Loni na konci září položil funkci náměstka a ukončil své působení na Ministerstvu zdravotnictví. Následoval tak svého šéfa ministra Adama Vojtěcha. Od 1. ledna letošního roku se pak stal výkonným ředitelem České asociace farmaceutických firem (ČAFF). Filip Vrubel tuto změnu nevnímá jako „přechod na druhou stranu barikády“, ale spíše jako příležitost, jak pokračovat v prioritách, o něž usiloval už na ministerstvu. „Postupně se omezuje konkurenceschopnost a nezřídka i dostupnost léčiv v dosud naprosto běžných skupinách s velkým objemem spotřeby,“ varuje Vrubel a v rozhovoru pro Zdravotnický deník vysvětluje, jak se musí změnit priority lékové politiky směrem k zajištění udržitelnosti systému a dostupnosti léčiv. „Evropa řeší strategickou soběstačnost ve výrobě léčiv a zdravotnických materiálů, zapomínáme na to, že i náš stát může k této soběstačnosti přispět,“ upozorňuje s tím, že u nás zcela chybí podpora domácímu farmaceutickému průmyslu.  ČAFF totiž zastupuje nejen dodavatele léčiv, ale i tuzemské výrobce. S Filipem Vrubelem jsme také probrali další osud novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je “jeho srdeční záležitostí“. Doporučuje jí poslancům přijmout. „Považuji novelu za výkladní skříň spolupráce státu se stakeholdery, vzájemného naslouchání a hledání konsenzu,“ zdůrazňuje.

Ocitl jste se takříkajíc na druhé straně barikády. Do jaké míry to mění Váš pohled na lékovou politiku?

Pro mě je důležité zůstávat konzistentní v názorech a prosazování úprav, které považuji za správné. Lidé, kteří sledovali v posledních letech dění v lékové politice, a znali naše kroky, které jsme na ministerstvu činili, vědí, že jsem se zabýval jednak progresivními úpravami v oblasti předepisování a používání léčiv, zejména elektronickou preskripcí, eReceptem a jeho nadstavbovými funkcionalitami, ale především tématem dostupnosti léčiv pro pacienty v ČR. Pod tímto heslem se skrývá celá řada legislativních návrhů, které jsme připravili a které byly zaměřeny na řešení výpadků dodávek léčiv na český trh, omezování lokálních či krátkodobých nedostupností léčiv, ale také na rozšíření léčby na co nejširší spektrum pacientů, kteří by z léčby profitovali, a na zavádění inovací. Většině těchto témat se budu věnovat i nadále. Posláním České asociace farmaceutických firem je totiž především hledat cesty pro udržitelnost lékového trhu, posílení strategické soběstačnosti a zaměření na efektivní využití úspor, které generika a biosimilární léky systému přinášejí a ze kterých musí opět profitovat pacienti – umožněním vstupů nových nebo inovovaných léčiv na trh, zajištěním stability dodávek na trh a rozšířením skupin pacientů, kterým budou zavedené léky dostupné. Ve své dosavadní práci tak budu moci pokračovat. To je pro mě důležité.

jako výkonný ředitel ČAFF mohu využít obrovský potenciál dat, analýz, studií a zahraničních srovnání, kterými průmysl disponuje

Kde můžete jako ředitel ČAFF přímo navázat na své působení na ministerstvu zdravotnictví?

