Dodávky léků, včetně těch nenahraditelných a život zachraňujících, jsou celosvětový problém. Bohužel ho pociťují i malí onkologičtí pacienti. Kvůli nedostatku chemoterapeutika vincristine tak zřejmě budou američtí lékaři nuceni experimentovat a buď podávat nižší dávky, nebo některé dávky přeskočit. Lék totiž donedávna vyráběly dvě firmy, Pfizer a Teva, druhá z nich však dodávky do Spojených států ukončila a Pfizer řeší problémy ve výrobě. Zásobování trhu by měl obnovit koncem měsíce.
Americké děti s leukémií, lymfomy či mozkovými nádory se spolu se svými rodinami a dětskými onkology dostávají do smutné a velmi tíživé situace: chemoterapeutikum vincristine, které je základem léčby a za něž není vhodná náhrada, má na americkém trhu výpadky. Lékaři proto varují, že zřejmě budou brzy nuceni upravovat dávkování.
Stejně jako český trh je i ten americký v posledních letech pravidelně postihován výpadky léků. Nedostatek vincristinu je však dle lékařů neobyčejně problematický právě kvůli neexistující náhradě. Jde přitom o jeden z léků využívaných k léčbě akutní lymfoblastické leukémie, což je nejčastější dětské onkologické onemocnění, které tvoří skoro čtvrtinu případů rakoviny u dětí. Zároveň se ale nasazuje například u Wilmsova nádoru, vzácné choroby ledvin vyskytující se hlavně u dětí.
„Jde o skutečně hororovou situaci. Vincristine je pro nás jako voda. Nenapadá mě dětské onkologické onemocnění, u něhož vincristine nepoužíváme. Za vincristine není žádná náhrada, kterou by bylo možné doporučit. Musíte buď vynechat, snížit dávku, anebo jít žebrat, půjčovat si a prosit,“ řekl podle New York Times Yoram Unguru, dětský onkolog v baltimorské Herman and Walter Samuelson Children’s Hospital at Sinai, podle kterého zřejmě nedostatek postihne dětské pacienty napříč Státy a přinutí lékaře dělat obtížná rozhodnutí.
Children’s Oncology Group zahrnující výzkumníky z nemocnic a onkologických center už proto vydala doporučení pro změnu protokolů klinických studií zahrnujících vincristine, a to včetně kontroly zásob v nemocniční lékárně ještě před náborem do studie, zvážení nasazení poloviční dávky, pokud plná není k dispozici, vynechávání dávek během udržovací fáze léčby nebo, v některých případech, vynechat lék zcela.
„Všichni jsme zničení,“ říká dětský onkolog na Stanford University School of Medicine a bývalý prezident Americké společnosti klinické onkologie Michael Link. Podle něj sice většinou mohou být bez vincristinu děti s akutní lymfoblastickou leukémií vyléčeny, jde ale o závažné onemocnění náročné na léčbu, a terapie bez vincristinu je jako mít jednu ruku svázanou za zády.
„Pro jakoukoliv rodinu je velmi těžké mít dítě s rakovinou, ale mít dítě s rakovinou, která je s vysokou pravděpodobností vyléčitelná, až na to, že zrovna není dostupný potřebný lék, to si lze jen těžko představit. Jak jim to můžeme udělat?“ ptá se předseda Children’s Oncology Group Peter Adamson.
Na vině je náročnosti výroby a stlačování cen generických léků
Jak vůbec situace vznikla? Do poloviny tohoto roku dodávali na americký trh lék dva výrobci – Pfizer a Teva Pharmaceutical Industries. Jenže v červenci Teva podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) učinila „obchodní rozhodnutí lék ukončit“. Od té doby je jediným dodavatelem na americký trh společnost Pfizer, která ale měla v poslední době výrobní problémy. „V Pfizeru došlo ke zpoždění, takže s nimi úzce spolupracujeme a zkoumáme všechny možnosti, jak zajistit, aby byl tento kriticky důležitý onkologický lék dostupný pacientům, kteří ho potřebují,“ uvedla FDA v prohlášení. Pfizer zároveň bude během následujících několika týdnů expedovat další zásilky léku tak, že tři až čtyřikrát navýší běžnou produkci ve snaze vyrovnat výpadek Tevy z trhu.
Nejde bohužel o ojedinělou situaci. Podle Americké společnosti lékárníků ve zdravotnictví postihuje nedostatečné zásobování zhruba dvě stovky léků, mimo jiné důležité přípravky jako antibiotika, dextrózu a několik vakcín včetně té na vzteklinu. Výpadky trápí zejména starší, generické léky podávané formou injekcí, které je náročné vyrobit, ale zároveň stojí kvůli dávno vypršeným patentům málo. Tato kombinace ve výsledku farmaprůmysl odrazuje od jejich výroby, takže na trhu zůstávají jen jeden či dva výrobci dodávající do Spojených států. Továrny zároveň musí jet naplno, aby se vyplatily a také zajistily dostatečné dodávky – jenže jakmile nastanou problémy s kvalitou a produkce se musí omezit, nedostane se na trh potřebné množství léků.
Starší, finančně nenáročné léky hrají zásadní roli i při léčbě rakoviny. V USA je ročně diagnostikováno onkologické onemocnění 19 tisícům dětí a dospívajících, z nichž je 85 procent vyléčeno – a to za velkého přispění starších přípravků jako vincristine. Výpadky pak pochopitelně mohou narušit léčbu. Podle studie publikované už v roce 2013 v New England Journal of Mediciny celkem 83 procent onkologů uvedlo, že někdy nemohli předepsat chemoterapeutický lék, který by chtěli, a to právě kvůli nedostatku na trhu. Museli proto lék buď nahradit jiným, nebo léčbu odložit. Nejinak je tomu u dětí. Osm z deseti léků nejčastěji užívaných k léčbě akutní lymfoblastické leukémie, která je dnes úspěšná v téměř 90 procentech případů, mělo během posledního desetiletí výpadek.
„Frekvence výpadků onkologických léků oproti době před deseti lety výrazně vzrostla, takže mnohé studie a experti zvažují příčiny a možná řešení. Důvody vedoucí k nedostatku léků jsou sice komplexní a zahrnují stárnutí výrobních závodů v zahraničí i konsolidaci dodavatelů, je ale podle mne fér poukázat na to, že jsou Spojené státy zasaženy do větší míry než Evropa a že v pozadí mnoha výpadků stojí ekonomické faktory,“ uvádí v dopise komunitě všech, kdo mají co do činění s dětskou onkologií, Peter Adamson, podle kterého letos vyjde lahvička vincristinu na pět dolarů. „V Evropě je oproti tomu za generické léky utráceno podstatně více peněz, zatímco za nové léky je to méně,“ dodává Adamson.
Řešit problém by měla loni založená skupina, která má do konce roku vytvořit zprávu zahrnující doporučení americkému kongresu. „Návrhy, které by mohly být přijaty v rozumném časovém rámci pro dnešní děti, zahrnují úvahu ohledně založení a udržování národní zásoby klíčových onkologických léků používaných k léčbě dětí s rakovinou a také to, že by americká vláda uzavírala smlouvy zajišťující zaručené kupce a pomohla tak stabilizovat křehký trh,“ navrhuje Adamson, podle kterého by v tuto chvíli měla FDA přistoupit i k dalším krokům, jako povolit dovoz vincristinu z jiných států. „My i mnozí další jsme rozzuřeni, že k situaci vůbec došlo, měli bychom ale udělat vše, co je v našich silách, aby naše úsilí bylo zaměřeno na řešení situace,“ uzavírá Adamson.
-mk-
