Překotný vývoj spojený s vývojem vakcíny proti covid-19 vyvolává otázky spojené s jejich bezpečností a účinností. Europoslanci volají po maximální otevřenosti ohledně obsahu dohod o předběžném nákupu očkovacích látek proti covid-19, které Evropská komise postupně uzavírá jménem členských států s potencionálními výrobci.  Evropská komise i firmy ujišťují, že budou zveřejňovat data, až budou k dispozici, nikoli však dohody samotné s ohledem na obchodní tajemství. Podle firem však státy mají s ohledem na rozsah budoucí očkovací kampaně převzít část odpovědnosti za případné řídké nežádoucí účinky závažné povahy, jak to v některých zemích již funguje. Je to společenská smlouva, dodávají.

„Podporujeme Evropskou komisi při jednání s farmaceutickými společnostmi. Podporujeme veřejné investice do výroby vakcín prostřednictvím dohod o jejich předběžném nákupu. Jsme si vědomi rizik, která z toho plynou. Je tu ale velké ALE,“ prohlásil minulý týden na veřejném slyšení v Evropském parlamentu předseda europoslaneckého výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Pascal Canfin. „Potřebujeme otevřenost. Pokud jednání nebudou transparentní, přinese to jen problémy a neochotu veřejnosti nechat se naočkovat. Chceme mít více informací o tom, co Evropská komise jménem členských států vyjednává a podepisuje,“ zdůraznil přítomným zástupcům Evropské komise i farmaceutických firem.

Canfin tím v kostce shrnul postoj unijních zákonodárců, a nejen jich, k dění kolem dohod o předběžném nákupu očkovacích látek proti covid-19 uzavíraných Evropskou komisí s jejich potencionálními výrobci. Připomeňme, že takovou dohodu, která znamená pro příslušného výrobce přísun milionů eur, již Evropská komise podepsala se společností AstraZeneca a dvojicí Sanofi-GlaxoSmithKline (GSK), které kvůli vakcíně proti covid-19 dokonce utvořily nevídaný pár. S dalšími čtyřmi firmami (Moderna, Johnson&Johnson, CureVac, BioNTech) je již v pokročilé fázi jednání. Dohody mají pomoci snížit riziko, které jinak finančně náročný výzkum a výroba očkovací látky pro výrobce představuje. Zároveň mají členské státy, včetně České republiky, získat lepší vyjednávací pozici při následném nákupu úspěšné vakcíny.

Je to společenská smlouva

Vývoj jedné očkovací látky stojí podle jejich výrobců kolem jedné miliardy eur, a proto jakýkoli výzkum pokračuje obvykle velmi pomalu a v postupných krocích. Příprava vakcíny proti covid-19 však kráčí skutečně mílovými kroky a není divu, že to vyvolává otázky. V současné době pracuje na nové vakcíně kolem 150ti společností, Evropská komise je podle svých slov v kontaktu s 38 z nich. Proces, který jindy trvá deset i patnáct let, má být dokončen za zhruba rok a půl.

„Zrychlený vývoj vakcín umožňuje několik souběžných faktorů. Primární důvod je ten, že výzkumníci pracují s již ověřenými vakcínami na SARS, MERS, ebolu a další onemocnění,“ vysvětluje výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček. Vývoj podle něj urychluje i samotný průběh pandemie, který zajišťuje dostatečné množství účastníků pro klinická hodnocení (výzkumu Pfizeru nebo již zmíněného BioNTechu se účastní kolem 44 tisíc lidí, projektu AstraZeneky 50 tisíc dobrovolníků). „Vzhledem k prioritě tématu dochází také k realizaci více fází klinického hodnocení najednou,“ pokračuje Dvořáček, podle něhož směřuje významný díl finančních prostředků také do lidských zdrojů, ať již jde o zaměstnance společností, odborníky či vědecké týmy. Firmy také již od léta zakládají výrobní kapacity, aniž by věděly, zda budou vyrábět. Případnou registraci nové očkovací látky na unijním trhu urychlí i skutečnost, že Evropská léková agentura (EMA) je připravena vyhodnocovat data z klinických výzkumů tak, jak budou přicházet, a nebude čekat, až firmy výzkum dokončí.