V posledních dvou letech jsem nejvíce řešil právě otázku dostupnosti léčiv a výpadků dodávek na trh. Již při nástupu na ministerstvo před třemi lety jsem prohlašoval, že v lékové politice skončila dekáda hledání a realizování úspor prostřednictvím nekonečných revizí cen a úhrad léčiv a obřího tlaku na jednotkovou cenu léků a začíná nová dekáda ve znamení udržitelnosti, dostupnosti a předcházení či minimalizování výpadků dodávek léčiv. Tento fenomén jsme se snažili poslední roky více analyzovat a navrhli jsme sérii opatření, která by měla přispět k lepší dostupnosti léčiv, a tedy i zdravotní péče pacientům v ČR. Bohužel tato opatření dosud nebyla Parlamentem schválena. Šlo o první pokus o hlubší porozumění a ovlivnění chování jednotlivých hráčů na trhu. Dnes již víme, že chceme-li skutečně podstatným způsobem posílit trh, stabilizovat dodávky a zajistit udržitelný růst segmentu umožňující rozšiřování léčby čím dál většímu spektru pacientů, museli bychom být mnohem ambicióznější co do rozsahu navrhovaných opatření. Stále více se ukazuje, že jedním z nejsilnějších faktorů majících vliv na dostupnost a stabilitu trhu je naše národní cenová a úhradová regulace. Regulatorní zásahy, zavedení řady nových povinností a důsledné vymáhání práva může do jisté míry pomoci, ale bez zásahů v nastavení systému veřejného zdravotního pojištění se v dlouhodobém horizontu nic nezmění. Nyní, jako výkonný ředitel ČAFF, mohu využít obrovský potenciál dat, analýz, studií a zahraničních srovnání, kterými průmysl disponuje a na nichž lze stavět věrohodné, na datech založené návrhy opatření, která chceme v dialogu se státními autoritami prosazovat.

Snad poslanci vyslyší volání stakeholderů

Není vám líto, že už nebudete obhajovat novelu zákona 48/1997, je to přeci jen Vaše dítě?

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění je skutečně moje srdeční záležitost. Není to ale jen moje dítě. Na návrhu zákona pracovala celá řada odborníků na Ministerstvu zdravotnictví a Státním ústavu pro kontrolu léčiv. A co víc – na jednotlivých tezích, které pak byly přetaveny v paragrafy, pracovaly desítky lidí napříč celým zdravotnickým sektorem. Jsem pyšný na to, že se nám podařilo připravit návrh zákona, který nebyl zpracován na kolenou několika málo osob, netransparentně a zrychleně, ale naopak zrál jako víno v průběhu stovek hodin práce a diskusí na mnoha pracovních skupinách za účasti skutečně všech stakeholderů, včetně zástupců odborné i pacientské veřejnosti. Považuji to za výkladní skříň spolupráce státu se stakeholdery, vzájemného naslouchání a hledání konsenzu. Stejně tak jsme o dva roky dříve pracovali i na elektronizaci preskripce a nadstavbových funkcionalitách eReceptu a připravili komplexní novelu zákona o léčivech, která e-preskripci posunula o míle dál oproti tomu, jak byla zakotvena a realizována před rokem 2017. A i to byl výsledek dialogu se všemi stakeholdery.

Mohlo by vás zajímat

Je ovšem otázkou, zda si členové Parlamentu uvědomí, že je zákon výsledkem poctivě odpracovaného konsensu anebo se stane předmětem lítého politického boje.

Mrzí mě, že se takové zákony pak někdy stávají předmětem politikaření a někdy se i uměle zdržují z jakýchkoliv důvodů – ne vždy odborných. Ale to bohužel k parlamentnímu procesu patří všude ve světě. Já jsem ze své pozice udělal maximum. Zákon jsme spolu s ministrem Adamem Vojtěchem úspěšně obhájili v mezirezortním připomínkovém řízení i před legislativní radou vlády a získali jednomyslnou podporu celé vlády. V dalším procesu v Parlamentu je potřeba, aby se opět zmobilizovali stakeholdeři a potvrdili zákonodárcům, že materiál je skutečně výsledkem dlouholetých diskusí a je v křehké rovnováze mezi rozšířením dostupnosti zdravotní péče a stability rozpočtů zdravotních pojišťoven. Nezbývá než si přát, aby volání všech těchto aktivních zainteresovaných stran bylo včas vyslyšeno.

Novela není všespásná a sám vidím celou řadu okruhů, kterým je potřeba se věnovat i nadále

Co byste doporučil poslancům – měli by novelu přijmout ještě v tomto volebním období, proč?

