Výrobci zdravotnických prostředků se ode dneška musí řídit novými, přísnějšími pravidly dle evropského nařízení MDR. Včerejškem totiž skončilo období, které měli výrobci i notifikované osoby na přípravu. Co se ale notifikovaných osob týče, na ty si ještě budeme muset počkat – Český metrologický institut (ČMI) by měl notifikaci získat zhruba do příštího května a ITC Zlín do konce tohoto roku. Řada kódů však bude trvat ještě delší dobu. Všechny výrobce tak čeká velmi těžké období, přičemž asi nejvíce změny dopadnou na výrobce implantátů a zdravotnických prostředků na zakázku.
„Pacienti změnu na první pohled nezjistí. Problém, který výpadek působí, nemá za následek, že by výrobky, na které jsou pacienti zvyklí, zmizely. Většina z nich má certifikát postaru od ITC Zlín nebo od Elektrotechnického zkušebního ústavu. Se starými certifikáty mohou být výrobky uváděny na trh do roku 2024. Z pohledu výrobce to samozřejmě problém je, protože většina výrobců má nastavený vývoj inovací. Když jsou v přechodném období na starém certifikátu, výrobky nesmějí podstatně měnit – nesmějí je inovovat. Normální inovační cyklus zdravotnického prostředku přitom je jeden, dva roky,“ popisuje právní expert Jakub Král ze vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica a zároveň člen Pracovní skupiny pro certifikace a zkušebnictví zřízené vládní Radou pro podporu strategických technologií a produktů.
Současný stav je takový, že veřejnoprávní uchazeč o notifikaci dle nových pravidel, Český metrologický institut, podal žádost loni v prosinci poté, co ze hry vypadl Elektrotechnický zkušební ústav. Na začátku letošního roku tak byla zřízena nová vnitřní organizační jednotka ČMI pro oblast certifikace zdravotnických prostředků – Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků (ČMI Medical), do které bylo soustředěno téměř 150 expertů z řad lékařů, metrologů, techniků a auditorů zabývajících se problematikou zdravotnických prostředků.
„Probíhající proces posuzování je odborně i časově náročný, dle zkušeností dřívějších žadatelů trvá průměrně 18 měsíců a žadatel má jen omezené možnosti ovlivnit délku tohoto procesu. Na základě této informace bylo odhadnuto dokončení celého procesu posuzování ČMI na květen 2022, což je základní scénář, se kterým ČMI pracuje. Aktuálně má ovšem oproti tomuto scénáři proces posuzování ČMI náskok, a pokud se nám podaří dosavadní tempo postupu udržet, je možné očekávat dřívější termín dokončení posuzování. O průběhu posuzování potenciální zákazníky z řad výrobců průběžně informujeme na našem webu a prostřednictvím Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků,“ uvádí ředitel ČMI docent Jiří Tesař.
Podle něj sice nedošlo během covidu k dalším časovým průtahům, celá organizace ale byla náročnější – školení probíhala elektronicky a některé lékaře vzhledem k vypjaté situaci ve zdravotnictví byl problém sehnat. Zároveň pandemie omezila možnost využívat odborníky ze Slovenska.
Žádost ČMI byla podána pro 40 kódů (23 základních kódů a 17 horizontálních kódů, seznam zde), což je více než polovina celkového rozsahu regulace MDR tvořené 71 kódy (44 základními a 27 horizontálními). Institut by přitom měl rád schválených co nejvíce kódů, ovšem ne za cenu, že by se proces neúměrně protahoval. Jako limitní datum si tak stanovil květen příštího roku.
Druhý český žadatel, ITC Zlín, by měl mít teď v létě joint assessment, takže by mohl notifikaci získat ke konci roku.
Seznam kódů by se měl rozrůstat
ČMI ale už nyní pracuje na rozšíření žádosti. Na základě konzultace s výrobci a zmapování technických, ekonomických a zejména personálních možností by se institut v budoucnu rád ucházel o dalších až 16 kódů (12 základních a 4 horizontálních). Sehnat však odborníky je velmi těžké – pro každý kód jsou třeba kvůli zástupnosti dva, ovšem s podmínkou, že u nich nebude střet zájmů. To je v malém Česku mnohdy problém, protože pokud už se na danou oblast někdo specializuje, obvykle se podílí na vývoji u výrobce, a tudíž už pro notifikovanou osobu nepřichází v úvahu.
„Osobně budu považovat za úspěch, když se podaří zajistit všechny nezbytné náležitosti pro podání žádosti o rozšíření alespoň pro 12 nových kódů a rizikovou třídu III do poloviny roku 2022. Předpokládám, že budeme moci podat podrobnější informaci o přípravě rozšíření žádosti včetně připravovaných kódů na konci června 2021, ale již nyní mohu prozradit, že vyvíjíme velkou snahu, aby součástí rozšíření byl i nejžádanější horizontální kód MDS 1001 Prostředky obsahující léčivé látky a z hlediska zajištění pravděpodobně nejtěžší kód MDS 1013 Implantabilní prostředky na zakázku třídy III,“ dodává Jiří Tesař.
Právě výrobci implantátů jsou podle Jakuba Krále MDR zasaženi nejvíce. „Rizikovou třídu III nemá ve svém oprávnění ITC Zlín, takže ji nemohou certifikovat, a i v případě EZÚ to bylo osekáno. ČMI o tuto třídu plánuje zažádat ve druhém kole v průběhu roku 2022. Velký problém vidím u výrobců implantátů velkých kloubů, kteří navíc mají smůlu, že jsou významně zasaženi covidovou pandemií – tím, že opakovaně došlo k odkladu elektivní péče, se standardní ortopedické výkony odsouvaly a s nimi i spotřeba implantátů. Tito výrobci tak mají asi největší existenční potíže,“ vysvětluje Jakub Král.