Popsaný zrychlený vývoj je možný jen díky tomu, že do procesu směřují stovky miliónů eur z veřejných, z velké části unijních, rozpočtů. Státy tím částečně na sebe přebírají riziko plynoucí z nejistého výsledku. Pokud se účinnost a bezpečnost podpořené vakcíny neprokáže, veškeré dosavadní náklady na ni vyložené přijdou vniveč. „V konečném důsledku je to vlastně společenská smlouva,“ prohlásil výkonný viceprezident Sanofi Pasteur Thomas Triomphe v Evropském parlamentu.

Mohlo by vás zajímat

Z bezpečnosti neslevíme

Nicméně ani podobná vzletná vyjádření neumlčují tu část veřejnosti, jejímž hlasem jsou právě europoslanci a která má kvůli překotnému vývoji obavy z bezpečnosti a kvality očkovacích látek. Tomuto pocitu nijak nepřidávají zprávy z Ruska či USA o údajné snaze jejich lídrů urychlit vývoj vakcíny bez ohlednu na její řádné klinické prozkoušení. „Víme o jednou slavném politikovi, který chce mít schválenou vakcínu ještě před 3. listopadem,“ prohlásil německý lidovecký europoslanec Petr Liese s odkazem na nadcházející prezidentské volby v USA.

Evropská komise si je toho rozhodně vědoma a spolu s EMA opakovaně ujišťuje, že nebude přistupovat na jakékoli kompromisy. Vakcíny, které budou chtít firmy zaregistrovat na evropském trhu, tak budou muset splnit všechny potřebné požadavky na bezpečnost a účinnost a budou muset projít příslušným odborným posouzením ze strany EMA.

Vědomy jsou si toho i farmaceutické firmy, a proto devět z potencionálních dodavatelů vakcín, včetně společností AstraZeneca, GSK, Sanofi, Pfizer nebo Johnson&Johnson, vydalo počátkem září společné prohlášení, ve kterém se nad rámec běžné praxe zavazují k integritě vědeckého a regulačního procesu při vývoji vakcíny.

Na druhou stranu firmy také dobře vědí, že naprosto bezprecedentní globální rozsah budoucí očkovací kampaně znamená i teoreticky vyšší počet hlášených možných nežádoucích účinků a soudních sporů o odškodnění za újmu na zdraví očkovaných. „Potřebujeme ochranu,“ prohlásil velmi otevřeně před europoslanci předseda dozorčí rady CureVac Jean Stéphenne. „Vlády se musí podílet na riziku, které hrozí lékařům, sestrám či orgánům, které rozhodují o očkovacích kampaních,“ dodal.

Určitá rizika tu jsou

V médích se nedávno objevily informace u údajných ústupcích Evropské komise vůči firmám, s nimiž jedná o předběžném nákupu potencionální vakcíny, vztahujících se k odpovědnosti za vakcínu. To však počátkem září zástupkyně Evropské komise před europoslanci rezolutně odmítla.  „Komise ručí za to, že všechny dohody uzavřené s cílem zajištění očkovacích látek … budou zcela v souladu s právem EU. (Dohody) plně respektují a chrání práva občanů podle směrnice o odpovědnosti za výrobky …(kterou) nese nadále daná společnost,“ uvedla pak minulý týden Evropská komise ve svém dodatečném oficiálním vyjádření.

Ve stejném dokumentu však Komise zároveň připouští, že členské státy „budou připraveny pokrýt určitá rizika společností, aby se zajistila faktická dostupnost očkovacích látek pro občany EU a ochranu veřejného zdraví.“ Co je tím myšleno, naznačila na již zmíněném europoslaneckém slyšení Sue Middletonová, šéfka vakcinační divize Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Vaccines Europe.

Za důsledky způsobené úmyslným špatným jednáním budou firmy samozřejmě nést odpovědnost, uvedla Middletonová, nicméně zároveň je třeba se připravit právě na zmíněné nežádoucí účinky, k nimž může vzhledem k rozsahu kampaně dojít. „Dochází k nim, i když zřídka. Známe to například od MMR vakcíny (vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám – pozn.red.). Lidé budou sledovat, jak si s tím poradíme. Musíme proto zajistit, aby každý, kdo se bude cítit poškozen, byl rychle odškodněn,“ zdůraznila. Dohody o předběžném nákupu tak podle ní obsahují ustanovení o tom, že členské státy zajistí rychlé odškodnění za případnou újmu na zdraví, aby se tak předcházelo soudním sporům. „Je to důležité pro budování vzájemné důvěry,“ dodala.

