Čím více lidé vědí, co mohou po očkování očekávat, tím méně se obávají, pokud se objeví vedlejší účinky. Platí to i o připravovaných vakcínách proti covid-19. Otevřená komunikace o závažnosti onemocnění, významu vakcinace i případném výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnosti je efektivním nástrojem, jak zvýšit ochotu veřejnosti podstoupit vakcinaci. V době probíhající pandemie a stavu, který Světová zdravotnická organizace (WHO) označuje jako infodemic, tedy záplavu pravdivých i lživých informací, je poskytování kvalitních a ověřených informací důležitější než kdy dříve.
Klinickým hodnocením podle Světové zdravotnické organizace prochází k 13. srpnu 29 kandidátních vakcín proti onemocnění covid-19. Dalších 138 kandidátních vakcín se pak nachází v preklinickém hodnocení. Jisté tak je, že je jen otázkou času, kdy několik očkovacích látek projde všemi fázemi klinického hodnocení a úspěšnou registrací zejména ze strany evropských a amerických úřadů. Ještě, než se tomu tak stane, a rozběhnou se očkovací programy v jednotlivých zemích, je ovšem velmi důležité přemýšlet nad tím, jak vhodně komunikovat celé téma vakcinace. Už jen proto, že spolupráce veřejnosti je klíčová pro úspěch očkování. Jenže jak získat důvěru veřejnosti v době, kdy je doslova zahlcena obrovským množstvím dezinformací o onemocnění samotném i o vyvíjených vakcínách? A jak dalece důvěryhodná může být ruská vakcína, která jako vůbec první na světě byla registrována pro široké použití, avšak neprošla standardním klinickým hodnocením?
Pandemie covid-19 zesílila fenomén označovaný ze strany WHO jako infodemic (infodemie), čím se myslí stav, kdy je společnost zaplavena informacemi, jak těmi pravdivými, tak pouze částečně pravdivými či zavádějícími tak vyloženě lživými. „Stejně jako se během epidemií šíří patogeny, tak se dále a více šíří dezinformace, a tak přináší další komplikace ve zvládání emergentní situace v oblasti veřejného zdraví,“ konstatuje WHO s tím, že infodemii nelze zcela eliminovat, ale je možné ji dostat pod kontrolu. Pomyslným očkováním proti tomuto stavu je pak šíření kvalitních a ověřených informací. „Nikdy dříve nebylo jasnější, že komunikace je důležitým nástrojem v oblasti veřejného zdraví, který přispívá ke kontrole pandemie spolu s epidemiologií, virologií a klinickým managementem,“ shrnuje WHO. Jednoduše řečeno, poskytování kvalitních a ověřených informací je stejně důležité jako vlastní preventivní zásahy na poli veřejného zdraví.
Vedlejší účinky jsou očekávatelné a nijak závažné
K otevřené komunikaci o očkování nejen proti covid-19 patří také poskytování informací, že vakcinace může mít a také má vedlejší účinky, byť se obvykle jedná pouze o místní a nijak závažné reakce. Nicméně žijeme v době, kdy se velmi rychle šíří emotivní příběhy, ve kterých je prakticky cokoliv, co se časově stane po očkování, považováno za důsledek vakcinace, ačkoliv příčinná souvislost prokázána nebyla. Podle amerického medicínského serveru STAT News je však na místě nyní připravit veřejnost na to, že vakcíny proti covid-19 budou „reaktogenní“, tedy budou vyvolávat krátkodobě nepříjemné vedlejší účinky jako je bolest hlavy, bolest a otok v místě vpichu, únava, zvýšená teplota, případně zimnice. „Pokud jsou vedlejší účinky eventuálních vakcín proti covid-19 přechodné a nejsou závažné, nemají být považovány za důvod k poplachu. Ve skutečnosti může jít o signály imunitního systému, že pracuje,“ konstatuje STAT News s tím, že některé vakcíny mohou být v tomto ohledu nepříjemnější než jiné, například očkování proti tetanu. To ale neznamená, že by šlo o nebezpečné či neúčinné očkování. Nicméně je zcela na místě seznámit veřejnost předem s tím, že lze tyto vedlejší účinky očekávat.
