Nová regulace zdravotnických prostředků, která má přispět k jejich větší bezpečnosti, je ve Sněmovně před závěrečným schvalováním. K poslaneckým pozměňovacím návrhům patří elektronizace poukazů na tyto prostředky. Jejich elektronické předepisování by bylo dobrovolné, možnost listinné formy by tak byla zachována. Předlohu by poslanci mohli schvalovat v prosinci.
Zdravotnickými prostředky jsou například protézy, berle, pleny, naslouchátka či invalidní vozíky a pomůcky pro diabetiky. Zákon vychází z unijního nařízení, které je účinné od května. Bylo reakcí na sérii kauz závadných prsních implantátů. Každý implantát nyní musí mít svou kartu s vysvětlením použití i rizik.
Návrh zákona zruší části národní právní úpravy zdravotnických prostředků, které se stanou s účinností evropského nařízení nadbytečnými. Český zákon zahrne jen oblasti, kde to nařízení umožňuje.
Norma předpokládá výrazně podrobnější dokumentaci, registrační povinnosti nebo vymezuje dozorovou roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to i při kontrole dodržování regulace reklamy. Zpřísnění podmínek propagace má zamezit například případům, kdy prodejci některé výrobky klamavě vydávají za zdravotnické prostředky, které mohou pacienty vyléčit. Také na propagaci míří některé poslanecké úpravy.
Mohlo by vás zajímat
Změny čekají také pravidla výdeje zdravotnických prostředků. U nejméně rizikových pomůcek už nebude nutné, aby je pacientům dávali lidé s příslušnou odbornou způsobilostí. Nebude to ale platit u optických prostředků. Zákon zakáže obnovu zdravotnického prostředku určeného pro jedno použití, protože není možné stoprocentně vyloučit ohrožení zdraví pacientů při opakovaném použití.
S novým zákonem souvisí další novela, která v souladu s jiným evropským nařízením upravuje diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, k nimž patří třeba těhotenské testy. Nařízení bude účinné později. I tuto předlohu Sněmovna poslala do finále.
-čtk-
