Česká republika zaspala při přípravě na evropské nařízení týkající se zdravotnických prostředků (medical device regulation – MDR), takže jí začalo hrozit, že nebude mít žádnou osobu notifikující zdravotnické prostředky. Poté, co ze hry vypadl státní Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ), se na žádost dle MDR začal v květnu připravovat Český metrologický institut – a naštěstí to vypadá, že se mu ono státní zaspání daří dohánět. 17. prosince by totiž měl podat žádost o notifikaci dle MDR na Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Zda ale nakonec uspěje, bude rozhodovat až Evropská komise. Pokud by se přitom Česku nepodařilo získat alespoň jednu notifikovanou osobu, znamenalo by to výrazné zdražení zdravotnických prostředků a ohrožení existence menších českých výrobců. Současný stav včera poslancům sněmovního zdravotnického výboru popsal předseda ministerské komise pro kategorizaci zdravotnických prostředků Jiří Beneš.

 

„Problém vznikl z nařízení Evropské komise z dubna 2017 a český stát tři roky spal a nic nedělal. V současné chvíli nemáme jedinou autorizovanou osobu, která by podle nového systému MDR notifikovala. Nařízení mělo platit od 26. května 2020, covid to ale o rok posunul. Posunul ale jen začátek, ne konec, který je stanoven na rok 2024,“ načrtává přednosta Ústavu biofyziky a informatiky 1. LF UK Jiří Beneš, který je předsedou ministerské kategorizační komise.

Přečtěte si celý článek s předplatným elektronického Media Network Magazínu

  • přináší exkluzivní informace, analýzy a komentáře o klíčových změnách v oblasti ekonomiky, práva a zdravotnictví
  • zaměřuje se na nejzásadnější problémy jednotlivých oblastí a způsoby jejich řešení
  • věnuje se strategickým otázkám rozvoje
Koupit předplatné Mám předplatné, přihlásím se

Problematice notifikovaných osob jsme se věnovali také například zde či zde.

-mk-