„Stejně jako u jiných vakcín jsme zjistili, že pokud lidem předem řekneme, co mohou očekávat, mají pak menší obavy, když se vedlejší účinky objeví,“ popsala pro STAT News Kathleen Neuzilová, ředitelka Centra pro vývoj vakcín Lékařské fakulty University of Maryland. Navíc pokud lidé vědí, že „chvilkové nepohodlí“ po aplikaci vakcíny je menším problémem než případné prodělání infekce, proti které očkování chrání, jsou ochotnější akceptovat vedlejší účinky. Konkrétním příkladem je například vakcína Shingrix společnosti GSK proti pásovému oparu. I když po její aplikaci přichází mírné a dočasné vedlejší účinky, zájem o ní je v USA velký, protože samotná nemoc je výrazně bolestivější a nepříjemnější. „Akceptaci vakcíny proti covid-19 ze strany veřejnosti může závažně uškodit, pokud lékaři, obvykle s infektologií zcela nesouvisejících specializací, popírají závažnost samotného onemocnění. Tím vytváří falešný dojem, že se vlastně nic neděje, tedy není třeba se nechat proti něčemu tak ‚banálnímu‘ očkovat. S bagatelizací závažnosti onemocnění i s popíráním významu očkování ze strany části odborné veřejnosti se bohužel dlouhodobě setkáváme u chřipky,“ varuje Milan Trojánek, infektolog působící na Klinice infekčních, parazitárních a tropických nemocí Nemocnice na Bulovce a vedoucí Katedry infekčního lékařství Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví. „U každého očkování je důležitá komunikace s pacientem. Pokud bude dopředu informován o tom, že se mohou objevit mírné a dočasné nežádoucí účinky, nebude je považovat za nebezpečné, když se objeví a také nebude očkování očerňovat před svým okolí,“ vysvětluje odborník s tím, že vysvětlování možného výskytu fyziologicky očekávatelných vedlejších účinků je nejen v případě vakcín proti covid-19 zcela na místě.
„U potenciální vakcíny na covid-19 se v případě vedlejších účinků postupuje stejně jako u ostatních vyvíjených vakcín. Vedlejší účinky se mohou objevit kdykoliv během vývoje. Pokud se jedná o závažné obtíže, je vývoj látky zastaven. V případě, že se jedná o méně závažné nežádoucí účinky, například mírná bolest hlavy po podání léčiva, rozhoduje se individuálně u každého jednoho přípravku podle stupně jejich závažnosti, četnosti a podobně,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Konkrétní data jsou dostupná u vakcíny proti covid-19 vyvíjené společností Astra Zeneca. „Dosavadní výsledky vývoje jsou slibné a očekávatelné. Očkovací látka je dobře tolerována a způsobuje pouze mírné vedlejší účinky v podobě bolesti hlavy v 17 % případů a horečky u šesti z deseti pacientů. Obtíže jsou zvladatelné pomocí paracetamolu,“ dodává. Obdobné vedlejší účinky hlásili také pacienti zapojení do studie vakcíny vyvíjené společností Pfizer. Nicméně, jak uvádí STAT News, dva výrobci britská společnost Moderna a čínská CanSino ukončili testování nejvyšších dávek svých očkovacích látek z důvodu výskytu závažných vedlejších účinků u sledovaných osob. A právě to je smyslem klinického hodnocení, zjistit, jaké požadované, ale i vedlejší účinky vakcíny mají.
„Každá vakcína musí před jejím schválením, tedy registrací, prokázat dvě základní vlastnosti: bezpečnost a účinnost. Účinnost se zjišťuje během studií 3. fáze. Bezpečnost se testuje trvale: od preklinických animálních studií, přes studie 1., 2. i 3 fáze až po postregistrační sledování. Čím je vývoj vakcíny pokročilejší, tedy čím je vyšší fáze studie, tím vzácnější nežádoucí účinky je možné odhalit. Velmi vzácné nežádoucí účinky je možné zjistit až během postregistračního sledování,“ popisuje Daniel Dražan, pediatr a člen výboru České vakcinologické společnosti. Kandidátní vakcíny proti onemocnění covid-19, které se během klinického hodnocení dostaly nejdále, tedy prošly úspěšně první a druhou fází, pokračují do třetí fáze testování. „U těchto vakcín, které pokračují do třetí fáze klinického hodnocení, nebyly pozorovány žádné neobvyklé nebo závažné nežádoucí účinky,“ dodává.
