Jestli se novelu usnadňující vstup nových léků nepovede prosadit, mnozí pacienti se změn nedožijí, apeluje Jana Prausová

Poslaneckou sněmovnou v současnosti prochází největší novela zákona o veřejném zdravotním pojištění za mnoho let. Ačkoliv se na ní ale pracovalo tři roky, povedlo se dosáhnout konsenzu všech stakeholderů včetně pacientů a novela má i širokou podporu mezi poslanci, na středečním kulatém stole uspořádaném sněmovním zdravotnickým výborem se k ní objevily i důraznější připomínky. Proti výtkám, které vůči novele vznesli právník Ondřej Dostál či poslanec David Kasal, se tak nejvíce (vedle ministerstva) ohradili právě sami pacienti či zástupci odborných společností, kteří důrazně apelují na to, aby byla úprava přijata. V tuto chvíli je novela před druhým čtením, zdravotnický výbor by ji měl schválit na svém zasedání 31. března.

Novela zákona 48 o veřejném zdravotním pojištění vznikala ve spolupráci všech dotčených stran – odborníků, pojišťoven, farmafirem i pacientů. Těm se při tvorbě podařilo dosáhnout konsenzu, takže dnes jednohlasně novelu podporují. „Kdyby to prošlo tak, jak to bylo navrženo, budeme jen rádi,“ konstatuje předseda České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně profesor Štěpán Svačina.

Výtky proti novele ovšem vznesl právník Ondřej Dostál. „Rád bych komentoval pár věcí z pozice někoho, kdo podle tohoto zákona hodně řešil případy pacientů. Bohužel novela, jak byla předložena, nezakládá dostatečně objektivní kritéria ani transparentní procesy pro stanovování úhrad, a proto by měla být přepracována. Novela několik důležitých věcí neopravila a několik nových problémů vytvořila. Neopravila především to, že léky v lůžkové péči jsou nadále hrazeny podle paragrafu 15, odstavec 5, nejedná se tedy o léky, o nichž by rozhodoval SÚKL. V nemocnicích o tom rozhoduje budget přidělený zdravotní pojišťovnou, respektive pravidla pro nemocniční léky. Když se podíváme na chyby, které zákon vytváří, jsou to zcela netransparentní kritéria. Evropská transparenční směrnice požaduje objektivní, předem daná kritéria po vstup do úhrad. V paragrafu 15, odstavec 7 je kritérium celospolečenského významu léčby onemocnění a dále kritérium dopadu do rozpočtu v souladu s veřejným zájmem podle 17, odstavec 2. Nikde není dáno, jestli je přijatelný dopad na rozpočet sto milionů či pět miliard. Proto také není možné dopočítat dopad novely na rozpočet,“ vypočítává Dostál.

Proti jeho kritice se ale řada účastníků kulatého stolu ohradila. „Pojďme si uvědomit základní věc. Jestli se novelu nepodaří prosadit, bude hodně, hodně lidí, kteří se už další novely nedožijí. Vždycky, když se něco tvoří, jsou v tom drobné nesrovnalosti. Někteří lidé už na to ale nebudou mít čas, a to jsou třeba onkologicky nemocní. Vždycky je proto dobré jít do kompromisu, a poprosila bych pana doktora, když už je takovým zastáncem pacientů, aby myslel hlavně na to, že to dělá pro ně, aby se toho dožili a mohli z toho čerpat. Myslím, že se udělal veliký kus práce právě pro ty, kdo jsou nejvíce ohrožení,“ reaguje předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP docentka Jana Prausová.

„Pokud by návrh nebyl schválen, bude trvat naprosto neuspokojivý stav, kdy každý pacient musí individuálně spolu s ošetřujícím lékařem žádat pojišťovnu podle paragrafu 16, a ta nějak rozhodne. Pravidla nejsou sjednocena a celý proces je pro pacienty zatěžující,“ přidává se Adam Vojtěch, za jehož ministrování novela vznikala. Podle něj přitom návrh vyřeší zhruba třetinu všech žádostí přes paragraf 16 (o ještě větší podíl jde z hlediska finančního objemu). „Neříkám, že návrh je geniální, ale je naprosto zlepšující pro pacienty a předvídatelnější pro zdravotní pojišťovny oproti současnému stavu,“ dodává Vojtěch.

Mohlo by vás zajímat

Hřib: Nemocnici v Letňanech by měl postavit i provozovat stát

„Co se týče netransparentnosti, je vizitkou už to, že novela prošla komisemi a legislativní radou vlády, která netransparentnost nebo neústavnost daného ustanovení nezjistila. To je fakt,“ přidává se předsedkyně Společnosti medicínského práva ČLS JEP Lenka Teska Arnoštová.

Revizní komise pod pojišťovnami umožní rychlejší vypořádání nároku

Jedno z hlavních témat, kterým se novela věnuje, je rozhodování zdravotních pojišťoven o nároku pojištěnce. „V současnosti nejsou zcela jasná procesní pravidla pro případy, kdy je poskytnutí některých zdravotních služeb podmíněno předchozím schválením revizního lékaře. Jedná se o více než 450 tisíc žádostí ročně, netýká se to jen paragrafu 16, ale hlavně schvalování zdravotnických prostředků, lázeňské rehabilitační péče a podobně,“ vysvětluje náměstek MZ pro legislativu Radek Policar s tím, že cílem je sjednotit a zrychlit postup zdravotních pojišťoven. Dosavadní stav byl totiž častým důvodem právních sporů, přičemž soudy poukazovaly na nutnost změny právní úpravy.