Model státních kompenzací za řídké vedlejší účinky vakcín závažné povahy není skutečně výjimečný, jak Zdravotnickému deníku potvrdil i Jakub Dvořáček. „Již desítky let jsou legislativně zakotvené obdobné systémy ve Francii, v Německu, Dánsku či USA. Například v USA nese kompenzační výlohy stát zejména proto, aby pacient v případě nežádoucích účinků nespoléhal na léta soudních sporů a vyrovnání proběhlo bez zbytečného odkladu,“ popsal. Ostatně v České republice byl nedávno schválen systém odškodnění za nežádoucí účinky způsobené povinným očkováním. „Obecně se domnívám, že tento systém je pro vakcíny na covid-19 vhodný také vzhledem k pravděpodobnému obchodnímu modelu. Například společnost AstraZeneca deklarovala prodejní cenu vakcíny v nákladové hladině,“ dodává Dvořáček.

Jak konkrétně však ujednání o nastavení odškodnění ze strany států vypadá, není možné zjistit. Evropská komise i výrobci s odvoláním na obchodní tajemství mlčí, sdílné není ani české ministerstvo zdravotnictví, které se již připojilo k dohodě uzavřené Evropskou komisí se společností AstraZeneca. „Ministerstvo zdravotnictví si je plně vědomo role, kterou mu dohoda s AstraZeneca ukládá, její obsah však není veřejný. Na způsobu plnění povinností z dohody vyplývajících v současnosti aktivně pracujeme. Dohody s ostatními výrobci v tuto chvíli ještě neznáme,“ sdělila Zdravotnickému deníku Renata Povolná z tiskového oddělení ministerstva.

Jisté však je, že farmaceutické firmy volají po společné odpovědnosti, jak je již patrné z vyjádření Jeana Stéphenna. „Nemůžete chtít po jedné společnosti, aby tak rychle investovala do tak náročného procesu. Je to veřejná odpovědnost,“ říká zástupce firmy, která rozhodně nepatří mezi největší farmaceutické giganty.

Používáte veřejné prostředky, máme právo to vědět

Používáte finance z veřejných rozpočtů, máme právo vědět, co je obsahem smluv, které s vámi Evropská komise jménem členských států uzavírá, naléhají europoslanci. „Nedostatek informací jen přinese ztrátu důvěry u veřejnosti,“ varuje belgická zástupkyně zelené frakce Petra de Sutter, a to si podle jejího kolegy sociálního demokrata Tiemo Wölkena Evropská unie nyní nemůže dovolit, protože to jen podpoří neochotu dát se očkovat (o neochotě občanů ČR  k očkování vůči covid-19 si přečtěte zde).

Výkonný viceprezident Sanofi Thomas Triomphe však europoslancům přislíbil, že firma je připravena poskytovat pravidelné zprávy o pokračujícím výzkumu, podobně si vyjádřil i Jean Stéphenne za CureVac. Fergus Sweeney, šéf skupiny EMA pro klinické studie a výrobu, také potvrdil, že EMA zveřejní anonymizovaná data z klinických studií.

Triomphe zároveň europoslancům vysvětlil, že nelze být konkrétní ani ohledně cen, protože vakcíny jsou stále ve vývoji. Nicméně Sue Middletonová potvrdila v této souvislosti již předchozí odhad Komise, že se budou pohybovat mezi 5 a 15 eury za dávku.

Firmy obecně očekávají, že vakcíny by měly být připravené nejpozději do poloviny příštího roku. Sanofi podle Triompha předpokládá výrobu jedné miliardy dávek do konce roku 2021. Sue Middletonová však upozornila, že se státy musí připravit na určitá zdržení v dodávkách. „Pokud chceme nechat naočkovat půlku lidstva, potřebujeme osm miliard dávek (při předpokladu dvoudávkové vakcíny – pozn.red.). Současné globální kapacity jsou kolem pěti miliard dávek ročně. Takže sami vidíte, co nám ještě schází,“ dodala na závěr.

Helena Sedláčková