Platnost evropského nařízení MDR (Medical Device Regulation) ošetřující zdravotnické prostředky se pomalu, ale nevyhnutelně blíží – v tuto chvíli do ní zbývá necelých osm měsíců. Dobrou zprávou je, že výrazné zpřísnění podmínek bude alespoň trochu ulehčeno čtyřletým přechodným obdobím, po které budou platit certifikace udělené do května 2020. Českou republiku však čeká velmi náročné období: bude totiž muset vynaložit všechny síly, aby uhájila existenci alespoň jedné notifikované osoby, přičemž jak notifikovaným osobám, tak i výrobcům v tuto chvíli scházejí personální kapacity na to, aby novým požadavkům řádně dostáli. I když se přitom může problematika zdát mnohým velmi vzdálená, pokud se situaci nepodaří uspokojivě řešit, pocítí ji velmi silně na dostupnosti a ceně zdravotnických prostředků i samotní pacienti. Problematice se věnoval seminář s názvem Notifikované osoby v ČR a nová legislativa podle MDR, který se konal pod záštitou předsedkyně zdravotnického výboru Věry Adámkové v úterý na půdě poslanecké sněmovny.
„To, že máme vlastní notifikované osoby, znamená dopad do nákladů výrobců, a je tu přímý dopad na financování z veřejného zdravotního pojištění. Podpora domácích výrobců i tím, že máme vlastní notifikované osoby, způsobuje, že jsou výrobky českých výrobců konkurenceschopnější a levnější. To je jeden z důvodů, který bychom měli mít na paměti, když budeme prosazovat existenci českých notifikovaných osob,“ konstatuje poradkyně ministra průmyslu a obchodu Alexandra Rudyšarová.
V současnosti je v EU evidováno pět notifikovaných osob dle nové regulace MDR, do konce roku by pak jejich počet mohl vzrůst na 12 až 15 (podle doposud platné směrnice MDD, tj. Medical Device Directive, pracuje v EU přes padesát notifikovaných osob). Evropská komise přitom informovala, že v závěru roku bude zhruba na třetině kapacity schvalování nových výrobků.
Co se týče situace v Česku, měli jsme v minulosti pět notifikovaných osob, po zavedení přísnější regulace ze strany EU se jejich počet snížil na současné dvě – Elektrotechnický zkušební ústav a ITC Zlín. Obě dnes obsluhují zhruba 200 výrobců, z nichž více než polovina je českých (u EZÚ jde o tři čtvrtiny). Každý výrobce má několik certifikovaných výrobků, takže se počet certifikátů pohybuje kolem čtyř až pěti stovek. Budoucnost našich notifikovaných osob je ale s nadcházející, ještě přísnější regulací nejistá.
„Za EZÚ bychom rádi požádali o notifikace podle MDR, přičemž na základě zkušeností již notifikovaných osob víme, že trvání procesu včetně auditu a vydání notifikace je circa 12 až 18 měsíců. Bohužel se stalo, že pod nepříliš vizionářským vedením našeho státního podniku nebylo o notifikaci požádáno dřív. Zatím jsme navíc měli starost hlavně o to, abychom udrželi notifikaci podle MDD, a audit z EU, který proběhl v květnu, učinil závěry směřující k tomu, že trend u obou notifikovaných osob je zlepšující, takže nám MDD prodloužili a dali přímo signál k tomu, že můžeme požádat o MDR. Dá se ale předpokládat, že nejdříve bude možné certifikovat podle MDR v roce 2022. Máme tu tedy mezeru v trvání zhruba dvou let,“ přibližuje Rudyšarová.
Předseda Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) Viktor Pokorný k tomu dodává, že řízení ohledně platnosti notifikace dle MDD po 17. listopadu tohoto roku sice ještě není ukončené, s největší pravděpodobností ale bude prodloužena. „V momentě, kdy budeme mít obě dvě notifikované osoby s platnou notifikací alespoň do 27. května 2020, tedy jeden den přesahující platnost současné směrnice MDD, pak může taková notifikovaná osoba udržovat a starat se o certifikáty i v přechodném období, tedy do konce roku 2024. Důvod je takový, že většina certifikátů je notifikovanými osobami vydávána na pět let, přičemž je třeba u některých výrobků dělat po dvou letech dozorové audity,“ poukazuje Pokorný.