Do budoucna tak budou moci řadu věcí pojišťovny schválit automaticky bez prodlev a správního řízení. Tam, kde správní řízení bude nadále nutné, se pak budou mít pojištěnci možnost odvolat u revizní komise zřízené zdravotní pojišťovnou, která bude složena z odborníků nezaměstnávaných danou pojišťovnou.

Právě revizní komise jsou ale dalším trnem v oku Ondřeji Dostálovi. „Budeme tu mít pětičlennou komisi, kterou jmenuje ředitel pojišťovny, ale její obsazení nepodléhá ani zákonu o státní službě, ani ze zákona nepůjde o většinového zaměstnance zdravotní pojišťovny, a je otázka, jak se tam lidé vezmou, jak bude garantována jejich odbornost a nepodjatost či jakou budou nést odpovědnost. Správně by měl existovat jeden orgán, který bude rozhodování prvostupňových orgánů zdravotních pojišťoven koordinovat,“ myslí si Dostál.

„Otázku jednotné komise jsme diskutovali, bylo to na stole, ale z hlediska proveditelnosti to celý proces prodlouží. Buď tu tedy budeme mít jednu komisi rozhodující o tisících žádostech v rámci odvolání, nebo tu budeme mít komise v rámci každé pojišťovny tak, aby byl proces rychlejší, pružnější a o nároku bylo rozhodnuto co nejdříve. Ve všech komisích jsou přitom povinně zástupci ministerstva zdravotnictví, kteří rozhodovací praxi mají sjednocovat,“ vysvětluje Adam Vojtěch. Zároveň podle ministerstva komise musí mít vždy podklady (tedy např. vyjádření příslušných odborných společností), o něž bude moci své rozhodnutí opřít a zdůvodnit je.

Nekompetentní rozhodování, nebo střet zájmů?

Další zásadní oblastí projednávané novely je úprava schvalování úhrad inovativních léků a léků pro vzácná onemocnění tak, aby tyto přípravky mohly snáze vstupovat do systému veřejného zdravotního pojištění. U léků pro vzácná onemocnění přitom bude zcela nový způsob vstupu. Podle ředitele Asociace inovativních farmaceutických firem Jakuba Dvořáčka bylo v posledních pěti letech v Evropě schváleno 40 orphanů, zatímco v Česku jich je dostupných 18. „I to je ve srovnání se zeměmi na východ od nás pořád slušné číslo. Přesun pacientů do systému je však pro nás zásadní,“ doplňuje Dvořáček. To potvrzují i pacienti, kteří velmi oceňují také to, že nově se do hodnocení budou moci sami zapojit.

Žádost o vstup nově navrženou cestou může podat buď držitel rozhodnutí o registraci, nebo zdravotní pojišťovna. Nově přitom budou účastníky řízení i příslušná odborná společnost a pacientské organizace. V řízení na SÚKL se budou navíc vedle současných kritérií posuzovat i nová včetně celospolečenského přínosu či prokazatelného dopadu na kvalitu života pacientů. Lékový ústav pak připraví hodnotící zprávu, k níž se do 15 dnů mohou všichni vyjádřit, načež ji spolu s vypořádanými připomínkami předá ministerstvu zdravotnictví. To pro tyto účely zřídí poradní orgán složený ze zástupců státu, zdravotních pojišťoven, odborných společností a pacientských organizací. Na rozdíl od hodnocení na SÚKL by ale zde neměli být zástupci odborníků a pacientů s přímým zájmem na projednání daného léku. Kolektivní orgán přitom vydá stanovisko pro ministerstvo, které je jako závazné vydá. Může přitom buď přijmout podmínky tak, jak jsou ve finální hodnotící zprávě SÚKL, nedoporučit je, anebo je nějak modifikovat.

Že by o schválení měli rozhodovat odborníci a pacienti, kterých se problematika přímo netýká, se ale nezdá poslanci Davidu Kasalovi. „Když bude někdo jiný rozhodovat o chorobě, o níž nic neví, tak pak můžete vzít z veřejnosti kohokoliv,“ myslí si Kasal. Ministerstvo však podtrhává, že poradní orgán nebude léčivý přípravek odborně hodnotit (to je role SÚKL), ale bude rozhodovat o tom, jestli jde o technologii, která má být hrazena ze zdravotního pojištění, a to i na základě měkčích kritérií. Orgánu se přitom budou účastnit jen ti, kdo budou mít příslušné proškolení ohledně zkušeností s hodnocením. „Novela byla psaná na základě mezinárodních zkušeností ze zemí, kde se již odborníci a pacienti na rozhodování podílejí. Právě nestrannost ve fázi rozhodovací je nesmírně důležitá. Pacienti s daným onemocněním poskytují zkušenost ohledně toho, jak se jim s nemocní žije a jak by jim nový přípravek mohl život zlepšit, ve fázi posuzovací,“ vysvětluje předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění a členka ministerské pacientské rady Anna Arellanesová.