Určitě. Novela není všespásná a sám vidím celou řadu okruhů, kterým je potřeba se věnovat i nadále. Ale většinou jde o složité systémové změny, které se musí prodiskutovat a připravit na platformě širokých pracovních skupin. To, co v novele obsaženo je, řeší nejpalčivější problémy a bylo řádně projednané. Pokud se nyní zákon neschválí, odhaduji, že další dva roky budou pacienti vyžadující nejmodernější léčbu nebo pacienti se vzácným onemocněním žít v nejistotě. A nejen to, další minimálně dva roky budou pokračovat nekonečné revize cen a úhrad roztáčející spirálu snižování cen léčiv, aniž by existovaly záchranné brzdy, které by hlídaly, že nedojde k nedostupnosti i základních léků. Zároveň je potřeba narovnat excesy, které dosud v zákoně přetrvávají a jež nesmyslně kladou mnohem větší důraz na dosažení abstraktní úspory i za cenu nedostupnosti léků na trhu. To je jednoznačně v neprospěch pacientů. V tomto kontextu se ale dá zákon ještě vylepšit a posílit dostupnost léčiv a stabilitu trhu.

Neobáváte se, že se budou někteří politici snažit novelu rozparcelovat nebo okřesat a že z ní tedy zbyde torzo? Kde si umíte představit, že by se dalo ustoupit?

Téměř vždy dochází v Parlamentu k úpravám formou pozměňovacích návrhů. Je to právo všech poslanců i senátorů a většinou jde o parametrické změny, které nemají zásadní vliv na systém jako celek, ale mohou ho o kus dál posunout. Každá novela obsahuje celou řadu dílčích parametrů, které jsou stanoveny buď dohodou nebo arbitrárně, a z povahy věci tak Parlament jako suverén může mít názor jiný a prosadit si jej. Může se to týkat některých lhůt, může se to týkat rozsahu účastenství ve správním řízení, může se to týkat seznamu zemí EU, od kterých čerpáme údaje o cenách pro stanovení maximální ceny v ČR. Může jít o nastavení limitů pro zahájení zkrácených revizí nebo třeba o to, zda připustíme, aby se pro stanovení úhrady celé skupiny léčiv použila cena léku, který má i méně než 3% podíl na trhu; používá se tedy zcela minoritně, a přitom ovlivní ceny a úhrady desítky dalších léků pro statisíce pacientů.

Osekávání zákona o celé paragrafy by znamenalo hodit potřeby statisíců pacientů přes palubu

Těch věcí je tam hodně, na co mohou mít zákonodárci jiný názor. To, co ministerstvo mohlo garantovat, je, že pokud by nic neměnili, zachovali by rovnováhu a konsenzus složitě hledaný po dobu dvou let přípravy zákona. Pokud by však nějaké parametry měnili, neznamená to vůbec, že by to bylo špatně. Co bych ale považoval za nešťastné, je případné osekávání zákona na několik málo paragrafů, které se zdají třeba jako mediálně či politicky víc zajímavější, a obětování procesních ustanovení nebo částí, které takovou pozornost nebudí.

Je potřeba připomenout, že novela se vůbec netýká jen léčiv a zájem na ni nemají tedy jen pacienti požadující nejmodernější léky nebo orphany. V novele je také aktualizace kategorizačního stromu s návrhy úprav výše a podmínek úhrad mnoha skupin zdravotnických prostředků, což může zásadně zvýšit přístup mnoha pacientů se zdravotním postižením k celé řadě pomůcek. Novela také obsahuje reformu úhrad stomatologické péče a stomatologických výrobků, po které volá odborná i laická veřejnost již mnoho let. A je tam celá řada dalších věcí. Osekávání zákona o celé paragrafy by znamenalo hodit potřeby statisíců pacientů přes palubu. A to nepovažuji za fér.

Akcentovat musíme i dostupnost a stabilitu dodávek

Jak chápete udržitelnou regulaci cen a úhrad? Je to spíše restriktivní přístup, který především dbá na finanční stabilitu systému?

