Evropská komise podezřívá Tevu, že brání vstupu generických variant léku Copaxone na unijní trh

Evropská komise vyšetřuje izraelskou farmaceutickou společnost Teva kvůli možnému zneužití dominantního postavení a porušení unijních antimonopolních pravidel. Firma měla podle Bruselu podnikat kroky, které měly zabránit, nebo alespoň oddálit, uvedení konkurenčních generických variant jejího úspěšného léku na roztroušenou sklerózu Copaxone na unijní trh.

Izraelská společnost Teva Pharmaceuticals, jeden z největších světových výrobců generických léků, čelí v Evropské unii podezření z možného zneužití dominantního postavení a porušení antimonopolních pravidel. Podle Bruselu měla firma bránit, nebo alespoň oddalovat, uvedení konkurenčních generik jejího veleúspěšného léku na roztroušenou sklerózu Copaxone na evropský lékový trh. Řízení zahájila mimo jiné po neohlášených návštěvách, které provedla v několika evropských pobočkách firmy v říjnu 2019 a v lednu 2020.

„Je naprosto zásadní, aby mezi léky, které zpomalují rozvoj této nevyléčitelné nemoci a zlepšují kvalitu života pacientů, fungovala zdravá soutěž,“ komentovala zahájení antimonopolního řízení minulý týden místopředsedkyně Evropské komise Margrethe Vestagerová. Podle ní je také důležité, aby firmy měly motivaci k inovacím, jež mohou přinášet další nové a dostupné léky.

Zlatonosný glatiramer acetát

Copaxone je jeden z nejúspěšnějších preparátů Tevy vůbec. Používá se k léčbě relabující roztroušené sklerózy, nevyléčitelného chronického onemocnění, s nímž se v EU potýká více než půl milionu lidí. Obsahuje účinnou látku glatiramer acetát, vyvinutou v 60. letech ve Weizmannově institutu věd v izraelském městě Rechovot. Ta se v uplynulých dvou dekádách stala pro firmu pověstným zlatým dolem vydělávající miliardy dolarů ročně. S nástupem generik po vypršení patentových práv však logicky začaly prodeje Copaxonu klesat.

Základní patentová ochrana glatiramer acetátu skončila v Evropě v roce 2015. Evropská komise nyní společnost podezřívá, že se snažila uměle prodlužovat tržní exkluzivitu léku tím, že systematicky podávala a zase stahovala tzv. rozdělené patentové přihlášky. Ty mohou za určitých podmínek dále chránit předmět původní patentové ochrany, a vytvářet tak případným generickým konkurentům další překážku pro vstup na lékový trh.

Komise také plánuje prověřit, zda Teva nevedla skrytou kampaň proti podávání již existujících konkurenčních produktů s glatiramer acetátem. Brusel má podezření, že firma aktivně působila na zdravotnická zařízení a zdravotníky a snažila se je nepravdivými argumenty přesvědčit o nežádoucích účincích těchto generik. A to i po té, co byly schváleny příslušnými lékovými orgány.

Mohlo by vás zajímat

Soumrak německých lékáren? Proti plánované reformě narůstá odpor

Pokud Evropská komise prokáže zneužití dominantního postavení a porušení antimonopolních pravidel EU, může firmě vyměřit pokutu až do výše deseti procent jejího ročního celosvětového obratu. V roce 2020 firma vydělala zhruba 17 miliard dolarů.

Ve stínu Farmaceutické strategie

Společnost Teva je v pomyslném antimonopolním hledáčku Evropské komise již delší dobu. Vloni v listopadu vyměřili v Bruselu firmě a její dceřiné společnosti Cephalon pokutu 60,5 milionu eur (asi 1,6 miliardy korun). Oddalovaly totiž vstup na trh generické verze léku na poruchy spánku Modafinil, po řadu let nejúspěšnějšího preparátu Cephalonu nabízeného pod značkou Provigil. Hlavní patenty pro tento přípravek v Evropě vypršely již v roce 2005. Cephalon však přesvědčil Tevu, aby na trh neuváděla generickou verzi přípravku. Tato nezákonná dohoda trvala od prosince 2005 do října 2011, kdy Teva firmu Cephalon koupila.  „Dohoda porušila antimonopolní pravidla EU a způsobila značnou újmu pacientům a zdravotním systémům tím, že je připravila o dostupnější lék,“ odůvodnila tehdy udělení pokuty komisařka Vestagerová.

Současnému případu se chce Komise podle svých slov věnovat prioritně. Řízení, v němž se Brusel vůbec poprvé zabývá nastavením patentového práva ve farmaceutickém sektoru, je totiž nutné vnímat v kontextu vloni vyhlášené Farmaceutické strategie pro Evropu. Právě větší dohled nad dodržováním antimonopolních pravidel a zrychlení vstupu generik a biosimilárních léků na unijní trh patří mezi klíčové body tohoto dokumentu. Jeho autoři dokonce výslovně hovoří o tom, že díky současnému systému práv duševního vlastnictví mohou některé firmy uvádění levnějších preparátů aktivně bránit. Evropská komise to chce v příštích letech změnit.

Teva to zkouší i v USA

Aktivita Evropské komise dává smysl také v kontextu dění v USA. Tam Teva zcela prokazatelně vyvíjí značné úsilí, aby zabránila vstupu generických konkurentů léku Copaxone na americký trh. Vloni v únoru totiž požádala americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby Copaxone zařadila na seznam biologických léčiv. To by uvedení nových generik zkomplikovalo, protože schvalovací proces je složitější. FDA to odmítla a Teva se rozhodla zařazení na seznam vymáhat soudně. Na konci minulého roku však soud stanovisko firmy odmítl s tím, že se pouze pokouší oddalovat vstup levnější konkurence na trh.

V USA mimochodem Teva čelí ještě jednomu soudnímu řízení. Tamní ministerstvo spravedlnosti firmu vloni v létě obvinilo, že se podílela nejméně na třech nelegálních cenových dohodách, jež měly za následek poměrně strmý nárůst cen některých hojně užívaných generik. Tohoto jednání se měla dopouštět od května 2013 nejméně do prosince 2015. Kauza se dotkla i dalších výrobců léčiv. Firmy Sandoz, Taro Pharmaceuticals a Apotex již svůj díl viny přiznaly s tím, že jsou ochotny zaplatit pokutu ve výši téměř 425 milionů dolarů (bezmála 9,4 miliardy korun). Další z obviněných – Glenmark Pharmaceuticals zatím čeká, podobně jako Teva, na průběh soudního řízení.

Helena Sedláčková