Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí k 18. květnu 4,512 podezření na nežádoucí účinky po očkování proti covid-19. V Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) jich k 20. květnu mají nahlášeno 2.929. Po aplikaci vakcíny totiž důsledně vyzývali k hlášení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky a navíc s očkovanými konzultovali jejich případné problémy a obavy s tím související. Nechtěli jsme jen dát injekci a dál se o to nezajímat, říká v rozhovoru pro Zdravotnický deník vedoucí oddělení klinické farmacie IKEM Kornélia Chrapková.
Kolik podezření na nežádoucí účinky jste na IKEM od začátku očkování vakcínou proti covid-19 zaznamenali?
K 20. květnu 2021 bylo v IKEM podáno 37.392 dávek vakcíny (24.041 jako první dávka, 13.352 jako druhá dávka). Nahlášeno nám bylo 2.929 podezření na nežádoucí účinek. Z toho jsme na SÚKL odeslali 714 podezření a zbytek hlášení pak výrobci, tedy společnosti Pfizer, jejíž vakcínou jsme u nás očkovali v naprosté většině.
Proč jste SÚKL zasílali jen část a zbytek Pfizeru? To je obvyklý postup?
Když jsme SÚKL informovali o tom, že se chystáme provádět nikoli jen pasivní, ale i tzv. stimulovanou surveillance (aktivní zasílání výzev k hlášení nežádoucích účinků – pozn.red.), sami nás požádali, abychom jim neposílali všechna hlášení, ale jen ty závažné a neočekávané případy. Měli obavy, že je zahltíme. My jsme ale chtěli monitorovat vše, tak jsme se dohodli právě se společností Pfizer, kam jsme odesílali ostatní běžné nežádoucí účinky popsané v SPC (souhrn údajů o přípravku zpracovaný výrobcem – pozn.red.). A musím říct, že byli velmi vstřícní.
Od letáku po elektronický dotazník
Můžete podrobněji popsat, jak váš systém aktivního sledování vypadal?
Celé jsme si to od začátku vymysleli sami. Nejdřív jsme rozdávali očkovaným letáček s informacemi o očkování, doporučeném režimu po aplikaci vakcíny, nežádoucích účincích a jak se mají chovat, pokud se nežádoucí účinek objeví. Věděli jsme, že v očkovacích centrech není prostor na to, aby si s nimi někdo o tom podrobněji povídal. Pár očkovaných nám pak zavolalo či napsalo email, ale moc jich nebylo, protože ze začátku se očkovali hlavně zdravotníci.
Později se ale po očkování objevilo několik onemocnění covid-19. Proto jsme od druhé půlky února začali odesílat sms zprávy, druhý a sedmý den po očkování, s tím, že se mají případně ozvat. To už spustilo smršť telefonátů, měli jsme i přes sto hovorů denně. Takto vysoký počet telefonátů se nedal při běžné práci stihnout, a proto jsme se domluvili s našim IT oddělením a vytvořili společně elektronický strukturovaný dotazník. Odkaz na něj jsme pak uváděli v odesílané sms. Cílenými otázkami v dotazníku jsme pacienty navedli tak, abychom si nemuseli opakovaně volat. Snížilo to výrazně počet hovorů a dostávali jsme i kolem 80 dotazníků denně, dnes je to asi 50. Starší lidé spíše zavolají, ti mladší zase vyplní dotazník nebo napíšou email.
A díky tomu elektronickému záznamu, který je evidovaný v nemocničním informačním systému, jsme hlášení odesílali elektronicky také SÚKL a výrobci. To nám velmi ulehčilo práci, nemuseli jsme vyplňovat nějakou excelovou tabulku a získali jsme skvělou statistiku. A když požadoval například SÚKL nějaké doplnění, nebyl problém si příslušného pacienta dohledat. U pacientů IKEM jsme navíc díky vazbě na nemocniční informační systém měli jejich osobní anamnézu. Zároveň když někdo, u koho se projevil nežádoucí účinek, přišel na další dávku, měli tuto informaci také lékaři v očkovacím centru. Objevilo se i pár případů anafylaktické reakce po očkování, takže u takových pacientů jsme uvedli, že je další dávka kontraindikována.