Další připomínky k poradnímu orgánu pak má Ondřej Dostál. „Rád bych připomněl, že celá část 6 řízení před SÚKL padla kvůli rozhodnutí Ústavního soudu o zrušení kategorizační komise profesora Švihovce. To, co jsme tu vytvořili, je opět kategorizační komise, a narazí to v první moment, kdy komise někomu řekne ne a ten to pošle před Ústavní soud, který rozhodnutí zopakuje,“ míní Dostál.

„Pamatuji si, jak se v roce 2006 řešila kategorizační komise a ústavní stížnost. Právě díky tomu vznikl proces ustanovení paragrafu 39 a novela zákona o léčivech, která nastavila jasná pravidla. Ústavní soud pak uznal, že proces je dnes upravený a máme ho legislativně správně,“ reaguje Lenka Teska Arnoštová. „Navíc mluvit o tom, že poradní orgán ministerstva zdravotnictví je totožný s kategorizační komisí, je zpoždění skoro dvacet let,“ dodává.

Umožnit těmto lékům na vzácná onemocnění vstup do systému veřejného zdravotního pojištění je o to důležitější, že například v onkologii postupně dochází k rozpadu velkých diagnóz na podskupiny v podstatě vzácných onemocnění léčených personalizovaně. I zde tedy lze očekávat jak využití nové cesty, případně četnější využívání režimu vysoce inovativních léčivých přípravků, který novela také upravuje.

Na druhou stranu ale novela není všelékem na problémy v oblasti dostupnosti léků. „Je fakt, že novela tím, že je obsáhlá a byla psána před třemi lety, trpí poplatností své době a vyřešila pouze jeden z problémů lékové politiky, což je vstup inovací. Posun v čase znamená, že je třeba věnovat pozornost i jiným problémům v lékové politice, což ukázal i poslední rok, který prožíváme s covidem. Jde o problematiku soběstačnosti Evropy a ČR v otázce dodávek léčiv či nedostupnosti a výpadků dodávek, což jsme zažívali v oblasti zdravotnických prostředků a ochranných pomůcek, ale bohužel ani lékový trh od toho není zcela ochráněn. Novela zákona 48 neumí reflektovat všechny tyto problémy, ale reflektuje problém vstupu inovací. Jsem rád, že je možnost, aby se alespoň ten posunul dále, parlament by ale neměl zapomínat na to, že je třeba řešit i další problémy,“ poukazuje ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel, který se na tvorbě novely na ministerstvu podílel jako náměstek exministra Vojtěcha.

Nevymýšlejme pozměňováky, které novelu rozbourají, říká Běhounek

Svoje připomínky k novele pak mají lékárníci, kteří by stáli o zařazení dispenzační taxy, jež by nahradila rušící se signální kód výdeje. Lékárníci zároveň poukazují na to, že systém nejvyšších dohodnutých nejvyšších cen, který uzavírají pojišťovny s držiteli rozhodnutí o registraci, jde na bedra lékáren, jež na něj finančně doplácejí. V těchto dvou bodech proti Česká lékárnická komora prosí poslance o úpravu.

V diskuzi se také už dříve objevila otázka dopadu do rozpočtů zdravotních pojišťoven, který by podle některých mohl být podstatně vyšší, než je avizováno. To ale pojišťovny vyvracejí. „Dělali jsme si modely dopadu do rozpočtu a z našeho úhlu pohledu se jedná o stovky milionů korun, což i s ohledem na stávající situaci českého zdravotnictví není zcela zásadní položka,“ říká ředitel VZP Zdeněk Kabátek. Je ale na druhou stranu pravda, že by byl problém, kdyby tyto náklady byly výrazně navýšeny. „Nejsme v mírových dobách, a pokud bychom se výrazně odchýlili od stávajících kalkulací, mohlo by to být bolestné,“ dodává prezident Svazu zdravotních pojišťoven Ladislav Friedrich.

Navzdory výše popsaným připomínkám ale většina účastníků kulatého stolu vyjádřila novele podporu. „Je to umění možného. Jsem přesvědčen, že když to v této podobě schválíme v tomto volebním období, bude to fantastický výkon. Všechny vyzývám, abychom nevymýšleli pozměňovací návrhy, které to celé rozbourají,“ apeluje poslanec Jiří Běhounek.

„Novelu velmi vítáme, proto jsme na ní intenzivně pracovali. Jsem trochu překvapená negativními hlasy, protože jsme si vůbec nepřipustili variantu, že by novela, která se připravovala v tak širokém kruhu a takovém konsenzu účastníků, neměla legislativním procesem pozitivně projít. My už jsme i započali práce na dalších přípravách, děláme na doporučeních, co mají jednotlivé strany předkládat, a chceme se ke kritériím postavit metodicky, aby nikdo nemohl říkat, že je to založeno na subjektivitě. Všechno navíc bude veřejně dostupné,“ uzavírá ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.

Michaela Koubová