Tři týdny zbývají do předpokládaného odchodu Velké Británie z Evropské unie, aniž by se obě strany nějak dohodly na vzájemných pobrexitových vztazích. EU tak opustí země, která za sebou s ohledem na svůj význam i velikost zanechá významnou mezeru v oblasti regulace unijního trhu s léky. Evropská komise, členské státy i farmaceutický průmysl se proto již řadu měsíců intenzivně připravují na to, aby tento výpadek nahradily. Podle vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv nedostatek léků, zvláště těch nenahraditelných, v ČR v důsledku brexitu nehrozí. Situace v samotné Británii je však o dost vážnější, jak ukázala i nedávná zpráva britského Národního kontrolního úřadu.
Oblast léčiv upravují v Evropské unii přísná pravidla. Nicméně díky tomu, že tato pravidla platí pro všechny členské státy stejně, mohou se léky pohybovat po celé EU rychleji, než tomu je mezi nečlenskými – třetími – zeměmi. Celý regulační systém je založen na široké spolupráci několika desítek národních regulačních úřadů, Evropské komise a Evropské lékové agentury (EMA), které si mezi sebou rozdělují úkoly a spoléhají jeden na druhého – při posuzování nových léčiv a jejich registraci, kontrole a propouštění šarží, provádění inspekcí u výrobců, dohlížení na klinická hodnocení apod. Je toho hodně. A teď z této spolupráce vypadne jeden významný aktér, jehož úkoly a práci bude muset v zaběhnutém systému někdo nahradit.
Co se týče léčiv, není Velká Británie jen tak někdo. Stála u vzniku Evropské lékové agentury (EMA), které se následně usídlila v Londýně (a v důsledku brexitu se již musela přesunout do nizozemského Amsterodamu). Britská národní agentura pro kontrolu léčiv má značné renomé a jako taková se také velkou měrou podílela na úkonech spojených s regulací unijního trhu s léky. Ve Velké Británii také sídlí (nebo sídlila) řada držitelů registrací léků a v době těsně po oznámení brexitu EMA spočítala, že u 400 léků registrovaných ve Velké Británii bude nutné přesunout tuto registraci jejími držiteli do některé ze zemí EU, jinak by tyto léky z evropského trhu vypadly.
V ČR se riziko podařilo minimalizovat
Klíčové jsou případy léků, které jsou při léčbě nenahraditelné. Aby některé z nich nezmizely i z českého trhu, to už několik měsíců řeší Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten ještě počátkem roku musel aktivně urgovat některé výrobce, kteří sídlili ve Velké Británii a zároveň dodávali léky do ČR, aby se stihli včas přeregistrovat. V současné době, jak informovala Zdravotnický deník tisková mluvčí SÚKL Barbora Peterová, se však již riziko nedostupnosti nenahraditelných léků pro české pacienty podařilo minimalizovat. „Aktuálně neevidujeme žádný z esenciálních léčivých přípravků, který by měl být brexitem ohrožen,“ uvedla Peterová.
Další pojistkou proti dopadům brexitu v ČR je tzv. lex brexit, zákon přijatý počátkem tohoto roku upravující některé vztahy mezi ČR a Velkou Británií. „Ten umožňuje do konce roku 2020 uznat léčivé přípravky propuštěné na trh ve Velké Británii jako by to byly léčivé přípravky z jiného členského státu EU,“ vysvětlila Peterová. Zákon tedy zachovává dostupnost léků registrovaných v ČR, u nichž tzv. kontrola šarží nebo propouštění kvality probíhá ve Velké Británii, i když se nejedná o zemi EU. Obdobně zákon zajišťuje i dostupnost léků, které jsou ve Velké Británii hodnoceny v rámci klinických hodnocení.
Méně států, více práce
S odchodem Británie z EU současně naroste ostatním členským státům, respektive jejich lékovým úřadům množství práce. Bezprostředně po brexitu bude zapotřebí převzít úkoly, za které doposud zodpovídala Velká Británie. Některé z těchto procedur musí podle Peterové zajistit i SÚKL. Například v případě léků centrálně registrovaných agenturou EMA se Británie podílela na hodnocení u téměř 370 z nich a z toho SÚKL bude mít nyní na starosti celkem 19 procedur u 17 léků. U léků registrovaných decentralizovanými postupy Velká Británie zodpovídala přibližně za 2 400 různých procedur týkajících se okolo 4 000 léků, SÚKL z toho převzal 40 jako tzv. referenční členský stát. Nejvíce úkolů na sebe převzaly podle Peterové Německo, Irsko a Nizozemí.
Bez Velké Británie v EU musí SÚKL obecně do budoucna počítat s vyšším zapojením například v roli již zmíněného referenčního státu u decentralizovaných registrací nebo v roli zpravodaje/spoluzpravodaje u procedur centralizované registrace a jednotného hodnocení periodických zpráv o bezpečnosti léků. ČR se bude muset také více zapojovat do inspekcí (vydávání certifikátů správné výrobní praxe, správné klinické praxe a správné farmakovigilanční praxe) a do činnosti sítě tzv. Oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv.
Jak zpívá strnad
A zatímco Evropská unie hlásí „lékovou připravenost“ na brexit, britská veřejnost nemá daleko k panice. V srpnu zveřejnila britská média vládní dokument s názvem „Operace strnad“ , který popisuje nejhorší možný scénář toho, co se může ve Velké Británii bezprostředně po odchodu z EU stát. Ústředním tématem jsou komplikace v dopravě přes kanál La Manche po zavedení hraničních kontrol a celních prohlídek. Ty mohou kvůli nepřipravenosti dopravců vést k zásadním zpožděním v dodávkách zboží a tedy i léků, z nichž většina proudí do Velké Británie přes přístav v Doveru.
Dokument dokonce odhaduje, že hned první den po brexitu nebude na kontroly připraveno 50 – 85% nákladních dopravců a ty nejhorší komplikace by mohly trvat celé tři měsíce. Přitom přeprava léků je omezena řadou podmínek ohledně délky přepravy nebo potřebné teploty prostředí, v němž je lék převážen. Některými léky se nelze předzásobit, protože se nemohou dlouho skladovat. A skladování také není žádná levná záležitost. Deník Guardian vypočítal, že zásoba léků na tři měsíce má hodnotu přibližně 4,5 miliardy liber, což je obrovská částka, kterou musí někdo zaplatit.
Zdravotníci, poskytovatelé i pacientské organizace proto opakovaně apelují na britskou vládu, aby se problému vážně věnovala. A vláda se snaží – uzavírá smlouvy s dopravci včetně těch leteckých, připravuje zvláštní přepravní cesty, nakupuje skladové prostory i chladicí boxy. Ale stále to není dost. Na konci září zveřejnil Národní kontrolní úřad (National Audit Office) zprávu, podle níž vláda sice odvedla hodně práce, ale stále vlastně neví, jestli je zdravotnický sektor na brexit skutečně připraven. Auditoři prověřili cca 7000 léků přicházejících do Británie přes kanál La Manche a zjistili, že vláda neví, zda budou dodávky léků (a také zdravotnických prostředků) zajištěny v dostatečném množství.
Labouristická předsedkyně parlamentního kontrolního výboru Meg Hillierová označila zprávu za velmi závažnou. „Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče stále neví, jestli je dostatečně zásobeno, nemá představu, jestli jsou poskytovatelé sociální péče připraveni, a není si jisté, jestli bude k dispozici veškerá potřebná dopravní kapacita,“ řekla Hillierová listu Guardian. „Ale pokud to vláda spočítá špatně, může to mít ty nejzávažnější dopady,“ dodala.
Helena Sedláčková