To je ve skutečnosti velmi složitá otázka. Jsem přesvědčen, že udržitelnost systému se skládá z celé řady různých regulací a exekutivních zásahů různých autorit a že regulace cen a úhrad je vlastně jen určitým výsekem toho, co k udržitelnosti může přispět. Sice podstatným výsekem, ale ne jediným. V uplynulých více než deseti letech převažoval přístup, kdy jsme se na udržitelnost dívali opravdu jen skrze regulaci cen a úhrad v užším smyslu – tedy stanovení maximálních cen a výší a podmínek úhrad všech léčiv a parametrické změny v regulaci, které navíc byly povětšinou směřovány k tlaku na co největší úspory v objemných skupinách léčiv, jež byly využity k tomu, aby uspořené prostředky mohly být určeny zejména na inovace a tedy vstup nových molekul pro menší skupiny pacientů. Tento přístup byl v minulosti poměrně úspěšný a jsem přesvědčen, že jsme zajistili vysokou efektivitu hospodaření systému veřejného zdravotního pojištění. A to cílenými regulatorními zásahy ze strany ministerstva, zvýšením produktivity a rychlosti ve správních řízeních ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv a aktivitou zdravotních pojišťoven v oblasti sjednávání smluv s výrobci. Díky tomu se v posledních letech zásadně zlepšil přístup k novým léčebným metodám a patříme mezi země EU s nejdostupnější moderní farmakoterapií.

U běžných skupin léčiv dochází k větší závislosti na dodávkách jen od několika firem, které jsou ještě ochotné za nízké ceny léky dovážet

Přesto tvrdíte, že současný přístup k regulaci potřebuje změnu, proč?

V posledních několika letech jsme si všimli i jiných dopadů této regulace. Postupně se omezuje konkurenceschopnost a nezřídka i dostupnost léčiv v dosud naprosto běžných skupinách s velkým objemem spotřeby. A tak zatímco pozitivní externalitou současného nastavení systému cen a úhrad byl vstup celé řady nových molekul a zlepšení a rozšíření péče pro desítky tisíc pacientů, zejména ve specializovaných centrech, negativní externalitou se stává, že u zavedených, běžných skupin léčiv dochází k ohrožení konkurenceschopnosti, větší závislosti na dodávkách jen od několika firem, které jsou ještě ochotné za dané nízké ceny léky do ČR dovážet, a větší náchylnost k výpadkům dodávek, byť zatím spíše lokálním či časově omezeným. A to se přitom může dotknout mnohem větší skupiny pacientů.

Můžete to ilustrovat na nějakých příkladech?

Dnes je běžné slyšet o tom, že v Česku máme nejmodernější lék, který stojí milióny či dokonce desítky miliónů korun. Jsme jím schopni léčit či zásadně zlepšit kvalitu života jednotek či desítek pacientů, kteří trpí vzácným onemocněním, které může být úspěšně tímto lékem léčeno. Ale už není tak běžné slyšet o tom, že denní dávka nejběžnějších antihypertenziv – dlouhodobě působících ACE inhibitorů – dnes stojí méně než 1 korunu a je dostupná všem, kteří ji potřebují. Ale není také slyšet ani to, že jedno z nejzákladnějších antibiotik, amoxicilin, v injekční formě pro nemocniční použití na náš trh dodávají už jen dva výrobci. Jedna lahvička stojí v terénu méně než 50 korun a za tu cenu, dlouhodobě spíše neudržitelnou, dodávají jen ten nejnutnější objem. Nebo že tisíce balení léčiv obsahující budesonid, k léčbě Crohnovy nemoci, ulcerózní kolitidy či IBD (idiopatické střevní záněty – poznámka redakce) putují každý rok pokoutně z ČR do Německa, protože tam mají dvojnásobně vyšší cenu. A to se děje i přes to, že už dva roky je reexport tohoto léku zakázán.

A už vůbec není slyšet o tom, že konsolidace farmaceutických firem a výrobců základních látek, hnaná globálním tlakem na co nejnižší ceny, zejména z EU, vedla k tomu, že i ve skupinách, s velkým počtem léků od různých firem dochází k tomu, že ve skutečnosti všechny tyto léky mají prvopočátek v léčivé látce, která se už vyrábí jen v několika málo továrnách na světě. Ty chrlí tuny téže molekuly, jednou ji pošlou do továrny originálního výrobce, jindy do fabriky generické firmy.

Regulace úhrad léčiv je v ČR již dlouho postavena na principu jedné společné základní úhrady pro celou skupinu zaměnitelných léčiv, a to ve výši ceny toho nejlevnějšího léku v dané skupině, ale nikoliv české ceny toho nejlevnějšího léku, nýbrž té nejnižší ceny z jakékoliv země EU. Tento princip nastartoval onu spirálu úspor, ze které systém těží. Není ale na místě přehodnotit tento princip? Proč i nadále máme mít nejnižší cenu v celé EU? Jsme snad nejchudší zemí Evropy?

