léčba, kterou bude možné po dvou letech vysadit
Při jednání o tom, jak by měla být centra nastavena, by ale bylo dobré hovořit také o tom, kdo do nich bude referovat pacienty. „Když pacient přijde do centra s tím, že chce tyhle léky, tak to nepůjde. Budeme ho muset vidět třeba půl roku, aby lékař věděl, jaký je stav a že se pokusil něco udělat. Musíme mít bezpečně doloženo, že měl pacient léčbu předtím. Nemůžeme nést odpovědnost za to, že přijde pacient z terénu s tím, že tohle už jsem někdy bral a ono to nezabralo. Musíme mít přesný souhrn medikace, od kdy do kdy, od referujícího lékaře, a pokud to nebude, budeme muset dělat léčebné pokusy v centru,“ načrtává přednostka Neurologické kliniky 3. LF UK a Thomayerovy nemocnice Jolana Marková.
Na druhou stranu odborníci připouštějí, že v centrech pro léčbu migrény budou mít třeba oproti centrům pro roztroušenou sklerózu situaci jednodušší. „Množství údajů, které musíme sledovat, je relativně menší a léčba je také výrazně bezpečnější. Byť je to léčba biologická, neovlivňuje imunitní systém a má podle všech dat z klinických studií minimum nežádoucích účinků napříč všemi čtyřmi molekulami, z nichž tři mají schválení FDA a EMA, dvě z nich už i SÚKL – a třetí asi bude každou chvíli. Léčba je tedy velmi bezpečná a účinná – až 80 procent pacientů má efekt, a jsou to právě ti, u kterých předchozí standardní léčba selhala,“ uvádí David Doležil, který dodává, že účinnost profylaktika se vyhodnocuje po třech měsících. Pokud nedojde minimálně k 50procentnímu zlepšení zejména co do intenzity bolesti a počtu dnů s bolestí hlavy, nehodnotí se terapie jako efektivní a vysazuje se.
Léčba navíc nemusí být celoživotní – odborníci předpokládají, že po dvou letech bude možné terapii vysadit a vyzkoušet, jak se pacientovi daří bez ní. „V případě, že by se ataky vracely, bychom pak rádi, aby se to mohlo znovu nasadit. Určitě tu ale bude pool pacientů, kteří už další profylaktickou léčbu nebudou potřebovat. Na rozdíl od autoimunitních revmatických onemocnění či roztroušené sklerózy tak nemusí jít o léčbu celoživotní,“ dodává Doležil.
Kulatý stůl se uskutečnil za laskavé podpory společnosti Novartis.
Michaela Koubová
Foto: Radek Čepelák
