Evropská komise včera schválila podmínečnou registraci vakcíny proti covidu-19 od britsko-švédské firmy AstraZeneca na území Evropské unie. Komise se řídila rozhodnutím Evropské lékové agentury, která registraci několik hodin před tím doporučila. V současnosti se však Komise se společností také dohaduje, jaké množství dávek členské země v prvním čtvrtletí dostanou. A chce jasně vědět, kam směřují vakcíny proti covidu-19 vyrobené na území EU. Včera proto zavedla pravidla, která umožňují dočasně omezit vývoz vakcín těch firem, které nedodržují své smluvní závazky vůči EU.

Evropská komise včera navečer schválila podmínečnou registraci vakcíny proti covidu-19 od britsko-švédské firmy AstraZeneca na území Evropské unie. Komise se řídila rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která podmínečnou registraci vakcíny několik hodin před tím doporučila. Po přípravcích firem Pfizer/BioNTech a Moderna je to třetí vakcína, kterou mohou státy EU využívat.

„Zabezpečení vakcín pro Evropany je nejvyšší prioritou. S nyní schválenou vakcínou AstraZeneky bude v Evropě k dispozici dalších 400 milionů dávek,“ prohlásila k tomu šéfka Evropské komise Ursula von der Leyenová.

Vakcína je schválena pro užití u osob 18+

Podmínečnou registraci vakcíny od AstraZeneky doporučila EMA pro použití u osob starších 18 let. Původně se přitom spekulovalo, že registrace nebude platit pro užití u seniorů. Do čtyř klinických studií ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice se z celkových 24.000 účastníků totiž zapojil jen malý počet osob nad 55 let. Německá očkovací komise dokonce ve čtvrtek doporučila, aby se látka podávala jen lidem do 64 let.

Místopředseda výboru EMA pro humánní léčivé přípravky, který měl posouzení žádosti o registraci na starosti, Bruno Sepodes novinářům řekl, že doporučení EMA není v rozporu s názorem německé komise. „Nemáme dostatek dat o tom, abychom mohli přesně říct, jak je vakcína v této věkové skupině účinná. Očekáváme však, že alespoň nějakou ochranu poskytne, a to na základě doložené imunitní reakce v této skupině a zkušeností s dalšími vakcínami,“ zdůraznil Sepodes, podle něhož je k dispozici naopak dostatek dat o tom, že vakcína je i pro tuto populaci bezpečná.

To, jak účinně chrání vakcína i starší lidi, prokáží další studie. Jedna z nich podle Sepodese aktuálně probíhá v USA. Další výzkum se bude věnovat tomu, jak dlouho ochrana vydrží, zda vakcína chrání proti přenosu nákazy či proti novým mutacím viru. Protože byla schválena podmínečně, musí její výrobce průběžně dodávat další klinická data ještě v následujících dvou letech. Stejně tak probíhá několik dalších na firmě nezávislých studií, na nichž se podílí i EMA.

Mohlo by vás zajímat

Účinnost necelých 60 procent

Účinnost vakcíny vyhodnotila EMA na 59,5 procenta. Při výpočtu agentura nezapočítala, na rozdíl od postupu při posuzování bezpečnosti preparátu, účastníky všech čtyř klinických studií, ale jen těch ve Velké Británii a Brazílii. U každé ze zbylých dvou se totiž objevilo méně než šest případů nákazy covidem-19, takže nebylo možné posoudit preventivní účinek vakcíny. Ta se kalkuluje srovnáním výskytu nákazy ve skupině, která obdržela vakcínu, a v té, která dostala jen placebo.

Do kalkulace agentura také nezapočítala ty účastníky, kteří v důsledku chybného dávkování obdrželi jen půl první dávky, i když se v těchto případech ukázala až 90 procentní účinnost. Jak upřesnil Bruno Sepodes, agentura pracovala jen s výsledky u těch osob, u nichž byl dodržen standardní režim.