Pro většinu lidí je covid-19 neviditelný, dokud nejsou na JIP
Vlastní vývoj a testování vakcín proti covid-19 probíhá rychleji, než probíhal u jiných očkovacích látek. Zásadním akcelerátorem je sama přítomnost epidemie, která zvyšuje naléhavost toho, aby se očkovací látky objevily, úspěšně otestovaly a bylo je možné začít plošně používat. Současně také vývoj navazuje na již předchozí výzkum a vývoj jiných očkovacích látek zejména proti onemocněním SARS, MERS či ebole. Svou roli hraje i fakt, a že schvalovací orgány vnímají toto téma jako svou prioritu (podrobněji jsme o tom, jak plánovat očkovací programy v případě covid-19, psali zde). Zrychlený vývoj nové vakcíny ovšem u části veřejnosti budí obavy. V květnu byl v USA publikován průzkum veřejného mínění provedený agenturou AP a NORC Center for Public Affairs. Podle něj 20 % Američanů odmítá očkování proti covidu-19. V Česku výzkum veřejného mínění provedený agenturou Median pro Český rozhlas pak ukázal, že proti této vakcinaci se staví 40 % dotazovaných. Tato čísla o očkování v tuto chvíli spíše hypotetickou než skutečnou vakcínou je však podle profesora Noela Brewera, který se na University of North Carolina věnuje mimo jiné tomu, proč část veřejnosti odmítá očkování či jiné preventivní zásahy, mnoho neříkají. Velmi záleží na tom, jaká konkrétní vakcína se objeví a jaké konkrétní zkušenosti s ní lidé budou mít. Až podle toho se pak budou rozhodovat.
Nicméně je zde ještě jeden zásadní faktor, který hraje roli při rozhodování, zda se člověk nechá očkovat či nikoliv, a to sice, jak dalece vnímá určité onemocnění, proti kterému očkování chrání, jako hrozbu. „Pro většinu lidí je covid-19 neviditelný, dokud nejsou na JIP. Většina z nás každý den nevidí lidi, kteří jsou opravdu nemocní,“ upozornil pro STAT News. Nicméně veřejnost podle něj očekává, že s očkováním bude spojeno určité nepohodlí. „Skutečná otázka zní: O jak velké nepohodlí se bude jednat ve srovnání s tím, čemu mohu čelit? Pokud je vám sedmdesát let a vůbec nemůžete opustit svůj dům, budete uvažovat jinak, než když je vám dvacet,“ popsal profesor Brewer, který je mimo jiné členem výboru WHO pro bezpečnost očkování proti covid-19. Ještě před tím, než budou vakcíny oficiálně registrovány a začnou se používat v praxi je tak důležité otevřeně komunikovat jak o nemoci samotné, tak o vyvíjených očkovacích látkách i jejich možných vedlejších účincích. Mimo jiné to znamená opakovaně vysvětlovat, že smyslem klinického hodnocení vakcín obecně, nejen proti covid-19, je zhodnocení a ověření jejich účinnosti a bezpečnosti. Samotné hodnocení pak probíhá podle mezinárodních standardizovaných pravidel (Good Clinical Practise), která upravují jak plánování, tak provádění i monitorování všech fází testování. Pouze ty očkovací látky, které se prokážou během klinického hodnocení jako dostatečně efektivní a bezpečné, jsou následně přezkoumány nezávislými úřady, v USA Food and Drug Administration (FDA), v EU European Medicines Agency (EMA) a v Česku Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Teprve až na základně ověření a schválení ze strany těchto úřadů vakcíny mohou být uvedeny na trh. Všechny tyto informace je na místě sdělovat veřejnosti, a to opakovaně.
