Do čela Evropské lékové agentury (EMA) se v listopadu poprvé v její 25leté historii postaví žena. Irská lékárnice Emer Cookeová s bohatými profesními zkušenostmi by měla převzít funkci od dosavadního ředitele Guida Rasiho v turbulentní době, kdy svět netrpělivě čeká na novou vakcínu proti covid-19, evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová chystá dlouho očekávanou farmaceutickou strategii a národní lékové agentury i farmaceutické firmy se připravují na náběh nového systému klinických hodnocení. Cookeovou do funkce výkonné ředitelky EMA navrhla Správní rada agentury, její nominaci však musí ještě oficiálně potvrdit Evropský parlament po slyšení před poslanci výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, které úspěšně proběhlo minulý týden.
„V oblasti lékové regulace se pohybuji přes třicet let. Věnovala jsem se humánním i veterinárním léčivým přípravkům, mám zkušenosti s různými regulátory z celého světa, systémem Evropské unie i Světové zdravotnické organizace. Spolupracovala jsem s farmaceutickými firmami i pacientskými organizacemi,“ shrnula své profesní zkušenosti kandidátka na novou výkonnou ředitelku Evropské lékové agentury (EMA) Emer Cookeová na svém slyšení před europoslanci výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) minulé pondělí.
Irskou lékárnici Cookeovou, která vystudovala farmacii na slavné Trinity College v Dublinu, nominovala na post nové výkonné ředitelky EMA Správní rada agentury na konci června. Do svého nového působiště v nizozemského Amsterodamu, kde EMA po brexitovém stěhování z Londýna sídlí, se přesune z pozice ředitelky odboru regulace a prekvalifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) v Ženevě, kde působí od roku 2016. Předtím pracovala čtrnáct let právě v agentuře EMA, kde zastávala různé pozice, mimo jiné vedoucí inspekcí nebo pro mezinárodní vztahy. Různorodé zkušenosti si přináší i ze svého několikaletého působení ve farmaceutickém oddělení Evropské komise nebo z práce pro Evropskou federaci farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).
Z hlediska své profese se Cookeová ujímá vedení agentury ve skutečně turbulentní době, kdy země zasažené pandemií covid-19 potřebují spolupracovat v lékové oblasti více než kdy před tím. Svět netrpělivě čeká na novou vakcínu proti tomuto onemocnění, zároveň je však třeba řešit problémy způsobené globálním nedostatkem jiných léků, jejich nízkou dostupností či vysokou cenou. „Klíčovým tématem současnosti je nedostatečný přístup pacientů k vhodné léčbě, který hrozí hlavně v menších státech. Lék je však k ničemu, když se k pacientovi nedostane včas,“ prohlásila Cookeová.
Větší kompetence v případě výpadků léků
Cookeovou čeká v jejím novém působišti mnoho úkolů, nicméně tématem číslo jedna jejího europoslaneckého slyšení byla současná pandemie covid-19. „Ještě nikdy jsem během své profesní kariéry neviděla a nezažila tolik úsilí zaměřeného na nalezení jedné vakcíny,“ sdělila poslancům. Svět se podle ní nachází ve zcela bezprecedentní situaci, kdy se současně pracuje na 150 vakcínách a z toho sedmnáct je již ve fázi klinických testů. A to v situaci, kde je virus znám teprve od ledna letošního roku. „To nám dává opravdu velkou naději na úspěch. Musíme být ale také velmi opatrní a pečlivě monitorovat bezpečnost vakcín. A nesmíme zapomínat na globální solidaritu a pomoc výrobcům s jejich kapacitami,“ dodala. V této souvislosti zároveň poukázala na význam veřejných investic. „Nesmíme být závislí jen na soukromém sektoru. Veřejné investice nám umožní zaměřit výzkum tam, kde to je skutečně potřeba a kde jej můžeme ovlivnit.“
Covidová pandemie naplno obnažila problém výpadku léků a nezdravou závislost Evropy na výrobě ve třetích zemích, zejména Číně a Indii. Zlepšení vzájemné informovanosti a koordinace členských států tak bude pro Cookeovou dalším důležitým úkolem, pro jehož splnění by navíc uvítala pro agenturu větší kompetence. „Základní koordinační mechanismus již funguje, je však třeba zlepšit naši informovanost o tom, kde se daný lék právě nachází z hlediska průmyslu, pacientů, zdravotníků, distributorů a lékárníků. Potřebujeme také zapracovat na tom, aby se lék mohl dočasně v případě potřeby rychleji pohybovat mezi zeměmi,“ myslí si Cookeová. Hodně práce na řešení možných výpadků se však podle ní odvedlo již v souvislosti s přípravou na odchod Velké Británie z EU, což velmi pomohlo právě v době pandemie.
Zajištění dostupných léčiv a zrychlení přístupu k inovativním řešením se jako stříbrná nitka táhlo celým vystoupením kandidátky na ředitelku EMA před europoslanci. Zásadní je pro ni však také monitoring bezpečnosti léčiv a komunikace o rizicích. „Musíme naslouchat obavám lidí, ale zároveň klást důraz i na vědecké důkazy,“ uvedla Cookeová, podle níž je velmi důležité naslouchat pacientům. „EMA dělá mnoho pro posílení práv pacientů, což má, podle mého názoru, pozitivní dopad i na regulatorní rozhodnutí. Pochopili jsme, že pacienti jsou ochotni přijmout určité riziko i tam, kde by úřad byl konzervativnější,“ dodala.
Inovativní přístup je podle Cookeové třeba zaujmout i v souvislosti se snahou snižovat hrozbu antimikrobiální rezistence. „Nedostatek účinných antibiotik znamená, že musíme podpořit inovativní léky. Chci dále posilovat včasný dialog s regulátory a výrobci a jednat s Evropskou komisí o pobídkách,“ uvedla s tím, že EMA bude také dohlížet na správné provádění nového unijního nařízení o veterinárních lécích, které omezuje užívání antibiotik u zvířat.