Také včera registrovaná vakcína je stejně jako již dříve schválené preparáty firem Pfizer/BioNTech a Moderna aplikována ve dvou dávkách. Druhá dávka by se měla podat v rozmezí čtyř až dvanácti týdnů tak, jak tomu bylo v průběhu studie. „Doporučujeme proto podávat obě dávky v daném rozmezí. Nevíme, jak dlouho trvá ochrana po 12. týdnu od aplikace první dávky,“ zdůraznil Sepodes.

U účastníků klinických studií se objevily podobné nežádoucí účinky jako u ostatních registrovaných očkovacích látek proti covidu-19. Velmi zřídka byly zaznamenány případy anafylaktické reakce, mezi častějšími projevy se objevila horečka, únava, nevolnost, zvracení či bolest hlavy.

Dohady s AstraZenekou o dodávky v prvním čtvrtletí

Na vakcínu od firmy AstraZeneca napjatě čekají všechny země EU, protože není tak křehká a citlivá na manipulaci jako například očkovací látka od firem Pfizer a BioNTech. Skladovat ji lze v běžné ledničce. Z doposud schválených vakcín se proto nejvíce hodí do ordinací praktických lékařů a pro hromadné očkovací kampaně.

EU si v rámci společných nákupů zajistila od firmy celkem 300 milionů dávek s možností přikoupit dalších 100 milionů. V současnosti se však obě strany dohadují, jaké množství dávek členské země v prvním čtvrtletí dostanou. Zatímco unie trvá na původně dojednaných 80 milionech balení, AstraZeneca hodlá s odkazem na výrobní potíže poskytnout necelou polovinu.

To ovšem členské státy i Evropskou komisi značně rozezlilo. „V rámci dohody o nákupu očkovacích látek jsme firmám poskytli finance, aby mohly vybudovat kapacitu nutnou k výrobě vakcín a zahájit jejich distribuci ihned po schválení,“ komentovala to včera eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová. A dodala: „Investovali jsme 2,9 bilionu eur do výzkumu a průmyslu. Dohody je třeba dodržovat.“

Šéfka Komise Ursula von der Leyenová včera navíc potvrdila, že AstraZeneca doposud neposkytla žádné přesvědčivé vysvětlení, proč nemůže v prvním čtvrtletí dodat zemím EU to, co slíbila.

EU může omezit vývoz vakcín firem, které nedodrží závazky

Evropská komise chce proto jasně vědět, kam směřují vakcíny proti covidu-19 vyrobené na území EU. Zavedla tedy pravidla, která umožňují dočasně omezit vývoz vakcín firem, jež nedodržují své smluvní závazky vůči EU. Včera tak vstoupil v platnost prováděcí předpis k unijnímu nařízení o společných pravidlech exportu, který umožní státům, na jejichž území se vyrábí vakcíny společností, s nimž EU uzavřela smlouvu, monitorovat a schvalovat jejich export.

Systém, který by měl platit do března, umožní zemím požadovat po výrobcích informace o vývozu mimo unii, a to i zpětně až do 29. října 2020. Pokud se ukáže, že nějaká firma nemá dostatečné výrobní kapacity na to, aby splnila své smluvní závazky, mohou státy společně s Komisí požadovat, aby část dávek mířících mimo unii poskytla právě členským zemím.

Unijní činitelé přitom tvrdí, že k omezení nepovedou například týdenní výkyvy v dodávkách, ale pouze zásadní a systémové problémy. Tím by mohl být právě případ firmy AstraZeneca, i když Komise odmítla dát nové opatření s touto firmou do přímé souvislosti.

Podle místopředsedy Evropské komise Valdise Dombrovskise nemá systém sloužit k omezování volného obchodu, ale primárně ke kontrole dodržování smluv. Podle něj je také v souladu s pravidly Světové obchodní organizace (WTO), kam bylo nové opatření řádně notifikováno. Omezení se nebude vztahovat na humanitární dodávky v rámci celosvětového projektu COVAX. Vyňaty z něj budou také vakcíny poskytované zemím západního Balkánu či Východního partnerství.

