Místo týdnů či dokonce měsíců čekání jen několik dní – takový je dopad metodiky VZP pro rozhodování o úhradě léčby dle paragrafu 16. Rok poté, co největší česká zdravotní pojišťovna metodiku spustila, už má 74 stanovisek, na kterých se dohodla s odbornými společnostmi. Díky nim revizní lékaři mají vodítko, jak rozhodovat o nově přicházejících terapiích, které ještě nemají stanovenou úhradu na SÚKL. Celý proces je tak nejen rychlejší, ale také transparentnější a jednotný napříč republikou.
„Jsme velice rádi, že jsme našli cestu, jak překlenout období od podání žádosti o stanovení úhrady do okamžiku vydání pozitivní hodnotící zprávy na SÚKL. Někdy proběhlo i několik negativních hodnotících zpráv, než se preparát dostal k našim pacientům a řešilo se to nahodile paragrafem 16. Výsledky ovšem byly u jednotlivých pojišťoven rozdílné, a bohužel byly někdy rozdílné i co do jednotlivých revizních lékařů. Společné stanovisko celý proces urychluje a sjednocuje napříč všemi stanovišti revizních lékařů,“ uvádí předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP Jana Prausová.
Ta ovšem také podtrhuje, že schvalování rozhodně není plošné, ale týká se preparátů, jejichž přínos považují odborníci na základě výsledků klinických studií za klinicky významný. „Není možné si myslet, že bychom vyhověli požadavkům veškerého byznysu jen proto, aby se dostali na trh. Naučili jsme se říkat ne a rádi bychom varovali, aby byly takovéto metody zneužívány v tom smyslu, že se farmabyznys obrátí na mediální lobby, udělají z toho dojímavé příběhy pro veřejnost a generuje se z toho celospolečenský problém. My moc dobře víme, co na trhu chybí, a to se také budeme snažit po domluvě s plátci imputovat. Není to ale k tomu, aby se nahradil klasický proces schválení úhrady, na to je tu SÚKL,“ poukazuje docentka Prausová s tím, že by nebylo žádoucí ani to, aby se měnil proces na SÚKL. „Jinak by se nám sem dostával balast, o který nestojíme. Takto ale urychlíme přístup k přípravkům, které považujeme za významné,“ dodává Prausová.
Postup dle metodiky VZP je takový, že odborná společnost nebo pojišťovna iniciují jednání o běžně nehrazeném léku (buď u něj SÚKL zatím nestanovil úhradu, či jde o případ mimo indikace stanovené na SÚKL, každopádně je ale podmínkou, aby držitel rozhodnutí o registraci podal žádost na SÚKL ohledně stanovení maximální ceny a úhrady). V návaznosti na to se sejde pracovní skupina (rozhoduje o případech, kdy je očekávaný dopad do rozpočtu do 30 milionů) nebo navíc i komise (dopad nad 30 milionů) pro nehrazené léčivé přípravky, v nichž jsou zástupci odborníků a pojišťovny zastoupeni stejným dílem. Rozhodnutí se pak přijímají dle hlasu většiny, v případě stejného počtu hlasů rozhoduje předsedající (náměstek či ředitel VZP). Přijatá stanoviska, která mají platnost 12 měsíců, obsahují odhad počtu pacientů, indikační omezení, vymezení, kdo léčbu může poskytovat, podmínky a způsob realizace úhrady.
„Bavíme se nejen o tom, že potřebujeme daný přípravek, ale často k tomu potřebujeme i stanovení určitých prediktivních markerů, které provádějí patologové. Mluvíme o procesech diagnostiky nezbytné pro stanovení prognostických a prediktivních faktorů pro správné postavení léčebného plánu u pacientů s celou řadou diagnóz,“ načrtává docentka Prausová.
Stanoviska následně mohou začít využívat revizní lékaři, a protože jsou vyvěšena na webu VZP, mohou se jimi řídit i ostatní pojišťovny – což se také děje. „Stanoviska, byť jsou podepsána VZP, přejímají i další pojišťovny. Řídí se tím a není tedy možné, aby pacienti z dalších pojišťoven byli diskriminováni,“ přibližuje Jana Prausová.
Ve chvíli, kdy stanovisko dostanou k ruce revizní lékaři, ovšem již také běží jednání s dodavateli o sdílení rizik. „Součástí procesu je i to, že uzavíráme smlouvu o ceně, respektive limitaci rizik. Často totiž nevíme, jaká je výše úhrady za balení. Ceny se takto snižují, protože často docházelo k tomu, že se na úrovni paragrafu 16 hradilo za zcela jinou cenu než tu, která byla stanovená SÚKL u stejného balení pro jinou indikaci. Požadovaná úhrada v režimu paragrafu 16 tak byla třeba dvoj nebo trojnásobná než úhrada standardní za stejnou krabičku. Není obhajitelný důvod, aby k tomuto docházelo,“ podtrhává náměstek VZP pro zdravotní péči David Šmehlík. Smlouva o sdílení rizik je uzavírána do doby rozhodnutí SÚKL ve správním řízení, nejdéle však na tři roky. Držitel rozhodnutí o registraci ji plní formou zpětné vazby nebo snížením ceny léku.