Zdražení o desítky procent
Zároveň je třeba počítat s tím, že nová pravidla ve finále prostředky prodraží. Certifikace totiž bude dražší – může jít i o více než milion korun na jeden produkt (byť podle slov Jiřího Tesaře jsou ceny certifikací v Česku nejnižší v Evropě a oproti západním zemím jsou poloviční). Pro srovnání – před pěti či deseti lety byly možné certifikace i za 80 tisíc, dnes se ceny pohybují kolem půl milionu. Navíc budou nutné klinické zkoušky, a to v mnohem větším rozsahu.
„Pokud se podíváme na finální cenu produktu, silně pochybuji, že by výrobky zdražily třeba na dvojnásobek. Zdražování ale nutně nastane, protože vstupy se prodražují všem, jak v rámci EU, tak u dovážených produktů, takže se domnívám, že půjde o skok v desítkách procent. Nebude to ale ze dne na den napříč portfoliem, protože vzhledem k přechodnému období se bude příchod inovací v čase prodlužovat, takže o několik desítek procent dražší produkty budou na trh přicházet pomalu v horizontu tří let,“ objasňuje Jakub Král.
Vedle toho je nutno připravit se na to, že ne každý výrobce se s přechodem na nová pravidla dokáže popasovat. „Všichni to nezvládnou. Jsem přesvědčený, že v českých podmínkách se to bude týkat třetiny, možná i poloviny všech, kteří budou balancovat na hraně přežití. To ale nutně neznamená, že by tu zavřela polovina fabrik a přestalo se tu vyrábět. Bude to vývoj podobný tomu, co se odehrálo před 15 či 20 lety v oblasti léčivých přípravků, kdy malí hráči, kteří to nebudou schopni finančně utáhnout, budou skupováni většími nadnárodními firmami. Výroba tedy bude z velké části pokračovat, ale budou z trhu mizet firmy rodinného typu, malí a střední podnikatelé,“ popisuje Král. Tento proces by se sice neměl podepsat na dostupnosti prostředků z hlediska kvantity, ale s omezením konkurence může dřív a ve větší míře přijít zdražování.
Riziková třída I změnu pocítí skokově
Zatímco výše popsané změny u výrobků s povinnou certifikací notifikované osoby budou znatelné postupně, úderem dnešního dne se zásadně mění situace pro skupinu zdravotnických prostředků rizikové třídy I, které se necertifikují a posouzení si dělá sám výrobce. Pokud na ně nyní přijde kontrola SÚKL, musí již vše mít podle nových pravidel a tlak se tak nerozloží do průběhu přechodného období. Týká se to například prostředků, které jsou pojišťovnám vykazovány na poukaz, jako jsou inkontinenční či stomické pomůcky, invalidní vozíky, berle, ortézy, bandáže či protézy.
I když ale v této skupině dochází pro výrobce k velké změně, výrazné zdražení tu tolik nehrozí – nemusí totiž platit zmíněný půl milion až milion za certifikaci. Výrobci budou muset mít dle nových pravidel technickou dokumentaci, což s sebou náklad nese, pokud ale byli zvyklí aktualizovat ji i dle dosavadních pravidel, neměl by to být dramatický skok. Navíc je velká část produktů pro pacienty bezdoplatkových, takže bude motivace výrobek v tomto režimu udržet – jakmile musí pacient něco doplácet, o produkty velmi klesá zájem.
Jak se se změnou zvládnou popasovat tito výrobci, bude individuální. „Jsou tam obrovské rozdíly. Větší hráči a nadnárodní korporace, které mají komplexní systémy řízení kvality, jsou na to připraveni o něco lépe. Jsou schopni finančně vsáknout vícenáklad, mají více interních pracovníků, kteří problematice rozumí, a jsou schopni to rozložit mezi širší portfolio produktů. Větší problém budou mít malí hráči a firmy rodinného typu, které mají užší sortiment zdravotnických prostředků, nemají takové finanční rezervy a hlavně část z nich to podle mého názoru trochu podcenila. Když se MDR loni v květnu o rok odložilo, tak přestože jsme před tím varovali, nechali se někteří ukolébat historkami, že by mohlo dojít k dalšímu odkladu, a nechtěli do toho investovat. Pak to honili na poslední chvíli a část z nich bude mít minimálně časový problém – ne všichni to stihnou,“ vysvětluje Jakub Král.
Vůbec nejtěžší období ale zřejmě čeká výrobce prostředků na zakázku, jako jsou speciální ortopedické boty nebo vložky do bot. Doposud totiž byli zvyklí fungovat s minimální administrativní zátěží, kdy nemuseli mít regulatorní tým či externí konzultanty. „Budou mít masivní problém a bojím se o ně nejvíc. Jejich produkty navíc tím, že jsou dělány na míru jednotlivému pacientovi, nejsou nejlevnější a mají poměrně velkou konkurenci v sériové výrobě. Je o ně tedy stále menší zájem a řada těchto výrobců zvažuje, jestli se jim do budoucna přizpůsobení novým pravidlům vrátí a vyplatí,“ dodává Král.
Michaela Koubová