Dostalo se vám od SÚKL nějaké podpory?
Ne, bohužel žádné. Trochu nás zklamalo, když nám řekli, že nemáme zasílat všechna podezření, ale jen ta neočekávaná a závažná. Myslím si, že upřednostňují pasivní surveillance před aktivní.
Pomáhali jsme vyvracet mýty
Vám to ale asi zabralo dost času. Proč jste se rozhodli do toho jít?
Chtěli jsme co nejvíce zvýšit bezpečnost očkování a s tím souvisí úplná informovanost o jeho přínosech, ale i možných rizicích. Nechtěli jsme pacientům jen aplikovat vakcínu a dále se již o ně nezajímat. Přece jen jde o nový typ vakcíny, o kterém toho ještě příliš mnoho nevíme. Obsahuje navíc nové pomocné látky, které nebyly dříve v očkovacích látkách použity. Zároveň se masivně očkuje široká populace, která je jiná než v klinické studii. Má jiné komorbidity, jiné věkové složení. Mohou se tedy objevit nežádoucí účinky, které v klinické studii nebyly a ani nemohly být zaznamenány. Chyběl nám v systému očkování kontakt, kam pacient zavolá, když bude mít problém, někdo, kdo pacientovi poradí. U nás se ale s něčím takovým nepočítá. Hrazené výkony končí sledováním pacienta 30 minut po očkování.
Tuto službu jsme poskytovali a stále poskytujeme sedm dní v týdnu 24 hodin denně v týmu kolem deseti farmaceutů, kterým bych ráda touto cestou velmi poděkovala. Dělají to nad rámec běžné práce a zdarma. Ale rozhodli jsme se s tím začít, protože v ČR je obecně problém s tím, že se nežádoucí účinky příliš nehlásí.
Mohlo by vás zajímat
Radili jste i konkrétně s tím, co mají pacienti dělat? Přece jen nejste lékaři.
Samozřejmě s námi spolupracovali i lékaři – opět zcela dobrovolně. Vytvořili jsme si takový manuál na jednotlivé nežádoucí účinky, co pacientovi doporučit, kdy ho odeslat k lékaři. Všechny hypersenzitivní reakce jsme konzultovali s lékařem, konkrétně s paní doktorkou Vydlákovou, které za to také náleží velký dík. Sama říkala, že to je práce na další úvazek.
Asi u dvaceti pacientů se objevily herpetické infekce, dokonce pásové opary, kdy je nutné okamžitě zahájit léčbu, aby byla co nejúčinnější a zamezilo se pozdním komplikacím jako je například neuropatická bolest, což může vyústit i v celoživotní problém. Pokud se tedy objevila nějaká vyrážka, která mohla být zaměnitelná s alergií, konzultovali jsme to s imunologem nebo infektologem. Mohla se tak případně co nejdříve zahájit adekvátní terapie a doporučit preventivní pokrytí antivirotiky u druhé dávky, pokud hrozily komplikace. Chystáme k tomu dokonce odborný článek. Pokud existuje u pacienta riziko herpetické infekce, mělo by se o tom vědět. Pacient by mohl případně dostávat hned po očkování profylaktické krytí, aby se minimalizovalo riziko následné komplikace. To byla pro nás docela novinka.
Objevilo se postupně během sledování ještě něco, co vás třeba překvapilo nebo zarazilo?