Krok Bruselu předtím coby „neuvěřitelný akt nepřátelství“ ostře odsoudila severoirská první ministryně Arlene Fosterová. Podle ní to mezi Irskem a Severním Irskem vytváří tvrdou hranici, které měl přitom takzvaný protokol o Severním Irsku zabránit. Podle něj zůstává toto území Spojeného království součástí unijního volného trhu. Komise přitom chtěla spustit ochrannou klauzuli v severoirském protokolu, a zabránit tak přepravě vakcín z Irska, které je členem EU, do Severního Irska, které je součástí Spojeného království.

EU nakonec krátce před půlnocí zveřejnila prohlášení, že zajistí, aby severoirský protokol zůstal nedotčen. Komise však varovala, že pokud budou vakcíny a účinné látky bez povolení převáženy do třetích zemí a mimo blok, použije „všechny nástroje, které má k dispozici“. Prohlášení následovalo poté, co britský premiér Boris Johnson hovořil s Ursulou von der Leyenovou a vyjádřil „vážné znepokojení“, a také s irským premiérem Micheálem Martinem. Šéf irské vlády také hovořil s von der Leyenovou a následné rozhodnutí neaplikovat ochranné ustanovení uvítal.

Klíčové údaje ze zveřejněné smlouvy s AstraZenekou zůstaly tajné 

A AstraZeneca ještě jednou. Evropská komise včera po dohodě s firmou a na základě silného nátlaku Evropského parlamentu zveřejnila onu zmíněnou smlouvu o nákupu vakcín proti covidu-19, o jejíž vyznění se obě strany v posledních dnech přou. Tu obě strany podepsaly loni v srpnu v rámci série kontraktů na společné nákupy vakcín. Dohromady tehdy Komise se šesti výrobci nasmlouvala pro 450 milionů obyvatel členských zemí 2,3 miliardy dávek.

Většinu klíčových pasáží kontraktu stanovujících termíny dodávek či ceny však AstraZeneca ponechala v utajení. Z veřejně přístupných částí smlouvy není patrné, v jakém časovém období mělo být kolik vakcín doručeno. Čtyřicetistránkový dokument stanovuje, že výrobce musí vyvinout „maximální rozumné úsilí“, aby poskytl kapacitu svých závodů k produkci vakcín nasmlouvaných EU. Právě kolem této formulace se podle nejmenovaného unijního činitele mohou točit případné soudní spory, pokud by se nepovedlo současné neshody urovnat jinak.

Komise se ve smlouvě zavázala uhradit předem 336 milionů eur (8,8 miliardy korun), kterými měla firma financovat vývoj a přípravu výroby vakcíny. Dvě třetiny této částky musela unijní exekutiva zaplatit do pěti dnů od podpisu smlouvy, zbytek později. Podle zdrojů z Komise zatím tato částka doplacena nebyla a Komise ji v případě nedodržení smlouvy ze strany firmy neuhradí.

Spor panují také kolem toho, zda by měla firma nahradit omezení výroby v jednom z podniků na území EU, kterým částečně zdůvodňuje nižší dodávky, vakcínou ze svých britských továren. Kvůli tomu roste měsíc po dokonání britského odchodu z unie napětí mezi Bruselem a Londýnem. Zatímco Komise požaduje větší množství vakcíny z britských podniků, firma to odmítá a britská vláda nechce slyšet o omezování dodávek pro svou zemi.

Smlouva v této věci uvádí, že výroba vakcín nasmlouvaných Komisí probíhá ve dvou závodech v Belgii a Itálii stejně jako ve dvou britských. Firma zároveň „může v případě potřeby vyrábět vakcínu i v zařízeních mimo EU, aby zrychlila dodávky vakcíny do Evropy“.

-sed-, -čtk-         

Aktualizováno 30. ledna 2021