Po dekádách úspor a škrtů bude muset přijít čas, kdy budeme muset přestat ceny snižovat a cíleně někde možná dokonce cenu zvýšit

Do jaké míry jsme v regulaci našeho trhu s léky a zajištění jejich dostupnosti závislí na tom, co se děje v celé Evropské unii?

Udržitelnost chce komplexní přístup. Některé věci nejsou ani v rukách jednoho malého státu jako je Česká republika a chce to globálnější postoj. Zejména jde-li o strategickou soběstačnost, podporu evropské výroby, investice do vědy a výzkumu, patentová práva apod. Toto si začíná uvědomovat i Evropská komise, a proto přišla s novou ambiciózní farmaceutickou strategií. Na druhou stranu celou řadu problémů si způsobujeme sami. Jestliže nějaký lék v Česku není a v sousedních zemích ano, pak v tomto případě nejde o systémový problém žádající globální reakci. Jde o naši regulaci. A pravděpodobně právě cenovou a úhradovou regulaci. Musíme tedy nově lékovou politiku řešit nejen z hlediska ekonomiky, ale akcentovat musíme silně i dostupnost, konkurenceschopnost a stabilitu dodávek. A to nás bude něco stát. Po dekádách úspor a škrtů bude muset přijít čas, kdy budeme muset přestat ceny snižovat a cíleně někde možná dokonce cenu zvýšit, abychom si tuto stabilitu mohli dlouhodobě udržet a garantovat pacientům větší jistotu v dostupnosti péče. Jsem ale přesvědčen, že v součtu nás to bude stát méně než příchod několika dalších moderních léků.

Zmínil jste farmaceutickou strategii Evropské komise, o které se v Česku moc nemluví. Proč je důležitá? Co je v ní třeba „pohlídat“ s ohledem na české zájmy?

Farmaceutická strategie pro Evropu představuje první náčrt plánu na ambiciózní a komplexní revizi lékové regulace a legislativy v EU. Pokud se realizuje byť polovina z navrhovaných iniciativ, zásadně to ovlivní dostupnost léčiv, stabilitu trhů a udržitelnost farmaceutického průmyslu v Evropě. Je ale zřejmé, že podstatné budou nikoliv jen vize, ale konkrétní sady návrhů a opatření, které by měly strategii naplnit. Ty se nyní budou připravovat na platformě dialogu expertů Evropské komise s odborníky členských států EU, a posléze budou předmětem konzultací s evropskými stakeholdery.

Nyní je řada především na státu, tedy ministerstvu zdravotnictví a Státním ústavu pro kontrolu léčiv, jejichž experti zastupují Českou republiku ve farmaceutickém výboru, kde se návrhy budou tvořit. Společným cílem ČAFF i AIFP, na němž jsme se shodli, je, že chceme podpořit stát v jeho aktivní roli v tvorbě a připomínkování konkrétních legislativních aktů a politik EU realizujících farmaceutickou strategii. Nemůžeme si dovolit stát opodál a řešit lékovou politiku až poté, kdy z Bruselu vyjde finální text revidované směrnice a sada nových nařízení. Pak již ČR nic neovlivní. V sázce je dostupnost péče i pro pacienty v naší zemi. Nemůžeme předstírat, že u nás žádné problémy a specifika na trhu léčiv nejsou, a nechat tak druhé rozhodovat za nás.

Vývoj v tvorbě konkrétních návrhů vycházejících z farmaceutické strategie stojí za to sledovat. Bude to jedna z našich priorit a častým tématem našich budoucích diskusí se zástupci státu. A věřím, že i tématem některých dalších rozhovorů s vámi.

Potenciál generických léčiv není vždy využíván efektivně

Je český trh s léky spíše generický, nebo preferuje originální léčiva? Jaký mix je optimální?