Zpočátku to ovšem vypadalo, že udržovat certifikáty bude moci jen notifikovaná osoba, která má platnou notifikaci až do konce roku 2024. Materiál byl ale nakonec změněn a tento týden v úterý byl schválen volnější výklad nařízení, který nezkracuje dobu trvání certifikátů podaných dle MDD. „V České republice budeme aplikovat ten přístup, že i kdyby notifikované osoby neměly po květnu 2020 licenci podle MDD, ale budou ještě certifikáty, které budou platné po květnu 2020, nejdéle do května 2024, pak by měly certifikáty zůstat platné, a je v kompetenci ÚNMZ dozorovat a monitorovat notifikované osoby, že postupují dle MDD a že všechny dosavadní předpisy byly naplněny,“ doplňuje náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
Výrobky certifikované do května 2020 tak bude možné v nezměněné podobě uvádět na trh buď do doby platnosti certifikátu, nebo do 27. května 2024. Zde je nutno podtrhnout, že během této doby se na návrhu výrobku nesmí udělat podstatná změna, která přitom ale může být i vynucená například nežádoucí příhodou či změnou kritického dodavatele. V takovém případě má ale výrobek s další certifikací smůlu, respektive si bude muset požádat o novou dle MDR.
Kámen úrazu je nedostatek odborníků
Snaha přitom pochopitelně je, aby žádost o notifikaci podaly obě notifikované osoby co nejdřív. V tuto chvíli to podle zástupců obou společností vypadá, že první podá ITC Zlín, která se ke kroku chystá v říjnu nebo v listopadu, zatímco EZÚ zřejmě k žádosti přistoupí až v červnu příštího roku. Do konce platnosti MDD totiž musí EZÚ ještě posoudit 85 složek. „Pokud tento poměrně ambiciózní cíl udržíme do konce května, bude to znamenat, že se prakticky všichni čeští výrobci, kteří si zavčas požádali o recertifikaci – budou-li pochopitelně jejich složky odpovídat požadovaným normám, dostanou do přechodného období. To ale nebude samospásné – budeme provádět jednak vzorové audity, jednak neohlášené audity, což se v minulosti moc často nedělo. Budeme také vyžadovat aktualizace dokumentace,“ načrtává ředitel EZÚ Zdeněk Vališ.
Vybojovat notifikaci ovšem nebude jednoduché. „Jedním z nejpalčivějších problémů pro notifikovanou osobu bude, že bude muset mít na každý kód kapacity dvojmo. MDR bude vyžadovat, aby docházelo k rotaci auditorů, aby nedocházel stejný auditor, a to samé se týče posuzovatelů. Když se podíváme na seznam certifikátů, potažmo jejich MD kódy, a na náš rozsah notifikace, je zcela zřejmé, že udržet stávající rozsah notifikace je de facto nemožné. Už teď máme obrovské problémy najít a zacvičit kompetentní zaměstnance a podle mě to bude ještě složitější,“ domnívá se Vališ. „Bez odborníků neprokážeme, že na to máme. Je proto důležité, aby současná doba i přechodné období byly využity k zahájení diskuzí mezi ministerstvy, ale i s vysokými školami či fakultními nemocnicemi, protože odborníci nerostou na stromech. Neseženou se tím způsobem, že se oddělení HR zadá úkol a bude se čekat, jaké přijdou životopisy,“ doplňuje Milan Šantrůček z EZÚ s tím, že je třeba počítat i s kohortou externistů. Proto by podle něj bylo třeba zavázat instituce, jako jsou vysoké školy, fakultní nemocnice či další výzkumné instituce, aby na základě smluvních vztahů poskytly odborníky.
Už teď se přitom připravuje plán notifikace, o co se bude žádat v první řadě bez riskování, že nebudou splněny kvalifikační požadavky. Co se týče EZÚ, bude se podle Vališe jednat zhruba o deset MD kódů. Místopředseda Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Petr Mašek ovšem podtrhává, že pokud se EZÚ omezí na prostředky třídy 1 a 2a, nebude mít snaha takový efekt. V asociaci se 110 členy je totiž 18 výrobců s výrobky třídy 2b a 3, u kterých bude malý prostor v celé EU. „Ti budou čekat. Přitom jsou to výrobci, jejichž výrobky mají nejvyšší přidanou hodnotu – tady je vývoj,“ zdůrazňuje Mašek. V tomto bodě se mu ovšem dostalo ujištění, že úsilí notifikovaných osob bude směřováno zejména do třídy 2b a 3.