Digitalizovat a integrovat
Větší roli v činnosti EMA by podle Cookeové měly hrát moderní technologie. Digitalizace regulatorního procesu je pro to jednou z jejích dalších priorit a ve spolupráci s komisařkou Kyriakidesovou se chce podílet i na vzniku jednotného evropského prostoru pro výměnu zdravotnických údajů. „Potřebujeme systémy, které nejen mluví samy mezi sebou, ale také s datovými systémy v širším zdravotnickém okruhu. Potřebujeme funkční rozhraní pro elektronické pacientské souhrny. Sama mám zkušenosti s náběhem různých IT systémů na různých místech a vím, že to není jednoduché. Pokud ale mluvíme o interoperabilitě na úrovni EU, jsme na správné cestě,“ řekla Cookeová. Zároveň však zdůraznila, že pro to potřebuje kvalifikované lidi. „Můžeme toho udělat opravdu hodně, ale potřebujeme mít potřebné dovednosti a také naučit ostatní myslet trochu jinak,“ dodala.
Tuto vizi ovšem minimálně v očích europoslanců kalí zpoždění, které EMA nabrala při přípravě nového unijního portálu a databáze klinických hodnocení, jak požaduje nařízení o klinických hodnoceních z roku 2014. To má přinést rychlejší a koordinovanější postup členských států právě při posuzování klinických hodnocení. „Ano, trvá to dlouho, jedná se však o velmi komplexní záležitost,“ připustila Cookeová, podle níž je třeba si uvědomit, že hovoříme o objemu 45 tisíc nových hodnocení v každém roce a debata rozhodně není jednoduchá. „Letos v prosinci bychom ale měli zahájit audit hlavních funkcionalit a systém by měl být spuštěn v prosinci příštího roku,“ přislíbila poslancům. V této souvislosti také uvedla, že by v oblasti klinických hodnocení uvítala větší kompetence pro EMA, zejména v případě krizových situací.
EMA by měla podle Cookeové hrát větší roli i v širším kontextu a podílet se na mezioborové diskusi a spolupráci. Jak je to důležité, se ukazuje například u rakoviny, klíčového tématu i pro komisařku Kyriakidesovou, nebo v oblasti geneticky modifikovaných organismů (GMO). Posuzování environmentálních a klinických dopadů u léčiv s GMO totiž řeší různé předpisy, v některých zemích trvá až několik měsíců a v případě krize, jako je ta současná, je proto nutné hledat provizorní řešení. Jako teď, kdy právě ve snaze urychlit hledání vakcíny proti covid-19 musely členské státy a Evropský parlament během tří týdnů projednat a schválit jednodušší pravidla pro klinické hodnocení očkovacích látek a léčivých přípravků proti covid-19 obsahujících GMO, což se týká například vakcín, na nichž pracují společnosti AstraZeneca nebo Johnson&Johnson.
Potřebujeme společné HTA
Emer Cookeová dobře ví, jak důležitým partnerem bude EMA pro Stellu Kyriakidesovou, která na konci roku předloží dlouho připravovanou a očekávanou evropskou farmaceutickou strategii. A jak je patrné i z europoslaneckého slyšení, netají se tím, že by v některých oblastech uvítala posílení role a kompetencí agentury. V tomto směru zřejmě najde u europoslanců podporu, protože ti by se po zkušenostech s pandemií covid-19 zřejmě silnější pozici Evropské komise a unijních agentur, jako je právě EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), nebránili.
Stejně tak poslanci přivítali jednoznačnou podporu, kterou Cookeová vyjádřila zavedení společného unijního postupu při hodnocení zdravotnických technologií (HTA). „HTA je velmi důležité pro odstranění rozdílů v hodnotících procesech jednotlivých států a zlepší přístup pacientů k inovativní a efektivní léčbě. Cením si podpory vašeho výboru v této věci a pevně doufám, že se podaří přesvědčit i členské státy, aby nové nařízení schválily co nejdříve,“ uvedla v narážce na prakticky zablokovanou situaci v Radě EU, kde se členské státy ani po více jak dvou letech nebyly stále schopny dohodnout na tom, jak by měla pravidla společného HTA vypadat (a zda je vůbec chtějí). Na rozdíl právě od Evropského parlamentu, který i přes řadu pozměňovacích návrhů unijní nařízení k HTA jednoznačně podpořil.
Nominaci Emer Cookeové do čela EMA musí nyní, právě na základě slyšení ve výboru ENVI, ještě oficiálně potvrdit Správní radě EMA předseda Evropského parlamentu David Sassoli. A to už bude jen formalita vzhledem k tomu, že během slyšení nezazněly vůči kandidátce žádné závažné výhrady a poslanci výboru se ji proto rozhodli jednoznačně podpořit. Pověřili již také svého předsedu Pascala Canfina, aby Sassoliho o výsledku slyšení informoval.
„Volbu Emer Cookeové plně respektujeme,“ sdělila Zdravotnickému deníku mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Barbora Peterová, podle níž je Cookeová ve své oboru profesionálkou. „Funkci ředitele EMA vnímáme jako velice důležitou, a to zejména v dnešní době, kdy se nový ředitel, respektive ředitelka, bude muset vypořádat s nelehkým úkolem okolo pandemie covid-19 či s otázkou přesunu výroby léčiv zpět do Evropy,“ dodala mluvčí.
Své nové role by se první žena v čele agentury měla ujmout po 15. listopadu, kdy končí mandát současnému výkonnému řediteli EMA Guidu Rasimu.
Helena Sedláčková