Většina léčiv vydávaných v ČR jsou generika. Z hlediska počtu balení měla generika vázaná na předpis v loňském roce 52% podíl na trhu podle nejnovějších dat společnosti IQVIA. Dalších 31 % připadá na volně prodejné léky. Z hlediska hodnoty (ceny) léčiv mají generika a biosimilars podíl okolo 28 % trhu. Z toho poměru je patrné, že jde především o levnější léky, ale hlavně, že jde o léky určené obrovskému množství pacientů. Milióny pacientů v ČR užívají generické léky, i když nad tím patrně takto nepřemýšlejí. Rozdíl mezi originálním a generickým lékem z hlediska bezpečnosti, účinnosti a kvality není žádný. V celé řadě skupin léčiv už máme na trhu jen generika, protože originální preparáty zmizely, byly dražší a nekonkurenceschopné. Generika totiž přinášejí obrovský potenciál úspor a také obrovský potenciál rozšíření dostupnosti léčiv i pro pacienty, kteří se k původnímu originálnímu léku nemohli dostat. Tento potenciál ale funguje jen, pokud je využit efektivně. Ne vždy tomu tak ale je.

Generikum nebo biosimilární lék vstoupí na náš trh mnohem později než do jiných zemí EU. Tam při vstupu na trh není vyžadován takový propad

Není to zase tak dávno, co poslanci prosadili pravidlo, že v případě, kdy vstupuje generický lék na trh, sníží svou cenu o 40 % oproti originálnímu léku. U biologických léčiv se vyžaduje snížení ceny o 30 % oproti původnímu léku. Je to správně?

Takový pokles je v Evropě běžný. Avšak v horizontu cca dvou let od vstupu na trh. U nás však vyžadujeme tento pokles okamžitě. Regulátor a zákonodárce očekávají, že se tak akceleruje dosažení úspory. Ve skutečnosti ale dojde k tomu, že generikum nebo biosimilární lék vstoupí na náš trh mnohem později než do jiných zemí EU. Tam při vstupu na trh není vyžadován takový propad. Nabízejí úsporu třebas jen 25 % a na oněch 40 % se dostanou později, a teprve pak jsou ochotni jít do ČR. Kdyby sem totiž přišli dřív a akceptovali ten zákonem vyžadovaný pokles ceny a úhrady, okamžitě by se jim to jako bumerang vrátilo v jiných zemích, protože od Česka opisuje ceny většina zemí EU. A firmy samozřejmě nemají zájem, aby byla vidět nízká česká cena, která by jim pokazila cenu na trzích jako je Německo, Francie, Itálie aj. A tak místo toho, aby se ČR spokojila s vrabcem v hrsti v podobě o něco nižší úspory, avšak s tím, že přijde okamžitě, čeká na holuba na střeše v podobě větší úspory, která ale přijde později. A než přijde, rok, dva, platí původní vysokou cenu za danou molekulu.

A to samé je možné říct o efektivním využití potenciálu rozšiřování dostupnosti léčiv po vstupu generika do dané molekuly. Naprosto logickým trendem by mělo být, že když náklady na danou léčbu klesnou o desítky procent – a nezřídka třeba v horizontu pěti let ty náklady padají třeba o 60 nebo 70 % nebo i více – využiji tuto situaci k tomu, že umožním, aby se daná léčba dostala dalším a dalším pacientům. Mluvím zde o uvolňování preskripčních i indikačních omezení, kde patří ČR mezi nejrestriktivnější země.

Opět uveďte prosím nějaký příklad…

V roce 2014 stála měsíční imunosupresivní léčba originálním adalimumabem přes 20.000 Kč. Dnes máme na trhu několik biosimilárních přípravků, oficiální cena i úhrada poklesla o více než polovinu, a když zohledníme i slevy poskytnuté v tendrech nemocnic, měsíční léčba adalimumabem dnes nezřídka stojí jen několik málo tisícikorun. Přitom nejenže pool pacientů příliš neroste, ale narážíme na kapacitní možnosti specializovaných center, které nejsou schopny přijímat a léčit nové a nové indikované pacienty. Počet center neroste a o rozšíření preskripce mimo centra se dnes ani nevede debata.

Potenciál generik a biosimilárních léků tedy nespočívá v nějaké hranici penetrace trhu, nějakého limitu podílu preskripce na trhu. Spočívá spíše v tom, jak efektivně dokážeme potenciál úspor a rozšíření dostupnosti péče využít.

