Koncem minulého týdne podal Český metrologický institut (ČMI) žádost o udělení statutu oznámeného subjektu (notifikované osoby) podle nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích. Nehrozí tak, že čeští výrobci budou muset žádat o certifikaci v zahraničí, což by násobně prodražilo jejich produkci. Na tiskové konferenci to včera uvedl ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček spolu se zástupci ČMI a Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ).

Čeští výrobci zdravotnických prostředků nebudou muset od roku 2024 žádat o certifikaci svých výrobků v zahraničí. V tomto roce totiž začnou v Evropské unii platit přísnější pravidla podle nového unijního nařízení o zdravotnických prostředcích. To mimo jiné vyžaduje i provádění klinických zkoušek. Ještě donedávna reálně hrozilo, že v ČR se nenajde instituce, která by dokázala novým požadavkům vyhovět. Koncem minulého týdne podal žádost o udělení statutu oznámeného subjektu (notifikované osoby) podle nového nařízení Český metrologický institut (ČMI).

O tom, zda se ČMI stane oznámenou osobou pro posuzování shody zdravotnických prostředků, rozhodne Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) ve spolupráci s Evropskou komisí. Délka posuzování žádosti ČMI je závislá na rychlosti posuzování ze strany Evropské komise, nejsou určeny žádné závazné lhůty. Z dosavadní rychlosti posuzování jiných subjektů lze odhadovat její délku na 14 až 16 měsíců.

Certifikace zahrne většinu české produkce 

Nová unijní pravidla pro certifikaci zdravotnických prostředků měla původně začít platit již od letošního května. S ohledem na pandemii koronaviru však bylo rozhodnuto o posunutí data účinnosti příslušného nařízení o rok. Pokud bude žádost úspěšná, bude moci ČMI začít s certifikací 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů zdravotnických prostředků. To podle vicepremiéra a ministra průmyslu a obchodu Karla Havlíčka (za ANO) pokryje většinu produkce českých výrobců.

„Ze systému veřejného zdravotního pojištění jde na zdravotnické prostředky ročně asi 20 miliard korun. Čeští producenti se na této částce podílejí z jedné čtvrtiny,“ upřesnil Havlíček. Certifikace prováděná ČMI se dotkne zhruba 400 českých výrobců. Ministr již dříve prohlásil, že pokud by status oznámené osoby nezískal český subjekt, ohrozilo by to až stovky malých a středních firem. Nutnost certifikovat jejich výrobky v zahraničí by je totiž mnohonásobně prodražila.

„Žádost ČMI byla původně připravována jako výrazně odborně zaměřená na oblast zdravotnických prostředků s měřící funkcí. V okamžiku, kdy byly zřejmé problémy s možným zajištěním certifikace zdravotnických prostředků v ČR, tak byla žádost v rekordně krátkém čase sedmi měsíců rozšířena o další kódy prioritní pro české výrobce,“ řekl ředitel úseku fundamentální metrologie ČMI Jiří Tesař.

Mohlo by vás zajímat

Žádost o zhruba 16 tisících stranách zahrnuje rizikové třídy Is, Im, Ir, IIa a IIb. Riziková třída III byla vynechána, aby se urychlil proces schvalování a certifikace mohla začít co nejdříve. „Žádost zahrnuje kódy, u kterých bylo ve spolupráci s veřejnými vysokými školami a fakultními a krajskými nemocnicemi možné zajistit nezbytné expertní a technické zázemí, včetně prokázání nezbytné nestrannosti a nezávislosti všech expertů,“ uvedl náměstek sekce majetkových podílů MPO Jan Dejl. Příprava rozšíření žádosti o rizikovou třídu III bude zahájena v lednu 2021.

Hlavním přínosem jsou klinické zkoušky

Hlavním přínosem certifikace podle nových pravidel je povinnost zajistit klinické zkoušky. „To je důvod, proč nás ČMI oslovil, potřeboval klinické experty,“ vysvětlil profesor Jiří Beneš, člen předsednictva České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně a předseda ministerské komise pro kategorizaci zdravotnických prostředků. Klinická zkouška má prokázat účinek zdravotnického prostředku, což podle něj současná pravidla nezaručují. „Zdravotnické prostředky certifikované podle nového systému budou naprosto srovnatelné. Budou mít jednotné kódy a v jednotném informačním systému EUDAMED bude možné dohledat informace o jejich bezpečnosti a klinických zkouškách,“ dodal Beneš.

Doposud bylo schváleno v EU podle nových pravidel 18 oznámených subjektů, z toho šest z Německa a tři z Nizozemska. „Ani jeden nepokrývá všechny kódy zdravotnických prostředků. To je vzhledem ke komplexnosti problematiky a nutnosti prokázání expertních znalostí u každého kódu přirozené,“ dodal Dejl.

ČMI, státní příspěvková organizace zřízená MPO, je již zavedeným oznámeným subjektem. Posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla v oblasti zdravotnictví a rovněž provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřící funkcí. Zároveň je významnou výzkumnou organizací, která v oblasti zdravotnictví realizovala několik evropských projektů.

V současné době v České republice působí podle „staré“ legislativy dva oznámené subjekty pro certifikaci zdravotnických prostředků. Prvním je Institut pro testování a certifikaci, a.s., který podal žádost o status oznámené osoby podle nových pravidel již v lednu 2020. Druhým je státem vlastněný Elektrotechnický zkušební ústav, který dokončí certifikace podle současných pravidel. Ta přestanou platit v příštím roce, nicméně vydanými certifikáty bude možné se prokázat až do května 2024.

-sed-