Musím nejdřív zdůraznit, že neděláme žádné analýzy ani nestanovujeme kauzalitu. Nerozhodujeme o tom, zda je nahlášená reakce navozená vakcínou. Ale co jsme asi nečekali, bylo zjištění, jak významně se mohou prolínat nežádoucí účinky po vakcíně se symptomy nákazy covidem- 19. K 20. květnu jsme zachytili 102 covid pozitivních pacientů, kteří nám hlásili jako nežádoucí účinek například horečku, která se však ani po několika dnech neklesala. Nepoznali, že se jedná o onemocnění covid, považovali to za nežádoucí účinek vakcíny. Odeslali jsme je na PCR test, který nákazu následně potvrdil. Pokud se nedostatečně chránili a setkali se s někým covid pozitivním, mohli se nakazit jak těsně před očkováním, tak těsně poté. Přitom teď, když jsou dostupné monoklonální protilátky, můžeme jim zároveň hned nabídnout rychlou pomoc a pomoci zmírnit průběh onemocnění.
Mnoho lidí neví, že efekt očkování nastupuje postupně a plný efekt se dosahuje až čtrnáct dní po druhé dávce. Do té doby je nutné, aby se řádně chránili. Nákaza se dokonce objevila i u lidí, kteří již covid onemocnění prodělali. Takhle mohou vznikat mýty o tom, že vakcína způsobuje covid. I to jsme pomáhali vyvracet, aby si lidé tuto mylnou informaci mezi sebou nešířili.
Lidé mají pocit, že se jim někdo věnuje
V IKEM jde asi také často o pacienty po transplantaci. Jsou z tohoto pohledu něčím specifičtí?
Ano, ti jsou obzvláště rizikoví, protože jejich imunitní odpověď je oslabená. Hrozí, že očkování nebude fungovat tak, jak má, a nebude se jim tvořit takové množství protilátek jako u zdravého člověka. Musí se chránit neustále. Riziko onemocnění covid po očkování je u nich tedy vyšší.
Jaké jsou zkušenosti s komunikací s lidmi, kteří vám nežádoucí účinky hlásili?
Odezva byla obecně velmi pozitivní. Lidé službu chválili, měli pocit, že se jim někdo věnuje. Lockdown byl náročný zejména pro starší pacienty, kteří byli sami doma, měli obavy a nemohli zajít za svým praktickým lékařem. Mohli nám kdykoli zavolat, třeba i v noci, a my jsme si s nimi mohli o jejich problému promluvit a uklidnit je. To se ukázalo jako potřebné i teď, když se objevily zprávy o trombotických komplikacích.
Víte o tom, že by podobně jako vy i někdo další u nás systematicky sbíral a řešil podezření na nežádoucí účinky? Čerpali jste někde inspiraci – třeba v zahraničí?
Nevím o tom, že by to někdo takto aktivně dělal. Podobnou službu záznamu hlášených podezření nežádoucích účinků nabízí kolegové z fakultní nemocnice v Olomouci. Já jsem chtěla vytvořit něco podobného jako v USA nebo Velké Británii, kde mají systém aktivního sledování, kam se může pacient sám přihlásit. Chodí mu pak automaticky sms zprávy s dotazy na případné nežádoucí účinky a žádostmi, aby se ozval zpět.
Pokud by se mělo něco podobného rozjet u nás, kdo by se toho měl chopit?
Určitě SÚKL. V zahraničí je podobná aktivita lékových agentur mnohem větší. Proto jsou u nás podezření na nežádoucí účinky tak podreportované. K 18. květnu bylo na SÚKL nahlášeno za celou dobu očkování 4.512 podezření za celou Českou republiku, jen na IKEM to bylo k 20. květnu 2.929 hlášení. A pokud jsem se bavila s kolegy z jiných zemí, tak mi říkali, že všechna podezření posílají lékové agentuře a ta je dále zpracovává. Nemusí komunikovat s výrobcem a jejich oddělením farmakovigilance jako to děláme my.
Možná, že kdyby takový systém fungoval celonárodně, tak by to snížilo i nedůvěru v očkování.
Myslím, že určitě. Na tom jsme to postavili. Aby lidé věděli, že mohou okamžitě někam s důvěrou zavolat, kde jim poradí. Já osobně bych takovou službu velmi uvítala, mám starší rodiče, dovedla jsem si představit, jak se asi cítí. Budeme rádi, když naší aktivitou budeme inspirovat naše kolegy a hlavně SÚKL.
Helena Sedláčková