Jedním z Vašich úkolů je posílení image generického průmyslu. Co to v praxi bude znamenat? Myslíte, že třeba veřejnost nerozumí rozdílům mezi originálními a generickými výrobci nebo si třeba neuvědomuje přínosy generik pro zdravotní systém?

Úkolem generického a biosimilárního průmyslu je mimo jiné přispívat k udržitelnosti financování zdravotních systémů. Ale jak už jsem říkal, není to jen o úsporách, ale o efektivním využití potenciálu, který generika a biosimilars přinášejí. A poukazovat na tento potenciál a dialogem se stakeholdery přispívat k využití tohoto potenciálu je úkolem pro ČAFF.

pro domácí farmaceutický průmysl není podpora vůbec žádná

Málokdo dnes taky ví, že i generické firmy mají vlastní výzkumná a vývojová centra. Zaměřují se zejména na lékové formy nebo kombinované léčivé přípravky. Přinášejí tak pacientům větší benefit než při používání původních originálních léčiv a pozitivně ovlivňují adherenci k léčbě.

Unikátní okolností je také fakt, že ČAFF zastupuje nejen dodavatele léčiv, ale i tuzemské výrobce. Česká republika má bohatou tradici chemické a farmaceutické výroby. I v současnosti zde několik společností vyrábí léky pro český trh i zahraničí, a to nejen konečné lékové formy, ale i účinné látky. Některé léky, které se zde vyrábějí, patří mezi základní, život zachraňující léky. V době, kdy celá Evropa řeší strategickou soběstačnost ve výrobě léčiv a zdravotnických materiálů, zapomínáme na to, že i náš stát může k této soběstačnosti přispět. Avšak ani tento potenciál není vůbec využit. Dotace na výzkum a vývoj, podpora rozvoje skrze incentivy, propagace tuzemského průmyslu v zahraničí a otevírání příležitostí na nových trzích – to jsou standardní nástroje hospodářské politiky ČR v mnoha sektorech, ale pro domácí farmaceutický průmysl není podpora vůbec žádná.

To vše, a nejen toto, jsou příležitosti a úkoly, ve kterých by se měla ČAFF angažovat.

V ČAFFu jsou společnosti, které dodávají pacientům generika, biosimilars, ale také generika s přidanou hodnotou. Mohl byste vysvětlit tu třetí skupinu, jaká léčiva vlastně zahrnuje, a pak krátce popsat perspektivy z hlediska nejen přínosu pro pacienty, ale právě pro udržitelnost systému?

Léky s přidanou hodnotou jsou právě ony inovace, které z generického léku udělají v podstatě ještě lepší alternativu než původní lék. Často je to úpravou technologie výroby nebo úpravou finální lékové formy. Třeba jiné řešení potahované tablety může snížit žaludeční potíže, což může být původně častým nežádoucím účinkem daného léku. Úpravou technologie a složení lékové formy může četnost takového nežádoucího účinku zásadně snížit. Nebo třeba pozitivně ovlivnit vstřebávání a biologickou dostupnost léčiva apod.

Ačkoliv tyto léky přinášejí jasně měřitelný benefit, náš systém veřejného zdravotního pojištění tyto inovace neumí nijak ocenit. Platíme je tak úplně stejně jako ty původní neinovované produkty. To pak samozřejmě vede k tomu, že ochota farmaceutického průmyslu investovat do takového vývoje je malá. Paradoxně je tak větší potenciál k těmto inovacím u volně prodejných léčiv a nehrazených receptových léčiv, kde spotřebitel je ochoten větší benefit sám ocenit zaplacením vyšší ceny. V systému veřejného zdravotního pojištění to tak bohužel nefunguje.

Trochu podobná situace je u fixních kombinací. Úhradová regulace povětšinou nutí hradit takové léky formou prostého součtu úhrady monokomponent. Jestliže však jde o dlouhými léty prověřené, generifikované monokomponenty, většinou jde opět velmi nízké ceny a pouhý součet úhrad neumí ocenit náklady na vývoj fixní kombinace. Přitom přidaná hodnota těchto kombinací je opět jasně měřitelná a rozhodně se nejedná o pouhý kompilát účinnosti obou původních monokomponent.

Tomáš Cikrt