Pokud nastane mlčení či mlžení, znamená to promarněnou příležitost a také riziko, že přijetí očkování ze strany veřejnosti nebude ideální. „Základem je intenzivní vzdělávání na všech úrovních. Česká vakcinologická společnost již nyní vyvíjí vzdělávací aktivity směrem k odborné veřejnosti,“ dodává Daniel Dražan s tím, že dosah takových aktivit na laickou veřejnost již bude o dost obtížnější. Zásadní roli v tomto budou hrát sami očkující lékaři a lékařky, kteří budou v přímém kontaktu s pacienty. „Půjde-li o standardní vakcinaci, jako proti jiným onemocněním, zejména chřipce či pneumokokům, pak budou informace, alespoň jak předpokládáme, dodávány lékařům obvyklou cestou, tedy od SÚKL, zdravotních pojišťoven či farmaceutických firem. Jistě by byly prospěšné i pacientské letáky,“ přidává pohled z praxe Petr Šubrt, praktický lékař pro dospělé a místopředseda Sdružení praktických lékařů ČR s tím, že pro vlastní aplikaci libovolné vakcíny, potřebuje lékař informace uvedené v SPC očkovací látky (souhrn údajů o přípravku) a také údaje o podmínkách úhrady ze strany zdravotních pojišťoven. V současnosti však praktičtí lékaři mají k dispozici obdobné množství informací, jaké může využít laická veřejnost. „Nejde tedy o oficiální informace. Žádná vakcína proti covid-19 nyní na trhu není,“ dodává.
Obavy kolem ruské vakcíny jsou zcela na místě
V kontextu přísných klinických hodnocení, jimiž musí projít vakcíny před registrací v USA či v EU, je velkým varováním registrace ruské vakcíny proti covid-19. Ruský prezident Vladimir Putin oznámil již 11. srpna, že tato vakcína byla registrována k širokému použití, a to jako zcela první na světě. Dříve byla registrována pouze jiná čínská očkovací látka, avšak pouze pro použití v čínské armádě. Jak ale upozorňuje odborný žurnál Nature, Rusko překotnou registrací své vakcíny přeskočilo rozsáhlé klinické zkoušky, a právě tím vyvolává velké pochybnosti ohledně účinnosti i bezpečnosti očkovací látky, a následně tak může nabourat důvěru i v další vakcíny proti covid-19, jenž na rozdíl od ruského produktu budou řádně testovány. „Toto je bezohledné a hloupé rozhodnutí. Plošné očkování nedostatečně otestovanou očkovací látkou je neetické. Jakýkoliv problém s ruskou očkovací látkou by mohl mít katastrofální dopady nejen skrze přímé poškození zdraví, ale také kvůli tomu, že bude nadále brzdit akceptaci očkování ve společnosti,“ varoval profesor Francois Balloux, genetik a epidemiolog působící na University College London.
Ruská vakcína byla schválena, aniž by prošla třetí fázi klinických zkoušek, v níž je nezbytné očkovací látku aplikovat řádově tisícům osob. Tato vakcína však byla podána pouze 76 osobám s tím, že u 38 z nich se utvořily protilátky proti onemocnění covid-19, aniž by byly zveřejněny jakékoliv bližší informace. To vše vyvolává značnou nedůvěru. „Nejsem si jistý, co Rusko sleduje, ale určitě bych si nenechal píchnout vakcínu, která neprošla 3. fází klinického hodnocení. Nikdo neví, jestli je to bezpečné a jestli to funguje. Ohrožují tak zdravotníky i své obyvatelstvo,“ tweetoval Florian Krammer, virolog působící na newyorské Icahn School of Medicine. „I když je vývoj vakcíny proti covid-19 jednou z dnešních výzkumných priorit, rozhodně to není závod. Nejde o to, kdo bude první. V žádném případě není možné podlehnout společensko-mediálnímu tlaku a vtáhnout se do boje o prvenství. Cílem je bezpečná a účinná vakcína,“ uzavírá Jakub Dvořáček.
Ludmila Hamplová