Bez off-label léčby by přežití dětí s rakovinou bylo o 30 až 40 procent nižší
První stanovisko vydala VZP letos 22. ledna (šlo o použití CDK 4/6 inhibitorů při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu) a od té doby jich bylo uzavřeno celkem 74 u 68 ATC skupin (zatím poslední stanovisko padlo v pondělí ohledně použití léku Lemtrada a switchů při léčbě roztroušené sklerózy). V rámci těchto stanovisek se podle náměstka Šmehlíka dostanou k léčbě řádově dva až tři tisíce pacientů. Do vydávání stanovisek se přitom zapojilo celkem 11 odborných společností nebo jejich sekcí a přes deset rozhodnutí je z pera komise, která rozhoduje o léčbě s dopadem do rozpočtu vyšším než 30 milionů. Tato stanoviska se týkají hlavně moderních terapií, jako je genová léčba.
Co se tak týče například zmíněných pacientek s rakovinou prsu, dnes jsou všechny, které splňují indikační kritéria obsažená ve stanovisku, léčeny. „Předtím, než byl tento postup, byla některým léčba schválena a některým ne. Některé se s VZP soudily. Ve chvíli, kdy jsme podmínky definovali a zajistili cenovou a úhradovou záležitost, byla dostupnost zajištěna,“ načrtává Šmehlík.
Nejvíce stanovisek přitom spadá do oboru onkologie, a to hlavně dětské (jde o více než padesát stanovisek, i když jde o méně než procento onkologických pacientů). „Celý systém registrací a úhrad léků vznikl s cílem chránit pacienty před nežádoucími účinky, ale postupem času se z něj stal poměrně rigidní systém, který je nepřátelský k minoritám včetně dětí. Máme tu jednotlivé děti s podtypy diagnóz, které jsou pro testování ze strany farmaceutických firem zcela nezajímavé. My jako pediatři tak nikdy nebudeme mít ani celosvětově tak silná data, jako má dospělá onkologie, protože na to není dost pacientů. Proto se musíme opírat o biomarkery a na základě individuálně stanovené charakteristiky dětem nabídnout léčbu,“ popisuje předseda pediatricko-onkologické sekce České onkologické společnosti Jaroslav Štěrba s tím, že dnes je přístup malých pacientů v ČR k léčbě jeden z nejlepších v Evropě. Výsledkem je pětileté přežití na úrovni 87 procent – kdyby ale lékaři nepoužívali léčbu off-label, bylo by toto číslo nižší o 30 až 40 procent.
Při splnění indikačních kritérií v případě potřeby léčíme hned, říkají odborníci
VZP řeší přes paragraf 16 zhruba 16 tisíc žádostí ročně, za takto přiznanou léčbu pak zaplatí kolem 1,5 miliardy. Stanoviska už má dnes k dispozici k většině nově žádaných přípravků, u léků, kde se žádosti delší dobu opakují, je stanovisky podložena zhruba třetina případů. Cílem je mít stanoviska pokud možno pro všechny opakující se žádosti.
„Nastavili jsme k tomu zjednodušený proces a pracujeme na ještě větší standardizaci, abychom měli formulaci pro revizní lékaře odkazující na společné stanovisko, aby byl revizní lékař v systému lépe navigován a abychom měli zjednodušenou dokumentaci. Proces se díky tomu zkrátil na čtvrtinu. Teď režim schválení trvá v řádu dnů, zatímco dříve jsme měli na vyhodnocení lhůty 30 až 60 dnů. U složitých věcí si přiznejme, že se to občas táhlo v řádu měsíců, v případě sporů to bylo ještě složitější,“ popisuje náměstek Šmehlík s tím, že urychlení práce v těchto případech revizním lékařům šetří čas na případy skutečně odpovídající paragrafu 16 a vyžadující velmi individuální posouzení.
„Jsme si vědomi, že když máme indikační kritéria odpovídající dohodě a společnému stanovisku, lék v podstatě můžeme nasadit a pak počkat na formality. Mnohdy, když vidíme potřebu, nečekáme na odpověď a rovnou začneme léčit. To jsme dříve nemohli, protože bychom dostali nemocnici do problémů, kdyby lék nebyl uhrazen. Dnes víme, že léčbu můžeme zahájit hned,“ dodává Jana Prausová.
Michaela Koubová