Výrobcům by mohly s přípravou na MDR pomoci dotace
Ministerstvo průmyslu a obchodu přitom dělá vše pro to, aby se notifikované osoby povedlo udržet. Co se ovšem týče EZÚ, který je státním podnikem, ten by sice rádo podpořilo, podle ministra průmyslu a obchodu Karla Havlíčka je však třeba dávat pozor na to, aby se nejednalo o nepřiměřenou podporu. „To si budou hlídat hlavně velcí zahraniční hráči a okamžitě to napadnou. V tu chvíli notifikovanou osobu ztrácíme,“ konstatuje Havlíček.
Nyní se připravuje odhad, kolik bude třeba do přípravy na MDR investovat – zřejmě půjde o 50 až 100 milionů korun. Půjde přitom zejména o investice do lidí. „Jsme připraveni do toho zdroje dát, na druhou stranu představenstvo notifikované osoby s nimi musí umět hospodařit tak, že najde kvalifikované lidi a MDR se podaří v nezbytně nutné době získat,“ doplňuje ministr Havlíček s tím, že management EZÚ tak v tuto chvíli musí dát hlavu na špalek.
I když ale s platností MDR nepochybně vzrostou náklady na certifikace, bude udržení notifikované osoby znamenat velkou úsporu času i peněz proti tomu, kdyby byli čeští výrobci nuceni certifikovat v zahraničí. „Dostupnost notifikované osoby znamená, že se nemusí překládat dokumentace, což může znamenat úsporu v řádu milionů korun, a je to samozřejmě jednodušší i z pohledu pracovních kapacit – ne všichni jsou schopni na odborné úrovni komunikovat v cizím jazyce se zahraniční notifikovanou osobou. A náklady budou také nižší,“ uvádí Zdeněk Vališ. „Nesmírně by se nám prodražilo, kdybychom měli žádat do ciziny o jakékoliv služby, protože bychom asi nebyli těmi nejbližšími, komu by chtěl někdo vyhovovat. Mít tedy notifikovanou osobu v České republice je národní zájem,“ doplňuje předsedkyně sněmovního zdravotního výboru Věra Adámková. „Doby, kdy by se naši výrobci dostali na řadu, by byly neakceptovatelné,“ potvrzuje Petr Mašek.
Těžké časy tak každopádně nečekají jen notifikované osoby. „Problém našich notifikovaných osob bohužel souvisí i s našimi výrobci. Když se podíváme na to, co Evropská komise dlouhodobě kritizuje na našich notifikovaných osobách, je to v podstatě to, že v rámci posuzování, ať už technických dokumentací, klinického hodnocení nebo systému managementu kvality, propustily zdravotnické prostředky, které požadavkům nevyhovovaly. Ve chvíli, kdy dojde k nápravě, která je požadována, a notifikované osoby zpřísní posuzování, nemůže pohádka nutně končit růžově – problém se jen posune o úroveň dál a notifikované osoby budou muset přistoupit minimálně k pozastavování či spíše k rušení certifikátů zdravotnických prostředků, u kterých pochybení v minulosti tolerovaly. MDR s sebou přináší další silnou vlnu regulatorních požadavků, a když k tomu nofikované osoby přistoupí přísně, budou mít výrobci problém,“ upozorňuje Jakub Král ze společnosti Porta Medica.
Ministerstvo průmyslu a obchodu proto uvažuje o tom, že by připravilo také dotační podporu pro výrobce. „Firem tu nemáme zase takové množství, abychom si mohli dovolit hazardovat tím, že o ně budeme přicházet,“ doplňuje k tomu ministr Havlíček. Podle Alexandry Rudyšarové by podmínky pro udělování dotace měly být schváleny na jaře, načež bývá výzva vyhlášena do jednoho až dvou měsíců.
Problematice z pohledu chystané české legislativy reagující na MDR se budeme věnovat v nadcházejícím vydání ZD.
Michaela Koubová
